Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Flonidan. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
1,23 €
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. 30x10 mg | Dopunska lista | R |
tbl. 30x10 mg
RDopunska lista1,23 €
Indikacije
Indikacije
Flonidan je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne teže od 30 kg.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).
Za pedijatrijske bolesnike koji spadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti tablete, postoje prikladniji farmaceutski oblici (oralna suspenzija).
Pedijatrijska populacija
U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj težini:
Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan ( jedna tableta jedanput na dan)
Tjelesna težina 30 kg ili manje: Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 30 kg. Postoje drugi farmaceutski oblici koji su prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina s tjelesnom težinom od 30 kg ili manje.
Sigurnost i djelotvornost loratadina u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema podataka o primjeni u djece.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svaki drugi dan.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.
Način primjene
Lijek se primjenjuje kroz usta. Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Belodin
loratadin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x10 mg
Contral
loratadin
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x10 mg
Rinolan
loratadin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 30x10 mg
Claritine
loratadin
Nositelj: Bayer d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 30x10 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Loratadin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Flonidan tablete sadrže 0,07 g laktoze po jednoj dozi. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Primjenu loratadina treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.
Interakcije
Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.
Postoji mogućnost interakcija sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što za posljedicu ima povećanje koncentracije loratadina, što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.
U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Opsežni podaci u trudnica (ishodi kod više od 1000 izloženih trudnica) ukazuju da nema malformative ni feto/neonatalne toksičnosti pri izlaganju loratadinu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu Flonidan tableta tijekom trudnoće.
Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, i zbog toga se njegova primjena ne preporučuje u dojilja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju loratadina na plodnost u muškaraca i žena.
Upravljanje vozilima i strojevima
Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi mogu osjetiti omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2 % više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljivane u bolesnika koji su uzimali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo, bile su: somnolencija (1,2 %), glavobolja (0,6 %), pojačani apetit (0,5 %) i nesanica (0,1 %).
Tablični prikaz nuspojava
Sljedeće nuspojave prijavljene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i navedene su u sljedećoj tablici prema organskom sustavu klasifikacije. Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do < 1/10), manje česte (≥1/1000 do < 1/100), rijetke (≥1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 1
| Organski sustav | Učestalost nuspojave/a | Nuspojave |
| Poremećaji imunološkog sustava | Vrlo rijetko | Reakcije preosjetljivosti(uključujući angioedem i anafilaksu) |
| Poremećaji živčanog sustava | Vrlo rijetko | Omaglica, konvulzija |
| Srčani poremećaji | Vrlo rijetko | Tahikardija, palpitacija |
| Poremećaji probavnog sustava | Vrlo rijetko | Mučnina, suha usta, gastritis |
| Poremećaji jetre i žuči | Vrlo rijetko | Poremećaj funkcije jetre |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Vrlo rijetko | Osip, alopecija |
Tablica 2
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Vrlo rijetko | Umor |
| Pretrage | Nepoznato | Povećana tjelesna težina |
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije u djece od 2 do 12 godina starosti, nuspojave su se javljale češće u ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, i to: glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navednog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su: somnolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi, te
razmotriti mogućnost ispiranja želuca.
Loratadin se ne može ukloniti iz krvi hemodijalizom i nije poznato da li se može ukloniti iz krvi peritonealnom dijalizom. Nakon hitnog zbrinjavanja, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapiska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu, Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu
ATK oznaka: R06AX13
Mehanizam djelovanja
Loratadin, dijelatna tvar u lijeku Flonidan, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1 receptore.
Farmakodinamički učinci
U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.
Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratoriskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.
Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.
Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.
Klinička djelotvornost i sigurnost
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.
Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz
loratadin bila slična onoj kod placeba.
Pedijatrijska populacija
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.
Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo usporiti apsorpciju loratadina, ali bez utjecaja na kliničku djelotvornost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.
Distribucija
Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov glavni aktivni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73%-76%).
U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.
Biotransformacija
Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira iz probavnog trakta, te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaska kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin (DL) je farmakološki aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (t max) između 1 do 1,5 sata, a desloratadin između 1,5 do 3,7 sati nakon primjene.
Eliminacija
Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.
Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sata (raspon između 3 i 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon između 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (c max) loratadina i njegovog metabolita povećane su u odnosu na vrijednost u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaj na
farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (c max) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio
značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 sata, odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.
Stariji bolesnici
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije opažen teratogeni učinak. Međutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 71,30 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela do gotovo bijela, okrugla tableta s urezom na jednoj strani. Tableta je promjera 5,9 mm – 6,2
mm i debljine 2,4 mm – 2,9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Flonidan je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u
odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne teže od 30 kg.
Farmaceutski oblik
Tableta. Bijela do gotovo bijela, okrugla tableta s urezom na jednoj strani. Tableta je promjera 5,9 mm – 6,2 mm i debljine 2,4 mm – 2,9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Flonidan je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u
odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne teže od 30 kg.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina
10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan). Za pedijatrijske bolesnike koji spadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti tablete, postoje
prikladniji farmaceutski oblici (oralna suspenzija).
Pedijatrijska populacija
U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj težini:
Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan ( jedna tableta jedanput na dan)
Tjelesna težina 30 kg ili manje: Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 30 kg. Postoje drugi farmaceutski oblici koji su prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina s tjelesnom težinom od 30 kg ili manje.
Sigurnost i djelotvornost loratadina u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema podataka o primjeni u djece. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svaki drugi dan.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.
Način primjene
Lijek se primjenjuje kroz usta. Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Loratadin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Flonidan tablete sadrže 0,07 g laktoze po jednoj dozi. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem
nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Primjenu loratadina treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada
se uzima istodobno s alkoholom.
Postoji mogućnost interakcija sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što za posljedicu ima povećanje koncentracije loratadina, što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.
U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Opsežni podaci u trudnica (ishodi kod više od 1000 izloženih trudnica) ukazuju da nema
malformative ni feto/neonatalne toksičnosti pri izlaganju loratadinu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu Flonidan tableta tijekom trudnoće.
Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, i zbog toga se njegova primjena ne preporučuje u dojilja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju loratadina na plodnost u muškaraca i žena.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi mogu osjetiti
omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama,
uključujući alergijski rinitis ikroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2 % više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljivane u bolesnika koji su uzimali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo, bile su: somnolencija (1,2 %), glavobolja (0,6 %), pojačani apetit (0,5 %) i nesanica (0,1 %).
Tablični prikaz nuspojava
Sljedeće nuspojave prijavljene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i navedene su u sljedećoj tablici prema organskom sustavu klasifikacije. Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do < 1/10), manje česte (≥1/1000 do < 1/100), rijetke (≥1/10000 do <
1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Učestalost nuspojave/a Nuspojave
Reakcije preosjetljivosti
Poremećaji
Vrlo rijetko (uključujući angioedem imunološkog sustava i anafilaksu)
Poremećaji živčanog
Vrlo rijetko Omaglica, konvulzija sustava
Srčani poremećaji Vrlo rijetko Tahikardija, palpitacija
Poremećaji probavnog Mučnina, suha usta,
Vrlo rijetko sustava gastritis
Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji kože i
Vrlo rijetko Osip, alopecija potkožnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na mjestu Vrlo rijetko Umor primjene
Pretrage Nepoznato Povećana tjelesna težina
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije u djece od 2 do 12 godina starosti, nuspojave su se javljale češće u ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, i to:
glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navednog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su: somnolencija, tahikardija i glavobolja. U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere provoditi ih onoliko
dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi, te razmotriti mogućnost ispiranja želuca.
Loratadin se ne može ukloniti iz krvi hemodijalizom i nije poznato da li se može ukloniti iz krvi peritonealnom dijalizom. Nakon hitnog zbrinjavanja, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.
Pomoćne tvari
laktoza hidrat kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran magnezijev stearat.
Rok valjanosti
4 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranju.
Vrsta i sadržaj spremnika
10 (1x10) tableta u blisteru (Al/PVC)
30 (3x10) tableta u blisteru (Al/PVC)
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja
HR-H-913283908
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja:19. kolovoz 2004. (10 tableta u blisteru, u kutiji)
20. kolovoz 2004. (30 tableta u blisteru, u kutiji)
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. siječanj 2015.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.