Dymista

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata. Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50
mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 0,014 mg benzalkonijevoga klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, suspenzija. Bijela, homogena suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI

Sprej za nos, suspenzija. Bijela, homogena suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako se
monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili glukokortikosteroida ne smatra dovoljnom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena. Doticaj s očima mora se izbjegavati. Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).
Djeca mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se primjena Dymista spreja za nos u djece mlađe od 12 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u toj dobnoj skupini.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.
Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.
Trajanje liječenja Dymista sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu. Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje izloženost alergenima. Način primjene Dymista sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu.
Uputa za uporabu
Priprema spreja
Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitni čep. Prije prve uporabe Dymista sprej za nos mora se pripremiti za uporabu pritiskom na pumpicu raspršivača 6 puta. Ako se Dymista sprej za nos nije upotrebljavao više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu pritiskom na pumpicu raspršivača dovoljan broj puta dok se ne stvori fina maglica.
Primjena spreja
Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitni čep.
Nakon ispuhivanja nosa suspenziju treba uštrcati jednom u svaku nosnicu, držeći glavu nagnutu prema dolje. Nakon uporabe treba obrisati vršak pumpice i vratiti zaštitni čep.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u
bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom, koje su rezultirale sistemskim učincima kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobna primjena flutikazonpropionata i ritonavira mora izbjegavati, osim ako potencijalna dobrobit za bolesnika ne premašuje rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito kada su propisani u visokim dozama kroz dulje razdoblje. Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego pri oralnoj primjeni kortikosteroida, a učinci se mogu razlikovati od bolesnika do bolesnika kao i između različitih pripravaka kortikosteroida. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporeni rast u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece).
Flutikazonpropionat podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza, stoga sistemska izloženost pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u bolesnika s teškom bolešću jetre može biti povećana. To može dovesti do veće učestalosti sistemskih nuspojava.
Preporučuje se oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Nazalna primjena kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje opravdani razlozi za primjenu doza većih od preporučenih, trebalo bi razmotriti dodatnu sistemsku primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnih kirurških zahvata.
Općenito bi trebalo dozu flutikazona pri nazalnoj primjeni smanjiti na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa. U slučaju Dymista spreja za nos, nisu ispitane veće doze od preporučene. Kao i kod svih kortikosteroida za nazalnu primjenu, treba razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god su istodobno propisani i drugi oblici liječenja kortikosteroidima.
Prijavljen je usporeni rast u djece pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u odobrenim dozama. Budući da se rast nastavlja i u adolescentskoj dobi, preporučuje se redovito nadzirati rast adolescenata koji se kroz dulje razdoblje liječe kortikosteroidima za nazalnu primjenu. Ako je rast usporen, potrebno je, ako je moguće, preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze kortikosteroida za nazalnu primjenu na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Potreban je poseban nadzor u bolesnika s promjenama vida ili s anamnezom povišenog očnog tlaka, glaukoma i/ili katarakte.
Ako iz bilo kojeg razloga postoji sumnja da je funkcija nadbubrežne žlijezde oštećena, potreban je poseban oprez pri prijelazu sa sistemske primjene steroida na Dymista sprej za nos.
U bolesnika s tuberkulozom, s bilo kojom neliječenom infekcijom, kao i u bolesnika koji su nedavno imali kirurški zahvat ili ozljedu nosa ili usta, treba pažljivo odvagnuti moguće koristi naspram mogućeg rizika primjene Dymista spreja za nos.
Infekcije u nosu treba liječiti antibakterijskim lijekovima ili antimikoticima, no one ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju liječenju Dimysta sprejem za nos.
Dymista sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.“
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primjeni postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza te velikog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom stoga nisu vjerojatne.
Ispitivanje interakcija u zdravih ispitanika pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citokroma
P450 3A4) može jako povisiti koncentracije flutikazonpropionata u plazmi iz čega proizlazi značajno sniženje koncentracija kortizola u serumu. Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika koji su primali flutikazonpropionat nazalno ili u obliku inhalata i ritonavir, koje su uzrokovale sistemske učinke kortikosteroida. Očekuje se da će istodobna primjena drugih inhibitora CYP 3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, također povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Ispitivanja su pokazala da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 uzrokuju zanemarivo (eritromicin) ili manje (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni potentnih inhibitora citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.
Azelastinklorid
Nisu provedena ispitivanja interakcija s azalestinkloridom primijenjenim u obliku spreja za nos.
Provedena su ispitivanja interakcija pri oralnoj primjeni visokih doza. No, ta ispitivanja nisu relevantna za primjenu azelastina u obliku spreja za nos, jer nazalna primjena azelastina u preporučenim dozama rezultira mnogo manjom sistemskom izloženošću. Ipak, oprez je potreban prilikom primjene azelastinklorida u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative ili lijekove s učinkom na središnji živčani sustav jer se sedativni učinak može pojačati. Alkohol također može pojačati ovaj učinak.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni azelastinklorida i flutikazonpropionata u trudnoći ne postoje, ili su ograničeni. Stoga se Dymista sprej za nos smije primjenjivati u trudnoći samo ako potencijalna dobrobit opravdava
mogući rizik za fetus.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se nazalno primijenjeni azelastinklorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Dymista sprej za nos smije se primjenjivati tijekom dojenja samo ako potencijalna dobrobit opravdava mogući rizik za novorođenče/dojenče.
Plodnost
Postoje samo ograničeni podaci o utjecaju na plodnost.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Dymista sprej za nos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. U pojedinačnim slučajevima pri uporabi Dymista spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se
javiti umor, iznurenost, iscrpljenost, omaglica ili slabost. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena. Alkohol može pojačati taj učinak.
4.8 Nuspojave Nakon primjene često se može javiti disgeuzija, neugodan okus (često uzrokovan neispravnim načinom
uporabe, i to prevelikim naginjanjem glave unazad tijekom primjene).
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:
vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1 000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Učestalost Vrlo Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato često
Klasifikacija organskih sustava
Poremećaji preosjetljivost imunološkog uključujući sustava anafilaktičke reakcije, angioedem (edem lica, jezika i kožni osip), bronhospazam
Poremećaji glavobolja, omaglica, živčanog disgeuzija somnolencija sustava (neugodan (omamljenost, okus), pospanost) neugodan miris
Poremećaji glaukom, zamućen oka* povišeni vid
Poremećaji epistaksa nelagoda u nosu perforacija nazalni dišnog (uključujući nosne ulkus sustava, iritaciju, pregrade**, prsišta i bockanje erozija sredoprsja svrbež), kihanje, sluznice suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla, iritacija grla
Poremećaji suhoća mučnina probavnog usta sustava
Poremećaji osip, svrbež, kože i urtikarija potkožnog tkiva
Opći umor poremećaji (iznurenost, i reakcije na iscrpljenost), mjestu slabost
*Identificiran je vrlo mali broj spontanih prijava nakon nazalne primjene flutikazonpropionata kroz dulje razdoblje.
**Perforacija nosne pregrade prijavljena je nakon nazalne primjene kortikosteroida.
Pri nazalnoj primjeni nekih kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito pri primjeni visokih doza tijekom duljeg razdoblja.
Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u djece prijavljen je usporeni rast. Usporeni rast moguć je i u adolescenata.
U rijetkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primjeni glukokortikoida, opažena je osteoporoza.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Reakcije predoziranja nisu očekivane pri nazalnoj primjeni lijeka. Nema dostupnih podataka u bolesnika o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja pri nazalnoj primjeni
flutikazonpropionata.
Nazalna primjena flutikazonpropionata u dozi od 2 miligrama (deset puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tijekom sedam dana u zdravih dobrovoljaca nije imala učinka na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Primjena doza većih od preporučenih tijekom dugog vremenskog razdoblja može rezultirati privremenom supresijom funkcije nadbubrežne žlijezde.
U takvih bolesnika liječenje Dymista sprejem za nos treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontroliranje simptoma; funkcija nadbubrežne žlijezde oporavit će se za nekoliko dana što se može potvrditi mjerenjem razine kortizola u plazmi.
U slučaju predoziranja nakon slučajnog oralnog unosa, prema rezultatima pokusa na životinjama, mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) uzrokovani azelastinkloridom.
Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Ovisno o progutanoj količini, preporučuje se ispiranje želuca. Protuotrov nije poznat.

dinatrijev edetat glicerol celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij polisorbat 80 benzalkonijev klorid feniletilni alkohol pročišćena voda

Bočica od 10 ml sa 6,4 g suspenzije: 18 mjeseci
Bočica od 25 ml s 23 g suspenzije: 2 godine
Rok valjanosti u primjeni (nakon prve primjene): 6 mjeseci

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočica od smeđeg stakla tipa I s pumpicom raspršivača, nazalnim polipropilenskim aplikatorom (pokretač) i zaštitnom kapicom, sadrži 6,4 g (najmanje 28 potisaka) i 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.
Veličine pakiranja:
Jedna bočica od 10 ml sa 6,4 g suspenzije (najmanje 28 potisaka)
Jedna bočica od 25 ml s 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka)
Višestruko pakiranje sadrži 64 g (10 bočica sa 6,4 g) spreja za nos, suspenzije
Višestruko pakiranje sadrži 69 g (3 bočice s 23 g) spreja za nos, suspenzije
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viatris Hrvatska d. o. o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

HR-H-228449282

Datum prvog odobrenja: 13. lipnja 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. siječnja 2019.