10 mg / 10 ml / 20 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Fungisol 10 mg/ml otopina za kožu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: naftifinklorid
Farmaceutski oblik: otopina za kožu
Jačina: 10 mg / 10 ml / 20 ml
Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-733396272-02 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-733396272
Indikacije
Indikacije
Fungisol otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Fungisol otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost naftifinklorida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana.
Oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Trajanje liječenja
Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.
Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.
Način primjene Za kožu.
Otopina se nanosi na oboljelo i okolno područje kože direktno iz bočice pomoću nastavka za kapanje ili natopljenim jastučićima vate na način da cijela površina bude navlažena.
Otopina ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama.
Bolesnike je potrebno informirati o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Exoderil 10 mg/ml otopina za kožu
naftifinklorid
Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-018415172-01 | 20 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Naftifinklorid JGL 10 mg/ml otopina za kožu
naftifinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-713686389-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Exoderil 10 mg/g krema
naftifinklorid
Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema · 10 mg / 15 g · HR-H-214099122-01 | 15 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na naftifinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Fungisol otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeđenom kožom. Ako slučajno dođe u doticaj s očima ili ozlijeđenom kožom, oči ili ozlijeđenu kožu treba pažljivo isprati pod mlazom vode.
Fungisol otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, ne smije se primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije
Nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. Ispitivanja naftifinklorida na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja koja ispituju utjecaj naftifina na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fungisol nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo
često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kontaktni dermatitis, lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem i žarenje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Fungisol otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. Kod slučajnog oralnog uzimanja, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Ostali antimikotici za lokalnu primjenu. ATK oznaka: D01AE22.
Mehanizam djelovanja
Fungisol sadrži djelatnu tvar naftifinklorid, topički alilamin, koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifinklorid primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje temelji se na inhibiciji skvalen epoksidaze, odgovorne za sintezu ergosterola (komponenta membrane gljivičnih stanica). Kao rezultat toga, suprimira se rast i umnožavanje gljivičnih stanica.
Spektar djelovanja
Naftifinklorid in vitro pokazuje djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama:
Trichophyton spp Microsporon spp Epidermophyton floccosum
Naftifinklorid pokazuje samo umjerenu djelotvornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).
Osim antimikotičnog učinka naftifinklorid djeluje i antibakterijski na određene gram-pozitivne i gram- negativne mikroorganizme koji se često javljaju kod gljivičnih infekcija.
U kliničkoj primjeni zabilježen je protuupalni učinak naftifinklorida, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.
Farmakokinetika
Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo
mala. Naftifin se samo se u tragovima može naći u plazmi i urinu. Gotovo u potpunosti se metabolizira u više neaktivnih metabolita, koji se izlučuju 50% putem urina, a 50% putem fecesa. Poluvrijeme eliminacije je od 2 do 4 dana.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 10 ml / 20 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.