Nezallix

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida (što odgovara 913 mikrograma
azelastina) i 365 mikrograma flutikazonpropionata (što odgovara 262,8 mikrograma flutikazona).
Jednim potiskom (0,14 g) osloba Ďa se 137 mikrograma azelastinklorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata (što odgovara 36 mikrograma flutikazona).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jednim potiskom (0,14 g) osloba Ďa se 0,014 mg benzalkonijevoga klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, suspenzija. Bijela, homogena suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI

Sprej za nos, suspenzija. Bijela, homogena suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih
i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, ako se monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili glukokortikoida ne smatra dovoljnom.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena. Doticaj s očima mora se izbjegavati. Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).
Djeca mlađa od 12 godina
Ne preporučuje se primjena Nezallix spreja za nos u djece mla Ďe od 12 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u toj dobnoj skupini.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.
Trajanje liječenja
Nezallix sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu.
Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje izloženost alergenima.
Način primjene
Nezallix sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu.
Uputa za uporabu
Priprema spreja:
Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitnu kapicu. Prije prve uporabe Nezallix sprej za nos mora se pripremiti za uporabu pritiskom i otpuštanjem pumpice raspršivača 6 puta. Ako se Nezallix sprej za nos nije upotrebljavao više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu jednim pritiskom i otpuštanjem pumpice raspršivača.
Primjena spreja:
Nakon ispuhivanja nosa suspenziju treba uštrcati jednom u svaku nosnicu, držeći glavu nagnutu prema dolje. Nakon uporabe treba obrisati vršak pumpice i vratiti zaštitnu kapicu.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova
u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom, koje su rezultirale sistemskim učincima kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobna primjena flutikazonpropionata i ritonavira mora izbjegavati, osim ako potencijalna korist za bolesnika ne premašuje rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito kada su propisani u visokim dozama kroz dulje razdoblje. Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego pri oralnoj primjeni kortikosteroida, a učinci se mogu razlikovati od bolesnika do bolesnika kao i izme Ďu različitih pripravaka kortikosteroida. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom,
Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporeni rast u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rje Ďe, niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece). Ovaj lijek podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza, stoga sistemska izloženost pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u bolesnika s teškom bolešću jetre može biti povećana. To može dovesti do veće učestalosti sistemskih nuspojava. Preporučuje se oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Nazalna primjena kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje opravdani razlozi za primjenu doza većih od preporučenih, trebalo bi razmotriti dodatnu sistemsku primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnih kirurških zahvata.
Općenito bi trebalo dozu flutikazona pri nazalnoj primjeni smanjiti na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa. U slučaju azelastinklorid/flutikazonpropionat spreja za nos, nisu ispitane veće doze od preporučene. Kao i kod svih kortikosteroida za nazalnu primjenu, treba razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god su istodobno propisani i drugi oblici liječenja kortikosteroidima.
Prijavljen je usporeni rast u djece pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u odobrenim dozama. Budući da se rast nastavlja i u adolescentskoj dobi, preporučuje se redovito nadzirati rast adolescenata koji se kroz dulje razdoblje liječe kortikosteroidima za nazalnu primjenu. Ako je rast usporen, potrebno je, ako je moguće, preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze kortikosteroida za nazalnu primjenu na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.
Potreban je poseban nadzor u bolesnika s promjenama vida ili s anamnezom povišenog očnog tlaka, glaukoma i/ili katarakte.
Ako iz bilo kojeg razloga postoji sumnja da je funkcija nadbubrežne žlijezde oštećena, potreban je poseban oprez pri prijelazu sa sistemske primjene steroida na Nezallix sprej za nos.
U bolesnika s tuberkulozom, s bilo kojom neliječenom infekcijom, kao i u bolesnika koji su nedavno imali kirurški zahvat ili ozljedu nosa ili usta, treba pažljivo odvagnuti moguće koristi naspram mogućeg rizika primjene Nezallix spreja za nos.
Infekcije u nosu treba liječiti antibakterijskim lijekovima ili antimikoticima, no one ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju liječenju Nezallix sprejom za nos.
Ovaj lijek sadrži 0,014 mg benzalkonijevog klorida u jednom potisku što odgovara 0,1 mg/g.
Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Flutikazonpropionat U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primjeni postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u
plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza te velikog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom stoga nisu vjerojatne.
Ispitivanje interakcija u zdravih ispitanika pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citokroma P450 3A4) može jako povisiti koncentracije flutikazonpropionata u plazmi iz čega proizlazi značajno sniženje koncentracija kortizola u serumu. Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika koji su primali flutikazonpropionat nazalno ili u obliku inhalata i ritonavir, što je rezultiralo sistemskim učincima kortikosteroida. Očekuje se da će istodobna primjena drugih inhibitora CYP 3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, tako Ďer povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Ispitivanja su pokazala da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 uzrokuju zanemarivo (eritromicin) ili manje (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni potentnih inhibitora citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.
Azelastinklorid
Nisu provedena ispitivanja interakcija s azalestinkloridom primijenjenim u obliku spreja za nos.
Provedena su ispitivanja interakcija pri oralnoj primjeni visokih doza. No, ta ispitivanja nisu relevantna za primjenu azelastina spreja za nos, jer nazalna primjena azelastina u preporučenim dozama rezultira mnogo manjom sistemskom izloženošću. Ipak, oprez je potreban prilikom primjene azelastinklorida u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative ili lijekove s učinkom na središnji živčani sustav jer se sedativni učinak može pojačati. Alkohol tako Ďer može pojačati ovaj učinak.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Postoje samo ograničeni podaci o utjecaju na plodnost. Trudnoća Podaci o primjeni azelastinklorida i flutikazonpropionata u trudnica ne postoje, ili su ograničeni.
Stoga se Nezallix sprej za nos smije primjenjivati u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za fetus.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se nazalno primijenjeni azelastinklorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Nezallix sprej za nos smije se primjenjivati tijekom dojenja samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za novoro Ďenče/dojenče.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nezallix sprej za nos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. U pojedinačnim slučajevima pri uporabi Nezallix spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu
se javiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglica ili slabost. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena. Alkohol može pojačati taj učinak.
4.8 Nuspojave Nakon primjene često se može javiti disgeuzija, neugodan okus (često uzrokovan neispravnim
načinom uporabe, i to prevelikim naginjanjem glave unazad tijekom primjene).
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:
Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 i <1/10)
Manje često (≥1/1 000 i <1/100)
Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Učestalost Vrlo često Često Manje Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato često
Klasifikacija organskih sustava
Poremećaji preosjetljivost imunološkog uključujući sustava anafilaktičke reakcije, angioedem (edem lica, jezika i kožni osip), bronhospazam
Poremećaji glavobolja, omaglica, živčanog disgeuzija somnolencija sustava (neugodan (omamljenost, okus), pospanost) neugodan miris
Poremećaji glaukom, zamućen oka* povišeni vid
Poremećaji epistaksa nelagoda u perforacija nazalni dišnog nosu nosne ulkus sustava, (uključujući pregrade**, prsišta i iritaciju, erozija sredoprsja bockanje sluznice svrbež), kihanje, suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla, iritacija grla
Poremećaji suha usta mučnina probavnog sustava
Poremećaji osip, svrbež, kože i urtikarija potkožnog tkiva
Opći umor poremećaji i (iznemoglost reakcije na iscrpljenost), mjestu slabost primjene
* Identificiran je vrlo mali broj spontanih prijava nakon nazalne primjene flutikazonpropionata kroz dulje razdoblje.
** Perforacija nosne pregrade prijavljena je nakon nazalne primjene kortikosteroida.
Pri nazalnoj primjeni nekih kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito pri primjeni visokih doza tijekom duljeg razdoblja. Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u djece prijavljen je usporeni rast. Usporeni rast moguć je i u adolescenata.
U rijetkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primjeni glukokortikoida, opažena je osteoporoza.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Reakcije predoziranja nisu očekivane pri nazalnoj primjeni lijeka. Nema dostupnih podataka u bolesnika o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja s nazalnim
flutikazonpropionatom.
Nazalna primjena flutikazonpropionata u dozi od 2 miligrama (10 puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tijekom sedam dana u zdravih dobrovoljaca nije imala učinka na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.
Primjena doza većih od preporučenih tijekom dugog vremenskog razdoblja može rezultirati privremenom supresijom funkcije nadbubrežne žlijezde.
U takvih bolesnika liječenje Nezallix sprejom za nos treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontroliranje simptoma; funkcija nadbubrežne žlijezde oporavit će se za nekoliko dana što se može potvrditi mjerenjem razine kortizola u plazmi.
U slučaju predoziranja nakon slučajnog oralnog unosa, prema rezultatima pokusa na životinjama, mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) uzrokovani azelastinkloridom.
Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Ovisno o progutanoj količini, preporučuje se ispiranje želuca. Protuotrov nije poznat.

dinatrijev edetat glicerol celuloza, mikrokristalična (E 460) karmelozanatrij (E 466) polisorbat 80 (E 433) benzalkonijev klorid feniletilni alkohol pročišćena voda

2 godine
Rok valjanosti u primjeni (nakon prve primjene): 1 godina

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Staklena bočica boje jantara tipa I s pumpicom raspršivača, nazalnim polipropilenskim aplikatorom (aktivator) i zaštitnom kapicom, sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije. Veličine pakiranja:
1 bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka) Višestruko pakiranje sadrži 3 bočice, svaka bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120
potisaka)
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Staklena bočica boje jantara tipa I s pumpicom raspršivača, nazalnim polipropilenskim aplikatorom (aktivator) i zaštitnom kapicom, sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.
Veličine pakiranja:
1 bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka)
Višestruko pakiranje sadrži 3 bočice, svaka bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka)
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PharmaS d. o. o.
Radnička cesta 47 10000 Zagreb

HR-H-828087628

Datum prvog odobrenja: 29. studenoga 2024.
Datum posljednje obnove odobrenja: /-