Urapidil Kalceks

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg urapidila. Jedna ampula od 5 ml otopine sadrži 25 mg urapidila. Jedna ampula od 10 ml otopine sadrži 50 mg urapidila. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži propilenglikol (E1520).
1 ml otopine sadrži 100 mg propilenglikola.
5 ml otopine sadrži 500 mg propilenglikola.
10 ml otopine sadrži 1000 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH izme Ďu 5.6 i 6.6.
Osmolalnost približno 1700 m Osmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI

Otopina za injekciju/infuziju. Bistra bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH izme Ďu 5.6 i 6.6.
Osmolalnost približno 1700 m Osmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Hipertenzivna hitna stanja (npr. hipertenzivne krize), teški do vrlo teški oblici hipertenzivne bolesti,
hipertenzija otporna na terapiju.
Kontrolirano sniženje krvnog tlaka kod hipertenzivnih bolesnika tijekom i/ili nakon kirurških zahvata.
Urapidil Kalceks je indiciran u odraslih.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Hipertenzivna hitna stanja, teški ivrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija otoporna na terapiju 1) Intravenska injekcija Kao injekcija, 10-50 mg urapidila polako se primjenjuje – uz stalno praćenje krvnog tlaka –
intravenskim putem.
Hipotenzivni učinak može se očekivati unutar 5 minuta nakon injekcije. Ovisno o odgovoru krvnog tlaka, injekcija urapidila može se ponoviti.
2) Kontinuirana intravenska drip infuzija ili kontinuirana infuzija putem injekcijske pumpe Otopina za kontinuiranu drip infuziju, korištena za održavanje razine krvnog tlaka postignutog injekcijom, priprema se na sljedeći način: 250 mg urapidila doda se u 500 ml odgovarajuće otopine za infuziju.
Ako se injekcijska pumpa koristi za primjenu doze održavanja, 20 ml otopine za injekciju/infuziju (= 100 mg urapidila) uvuče se u injekcijsku pumpu i razrijedi do volumena od 50 ml s odgovarajućom otopinom za infuziju.
Maksimalna odgovarajuća količina iznosi 4 mg urapidila po ml otopine za infuziju.
Brzina primjene
Brzinu infuzije nužno je temeljiti na pojedinom odgovoru krvnog tlaka.
Preporučena početna brzina: 2 mg/min.
Vrijednost sniženja krvnog tlaka odre Ďena je dozom infundiranom u prvih 15 minuta. Potom, postavljeni krvni tlak može se održavati na znatno nižim dozama.
Doza održavanja: prosječno 9 mg/h, temeljeno na 250 mg urapidila dodanog u 500 ml otopine za infuziju, odgovara 1 mg = 44 kapi = 2,2 ml.
Kontrolirano smanjenje krvnog tlaka u hipertenziji tijekom i/ili nakon kirurškog zahvata
Za održavanje razine krvnog tlaka postignutog injekcijom, koristi se kontinuirana infuzija putem injekcijske pumpe ili kontinuirana drip infuzija.
Režim doziranja
Ukoliko do Ďe do sniženja
Intravenska injekcija od 25 mg urapidila krvnog tlaka (= 5 ml otopine za injekciju/infuziju) nakon 2 min.
nema odgovora Stabilizacija nakon 2 min. krvnog tlaka krvnog tlaka infuzijom
Ukoliko do Ďe do sniženja
Intravenska injekcija od 25 mg urapidila krvnog tlaka (= 5 ml otopine za injekciju/infuziju) nakon 2 min.
Početno, do 6 mg tijekom 1-2 min., nema odgovora zatim smanjiti nakon 2 min.
krvnog tlaka
Ukoliko do Ďe do sniženja
Spora intravenska injekcija od 50 mg krvnog tlaka urapidila (= 10 ml otopine za injekciju/infuziju) nakon 2 min.
Posebne skupine bolesnika
Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Kod bolesnika s oštećenjem jetre, možda će biti potrebno smanjiti dozu urapidila.
Doziranje kod oštećene funkcije bubrega
Kod bolesnika s oštećenjem bubrega, možda će biti potrebno smanjiti dozu urapidila.
Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika, antihipertenzivni lijekovi moraju se davati uz oprez i pri nižim dozama na početku liječenja, jer je osjetljivost na takve lijekove često povećana kod tih bolesnika. Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost urapidila kod djece i adolescenata nisu utvr Ďene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Intravenska primjena.
Urapidil Kalceks se primjenjuje intravenski kao injekcija ili infuzijom ležećim bolesnicima.
Moguće su obje, jednokratne ili višekratne injekcije, kao i dugotrajne infuzije. Injekcije se mogu uzastopno kombinirati s dugotrajnim infuzijama.
Preklapajući se s parenteralnom terapijom akutnog stanja, moguće je prijeći na terapiju održavanja s peroralno primijenjivanim antihipertenzivnim lijekovima.
Kako bi se zaštitili od toksikoloških učinaka, ne smije se prekoračiti razdoblje liječenja od 7 dana, što je tako Ďer općenito pravilo kod parenteralne antihipertenzivne terapije. Parenteralno liječenje može se ponoviti, ako se hipertenzija vrati.
4.3 Kontraindikacije Urapidil Kalceks se ne smije koristiti u slučaju: ‒ preosjetljivosti (alergije) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima; ‒ bolesnika s koarktacijom aorte i arterijsko-venskim šantom (izuzetak: hemodinamski neaktivan
dijalitički šant);
‒ dojenja.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Upozorenja Ako krvni tlak prebrzo pada, može doći do bradikardije ili srčanog zastoja. “Intraoperacijski sindrom meke šarenice” (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, varijanta
sindroma male zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte kod nekih pacijenata koji su bili ili se liječe tamsulosinom. Izolirani izvještaji tako Ďer su zaprimljeni i s drugim alfa1 blokatorima, te se ne može isključiti mogućnost učinka skupine. Budući da IFIS može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija tijekom operacije katarakte, o trenutnoj ili prethodnoj uporabi alfa1 blokatora, potrebno je obavijestiti oftalmokirurga prije operacije.
Mjere predostrožnosti
Potreban je poseban oprez pri primjeni urapidila u sljedećim slučajevima:
‒ zatajenje srca uzrokovano mehaničkom funkcionalnom opstrukcijom, npr. stenoza aortne ili mitralne valvule, plućna embolija ili oštećenje srčane funkcije uzrokovano bolešću perikarda;
‒ bolesnici s disfunkcijom jetre;
‒ bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom disfunkcijom;
‒ stariji bolesnici;
‒ bolesnici koji istodobno primaju cimetidin.
Ako su prethodno primijenjeni drugi antihipertenzivni lijekovi, potrebno je dati dovoljno vremena za početak djelovanja prethodnog antihipertenzivnog lijeka (lijekova). Prema tome, potrebno je odabrati nižu dozu urapidila.
Pomoćne tvari
Urapidil Kalceks sadrži propilenglikol (E1520)
Ovaj lijek sadrži propilenglikol, koji može imati isti učinak kao konzumacija alkohola i povećati vjerojatnost nuspojava.
Kod trudnica i bolesnika sa jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjem, ovaj lijek može se primjenjivati samo po preporuci liječnika. Tijekom primjene ovog lijeka, prema preporukama liječnika moguće je dodatno praćenje. Urapidil Kalceks sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Antihipertenzivni učinak urapidila može se pojačati s istovremenim uzimanjem blokatora alfa
receptora, vazodilatatora te drugih antihipertenzivnih lijekova, kao i kod stanja smanjenja volumena (proljev, povraćanje) i alkoholom.
Ako se istovremeno primjenjuje cimetidin, može se očekivati povećanje razine urapidila u serumu za
15 %. Budući da nema dovoljno podataka što se tiče kombiniranog liječenja ACE inhibitorima, takvo
liječenje trenutno se ne preporučuje. Visoke doze urapidila mogu produžiti trajanje djelovanja barbiturata.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi Ovaj lijek ne preporučuje se ženama reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju. Trudnoća Do sada, nema podataka ili su podaci o primjeni urapidila u trudnica ograničeni.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Urapidil prolazi u placentu.
Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječenje urapidilom nije potrebno zbog kliničkog stanja žene.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se urapidil u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenčad/dojenčad. Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja što se tiče plodnosti kod muškaraca i žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su da urapidil utječe na plodnost.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog različitih reakcija koje se javljaju ovisno o pojedincu, čak i kad se upotrebljava prema uputama,
urapidil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, korištenje strojeva ili mogući opasni rad.
To se posebno odnosi na početak liječenja, svaki put kod povećanja doze ili promjene liječenja te u kombinaciji s alkoholom.
4.8 Nuspojave U većini slučajeva, sljedeće nuspojave mogu se pripisati naglom padu krvnog tlaka. Me Ďutim, klinička
iskustva pokazala su da one nestaju unutar nekoliko minuta, pa čak i tijekom dugotrajnih infuzija.
Stoga, odluku o prekidu liječenja potrebno je donijeti na temelju težine nuspojava.
Prikazane kategorije koriste se za prikazivanje učestalosti nuspojava:
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Učestalost često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato
Organski sustav
Psihijatrijski poremećaji nemir poremećaji spavanja
Poremećaji živčanog omaglica, sustava glavobolja
Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija, bradikardija, osjećaj pritiska ili boli u prsima (slično angini pektoris), dispneja
Krvožilni poremećaji posturalna hipotenzija (ortostatska disregulacija)
Poremećaji dišnog začepljenje nosa sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji mučnina povraćanje, probavnog sustava proljev, suha usta
Poremećaji kože pojava preosjetljivost angioedem, i potkožnog tkiva pojačanog kao što je urtikarija znojenja svrbež, crvenilo kože, egzantem
Poremećaji bubrega pojačan nagon i mokraćnog sustava za mokrenjem, povećana urinarna inkontinencija
Poremećaji prijapizam reproduktivnog sustava i dojki
Opći poremećaji umor i reakcije na mjestu primjene
Pretrage nepravilna smanjenje srčana broja frekvencija trombocita*
* U vrlo rijetkim, izoliranim slučajevima primijećeno je smanjenje broja trombocita vremenski povezano s oralnom primjenom urapidila. Nije bilo moguće pokazati uzročne veze s terapijom urapidila, npr. imunohematološkim pretragama.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja Krvožilni: omaglica, ortostatski sindrom, kolaps. Centralni živčani sustav: umor i smanjena brzina reakcija. Mjere liječenja predoziranja Prekomjerno sniženje krvnog tlaka može se ublažiti podizanjem nogu i nadoknadom volumena.
Ukoliko su te mjere nedovoljne, moguće je davati vazokonstriktore kao polagane, intravenske injekcije, uz praćenje krvnog tlaka. U vrlo rijetkim slučajevima nužna je primjena katekolamina (npr.
0,5-1,0 mg adrenalina razrije Ďenog do 10 ml s izotoničnom otopinom natrijeva klorida).

kloridna kiselina, koncentrirana natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

3 godine
Rok valjanosti nakon razrje Ďivanja
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za 50 sati na temperaturi 25 °C i 2-8 °C, kada se razrijedi u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0,9 %) ili glukozi 50 mg/ml (5 %) ili otopini glukoze za infuziju 100 mg /ml (10 %).
S mikrobiološkog gledišta, razrije Ďeni lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik i normalno ono ne bi trebalo biti duže od
24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se postupak razrje Ďivanja nije proveo u kontroliranim
i validiranim aseptičkim uvjetima.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Uvjete čuvanja nakon razrje Ďivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

5 ampula pakirano je u podložak. Podložak je pakiran u kartonsku kutiju. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule. Zbrinite sav neiskorišteni dio. Prije upotrebe lijek treba vizualno pregledati. Treba koristiti isključivo bistre otopine bez čestica.
Može se razrijediti s:
‒ otopinom natrijevog klorida za infuziju 9 mg/ml (0,9 %);
‒ otopinom glukoze za infuziju 50 mg/ml (5 %);
‒ otopinom glukoze za infuziju 100 mg/ml (10 %).
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks. lv

Urapidil Kalceks 25 mg otopina za injekciju/infuziju: HR-H-917564032
Urapidil Kalceks 50 mg otopina za injekciju/infuziju: HR-H-803841965

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 06. listopad 2023.
Datum obnove odobrenja: 26. veljače 2026.