Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Contral. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. 30x10 mg | Osnovna lista | R |
tbl. 30x10 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Contral je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne težine veće od 30 kg.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan)
Pedijatrijska populacija
U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj težini:
Tjelesne težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).
Tjelesna težina 30 kg ili manje: Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za djecu tjelesne težine manje od 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine od 30 kg ili manje.
Sigurnost i djelotvornost loratadina u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene. Nema podataka o primjeni u djece mlađe od dvije godine.
Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Početna doza u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora biti niža zbog mogućeg smanjenog
klirensa loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg svaki drugi dan.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Način primjene
Kroz usta. Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Belodin
loratadin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x10 mg
Rinolan
loratadin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x10 mg
Flonidan
loratadin
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 30x10 mg
Claritine
loratadin
Nositelj: Bayer d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 30x10 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Contral tablete moraju se davati uz oprez bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Uzimanje Contral tableta mora se prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova jer antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.
Interakcije
Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.
Moguće su interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 i imaju za posljedicu povišenje razine loratadina, što može uzrokovati povećanje nuspojava.
U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnica) pokazuje da ne postoji malformativna, fetalna ili neonatalna toksičnost loratadina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Contral tableta tijekom trudnoće.
Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se primjena lijeka Contral ne preporučuje u žena koje doje.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.
Upravljanje vozilima i strojevima
U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, nuspojave su zabilježene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljene češće u ispitanika koji su uzimali lijek, nego u onih koji su primali placebo, bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).
Tablični popis nuspojava
Nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji imunološkog sustava | vrlo rijetko | reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem ianafilaksiju) |
| Poremećaji živčanog sustava | vrlo rijetko | omaglica, konvulzije |
| Srčani poremećaji | vrlo rijetko | tahikardija, palpitacije |
| Poremećaji probavnog sustava | vrlo rijetko | mučnina, suha usta, gastritis |
| Poremećaji jetre i žuči | vrlo rijetko | poremećaj funkcije jetre |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | vrlo rijetko | osip, alopecija |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | vrlo rijetko | umor |
| Pretrage | nepoznato | povećana tjelesna težina |
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se
razmotriti mogućnost ispiranja želuca. Loratadin se ne uklanja iz krvi hemodijalizom i nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX13.
Mehanizam djelovanja
Loratadin, djelatna tvar u lijeku Contral, je triciklički antihistaminik sa selektivnim djelovanjem na periferne H 1-receptore.
Farmakodinamički učinci
U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.
Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.
Loratadin nije pokazao značajan učinak na H 2-receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.
Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.
Klinička djelotvornost i sigurnost
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su znatno djelotvornije od placeba i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.
Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je znatno djelotvorniji od placeba u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.
Pedijatrijska populacija
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.
Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.
Distribucija
Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).
U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.
Biotransformacija
Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit-desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (T max) između 1 i 1,5 sata, a desloratadin između 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.
Eliminacija
Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.
Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (C max) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (C max) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24, odnosno 37 sati i povećale su se s povećanjem težine bolesti jetre.
Stariji bolesnici
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije opažen teratogeni učinak. Me Ďutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg
Farmaceutski oblik
Tableta. Bijele, ovalne tablete, sa slovom „L“ i brojem „10“ na jednoj strani tablete. Dimenzije tableta su 8 mm x
5 mm.
Pomoćne tvari
-laktoza hidrat, -kukuruzni škrob,
-škrob, prethodno geliran,
-magnezijev stearat.
Rok valjanosti
3 godine.
Vrsta i sadržaj spremnika
10 (1x10) tableta u (PVC/Al) blisteru.
30 (3x10) tableta u (PVC/Al) blisteru.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.