Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Kao i za većinu novih lijekova, dostupni su samo ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom.

Bolesnike koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama, poput tahikardije i palpitacija.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenog mehanizma. Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.

Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultira 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.

Nisu zabilježene interakcije između feksofenadinklorida i omeprazola. Međutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu.

Preporučuje se razmak od 2 sata između uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.

Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka u ljudi nakon primjene feksofenadinklorida. Međutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko u ljudi. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida u dojilja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima feksofenadinklorid tableta na plodnost kod ljudi. Nema dokaza o oštećenju plodnosti kod miševa nakon primjene feksofenadinklorida.

Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama, nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, feksofenadinklorid nije pokazao značajni učinak na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.

Korištena je sljedeća kategorija učestalosti, ako je primjenjivo: vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000;

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omamljenost, omaglica

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: umor

Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, stezanje u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija

Psihijatrijski poremećaji

nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)

Srčani poremećaji

tahikardija, palpitacije Poremećaji probavnog sustava proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kod predoziranja feksofenadinkloridom zabilježeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jednokratne doze do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrđena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.

Standardnim mjerama potrebno je ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se

simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom. Nije poznat specifični antidot.