Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 2 mg heksetidina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol (43 mg/ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI

Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije.  Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je indiciran:za privremeno smanjenje broja
mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu
 za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon parodontološko - kirurških zahvata
Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 3 godine.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Heksetidin prijanja na sluznicu usne šupljine i ima dugotrajni učinak. Ako nije drukčije
propisano, lijek treba primjenjivati dvaput dnevno, ujutro i uvečer poslije obroka.
Odrasli i djeca starija od 6 godina
Lijek se primjenjuje raspršivanjem u ustima i orofarinksu, 1 potisak u trajanju od 1 do 2 sekunde, što predstavlja jednu djelotvornu dozu lijeka. Treba zaustaviti dah tijekom raspršivanja..
Djeca od 3 do 6 godina starosti
Primjena heksetidina u djece od 3 do 6 godina je dozvoljena samo uz nadzor liječnika. S obzirom da se sprej ne smije udahnuti, preporuča se lijek nanijeti na zahvaćena područja vatenim štapićem, ujutro i uvečer poslije obroka.
Djeca mlađa od 3 godine
Primjena heksetidina u djece mlađe od 3 godine je kontraindicirana. 1
Način primjene
Hexoral sprej je namijenjen za primjenu u području usne šupljine i ždrijela i ne smije se progutati. Ne smije se udisati jer može uzrokovati laringospazam. Raspršite
Hexoral u ustima ili ždrijelu.
Obratite pažnju na slijedeće upute: plastični raspršivač treba uz lagano pritiskanje umetnuti na ventil spremnika. Vrh cjevčice plastičnog raspršivača treba staviti u usta ili usmjeriti izravno prema ždrijelu, odnosno području koje treba liječiti. Prilikom raspršivanja, spremnik treba uvijek držati u uspravnom položaju. Raspršite potrebnu količinu Hexorala kratkim pritiskom na potisnik na vrhu spremnika.
Trajanje primjene
Hexoral 2mg/ml sprej za usnu sluznicu se ne smije dugotrajno koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom. Liječnik ili stomatolog koji provode liječenje određuju trajanje liječenja Hexoralom.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na heksetidin, levomentol, eukaliptusovo eterično ulje ili na neku drugu pomoćnu tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u djece mlađe od 3 godine starosti (zbog prisutnosti levomentola)
- u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije).
- kod erozivno-eksfolijacijskih promjena usne sluznice, odnosno, pojave rana i čireva.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je namijenjen samo za lokalnu uporabu.. Ne udisati tijekom primjene. Raspršena otopina može ući u dišne puteve i uzrokovati
laringospazam
Ne preporučuje se dugotrajna primjena Hexoral 2 mg/ml spreja za usnu sluznicu jer to može izazvati neravnotežu među uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini.
Također, ne preporučuje za korištenje spreja duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa.
Treba se posavjetovati s liječnikom ili stomatologom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.
Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.
Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol % etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate klinički značajne interakcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje 2
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica ili dojilja za heksetidin. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na teratogena svojstva heksetidna.
Nije poznato da li se heksetidin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Neznatna količina heksetidina se sistemski apsorbira te nije vjerojatno da će uporaba heksetidina tijekom trudnoće ili dojenja predstavljati rizik za fetus ili dojenče.
Međutim, kao i u ostalih lijekova, heksetidin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist liječenja majke ne premašuje moguće rizike za razvoj fetusa ili dojenčeta.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave zabilježene nakon stavljanja heksetidina u promet navedene su niže u tablici. Učestalost je procijenjena na osnovu stopa spontanih prijava navedenih nuspojava. Nuspojave su navedene prema učestalosti na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,
<1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (učestalost se ne može procijenititemeljem raspoloživih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato
 reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato
 ageuzija
 disgeuzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato
 kašalj
 dispneja
 laringospazam
Poremećaji probavnog sustava
Nepoznato
 suha usta
 disfagija
 nauzeja
 povećanje žlijezda slinovnica
 povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko
 kontaktni dermatitis
 angioedem
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene 3
Često
 prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)
 osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost
Vrlo rijetko
 reakcije preosjetljivosti (oticanje lica i jezika, oralna hipoestezija/parestezija)
Nepoznato
 iritacija sluznice usne šupljine i grla, diskoloracija jezika, diskoloracija zubi, upala, nastanak blistera i ulceracija na sluznici usne šupljine
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:
navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Heksetidin nije toksičan ako se primjenjuje prema uputama. Nema dokaza koji upućuju da
ponavljana primjena visokih doza heksetidina dovodi do reakcija preosjetljivosti. Ingestija velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje pa se ne očekuje značajna sustavna apsorpcija.
Ako se progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca.
Mogu se javiti simptomi intoksikacije alkoholom.

polisorbat 80 citratna kiselina hidrat saharinnatrij levomentol eukaliptusovo eterično ulje natrijev kalcijev edetat etanol (96 postotni) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) dušik voda, pročišćena

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: ne dulje od 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25 ºC.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Spremnik je pod tlakom. Ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati nakon uporabe.

40 ml bistre, bezbojne otopine u aluminijskom spremniku s ventilom za nastavak s PET
cjevčicom i priloženi polipropilenski nastavak za raspršivanje, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irska 6

HR-H-393032467

12. svibnja 2008./08. svibnja 2020.