Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Dostupni su ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom.

Bolesnike koji su bolovali ili boluju od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama poput tahikardije i palpitacija.

Allegra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenih mehanizama.

Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a

eritromicinom ili ketokonazolom zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom broja nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.

Kliničko ispitivanje interakcija pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp- a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultirala 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.

Nisu zabilježene interakcije između feksofenadina i omeprazola. Međutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove biodostupnosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu. Preporučuje se razmak od 2 sata između uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.

Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka nakon primjene feksofenadinklorida. Međutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida dojiljama.

Plodnost

Nema podataka o učinku feksofenadinklorida na plodnost u ljudi. Feksofenadinklorid primijenjen u miševa nije imao učinak na plodnost.

Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, Allegra nije pokazala značajne učinke na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se

prepoznali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.

Korištena je sljedeća kategorizacija učestalosti, gdje je primjenjivo:

vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i

< 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000 i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omamljenost, omaglica

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: umor

Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, osjećaj stezanja u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji

nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Srčani poremećaji

tahikardija, palpitacije

Poremećaji probavnog sustava

proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip, urtikarija, svrbež Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Kod predoziranja feksofenadinkloridom prijavljeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jedna doza do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom

dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrđena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.

Standardnim mjerama treba ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.