Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju uslijed prehlade, menstrualne bolove, bolove u mišićima i zglobovima, bolove u leđima i blage artritične bolove.
Kod prehlade ili gripe za simptomatsko ublažavanje bolova i sniženje vrućice.
Aspirin plus C šumeće tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.
Pojedinačna doza od 1–2 šumeće tablete (400 - 800 mg acetilsalicilatne kiseline, 240 – 480 mg askorbatne kiseline), koju se može ponovno uzeti nakon 4 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 10 šumećih tableta (4000 mg acetilsalicilatne kiseline, 2400 mg askorbatne kiseline).
Lijek se ne smije primijeniti u djece mlađe od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika.
Pojedinačna doza od 1 tablete (400 mg acetilsalicilatne kiseline, 240 mg askorbatne kiseline), koja se može ponoviti nakon 4 do 8 sati.
Najveća dnevna doza je 5 tableta (2000 mg acetilsalicilatne kiseline, 1200 mg askorbatne kiseline).
Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajem funkcije jetre. Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.
Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajivanjem jetre.
Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega ili teškim zatajivanjem srca.
Aspirin plus C šumeće tablete se ne smiju uzimati dulje od 3 dana (kod vrućice) te dulje od 5 dana (kod boli) bez savjetovanja s liječnikom.
Šumeća tableta otopi se u čaši vode i popije. Lijek se ne smije uzimati natašte.
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Aspirin plus C šumeće tablete ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:
Aspirin plus C šumeće tablete se u sljedećim slučajevima mora koristiti s posebnim oprezom (uz liječničku preporuku):
Povećana hematološka toksičnost metotreksata (općenito, protuupalni lijekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze s plazmatskim proteinima).
Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Pomno praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika.
Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje bolesnika.
Zbog sinergističkog učinka povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.
Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.
Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Može biti potrebno praćenje koncentracije digoksina u plazmi, i po potrebi prilagodba doze.
Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskoga djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima Preporuča se nadzor razine glukoze u krvi.
Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Akutno zatajivanje funkcije bubrega se može javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubrežna funkcija pod nadzorom na početku
liječenja.
Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom liječenja glukokortikoidima snižava; nakon prekida liječenja glukokortikoidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.
Zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima povećava se toksičnost valproatne kiseline.
Zbog aditivnih učinaka acetilsalicilatne kiseline i alkohola, povećava se oštećenje sluznice probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja. Istodobna primjena mora se izbjegavati.
Smanjenje urikozuričkog učinka zbog kompeticije za eliminaciju mokraćne kiseline putem bubrežnih tubula.
Istodobna primjena sa askorbatnom kiselinom može povećati toksičnost željeza u tkivima, posebice u srcu, uzrokujući dekompenzaciju srca.
Interakcije s laboratorijskim testovima
Budući da je vitamin C redukcijsko sredstvo (tj. donor elektrona), može ometati kemijske reakcije u laboratorijskim testovima koji uključuju oksidacijsko-redukcijske reakcije, kao što su analiza glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, seruma i test na okultno fekalno krvarenje.
Vitamin C može ometati testove kojima se mjeri razina glukoze u mokraći i krvi što rezultira lažnim očitanjima, iako nema utjecaja na razinu glukoze u krvi.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od
kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.
Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost između uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije ploda nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatnoj kiselini izloženo 14800 trudnica u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvrđena povezanost acetilsalicilatne kiseline s
povećanom stopom nastanka malformacija ploda.
Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost.
Od 20. tjedna trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka te se u pravilu normalizira nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon
prekida terapije. Stoga se lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko žene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje
potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus. Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus arteriosus.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:
Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće
.
Male količine salicilata i njegovih metabolita te vitamin C prelaze u majčino mlijeko.
U novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.
Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.
Na temelju ograničenih dostupnih podataka, ispitivanja na ljudima nisu pokazala dosljedan učinak acetilsalicilatne kiseline na smanjenje plodnosti te ne postoje dostatni dokazi iz ispitivanja na
životinjama.
Nije zamijećen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.
| Navedene nuspojave temelje se na spontanim izvještajima nakon stavljanja u promet za sve oblike lijeka Aspirin, uključujući kratkotrajno i dugoročno liječenje. Stoga kategorizacija prema učestalosti općenito nije prikladna / smislena te se smatra „nepoznatom“. Učestalosti dodijeljene nekim nuspojavama prikazanim u donjoj tablici su približne procjene na temelju zbirnih podataka 3 meta-analize kliničkih ispitivanja kontroliranih placebom koja su ukupno uključivala 8135 ispitanika liječenih lijekom Aspirin, uglavnom pojedinačnom dozomacetilsalicilatne kiseline za liječenje boli i snižavanje vrućice. Kategorije učestalosti nuspojava: | |
| Organski sustavi | Nuspojave |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Nepoznato:Anemija zbog nedostatka željeza uzrokovana krvarenjem s odgovarajućim laboratorijskimnalazima i kliničkim znakovima i simptomima 1 Hemoliza i hemolitička anemija u bolesnika s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) |
| Poremećaji imunološkogsustava | Rijetko:Preosjetljivost |
| 6 | |
| Preosjetljivost na lijek Alergijski edem i angioedem Anafilaktičke reakcije Nepoznato:Anafilaktički šok 2 s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama | ||
| Poremećaji živčanog sustava | Rijetko:Moždano i intrakranijalno krvarenje | |
| Poremećaji uha i labirinta | Često:Tinitus | |
| Srčani poremećaji | Nepoznato:Srčano-dišni distres | |
| Krvožilni poremećaji | Nepoznato:Krvarenje Krvarenje u slučaju operativnog zahvata Hematom | |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | Rijetko:Pogoršanje respiratorne bolesti (sindrom astme) Rinitis Kongestija nosa Nepoznato:Epistaksa | |
| Poremećaji probavnog sustava | Često:Dispepsija Dijareja Mučnina Povraćanje Bol u probavnom sustavu Bol u abdomenu Rijetko:Upala u probavnom sustavu Ulkus u probavnom sustavu Krvarenje u probavnom sustavu Vrlo rijetko:Perforacija ulkusa u probavnom sustavu sodgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima Nepoznato:Stenoza crijeva (posebno kod dugotrajnog liječenja) Krvarenje gingive | |
| Poremećaji jetre i žuči | Vrlo rijetko:Prolazni poremećaji jetre Povišenje transaminaza | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko:Osip Urtikarija Pruritus | |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Nepoznato:Urogenitalno krvarenje | |
| Oštećenje funkcije bubrega 3 | ||
| 7 | ||
| Akutna ozljeda bubrega | |
| 1 U sklopu krvarenja2 U sklopu teških alergijskih reakcija3 U bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenjem srčanožilne cirkulacije | |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Acetilsalicilatna kiselina
Toksičnost salicilatima (> 100 mg/kg/dan kroz 2 dana može uzrokovati toksičnost) može nastati uslijed kronične, terapijski stečene intoksikacije i uslijed akutne intoksikacije (predoziranje) koja je potencijalno po život opasna, a koje variraju od slučajne ingestije u djece do namjerne intoksikacije.
Simptomi i liječenje
Kronična intoksikacija salicilatima može biti neprimjetna jer su znakovi i simptomi nespecifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatima ili salicilizam obično se događa samo nakon ponovljenog uzimanja visokih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, tinitus, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju te se mogu kontrolirati smanjenjem doze. Tinitus se može javiti kod koncentracije salicilata u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ml. Ozbiljnije nuspojave se javljaju pri koncentracijama višim od 300 mikrograma/ml.
Glavni znak akutne intoksikacije salicilatima je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji može varirati ovisno o dobi bolesnika i stupnju intoksikacije. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Težina trovanja se ne može procijeniti samo na temelju koncentracije u plazmi. Apsorpcija acetilsalicilatne kiseline može biti odgođena zbog smanjenog pražnjenja želuca, stvaranja
konkremenata u želucu ili kao rezultat ingestije želučanootpornog lijeka. Mjere koje se primjenjuju kod intoksikacije acetilsalicilatnom kiselinom određene su opsegom, stupnjem i kliničkim simptomima intoksikacije kao i standardnim mjerama koje se koriste pri trovanju. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzano izlučivanje salicilata kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.
Uslijed kompleksnih patofizioloških učinaka intoksikacije salicilatima, znakovi i simptomi / laboratorijski nalazi mogu uključivati:
| Znakovi i simptomi | Laboratorijski nalazi | Mjere liječenja |
| BLAGA DO UMJERENA INTOKSIKACIJA | ispiranje želuca, višekratnaprimjena aktivnog ugljena, izazvana alkalna diureza | |
| tahipneja, hiperventilacija,respiratorna alkaloza | alkalemija,alkalurija | održavanje tekućine ielektrolita |
| dijaforeza | ||
| mučnina, povraćanje | ||
| UMJERENA DO TEŠKA INTOKSIKACIJA | ispiranje želuca, višekratna primjena aktivnog ugljena, izazvana alkalna diureza,hemodijaliza u težim slučajevima | |
| respiratorna alkaloza skompenzacijskommetaboličkom acidozom | acidemija, acidurija | održavanje tekućine i elektrolita |
| hiperpireksija | održavanje tekućine i | |
| 8 | ||
| elektrolita | ||
| dišni sustav: od hiperventilacije, nekardiogenog plućnog edema do respiratornogaresta, asfiksije | ||
| kardiovaskularni sustav: oddisritmije, hipotenzije do kardiovaskularnog aresta | npr. sniženi krvni tlak, promjene u EKG-u | |
| gubitak tekućine i elektrolita: dehidracija, oligurija do zatajivanja bubrega | npr. hipokalemija, hipernatrijemija, hiponatrijemija, promijenjenafunkcija bubrega | održavanje tekućine i elektrolita |
| poremećen metabolizam glukoze, ketoza | hiperglikemija, hipoglikemija(posebice u djece), povećane razine ketona | |
| tinitus, gluhoća | ||
| probavni sustav: krvarenje u probavnom sustavu | ||
| hematološki: variraju odinhibicije trombocita do koagulopatije | npr. produljenje PT-a, hipoprotrombinemija | |
| neurološki: toksična encefalopatija i depresija središnjeg živčanog sustava sa simptomima koji variraju od letargije, konfuzije dokome i konvulzija |
Askorbatna kiselina
Akutno ili kronično predoziranje lijekom također može uzrokovati specifičnu toksičnost povezanu s vitaminom C.
Opće manifestacije predoziranja vitaminom C mogu uključivati probavne smetnje kao što su dijareja, mučnina i povraćanje.
Klinički znakovi i simptomi, laboratorijski nalazi i posljedice predoziranja ovise o osjetljivosti pojedinca i okolnostima okruženja (tj. dozi, trajanju primjene i vremenu do postavljanja dijagnoze).
Ako se pojave simptomi predoziranja, lijek se mora prestati uzimati te je potrebno konzultirati liječnika.
Akutno ili kronično predoziranje vitaminom C (>2 g na dan kod odraslih) može značajno povisiti razine oksalata u mokraći. U nekim slučajevima to može dovesti do hiperoksalurije, kristalizacije kalcijevog oksalata, stvaranja bubrežnog kamenca, taloženja kalcijevog oksalata, tubulointersticijske nefropatije i akutnog zatajivanja bubrega.
Predoziranje vitaminom C u bolesnika s nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (> 3 g na dan kod djece i > 15 g na dan kod odraslih) može dovesti do hemolize eritrocita.
Farmakoterapijska skupina: Analgetici, salicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: N02BA51
H A L M E D
Acetilsalicilatna kiselina pripada skupini kiselih nesteroidnih protuupalnih lijekova s analgetskim, antipiretskim i protuupalnim svojstvima. Njezino je djelovanje posljedica ireverzibilne inhibicije ciklooksigenaze, enzima koji sudjeluje u nastanku prostaglandina.
Peroralne doze od 300 mg do 1 g acetilsalicilatne kiseline primjenjuju se za simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli i u blago febrilnim stanjima kao što su prehlada ili gripa, za snižavanje
povišene tjelesne temperature te za ublažavanje boli u zglobovima i mišićima.
U višim dozama primjenjuje se i kod akutnih i kroničnih upalnih bolesti, kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozantni spondilitis.
Acetilsalicilatna kiselina također inhibira agregaciju trombocita tako što sprječava nastanak tromboksana A 2 u trombocitima. Stoga se primjenjuje u prevenciji i liječenju različitih vaskularnih bolesti u dozama od 75 do 300 mg dnevno.
Askorbatna kiselina, topljiva u vodi, sudjeluje u zaštiti organizma od radikala kisika te drugih endogenih i egzogenih oksidanata, koji također sudjeluju u upalnome procesu i imaju važnu ulogu u djelovanju leukocita.
Ispitivanja in vitro i ex vivo pokazuju da askorbatna kiselina pozitivno utječe na imunološku reakciju organizma.
Askorbatna kiselina važna je za nastajanje osnovnih intracelularnih tvari (mukopolisaharida) koji zajedno s kolagenskim vlaknima čine kapilarnu stijenku.
Dodatak askorbatne kiseline acetilsalicilatnoj kiselini može ublažiti oštećenje probavnog sustava i oksidativni stres. To može dovesti do poboljšanog profila podnošljivosti kombinacije acetilsalicilatne kiseline i askorbatne kiseline u odnosu na profil same acetilsalicilatne kiseline.
Nakon peroralne primjene acetilsalicilatna kiselina iz probavnoga sustava apsorbira se brzo i u potpunosti. Acetilsalicilatna kiselina se za vrijeme apsorpcije i poslije nje pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilatnu kiselinu.
Općenito, vršna koncentracija acetilsalicilatne kiseline u plazmi postiže se nakon 15 do 30 minuta, a salicilatne kiseline nakon 0,72 do 2 sata, ovisno o formulaciji. Dodatak askorbatne kiseline rezultira malom varijabilnošću ili nikakvom promjenom farmakokinetičkih parametara acetilsalicilatne kiseline.
Askorbatna kiselina nakon peroralne primjene apsorbira se iz crijeva putem aktivnog transporta ovisnog o natriju, najviše iz proksimalnoga dijela crijeva. Apsorpcija nije proporcionalna s dozom: ako se dnevna doza askorbatne kiseline povećava, njezina se koncentracija u plazmi i drugim tjelesnim tekućinama ne povisuje proporcionalno, već se približava gornjoj granici.
Acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina opsežno se vežu za proteine u plazmi i brzo se raspodjeljuju po cijelome tijelu. Salicilatna kiselina prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.
Salicilatna se kiselina izlučuje pretežno kroz jetru. Glavni su metaboliti salicilurična kiselina, salicilfenilglukuronid, salicilacilglukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.
Askorbatna kiselina se dijelom metabolizira preko dehidroaskorbatne kiseline u oksalnu kiselinu.
Brzina eliminacije salicilatne kiseline ovisna je o dozi; naime, metabolizam je ograničen kapacitetom jetrenih enzima. Stoga poluvrijeme eliminacije nakon primjene niskih doza traje 2 do 3 sata, a nakon
H A L M E D
primjene visokih doza oko 15 sati. Salicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se uglavnom kroz bubrege.
Askorbatna kiselina filtrira se u glomerulima i reapsorbira u proksimalnim tubulima tijekom aktivnog procesa ovisnog o natriju. Veći dio metabolita askorbatne kiseline izlučuje se s mokraćom u obliku oksalata i diketogulonske kiseline.
