Betazon

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Betazon 0,5 mg/g krema
1 g Betazon kreme sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: cetilni i stearilni alkohol (59,3 mg/g), propilenglikol (55,0 mg/g),
metilparahidroksibenzoat (1,5 mg/g) i propilparahidroksibenzoat (3,0 mg/g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Betazon 0,5 mg/g mast
1 g Betazon masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Betazon 0,5 mg/g krema Bijela homogena krema. Betazon 0,5 mg/g mast Sivo-bijela mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Betametazondipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topikalne primjene i
dovodi do brzog i trajnog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem, fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i erythrodermia. Tako Ďer je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta i kronična plak psorijaza šaka i stopala, ali s iznimkom proširene plak psorijaze.

Betazon 0,5 mg/g krema Bijela homogena krema. Betazon 0,5 mg/g mast Sivo-bijela mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Betametazondipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topikalne primjene i
dovodi do brzog i trajnog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem, fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i erythrodermia. Tako Ďer je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta i kronična plak psorijaza šaka i stopala, ali s iznimkom proširene plak psorijaze.
4.2. Doziranje i način primjene Odrasli i djeca Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva tanak sloj betametazon kreme ili masti nanosi se na
zahvaćeno područje dva puta na dan. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rje Ďe nanošenje lijeka.
Ne preporučuje se trajanje terapije duže od dva tjedna.
Ne preporučuje se primjena Betazona bez medicinskog nadzora u djece mla Ďe od 12 godina.
Betametazon krema osobito je prikladna kod vlažnih i secernirajućih površina, a mast kod suhih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako ne mora uvijek biti slučaj.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na betametazon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Ovaj je lijek kontraindiciran kod rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza kože te većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplex,
vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lokalna i sistemska toksičnost je česta, osobito kod dugotrajne, neprekidne primjene na većim
površinama oštećene kože, na pregibima ili pod okluzijom.
Korištenje kreme/masti treba biti ograničeno na 5 dana ukoliko se koristi u djece ili nanosi na lice.
Dugotrajnu primjenu valja izbjegavati u svih bolesnika bez obzira na dob.
Okluzivni zavoji se ne smiju koristiti.
Topikalni kortikosteroidi mogu biti opasni u bolesnika sa psorijazom iz nekoliko razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik razvoja generalizirane pustularne psorijaze i lokalno-
sistemske toksičnosti zbog oštećene zaštitne funkcije kože. Nadzor bolesnika u ovakvim situacijama vrlo je važan.
Opća upozorenja
Sistemska apsorpcija topikalnog kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus-
hipofiza-nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji koriste veće količine jakih topikalnih kortikosteroida na većim površinama kože trebaju biti periodički evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, lijek treba ili povući ilismanjiti učestalost primjene ili ga zamijeniti slabijim kortikosteroidom.
Oporavak funkcije HHN osovine u pravilu je brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka.
Rijetko se mogu javiti znakovi i simptomi ustezanja vezani uz prekid primjene kortikosteroida, koji tada zahtijevaju nadomjesno liječenje sistemskim kortikosteroidom.
Nuspojave zabilježene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, se mogu javiti i nakon topikalne primjene, pogotovo u dojenčadi i djece.
Pedijatrijska skupina bolesnika može lakše razviti sistemsku toksičnost nakon lokalne primjene ekvivalentnih doza zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.
Ako se pojavi iritacija kože, liječenje treba prekinuti i dati odgovarajuću terapiju.
Betazon nije namijenjen za primjenu na oku.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena Betazona bez medicinskog nadzora u djece mla Ďe od 12 godina. Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvane topikalnim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. Supresija HHN osovine, Cushingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija zabilježeni su u djece na terapiji topikalnim kortikosteroidima. Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporen rast u visinu, odgo Ďen porast tjelesne mase, nisku razina kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestira se ispupčenom fontanelom, glavoboljom i obostranim edemom papila.
Betazon krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
Betazon krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Betazon krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgo Ďene).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nema podataka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih
kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća korist za trudnicu opravdava rizik za fetus. Tada primjena mora biti kratkotrajna i ograničena na manju tjelesnu površinu.
Dojenje
Nije poznato da li topikalna primjena kortikosteroida izaziva sistemsku apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Ipak, prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir važnost lijeka za majku. Topikalni kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema podataka.
4.8. Nuspojave Betazon krema/mast općenito se dobro podnosi i nuspojave su rijetke. Sistemska apsorpcija betametazona može biti povećana ako se liječi veća površina kože dulje vrijeme ili
se primjenjuju veće količine kortikosteroida. U tim okolnostima treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza, pogotovo ako se radi o dojenčadi ili djeci.
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva žarenje, svrbež, iritacija, suhoća, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, strije, miliarija (sitan osip praćen intenzivnim svrbežom)
Poremećaji oka zamućen vid
Infekcije i infestacije sekundarne infekcije, folikulitis
Endokrini poremećaji insuficijencija nadbubrežne žlijezde
Kontinuirana primjena može izazvati (lokalno) atrofiju kože, pojavu strija, vazodilataciju površinskih krvnih žila, posebno na licu.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Prekomjerna i dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i
nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno.
U tim slučajevima neophodna je simptomatska terapija. Ako je zabilježena supresija HHN osovine, treba ili prekinuti primjenu lijeka ili smanjiti učestalost primjene lijeka ili ga zamijeniti slabijim kortikosteroidom.
Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak, ili će on biti blag.

Betazon krema
- vazelin, bijeli,
- makrogolcetilstearileter,
- cetilni i stearilni alkohol,
- parafin, tekući,
- propilenglikol,
- metilparahidroksibenzoat,
- propilparahidroksibenzoat,
- dinatrijev edetat,
- natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
- natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
- voda, pročišćena.
Betazon mast
- vazelin, bijeli,
- parafin, tekući.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju.
6.5. Vrsta i sadržaj spremnika Betazon 0,5 mg/g krema / Betazon 0,5 mg/g mast Pakiranje 25 g Aluminijska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem. Betazon 0,5 mg/g krema Pakiranje 100 g Aluminijska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

Betazon 0,5 mg/g krema / Betazon 0,5 mg/g mast
Pakiranje 25 g
Aluminijska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.
Betazon 0,5 mg/g krema
Pakiranje 100 g
Aluminijska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Betazon 0,5 mg/g krema: HR-H-283362463
Betazon 0,5 mg/g mast: HR-H-863506262

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Betazon 0,5 mg/g krema / Betazon 0,5 mg/g mast (25 g): 14. ožujka 2006./29. prosinca 2016.
Betazon 0,5 mg/g krema (100 g): 06. veljače 2008./29. prosinca 2016.