Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina

ambroksolklorid

Proizvođač: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, HrvatskaOblik: oralna otopina

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: ambroksolklorid

Farmaceutski oblik: oralna otopina

Jačina: 30 mg / 5 ml / 100 ml

Pakiranje: 100 ml otopine u boci i mjerna žličica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-518331261

Indikacije

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.

Flavamed forte 30 mg/5 ml je indiciran u djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Preporučuje se sljedeće doziranje Flavameda forte 30 mg/5ml:

Djeca od 2 do 5 godina:

Četvrtina (¼) mjerne žličice s po 1,25 ml oralne otopine 3 puta dnevno (što odgovara 22,5 mg ambroksolklorida/dan).

Djeca od 6 do 12 godina:

Pola (½) mjerne žličice s po 2,5 ml oralne otopine 2 do 3 puta dnevno (što odgovara 30 - 45 mg ambroksolklorida/dan).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Jedna mjerna žličica s po 5 ml Flavameda forte 30 mg/5 ml uzima se 3 puta dnevno (što odgovara 90 mg ambroksolklorida na dan) tijekom prva dva do tri dana, a zatim jedna mjerna žličica s 5 ml Flavameda forte 30 mg/5 ml 2 puta dnevno (što odgovara 60 mg ambroksolklorida dnevno).

Napomena:

Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti na 60 mg dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).

Pedijatrijska populacija

Vidjeti diokontraindikacijeza primjenu u djece mlađe od 2 godine.

Način i trajanje primjene

Flavamed forte 30 mg/5 ml je za oralnu primjenu.

Flavamed forte 30 mg/5 ml uzima se neovisno o obroku, s mjernom žličicom.

Flavamed forte 30 mg/5 ml ne smije se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Vidjeti dioupozorenja i mjere opreza. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.

Zamjene i paralele

Brosils 20 mg pastile

ambroksolklorid

Nositelj: Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Pastila · 20 mg · HR-H-266077631-01 | 18 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina

ambroksolklorid

Nositelj: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

oralna otopina · 15 mg / 5 ml / 100 ml · HR-H-354990705-01 | 1 boca sa 100 ml otopine i odmjerna žlica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Flavamed 30 mg tablete

ambroksolklorid

Nositelj: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Flavamed forte 60 mg šumeće tablete

ambroksolklorid

Nositelj: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

šumeća tableta · 60 mg · HR-H-060305871-01 | 10 tableta u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Flavamed forte 30 mg/5 ml se ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.

Zbog mogućeg nagomilavanja sekreta, Flavamed forte 30 mg/5 ml treba koristiti uz oprez kod poremećene funkcije motorike bronha i kod velikih količina sekreta (npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije).

Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije Flavamed forte 30 mg/5 ml smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Ovaj lijek sadrži 1,75 g sorbitola u jednoj mjernoj žličici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 0,35 g sorbitola/1 ml. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži 5,75 mg benzoatne kiseline u jednoj mjernoj žličici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 1,15 mg benzoatne kiseline/1 ml.

Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.

Interakcije

Kod kombinirane primjene Flavameda forte 30 mg/5 ml i antitusika, zbog smanjenog refleksa kašlja, može doći do opasnog nagomilavanja sekreta u bolesnika s postojećim respiratornim bolestima koje su praćene hipersekrecijom sluzi, poput cistične fibroze ili bronhiektazije.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus. Međutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Posebice tijekom prvog tromjesečja, primjena Flavameda forte 30 mg/5 ml se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, Flavamed forte 30 mg/5 ml oralnu otopinu ne preporučuje se primijenjivati kod dojilja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o učinku ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Nuspojave

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava

Često: disgeuzija (npr. promjena osjeta okusa)

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, suha usta Rijetko: suhoća ždrijela

Vrlo rijetko: sijaloreja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: faringealna hipoestezija

Nepoznato: dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medikacijskih pogrešaka u skladu su s poznatim nuspojavama Flavameda forte 30 mg/5 ml koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza, te mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici, ATK oznaka: R05CB06

U predkliničkim istraživanjima se pokazalo da ambroksolklorid, djelatna tvar u Flavamed forte 30 mg/5 ml, povećava udio seroznog bronhijalnog sekreta. Ambroksolklorid dodatno povećava proizvodnju surfaktanata djelujući izravno na Tip II pneumocita u alveolama i Clara-stanicima u području malih dišnih putova te stimulira aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo djelovanje rezultira smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa dokazano je u kliničkim studijama farmakologije.

Povećano izlučivanje sekreta niske viskoznosti i poboljšanje mukocilijarnog klirensa olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalni anestetički učinak ambroksolklorida istraživan je na zečjem oku. Do njega vjerojatno dolazi zbog blokirajućeg svojstva natrijevih kanala.

Ambroksolklorid blokira hiperpolarizirane klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom

in vitro; vezanje je bilo reverzibilno i ovisno o koncentraciji.

In vitro, čini se da ambroksolklorid ima protuupalni učinak. Utvrđeno je da je ambroksolklorid in vitro značajno smanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica krvi, ali i iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica vezanih za tkivo.

Nakon primjene ambroksolklorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.

Antivirusna svojstva u in vitro ispitivanjima i na životinjskim modelima:

U in vitro ispitivanjima na epitelnim stanicama ljudske traheje opaženo je smanjenje replikacije rinovirusa (RV14).

Na modelu dišnih putova miša uočeno je smanjenje replikacije virusa influence A uz prethodnu primjenu ambroksola.

Do danas nije bilo moguće donijeti zaključak o kliničkoj važnosti navedenoga.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Apsorpcija ambroksolklorida iz oralnog doziranja s brzim oslobađanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u unutar 1 – 2,5 sata nakon primjene oblika doziranja s trenutnim oslobađanjem.

Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene tablete od 30 mg je 79%. Distribucija

Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najvišim otkrivenim koncentracijama djelatne tvari nađenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre. Vezanje na proteine plazme u terapijskom rasponu je oko 90%.

Metabolizam i eliminacija

Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri putem konjugacije glukuronida i segmentiranja u dibromoantranilnu kiselinu (potonje odgovara za oko 10% doze). Studije na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksolklorida u dibromoantranilnu kiselinu.

Unutar 3 dana nakon oralne primjene oko 6% doze se eliminira u nepromijenjenom obliku, a oko 26% u konjugiranom obliku u urinu.

Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksolklorida iznosi približno 10 h. Ukupni klirens je oko 660 ml/min s bubrežnim klirensom od približno 8% od te količine. Utvrđeno je da količina doze izlučena urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost).

Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksolklorida je smanjena, što rezultira s oko 1,3- do 2 puta većim povećanjem razine lijeka u plazmi. S obzirom na visoki terapijski indeks lijeka, prilagodba doze nije potrebna.

Farmakokinetika ambroksolklorida nije modificirana u klinički značajnoj mjeri niti u vezi s dobi ni spolom. Stoga nije potrebna prilagodba preporučenog doziranja.