Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Colospa. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
3,32 €
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. retard 60x200 mg | Dopunska lista | R |
caps. retard 60x200 mg
RDopunska lista3,32 €
Indikacije
Indikacije
Lijek Colospa retard je indiciran u odraslih i djece u dobi iznad 10 godina.
- simptomatsko liječenje abdominalnih bolova, grčeva i nelagode u sklopu sindroma iritabilnog kolona
- dodatno simptomatsko liječenje abdominalnih grčeva u sklopu liječenja drugih poremećaja probavnog sustava
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starosti iznad 10 godina:
Dva puta dnevno po jedna kapsula od 200 mg, jedna ujutro i jedna uvečer. Trajanje liječenja nije ograničeno.
U slučaju da bolesnik propusti uzeti jednu ili više doza, treba nastaviti s uzimanjem kako je propisano; zaboravljena doza se ne smije uzeti zajedno s uobičajenom.
Pedijatrijska populacija
Colospa retard nije za primjenu kod djece mlađe od 3 godine starosti jer ne postoje klinički podaci za tu dobnu skupinu.
Kapsule s produljenim oslobađanjem od 200 mg ne smiju se koristiti kod djece od 3 do 10 godina starosti zbog visokog sadržaja djelatne tvari.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja kod starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre. Podaci dostupni nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na specifični rizik za te skupine bolesnika te nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsule treba progutati s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Ne smiju se žvakati jer ovojnica osigurava mehanizam produljenog oslobađanja.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Nije poznato.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija, osim s alkoholom. In vitro i in vivo ispitivanja u životinja nisu pokazala postojanje interakcija lijeka Colospa retard i etanola.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema uopće ili nema dovoljno podataka o primjeni mebeverina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Colospa retard se ne preporučuje za primjenu u trudnoći. Dojenje
Nije poznato izlučuju li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Nije ispitivano
izlučivanje mebeverina u mlijeko životinja. Colospa retard se ne bi smjela primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o učinku na mušku ili žensku plodnost. Dostupna ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke lijeka Colospa retard.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Farmakodinamički i farmakokinetički profil, kao i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na štetne učinke mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Sljedeće nuspojave bile su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Nije moguće odrediti točnu učestalost na temelju dostupnih podatka.
Zabilježene su alergijske reakcije, uglavnom kožne, ali ne isključivo.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem
Poremećaji imunološkog sustava:
Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije)
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
U slučaju predoziranja može teoretski doći do ekscitabilnosti središnjeg živčanog sustava. U slučajevima predoziranja mebeverinom simptomi su bili ili odsutni ili blagi i obično brzo prolazni. Zabilježeni simptomi predoziranja bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.
Liječenje
Nije poznat specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje. Ispiranje želuca treba uzeti u obzir samo ako se otkrije višestruko trovanje u roku od jednog sata. Nisu potrebne mjere smanjenja apsorpcije.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje. Sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnom amino skupinom, ATK oznaka: A03AA04
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Mebeverin je muskulotropni spazmolitik koji izravno djeluje na glatke mišiće probavnog sustava, bez učinka na normalni crijevni motilitet.
Točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali nekoliko mehanizama, kao što su smanjenje propusnosti ionskih kanala, blokada ponovnog unosa noradrenalina, lokalni anestetički učinak, promjene u apsorpciji vode, mogu doprinijeti lokalnom učinku mebeverina na gastrointestinalni trakt. Tim mehanizmima mebeverin postiže spazmolitički učinak koji vodi normalizaciji crijevnog motiliteta bez uzrokovanja trajne relaksacije glatkih mišićnih stanica u gastrointestinalnom traktu (tzv. hipotonije). Nema sistemskih nuspojava tipičnih antikolinergika.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Klinička djelotvornost i neškodljivost različitih oblika mebeverina određivana je kod više od 1500 bolesnika. Značajna poboljšanja glavnih simptoma sindroma iritabilnog crijeva (npr. abdominalna bol, značajke stolice) su općenito zapažena u usporednim kliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima kontroliranim početnim vrijednostima.
Sve formulacije mebeverina su bile općenito neškodljive i dobre podnošljivosti u preporučenom načinu doziranja.
Pedijatrijska populacija
Klinička ispitivanja oblika tableta ili kapsula provedena su samo kod odraslih. Podaci o kliničkoj djelotvornosti i neškodljivosti iz kliničkih ispitivanja, kao i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet za oblik mebeverinpamoata u suspenziji kod bolesnika starijih od 3 godine, pokazaju da je mebeverin djelotvoran, neškodljiv i dobre podnošljivosti.
Klinička ispitivanja suspenzije mebeverina pokazuju da je mebeverin djelotvoran u poboljšanju simptoma sindroma iritabilnog crijeva u dječjoj dobi. Daljnja otvorena ispitivanja kontrolirana početnim vrijednostima potvrdila su djelotvornost mebeverina.
Način doziranja tableta ili kapsula izračunat je na temelju postojane neškodljivosti i dobre podnošljivosti mebeverina.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Mebeverin se nakon peroralne primjene tableta apsorbira brzo i u potpunosti. Oblik kapsula s produljenim oslobađanjem omogućava uzimanje dva puta dnevno.
Distribucija
Nakon višestrukih doza ne dolazi do značajne akumulacije.
Biotransformacija
Mebeverinklorid se uglavnom metabolizira pomoću esteraza koje prvo cijepaju esterske veze u veratričnu kiselinu i mebeverin alkohol.
Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilirana karboksilna kiselina).
Poluvrijeme eliminacije DMAC-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 5,77 h. Tijekom višestrukog doziranja (200 mg dva puta na dan) C max DMAC-a iznosi 804 ng/ml, a t max je oko 3 sata.
Čini se da je relativna bioraspoloživost kapsule s produljenim oslobađanjem optimalna sa srednjim omjerom od 97%.
Eliminacija
Mebeverin se izlučuje u posve metaboliziranu obliku; metaboliti se izlučuju gotovo u potpunosti. Veratrična kiselina se izlučuje u urin, mebeverin alkohol također, djelomično kao odgovarajuća karboksilna kiselina (MAC), a djelomično kao demetilirana karboksilna kiselina (DMAC).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetička ispitivanja nisu provođena kod djece s niti jednim oblikom mebeverina.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
na središnji živčani sustav s bihevioralnom ekscitacijom, uglavnom tremorom i konvulzijama. U pasa, najosjetljivije vrste, ti su učinci zabilježeni kod oralnih doza koje odgovaraju trostruko većim od maksimalnih preporučenih kliničkih doza od 400 mg na dan, na temelju usporedbe površine tijela (mg/m ).
Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno ispitana u studijama na životinjama. Nije bilo naznake teratogenog potencijala kod štakora i kunića. Me Ďutim, kod štakora su zabilježeni embriotoksični učinci (smanjenje broja mladunčadi u leglu, povećanje incidencije resorpcije) u dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dnevnoj kliničkoj dozi. Takav učinak nije zabilježen kod kunića.
Nisu zabilježeni učinci na plodnost kod ženskih i muških štakora u dozama jednakim maksimalnoj kliničkoj dozi.
U standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti mebeverina nisu utvr Ďeni genotoksični učinci. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
200 mg
Farmaceutski oblik
Kapsula s produljenim osloba Ďanjem, tvrda. Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula veličine 1, s otisnutim “245”.
Pomoćne tvari
magnezijev stearat poliakrilat, 30 postotna raspršina metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina talk hipromeloza triacetin (gliceroltriacetat)
Kapsula:
titanijev dioksid (E171) želatina
Tinta za ispis oznake na kapsuli:
šelak (E904) propilenglikol otopina amonijaka, koncentrirana kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Vrsta i sadržaj spremnika
60 (6x10 ili 4x15) kapsula u PVC/Al blisteru.
Proizvođač / nositelj odobrenja
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-164323096
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.