Prospan meke pastile

suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Proizvođač: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, Niederdorfelden, NjemačkaOblik: meka pastila

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Prospan meke pastile. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Farmaceutski oblik: meka pastila

Pakiranje: 20 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, Niederdorfelden, Njemačka

Broj odobrenja: HR-H-027525605

Indikacije

Prospan meke pastile koriste se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 4 puta na dan (odgovara
ukupnoj dnevnoj dozi od 104 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista).
Djeca od 6 do 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 2 puta na dan (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od
52 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista). Prospan meke pastile nisu namijenjene za djecu mla Ďu od 6 godina. Način primjene Za oralnu primjenu, otapanjem u ustima. Pastile otopiti u ustima nakon jela (ne u ležećem položaju).
Trajanje primjene
Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.
4.3. Kontraindikacije Prospan meke pastile kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar,
neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature, purulentnog ili krvavog sputuma, potrebna je liječnička obrada.
Prospan meke pastile nisu namijenjene za primjenu u djece ispod 6 godina starosti.
Ne preporučuje se istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez savjetovanja s liječnikom.
Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.
Prospan meke pastile sadrže sorbitol i maltitol.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom
trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Doziranje i način primjene

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 4 puta na dan (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 104 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista).
Djeca od 6 do 12 godina otapaju u ustima 1 pastilu 2 puta na dan (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od
52 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista). Prospan meke pastile nisu namijenjene za djecu mla Ďu od 6 godina. Način primjene Za oralnu primjenu, otapanjem u ustima. Pastile otopiti u ustima nakon jela (ne u ležećem položaju).
Trajanje primjene
Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.
4.3. Kontraindikacije Prospan meke pastile kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar,
neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature, purulentnog ili krvavog sputuma, potrebna je liječnička obrada.
Prospan meke pastile nisu namijenjene za primjenu u djece ispod 6 godina starosti.
Ne preporučuje se istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez savjetovanja s liječnikom.
Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.
Prospan meke pastile sadrže sorbitol i maltitol.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom
trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Zamjene i paralele

Herbion pastile od bršljana

suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Herbion sirup od bršljana

suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sirup · 150 ml · HR-H-232998152-01 | 1 bočica sa 150 ml sirupa i mjerna žličica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prospan akut šumeće tablete

suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Nositelj: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, Niederdorfelden, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

šumeća tableta · HR-H-955150144-01 | 10 tableta u stripu, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prospan Liquid oralna otopina

suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Nositelj: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, Niederdorfelden, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prospan sirup

suhi ekstrakt bršljanovog lista (5-7,5:1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 30% (m/m)

Nositelj: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, Niederdorfelden, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Prospan meke pastile kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

Posebna upozorenja i mjere opreza

pri uporabi
U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature, purulentnog ili krvavog sputuma, potrebna je liječnička obrada.
Prospan meke pastile nisu namijenjene za primjenu u djece ispod 6 godina starosti.
Ne preporučuje se istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez savjetovanja s liječnikom.
Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.
Prospan meke pastile sadrže sorbitol i maltitol.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom
trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Interakcije

Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom
trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Nuspojave

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:
Vrlo često: (≥ 1/10)
Često: (≥ 1/100 i <1/10)
Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100)
Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često
 Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja)
Vrlo rijetko
 Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
 Rozaceja
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.

Predoziranje

Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju (Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance).
Predoziranje se liječi simptomatski.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: R05CA12 Pripravci za liječenje kašlja i prehlade - Ekspektoransi - Bršljanov list (Hederae helicis folium) Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetička svojstva Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Farmakokinetika

Nema raspoloživih podataka.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti
za bršljanov list.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nema dostupnih podataka o ispitivanjima genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti za bršljanov list.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

HR-H-027525605-01 | 20 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

1 meka pastila sadrži 26 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5–7,5: 1). Ekstrakcijsko otapalo: 30 % etanol m/m.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 pastila sadrži 0,53 g maltitola i 0,53 g sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

Farmaceutski oblik

Meka pastila. Savitljiva, smeđe obojena šesterokutna pastila s okusom naranče i mentola koja može sadržavati mjehuriće zraka.

Pomoćne tvari

Maltitol, tekući sorbitol, tekući nekristalizirajući, arapska guma, citratna kiselina bezvodna, acesulfam-kalij, trigliceridi srednje duljine lanaca, aroma naranče, aroma mentola, pročišćena voda.

Rok valjanosti

3 godine.

Posebne mjere pri čuvanju

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Vrsta i sadržaj spremnika

20 mekih pastila (2x10) u blister pakiranju, u kutiji.

Proizvođač / nositelj odobrenja

Za stavljanje lijeka u promet: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka.

Broj odobrenja

HR-H-027525605

Datum prvog odobrenja / obnove

Datum prvog odobrenja: 28.12.2012.