Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Ebrantil retard. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
1,36 €
R — Na recept
3
Zamjene i paralele: 2
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. 50x90 mg | Dopunska lista | R |
caps. 50x30 mg | Dopunska lista | R |
caps. 50x60 mg | Dopunska lista | R |
caps. 50x90 mg
RDopunska lista1,36 €
caps. 50x30 mg
RDopunska lista1,89 €
caps. 50x60 mg
RDopunska lista2,44 €
Indikacije
Indikacije
Ebrantil je indiciran u odraslih za liječenje hipertenzije.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Za postepeno snižavanje krvnog tlaka, liječenje se započinje dozom od 30 mg urapidila dvaput na dan.
Ako je potrebno ili se želi postići brže sniženje krvnog tlaka, liječenje se može započeti i dozom od 60 mg urapidila dvaput na dan.
Doza se postupno može prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika. Doza održavanja iznosi od 60 do 180 mg urapidila dnevno, podijeljeno u dvije doze. Za tu su svrhu dostupne Ebrantil kapsule od 30 mg, 60 mg ili 90 mg.
Ebrantil kapsule su pogodne za dugotrajnu primjenu. Bolesnike s hipertenzijom koji se liječe ovim lijekom treba redovito kontrolirati.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena urapidila u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Stariji bolesnici
U starijih bolesnika je kod dugotrajnog liječenja Ebrantil kapsulama s produljenim oslobađanjem ponekad potrebno smanjiti dozu.
Oštećenje jetre
U bolesnika s oštećenjem jetre dozu urapidila je ponekad potrebno smanjiti.
Oštećenje bubrega
U bolesnika s umjerenim i težim oštećenjem bubrega je kod dugotrajnog liječenja Ebrantil kapsulama s produljenim oslobađanjem ponekad potrebno smanjiti dozu.
Način primjene
Kapsule s produljenim oslobađanjem treba uzeti uz jutarnji i večernji obrok i treba ih progutati cijele s malo tekućine.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Ebrantil
urapidil
Nositelj: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
amp. 5x25 mg/5 ml
amp. 5x50 mg/10 ml
Urapidil Kalceks
urapidil
Nositelj: AS Kalceks
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
amp. 5x25 mg/5 ml
amp. 5x50 mg/10 ml
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Urapidil se ne smije koristiti u slučaju:
- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima,
Posebna upozorenja i mjere opreza
Poseban oprez potreban je ako se Ebrantil koristi kod
- bolesnika sa zatajenjem srca izazvanim mehaničkom disfunkcijom, npr. kod stenoze aortnog ušća ili mitralnog zaliska, pulmonarne embolije ili oslabljene funkcije srca izazvane perikardijalnom bolešću.
- djece, jer sigurnost primjene nije ispitana
- bolesnika s poremećajem funkcije jetre
- bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem funkcije bubrega
- starijih bolesnika
- bolesnika koji istovremeno uzimaju cimetidin. Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze-5 (primjerice sildenafil, tadalafil i vardenafil) i urapidila može u nekih bolesnika uzrokovati simptomatsku hipotenziju. Kako bi se smanjio rizik nastanka ortostatske hipotenzije, prije početka liječenja inhibitorima fosfodiesteraze-5 bolesnik mora biti stabilan uz terapiju alfa-blokatorima. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Antihipertenzivno djelovanje Ebrantila pojačava se istovremenim uzimanjem blokatora alfa- adrenoreceptora, vazodilatatora ili drugih antihipertenziva, kod stanja praćenih prekomjernim gubitkom tekućine (proljev, povraćanje) ili kod unosa alkohola.
Istovremeno uzimanje cimetidina može povećati maksimalnu razinu urapidila u serumu za 15%.
Budući da nema dovoljno podataka o kombiniranom liječenju s ACE inhibitorima, kombinirano liječenje se ne preporučuje.
Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze-5 (primjerice sildenafil, tadalafil i vardenafil) i urapidila može u nekih bolesnika uzrokovati simptomatsku hipotenziju.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni urapidila u trudnica ograničeni. Urapidil prodire u placentu. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi. Ne preporučuje se koristiti lijek Ebrantil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju. Dojenje
Nije poznato izlučuje li se urapidil u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče. Lijek Ebrantil se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Učinak na plodnost u muškaraca i žena nije ispitan. Ispitivanja na životinjama pokazala su da urapidil utječe na plodnost, ali značaj tog nalaza za ljude nije poznat.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog različitih individualnih reakcija, čak i kad se upotrebljava prema uputama, Ebrantil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili rada bez čvrstog oslonca. To se posebno odnosi na početak liječenja, povećanje doze, promjenu lijeka ili istovremeno uživanje alkohola.
Nuspojave
Prikazane kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih kliničkih podataka).
Tablica 1
| Učestalost | ||||
| Često | Manje često | Vrlo rijetko | Nepoznato | |
| Organskisustav | ||||
| Srčani poremećaji | palpitacije, tahikardija, bradikardija, osjećaj pritiska ili boli u prsima(tegobe slične onima kod anginepektoris) | |||
| Poremećaji probavnog sustava | mučnina | povraćanje,proljev, suhoća usta | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | umor | edem | ||
| Pretrage | reverzibilnopovećanje | |||
| 3 | ||||
Tablica 2
| jetrenih enzima, smanjenje brojatrombocita* | ||
| Poremećaji živčanog sustava | omaglica,glavobolja | |
| Psihijatrijskiporemećaji | poremećajispavanja | nemir |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | česta potreba za mokrenjem iliinkontinencija | |
| Poremećajireproduktivnog sustava i dojki | prijapizam | |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | začepljenje nosa | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | preosjetljivost (svrbež,crvenilo kože, egzantem) | angioedem, urtikarija |
| Krvožilni poremećaji | ortostatskadisregulacija |
* u vrlo rijetkim slučajevima istovremeno s uzimanjem lijeka primijećeno je smanjenje broja trombocita, ali imunohematološke pretrage nisu potvrdile da su te promjene izazvane primjenom urapidila.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi predoziranja su:
- cirkulatorni: vrtoglavica, ortostatski pad krvnog tlaka i kolaps
- simptomi centralnog živčanog sustava: umor i smanjena brzina reakcija.
Liječenje predoziranja:
Prekomjerno sniženje krvnog tlaka može se ublažiti podizanjem nogu i nadoknadom
tekućine. Ukoliko se te mjere ne pokažu učinkovitima, moguće je polako i uz kontrolu krvnog tlaka intravenski ubrizgati vazokonstriktore.
U vrlo rijetkim slučajevima nužna je intravenska injekcija katekolamina (npr. 0,5 do 1,0 mg adrenalina razrijeđen sa 10 ml fiziološke otopine).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: antihipertenziv, antagonisti alfa-adrenergičkih receptora; ATK oznaka: C02CA06
Mehanizam djelovanja
Urapidil ima centralno i periferno djelovanje. Periferno blokira pretežno postsinaptičke alfa- 1-receptore i tako inhibira vazokonstriktorno djelovanje katekolamina. Centralno modulira aktivnost centara za regulaciju cirkulacije; time se sprječava refleksno povećanje tonusa simpatičkog sustava, odnosno snižava simpatički tonus.
Farmakodinamički učinci
Urapidil dovodi do sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka smanjenjem perifernog otpora.
Srčani ritam uglavnom ostaje nepromijenjen. Minutni volumen krvi se ne mijenja; minutni volumen krvi koji je smanjen uslijed povećanog tlačnog opterećenja može se povećati.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon oralne primjene se u gastrointestinalnom traktu apsorbira 80-90% urapidila. Maksimalna koncentracija u plazmi se kod primjene kapsula s produljenim oslobađanjem postiže nakon 4-6 sati; poluvijek života u plazmi iznosi oko 4,7 sati (3,3-7,6 h). Apsolutna bioraspoloživost kapsula s produljenim oslobađanjem u usporedbi s iv. standardom iznosi oko 72% (63-80%). Relativna bioraspoloživost kapsula s produljenim oslobađanjem u odnosu na oralno primijenjenu otopinu je 92% (83-103%).
Distribucija
Vezanje urapidila za proteine plazme iznosi oko 80%. Relativno nisko vezanje urapidila za proteine plazme moglo bi biti objašnjenje zašto do sada nisu poznate interakcije urapidila i lijekova koji se snažno vežu uz proteine plazme.
Volumen distribucije je 0,77 l/kg tjelesne mase. Urapidil prolazi krvno-moždanu barijeru i prodire u placentu.
Metabolizam
Urapidil se uglavnom metabolizira u jetri. Glavni metabolit je urapidil hidroksiliran na položaju 4 u fenilnom prstenu, koji nema značajno antihipertenzivno djelovanje.
O-demetilirani metabolit urapidila ima jednaku biološku aktivnost kao i urapidil, ali je prisutan u vrlo malim količinama.
Eliminacija
50-70% urapidila i njegovih metabolita se u ljudi izlučuje putem bubrega, od čega je oko 15% primijenjene doze farmakološki aktivni urapidil. Ostatak se izlučuje fecesom prvenstveno kao p-hidroksilirani urapidil bez antihipertenzivnog djelovanja.
Posebne skupine bolesnika
U starijih bolesnika i u bolesnika s uznapredovalim zatajenjem jetre i/ili bubrega smanjeni su volumen distribucije i klirens urapidila, a poluvrijeme života u plazmi je dulje.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
U ispitivanjima kod miševa, štakora i kunića zabilježena je reproduktivne toksičnosti urapidila. Urapidil ima odre Ďeni potencijal smanjiti mušku i žensku plodnost te potaknuti embriofetalnu smrtnost pri izloženosti oralnim dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
U reproduktivnim ispitivanjima i ispitivanjima kronične toksičnosti zapaženo je produljenje estrusa kod ženki štakora i miševa, ali značaj za ljude nije poznat.
Urapidil nije teratogen i nije imao učinak na ženke štakora u laktaciji ili potomke tijekom dojenja i nakon prekida dojenja.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
30 mg · 60 mg · 90 mg
Sastav
Jedna Ebrantil 30 mg kapsula sadrži 30 mg urapidila Jedna Ebrantil 60 mg kapsula sadrži 60 mg urapidila Jedna Ebrantil 90 mg kapsula sadrži 90 mg urapidila Pomoćne tvari s poznatim učinkom: saharoza Jedna Ebrantil 30 mg kapsula sadrži do 57,12 mg saharoze.
Jedna Ebrantil 60 mg kapsula sadrži do 114,25 mg saharoze.
Jedna Ebrantil 90 mg kapsula sadrži do 171,36 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s produljenim osloba Ďanjem, tvrda Ebrantil 30 mg kapsule su žute, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr30. Ebrantil 60 mg kapsule su crveno-ružičaste, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr60.
Ebrantil 90 mg su crvene, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr90.
Farmaceutski oblik
Kapsula s produljenim osloba Ďanjem, tvrda
Ebrantil 30 mg kapsule su žute, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr30.
Ebrantil 60 mg kapsule su crveno-ružičaste, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr60.
Ebrantil 90 mg su crvene, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr90.
Pomoćne tvari
Ebrantil 30 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem:
metakrilatna kiselina/metilakrilat kopolimer 1:2, dietilftalat talk hipromeloza fumaratna kiselina etilceluloza hipromelozaftalat stearinska kiselina saharoza kukuruzni škrob želatina titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172) tinta za tisak
Ebrantil 60 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem:
metakrilatna kiselina/metilakrilat kopolimer 1:2 dietilftalat talk hipromeloza fumaratna kiselina etilceluloza hipromelozaftalat stearinska kiselina saharoza kukuruzni škrob želatina eritrozin (E127) indigotin (E132) titanijev dioksid (E171) crveni željezov oksid (E172) tinta za tisak
Ebrantil 90 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem:
Metakrilatna kiselina/metilakrilat kopolimer 1:2 dietilftalat talk hipromeloza fumaratna kiselina etilceluloza hipromelozaftalat stearinska kiselina saharoza kukuruzni škrob želatina eritrozin (E127) indigotin (E132) titanijev dioksid (E171) tinta za tisak
Rok valjanosti
18 mjeseci
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Vrsta i sadržaj spremnika
Bijela plastična boca sa sivim zatvaračem, oba od polietilena.
Pakiranje sadrži 50 kapsula sa produljenim osloba Ďanjem, tvrdih.
Proizvođač / nositelj odobrenja
8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ebrantil 30 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-342226756 Ebrantil 60 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-815495516 Ebrantil 90 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-210838878
Broj odobrenja
Ebrantil 30 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-342226756
Ebrantil 60 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-815495516
Ebrantil 90 mg kapsule s produljenim osloba Ďanjem: HR-H-210838878
Datum prvog odobrenja / obnove
/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
25.5.1994 / 24.02.2016.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
30 mg · 60 mg · 90 mg