15 mg / 5 ml / 100 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: ambroksolklorid
Farmaceutski oblik: oralna otopina
Jačina: 15 mg / 5 ml / 100 ml
Pakiranje: 1 boca sa 100 ml otopine i odmjerna žlica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-354990705
Indikacije
Indikacije
Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.
Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina indiciran je kod djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučuje se sljedeće doziranje oralne otopine Flavameda 15 mg/5ml:
Djeca od 2 do 5 godina:
Pola odmjerne žlice s 2,5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml uzima se 3 puta dnevno (što odgovara 22,5 mg ambroksolklorida na dan).
Djeca od 6 do 12 godina:
Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml uzima se 2 - 3 puta dnevno (što odgovara 30 - 45 mg ambroksolklorida na dan).
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
U pravilu se uzimaju 2 odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml, 3 puta dnevno (što odgovara 90 mg ambroksolklorida na dan) tijekom prva dva do tri dana, a zatim dvije odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml, 2 puta dnevno (što odgovara 60 mg ambroksolklorida dnevno).
Napomena:
Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti na 60 mg ambroksolklorida dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).
Vidjeti dioupozorenja i mjere opreza. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.
Pedijatrijska populacija
Vidjeti diokontraindikacijeza primjenu kod djece mlađe od 2 godine.
Način i trajanje primjene
Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina je za peroralnu primjenu. Flavamed 15 mg/5 ml uzima se nakon obroka, s odmjernom žlicom.
Flavamed 15 mg/5 ml ne smije se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Brosils 20 mg pastile
ambroksolklorid
Nositelj: Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Pastila · 20 mg · HR-H-266077631-01 | 18 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Flavamed 30 mg tablete
ambroksolklorid
Nositelj: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta · 30 mg · HR-H-893602098-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-893602098-02 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
ambroksolklorid
Nositelj: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna otopina · 30 mg / 5 ml / 100 ml · HR-H-518331261-01 | 100 ml otopine u boci i mjerna žličica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Flavamed forte 60 mg šumeće tablete
ambroksolklorid
Nositelj: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
šumeća tableta · 60 mg · HR-H-060305871-01 | 10 tableta u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina ne smije se koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.
Zbog mogućeg nagomilavanja sekreta, Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu potrebno je koristiti uz oprez kod poremećene funkcije motorike bronha i kod velikih količina sekreta (npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije).
Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.
Potreban je oprez u bolesnika koji ne podnose histamin. Valja izbjegavati dugotrajnu terapiju kod takvih bolesnika, s obzirom na to da ambroksol utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).
Kako mukolitici mogu poremetiti barijeru želučane sluznice, ambroksol se mora pažljivo koristiti u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina sadrži sorbitol (E 420), benzoatnu kiselinu (E 210) i aromu maline (koja sadrži propilenglikol E 1520).
- Ovaj lijek sadrži 1,75 g sorbitola u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 0,35 g sorbitola/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 2 godine tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,285 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 0,388 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 0,375 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,15 g sorbitola/kg tjelesne težine. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze, ne bi trebali uzimati ili primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
- Ovaj lijek sadrži 5,75 mg benzoatne kiseline u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 1,15 mg benzoatne kiseline/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 2 godine, tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,938 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 1,277 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 1,232 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,493 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine.
- Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.
Interakcije
Kod kombinirane primjene Flavamed 15 mg/5 ml oralne otopine i antitusika, zbog smanjenog refleksa kašlja, može doći do opasnog nagomilavanja sekreta, pa se posebno pažljivo mora razmotriti indikacija za ovu vrstu kombiniranog liječenja.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus. Međutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Posebice tijekom prvog tromjesečja, primjena Flavamed 15 mg/ 5 ml se ne preporučuje.
Dojenje
Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, Flavamed 15 mg/ 5 ml oralnu otopinu ne preporučuje se primjenjivati kod dojilja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Poremećaji živčanog sustava
Često: disgeuzija (npr. poremećaj okusa)
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, oralna hipoestezija
Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, suha usta Vrlo rijetko: sijaloreja
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: faringealna hipoestezija
Nepoznato: suhoća ždrijela i dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medikacijskih pogrešaka u skladu su s poznatim nuspojavama Flavamed 15 mg/ 5 ml oralne otopine koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza, te mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB06
Ambroksol, supstituirani benzilamin, metabolit je bromheksina. Od bromheksina se razlikuje nepostojanjem metilne skupine i uvođenjem hidroksilne skupine u para-trans poziciju cikloheksilnog prstena. Iako njegov mehanizam djelovanja još nije u potpunosti razjašnjen, u različitim ispitivanjima utvrđeno je njegovo sekretolitičko i sekretomotorno djelovanje.
U prosjeku, djelovanje obično počinje 30 minuta nakon peroralne primjene i traje 6 - 12 sati, ovisno o jačini pojedinačne doze.
U nekliničkim studijama se pokazalo da ambroksolklorid, povećava seroznu komponentu bronhalnog sekreta. Također povećava proizvodnju surfaktanta tako što djeluje izravno na tip 2 pneumocita u alveolama i Clara-stanicama u malim dišnim putevima te stimulira aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo djelovanje rezultira smanjenom viskoznošću i poboljšanim mukocilijarnim klirensom. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim studijama farmakologije.
Povećana proizvodnja seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.
Lokalni anestetski učinak ambroksolklorida primijećen je na modelu oka kunića, te do njega vjerojatno dolazi zbog svojstva blokade natrijevih kanala lijeka. In-vitro testovi su pokazali da lijek blokira klonirane neuronske natrijeve kanale regulirane naponom; vezanje je bilo reverzibilno te ovisno o koncentraciji.
Otkriveno je da ambroksolklorid ima protuupalna svojstva in vitro. U in-vitro testovima, značajno je smanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih stanica iz cirkulacije i onih vezanih za tkiva.
Nakon primjene ambroksolklorida, koncentracije antibiotika (amoksicilina, cefuroksima, eritromicina i doksiciklina) u sputumu i bronhalnom sekretu su povećane. Klinička važnost navedenog do sada nije još ustanovljena.
Farmakokinetika
Apsorpcija:
Apsorpcija ambroksolklorida iz oralnog doziranja s brzim oslobađanjem je brza i potpuna te linearna s dozom u terapijskom rasponu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u unutar 1 – 2,5 sata nakon primjene oblika doziranja s trenutnim oslobađanjem.
Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene tablete od 30 mg je 79%.
Distribucija:
Distribucija ambroksolklorida iz krvi u tkiva je brza i izražena, s najvišim otkrivenim koncentracijama djelatne tvari nađenim u plućima. Procijenjeni volumen distribucije nakon oralne primjene je 552 litre. Vezanje na proteine plazme u terapijskom rasponu je oko 90%.
Metabolizam i eliminacija:
Oko 30% oralno primijenjene doze se eliminira putem metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Ambroksolklorid se prvenstveno metabolizira u jetri putem konjugacije glukuronida i segmentiranja u dibromoantranilnu kiselinu (potonje odgovara za oko 10% doze). Studije na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksolklorida u dibromoantranilnu kiselinu.
Unutar 3 dana nakon oralne primjene oko 6% doze se eliminira u nepromijenjenom obliku, a oko 26% u konjugiranom obliku u urinu.
Terminalno poluvrijeme eliminacije ambroksolklorida iznosi približno 10 h. Ukupni klirens je oko 660 ml/min s bubrežnim klirensom od približno 8 % od te količine. Utvrđeno je da količina doze izlučena urinom nakon 5 dana predstavlja oko 83% ukupne doze (radioaktivnost).
Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika:
Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, eliminacija ambroksolklorida je smanjena, što rezultira s oko 1,3- do 2 puta većim povećanjem razine lijeka u plazmi. S obzirom na visoki terapijski indeks lijeka, prilagodba doze nije potrebna.
Farmakokinetika ambroksolklorida nije modificirana u klinički značajnoj mjeri niti u vezi s dobi ni spolom. Stoga nije potrebna prilagodba preporučenog doziranja.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ambroksolklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.
U studijama toksičnosti ponovljenih doza, u oralnim dozama od 150 mg/kg/dan (miš, 4 tjedna), 50 mg/kg/dan (štakor, 52 i 78 tjedana), 40 mg/kg/dan (kunić, 26 tjedana) i 10 mg/kg/dan (pas, 52 tjedna) nisu opažene nuspojave (NOAEL). Nisu identificirani toksični učinci ciljnih organa.
Intravenske studije toksičnosti s ambroksolkloridom u trajanju od četiri tjedna provedene na štakorima (4, 16 i 64 mg/kg/dan) te na psima (45, 90 i 120 mg/kg/dan (infuzije primijenjene 3 sata dnevno)) nisu pokazale tešku lokalnu i sistemsku toksičnost uključujući histopatolologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.
Ambroksolklorid nije se pokazao niti embriotoksičnim ni teratogenim prilikom studija s oralnim dozama do 3000 mg/kg/dan na štakorima te do 200 mg/kg/dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki štakora nije bila narušena nakon doziranja do 500 mg/kg/dan. NOAEL u studiji na peri- i postnatalnom razvoju bila je 50 mg/kg/dan.
Doza od 500 mg/kg/dan ambroksolklorida bila je blago toksična za ženke i mladunčad, što se očitovalo u usporenom rastu tjelesne težine i smanjenju veličine legla.
Ispitivanja genotoksičnosti in vitro (Ames-test i test aberacije kromosoma) i in vivo (mikronukleus test na miševima) nisu pokazala mutageni potencijal ambroksolklorida.
Nije primijećen tumorogeni potencijal kada je ambroksolklorid primjenjivan kao prehrambeni dodatak u studijama kancerogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/dan) tijekom 105 tjedana i štakorima (65, 250 i 1000 mg/kg/dan) tijekom 116 tjedana.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
15 mg / 5 ml / 100 ml
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: ambroksolklorid
1 ml oralne otopine sadrži 3 mg ambroksolklorida. Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine sadrži 15 mg ambroksolklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine sadrži 1,75 g sorbitola (E 420) i 5,75 mg benzoatne
kiseline (E 210) – vidjeti dio 4.4.
Aroma maline u ovom lijeku sadrži propilenglikol (E 1520) – vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna do blago smećkasta tekućina s voćnim mirisom maline.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Oralna otopina Bistra, bezbojna do blago smećkasta tekućina s voćnim mirisom maline.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim
mehanizmom stvaranja i prijenosa sluzi.
Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina indiciran je kod djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučuje se sljedeće doziranje oralne otopine Flavameda 15 mg/5ml: Djeca od 2 do 5 godina: Pola odmjerne žlice s 2,5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml uzima se 3 puta dnevno (što
odgovara 22,5 mg ambroksolklorida na dan).
Djeca od 6 do 12 godina:
Jedna odmjerna žlica s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml uzima se 2 - 3 puta dnevno (što odgovara 30 - 45 mg ambroksolklorida na dan).
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
U pravilu se uzimaju 2 odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml, 3 puta dnevno (što odgovara 90 mg ambroksolklorida na dan) tijekom prva dva do tri dana, a zatim dvije odmjerne žlice s 5 ml oralne otopine Flavameda 15 mg/5 ml, 2 puta dnevno (što odgovara 60 mg ambroksolklorida dnevno).
Napomena: Samo uz liječničku preporuku, ako je potrebno, u odraslih se doza može povisiti na 60 mg ambroksolklorida dvaput dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksolklorida dnevno).
Vidjeti dio 4.4. za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.
Pedijatrijska populacija
Vidjeti dio 4.3 za primjenu kod djece mla Ďe od 2 godine.
Način i trajanje primjene
Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina je za peroralnu primjenu.
Flavamed 15 mg/5 ml uzima se nakon obroka, s odmjernom žlicom.
Flavamed 15 mg/5 ml ne smije se uzimati dulje od 4 - 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina ne smije se koristiti kod djece mla Ďe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze
(AGEP) povezane s primjenom ambroksolklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje ambroksolkloridom i potražiti medicinsku pomoć.
Zbog mogućeg nagomilavanja sekreta, Flavamed 15 mg/5 ml oralnu otopinu potrebno je koristiti uz oprez kod poremećene funkcije motorike bronha i kod velikih količina sekreta (npr. kod rijetkog sindroma primarne cilijarne diskinezije).
Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teške insuficijencije bubrega može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.
Potreban je oprez u bolesnika koji ne podnose histamin. Valja izbjegavati dugotrajnu terapiju kod takvih bolesnika, s obzirom na to da ambroksol utječe na metabolizam histamina i može prouzročiti simptome nepodnošenja (npr. glavobolju, curenje iz nosa, svrbež).
Kako mukolitici mogu poremetiti barijeru želučane sluznice, ambroksol se mora pažljivo koristiti u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina sadrži sorbitol (E 420), benzoatnu kiselinu (E 210) i aromu maline (koja sadrži propilenglikol E 1520).
Ovaj lijek sadrži 1,75 g sorbitola u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 0,35 g sorbitola/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 2 godine tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,285 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primjenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 0,388 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina tjelesne težine 28 kg odgovara 0,375 g sorbitola/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,15 g sorbitola/kg tjelesne težine.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze, ne bi trebali uzimati ili primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak. Ovaj lijek sadrži 5,75 mg benzoatne kiseline u svakoj odmjernoj žlici s 5 ml oralne otopine, što odgovara 1,15 mg benzoatne kiseline/1 ml. Dnevna doza ovog lijeka od 2,5 ml (pola odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 2 godine, tjelesne težine 9,2 kg odgovara 0,938 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 5 ml (jedna odmjerna žlica) 3 puta dnevno primijenjena djetetu u dobi od 6 godina tjelesne težine 13,5 kg odgovara 1,277 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od
10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno primijenjena adolescentima starijima od 12 godina
tjelesne težine 28 kg odgovara 1,232 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine. Dnevna doza ovog lijeka od 10 ml (2 odmjerne žlice) 3 puta dnevno odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg odgovara 0,493 mg benzoatne kiseline/kg tjelesne težine.
Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Kod kombinirane primjene Flavamed 15 mg/5 ml oralne otopine i antitusika, zbog smanjenog refleksa
kašlja, može doći do opasnog nagomilavanja sekreta, pa se posebno pažljivo mora razmotriti indikacija za ovu vrstu kombiniranog liječenja.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ambroksolklorid prolazi kroz placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poro Ďaj ili postnatalni razvoj.
Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pružilo dokaze štetnih učinaka na fetus.
Me Ďutim, potrebno je primijeniti uobičajene mjere opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći.
Posebice tijekom prvog tromjesečja, primjena Flavamed 15 mg/ 5 ml se ne preporučuje.
Dojenje
Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad,
Flavamed 15 mg/ 5 ml oralnu otopinu ne preporučuje se primjenjivati kod dojilja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke ambroksola na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena
ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus Poremećaji živčanog sustava Često: disgeuzija (npr. poremećaj okusa) Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina, oralna hipoestezija
Manje često: povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, suha usta
Vrlo rijetko: sijaloreja
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Često: faringealna hipoestezija
Nepoznato: suhoća ždrijela i dispneja (kao simptom reakcije preosjetljivosti)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip, urtikarija
Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Manje često: vrućica, reakcije na mukoznoj membrani
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primijećeni simptomi iz prijava
slučajnog predoziranja i/ili medikacijskih pogrešaka u skladu su s poznatim nuspojavama Flavamed 15 mg/ 5 ml oralne otopine koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza, te mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.
Pomoćne tvari
sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E 420) benzoatna kiselina (E 210) glicerol, 85 postotni (E 422) hidroksietilceluloza aroma maline (sadrži propilenglikol E 1520) voda, pročišćena
Rok valjanosti
3 godine; nakon otvaranja bočice: 6 mjeseci
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
100 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj boci (staklo vrste III) s navojnim zatvaračem i odmjernom žlicom.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d. o. o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-354990705
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 24. lipanj 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. ožujka 2019.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.