Exoderil 10 mg/g krema

naftifinklorid

Proizvođač: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, HrvatskaOblik: krema

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Exoderil 10 mg/g krema. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: naftifinklorid

Farmaceutski oblik: krema

Jačina: 10 mg / 15 g

Pakiranje: 15 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-214099122

Indikacije

Exoderil krema indicirana je u odraslih za liječenje:

mikoze kože ili kožnih nabora (tinea corporis, tinea inguinalis)
interdigitalne mikoze (tinea manum, tinea pedis).

Doziranje i način primjene

Doziranje

Exoderil kremu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože i lagano utrljati.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece i adolescenata do 18 godina nije ispitana.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Trajanje liječenja

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.

Način primj ene

Exoderil krema se primjenjuje isključivo na kožu.

Exoderil krema ne smije doći u kontakt s očima i sluznicom.

Bolesnici trebaju biti informirani o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.

Zamjene i paralele

Exoderil 10 mg/ml otopina za kožu

naftifinklorid

Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-018415172-01 | 20 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Fungisol 10 mg/ml otopina za kožu

naftifinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Naftifinklorid JGL 10 mg/ml otopina za kožu

naftifinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-713686389-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Exoderil krema ne smije doći u doticaj s očima. Ako slučajno dođe u doticaj s očima, oči treba pažljivo isprati pod mlazom vode.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 40 mg/g cetilnog alkohola i 40 mg/g stearilnog alkohola koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola po 1 gramu kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Interakcije

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

T rudnoća i dojenje

Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. U studijama na životinjama nisu zabilježeni izravni ili neizravni štetni učinci vezani uz reproduktivnu toksičnost.

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko.

Slijedom navedenog preporučuje se izbjegavati primjenu Exoderil kreme tijekom trudnoće i dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj naftifina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Exoderil nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, eritem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Predoziranje

Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Exoderil kreme za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malu sistemsku apsorpciju djelatne tvari kroz kožu. U slučaju nehotičnog oralnog unosa kreme, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE22

Mehanizam djelovanja

Exoderil sadrži djelatnu tvar naftifin, topički alilamin koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifin primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje naftifina bazira se na blokadi membranske komponente ergosterola s naftifinom što posljedično inhibira enzim skvalen epoksidazu. Time se suprimira rast i umnožavanje gljivičnih stanica.

Spektar djelovanja

Naftifin, in vitro, pokazuje fungicidno djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama:

Trichophyton spp. Microsporon spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin pokazuje samo umjerenu djelotvornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i na druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).

Pored svog antimikoznog djelovanja, naftifin pokazuje i antibakterijsko djelovanje protiv određenih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizma koji se često pojavljuju zajedno s gljivičnim infekcijama.

Nadalje, naftifin ima protuupalni učinak koji se pojavljuje u kliničkoj primjeni, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.

Farmakokinetika

Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Naftifin se samo u tragovima može naći u plazmi i urinu. On se gotovo u cijelosti metabolizira, što rezultira velikim brojem metabolita koji nisu djelotvorni protiv gljivica. Oni se izlučuju pola putem urina, a pola putem fecesa s poluvremenom izlučivanja 2-4 dana.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Vrijednosti LD50 odre Ďene u miševa, štakora i kunića nakon jedne oralno i potkožno primijenjene doze naftifina najmanje su 1000 puta veće od maksimalne količine djelatne tvari kojoj može biti izložena 3 osoba nakon liječenja velike površine kože s naftifinom.
I prilikom subkronične primjene djelatna tvar se sistemski dobro podnosi i doza ne uzrokuje specifična oštećenja organa.
Samo u rasponu doza koje su bile toksične za majku primijećeni su neki ograničeni embriotoksični učinci.
U in vitro i in vivo studijama mutagenosti povezanih s naftifinom, nije zabilježen mutageni potencijal.
Nema dostupnih ispitivanja o primjeni naftifina za vrijeme trudnoće i dojenja.
Prilikom testiranja naftifina na koži zdravih dobrovoljaca, nije bilo naznaka moguće fototoksičnosti i fotosenzibilizacije.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

10 mg / 15 g

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 10 mg naftifinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: cetilni alkohol, stearilni alkohol, benzilni alkohol.
1 g kreme sadrži 40 mg cetilnog alkohola, 40 mg stearilnog alkohola i 10 mg benzilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela, glatka, sjajna krema, blagog karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Exoderil krema indicirana je u odraslih za liječenje:  mikoze kože ili kožnih nabora (tinea corporis, tinea inguinalis)  interdigitalne mikoze (tinea manum, tinea pedis).

Farmaceutski oblik

Krema. Bijela, glatka, sjajna krema, blagog karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Exoderil krema indicirana je u odraslih za liječenje:  mikoze kože ili kožnih nabora (tinea corporis, tinea inguinalis)  interdigitalne mikoze (tinea manum, tinea pedis).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Exoderil kremu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno
područje kože i lagano utrljati.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece i adolescenata do 18 godina nije ispitana.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Nije potrebno prilago Ďavati dozu.
Starije osobe
Nije potrebno prilago Ďavati dozu.
Trajanje liječenja
Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.
Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.
Način primjene 1
Exoderil krema se primjenjuje isključivo na kožu.
Exoderil krema ne smije doći u kontakt s očima i sluznicom.
Bolesnici trebaju biti informirani o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Exoderil krema ne smije doći u doticaj s očima. Ako slučajno do Ďe u doticaj s očima, oči treba
pažljivo isprati pod mlazom vode.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 40 mg/g cetilnog alkohola i 40 mg/g stearilnog alkohola koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola po 1 gramu kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. U studijama na životinjama nisu zabilježeni izravni ili neizravni štetni učinci vezani uz reproduktivnu toksičnost.
Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko.
Slijedom navedenog preporučuje se izbjegavati primjenu Exoderil kreme tijekom trudnoće i dojenja.
Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.
Plodnost
Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj naftifina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Exoderil nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kontaktni dermatitis, eritem. 2
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po
život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Exoderil kreme za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malu sistemsku apsorpciju djelatne tvari kroz kožu. U slučaju nehotičnog oralnog unosa kreme, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.