Više prezentacija
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Rudakol. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Bez doplate
R — Na recept
2
Zamjene i paralele: 1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Više prezentacija
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
obl. tbl. 50x135 mg | Osnovna lista | R |
caps. retard 60x200 mg | Dopunska lista | R |
obl. tbl. 50x135 mg
ROsnovna lista
caps. retard 60x200 mg
RDopunska lista2,66 €
Indikacije
Indikacije
Mebeverin je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva te drugih sličnih stanja poput kroničnog iritabilnog kolona, spastičke konstipacije, mukoznog kolitisa i spastičkog kolitisa. Mebeverin uspješno liječi simptome ovih stanja poput grčeva i bolova u trbuhu sličnih kolikama, perzistentnih nespecifičnih proljeva (sa ili bez izmjenične konstipacije) te flatulencije.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije osobe)
Uzima se 1 tableta tri puta na dan, preporučljivo 20 minuta prije obroka.
Nakon nekoliko tjedana kada se postigne zadovoljavajući terapijski učinak, doza lijeka se može postupno smanjivati.
Ako bolesnik propusti koju dozu lijeka, mora uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme te ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Pedijatrijska populacija
Mebeverin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti lijeka i sigurnosti primjene.
Posebne populacije
Ne postoje kliničke studije o doziranju u starijoj populaciji te populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.
Ne postoje specifični rizici za stariju populaciju te populaciju s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega koji bi bili prepoznati iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Ne smatra se da je nužna prilagodba doze lijeka u starijoj populaciji te u populaciji s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega.
Način primjene
Tablete su za oralnu primjenu.
Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode (barem 100 ml). Tablete se ne smiju žvakati zbog neugodnog okusa.
Vrijeme trajanja terapije nije ograničeno.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Treba biti oprezan kod propisivanja mebeverina:
- ako bolesnik ima 40 ili više godina
- ako u anamnezi postoji krvarenje iz crijeva
- ako bolesnik osjeća mučninu ili povraća
- ako je bolesnik blijed i iscrpljen
- ako bolesnik pati od vrlo izražene konstipacije
- ako bolesnik ima povišenu tjelesnu temperaturu
- ako je bolesnik nedavno putovao u inozemstvo
- u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću
- u slučaju neuobičajenog vaginalnog krvarenja ili iscjetka
- ako bolesnik ima poteškoće ili bolove pri mokrenju.
Ako se u bolesnika pojave novi simptomi ili ako se postojeći simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 2 tjedna terapije, tada je potrebno preispitati opravdanost daljnje terapije mebeverinom.
RUDAKOL obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
RUDAKOL obložene tablete sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena mebeverina tijekom trudnoće.
Podaci o primjeni mebeverina u trudnica su oskudni. Podaci iz studija o reproduktivnoj toksičnosti u životinja su nedostatni.
Dojenje
Mebeverin se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.
Nije poznato izlučuje li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Izlučivanje mebeverina u mlijeko nije bilo predmetom istraživanja u životinja.
Plodnost
Ne postoje klinički podaci koji govore o utjecaju lijeka na plodnost u muškaraca ili žena. Studije na životinjama ne upućuju na štetan utjecaj mebeverina na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka o štetnom utjecaju mebeverina primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Zabilježene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, angioedem, edem lica, eritematozni osip.
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja, omaglica.
Poremećaji probavnog sustava
Mučnina, flatulencija, distenzija abdomena, dispepsija, suha usta, bol u trbuhu, konstipacija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Predoziranje
Teoretski je moguća pojava ekscitacije središnjeg živčanog sustava kod predoziranja. Simptomi predoziranja su odsutni ili blagi te su obično ubrzo reverzibilni. Zabilježeni simptomi su neurološke ili kardiovaskularne prirode.
Ne postoji specifični antidot te se preporučuje simptomatsko liječenje.
Ispiranje želuca se preporučuje u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako se predoziranje otkrije unutar jednog sata od primjene lijeka.
Mjere za smanjivanje apsorpcije nisu potrebne.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje. Sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnom amino skupinom, ATK oznaka: A03AA04
Mebeverin je muskulotropni spazmolitik s izravnim djelovanjem na glatke mišiće probavnog sustava, bez utjecaja na normalni motilitet crijeva.
Točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali postoji više mehanizama koji mogu pridonijeti lokalnom učinku mebeverina na gastrointestinalni trakt, kao što su smanjenje propusnosti ionskih kanala, blokada ponovnog unosa noradrenalina, lokalni anestetički učinak, promjene u apsorpciji vode kao i slab
antimuskarinski i inhibicijski učinak na fosfodiesterazu. Sistemske nuspojave karakteristične za tipične antikolinergike se ne pojavljuju.
Sve formulacije mebeverina su bile općenito neškodljive i dobre podnošljivosti u preporučenom načinu doziranja. Potrebno je naglasiti da je sigurnost i djelotvornost mebeverina ispitana jedino u odraslih.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon oralne primjene mebeverin se brzo i potpuno apsorbira u gastrointestinalnom sustavu.
Distribucija
Nema značajne akumulacije lijeka nakon uzimanja višestrukih doza.
Biotransformacija
Mebeverin se uglavnom metabolizira putem esteraza, koje kidaju esterske veze te prvo nastaje veratrička kiselina i mebeverin alkohol.
Glavni metabolit u plazmi je demetilirana karboksilna kiselina.
Poluvijek života demetilirane karboksilne kiseline u stanju dinamičke ravnoteže je 2 sata i 45 minuta. Tijekom višestrukih doziranja C max demetilirane karboksilne kiseline za obložene tablete koje sadrže 135 mg mebeverina iznosi 1670 ng/ml, a t max je 1 sat.
Eliminacija
Mebeverin se ne izlučuje kao takav, nego u posve metaboliziranom obliku; metaboliti se izlučuju gotovo u potpunosti. Veratrična kiselina se izlučuje urinom, dok se mebeverin alkohol također izlučuje urinom, dijelom kao odgovarajuća karboksilna kiselina i dijelom kao demetilirana karboksilna kiselina.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Tijekom faze svog razvoja mebeverin je bio podvrgnut iscrpnim ispitivanjima u nekoliko životinjskih vrsta u akutnim, subkroničnim, kroničnim i reproduktivnim studijama.
Oralna doza LD50 primjenjivana u različitim životinjskim vrstama (miševi, štakori, kunići i psi) imala je raspon od 902-1995 mg/kg.
Glavni simptomi u životinja, u ispitivanjima ponovljenih oralno i parenteralno primijenjenih doza, bili su uočljivi na središnjem živčanom sustavu s ekscitacijom u ponašanju životinja, uglavnom tremor i konvulzije.
Doze koje su korištene u životinjskim studijama višestruko nadmašuju doze koje se koriste u ljudi (40 mg/kg u životinjskim studijama prema 6 mg/kg u ljudi).
Nisu zabilježeni mutageni ili klastogeni učinci u in vitro i in vivo studijama s mebeverinom.
Iako nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s mebeverinom, u podacima dostupnim u provedenim studijama, kao i dugotrajnoj kliničkoj primjeni, nije opisan mutageni ili karcinogeni potencijal.
Nisu zabilježeni učinci u studijama koje su ispitivale plodnost, reproduktivnu toksičnost i teratogenost u štakora i kunića nakon oralne i intramuskularne primjene i kod najviših doza.
Ispitivanja reproduktivnosti s mebeverinom nisu pokazala embriotoksične ili teratogene učinke kao niti toksične učinke za majku.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
135 mg
Sastav
Jedna obložena tableta sadrži 135 mg mebeverinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka obložena tableta sadrži 97 mg laktoze hidrata i 79 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Obložena tableta. RUDAKOL 135 mg tablete: bijele obložene tablete, promjera 11 mm.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete:
laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon talk magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
saharoza talk želatina arapska guma karnauba vosak
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Vrsta i sadržaj spremnika
50 obloženih tableta u sme Ďoj bočici od stakla III hidrolitičke skupine s aluminijskim PP (Pilfer proof)
navojnim zatvaračem.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-329027418
Datum prvog odobrenja / obnove
/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
21.10.1981./17.11.2017.
200 mg
Sastav
Jedna kapsula s produljenim osloba Ďanjem sadrţi 200 mg mebeverinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrţi do 23,8 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Kapsula s produljenim osloba Ďanjem, tvrda. Kremasto bijele kapsule, veličine 1, ispunjene s bijelim do gotovo bijelim peletama.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
Šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob)
Povidon
Hipromeloza
Etilceluloza
Makrogol 6000
Magnezijev stearat
Ovojnica kapsule:
Ţelatina
Titanijev dioksid (E171)
Pročišćena voda
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 i 60 kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-878028593
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2019.
Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2024.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.