Ibuprofen B. Braun 600 mg

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge NSAIL-ove ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima;
• Pojava bronhospazma, astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije povezana s uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u anamnezi;
• Stanja kod kojih je povećana mogućnost krvarenja ili je moguće aktivno krvarenje, kao što je trombocitopenija;
• Aktivan ili rekurentan peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja);
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani s prethodnim liječenjem NSAIL-ovima u anamnezi;
• Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje;
• Teška insuficijencija jetre ili bubrega;
• Teško zatajenje srca (NYHA stadij IV);
• Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);
• Trudnoća, posljednji trimestar.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Mora se izbjegavati primjena lijeka Ibuprofen B. Braun istodobno s drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (koksibi).

U starijih je bolesnika povećana učestalost nuspojava NSAIL-ova, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, a koji mogu imati smrtni ishod.

Gastrointestinalni rizici

Tijekom liječenja svim NSAIL-ovima prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koji mogu imati smrtni ishod neovisno o upozoravajućim simptomima i prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracijae ili perforacije veći je uz veće doze NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog hemoragijom ili perforacijom, te u starijih bolesnika. Takvi bolesnici moraju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom. U tih bolesnika, te u bolesnika koji istodobno primaju male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombiniranu primjenu zaštitnih lijekova (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u abdomenu (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina).

Kad se u bolesnika koji primaju Ibuprofen B. Braun javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti.

NSAIL-ove treba davati oprezno u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihove egzacerbacije bolesti.

Kadiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u velikoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), potvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene te se moraju izbjegavati velike doze (2400 mg/dan).

U bolesnika liječenih lijekom Ibuprofen B. Braun prijavljeni su slučajevi Kounisova sindroma. Kounisov sindrom je sekundarna pojava kardiovaskularnih simptoma zbog alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane s konstrikcijom koronarnih arterija, što može dovesti do infarkta miokarda.

Potrebno je napraviti pažljivu procjenu i prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s rizičnim faktorima za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes, pušenje) osobito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške kožne nuspojave

Povezano s primjenom ibuprofena prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), koje mogu biti opasne po život ili dovesti do smrti.

Većina se takvih reakcija pojavila u prvih mjesec dana. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, primjena ibuprofena se mora odmah prekinuti i razmotriti primjena drugog lijeka (odgovarajućeg).

Insuficijencija jetre ili bubrega

Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega u anamnezi, osobito u slučaju istodobnog liječenja diureticima, jer inhibicija prostaglandina može dovesti do zadržavanja tekućine i oštećenja funkcije bubrega. U tih je bolesnika ibuprofen potrebno primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi te redovito pratiti bubrežnu funkciju.

U slučaju dehidracije osigurajte dovoljan unos tekućine. Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su dehidrirani (npr. zbog proljeva) jer dehidracija može biti okidač za razvoj zatajenja bubrega.

Redovito uzimanje analgetika, osobito kombinacije različitih analgetika, može dovesti do oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Taj je rizik veći u starijih bolesnika, bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, zatajenje srca, oštećenje funkcije jetre i onih koji uzimaju diuretike ili ACE inhibitore. Nakon prekida uzimanja NSAIL-ova, stanje bolesnika obično se vraća na razinu prije liječenja.

Kao i drugi NSAIL-ovi, ibuprofen može uzrokovati blagi prolazni porast nekih pokazatelja funkcije jetre, kao i značajan porast razine transaminaza. Ako dođe do značajnog porasta navedenih parametara, liječenje treba prekinuti.

Anafilaktoidne reakcije

Kao standardna praksa tijekom intravenske infuzije, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika, osobito na početku infuzije, kako bi se primijetila bilo kakva anafilaktička reakcija uzrokovana djelatnom tvari ili pomoćnim tvarima.

Vrlo rijetko uočene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Na prvi znak reakcije preosjetljivosti tijekom primjene lijeka Ibuprofen B. Braun, liječenje se mora prekinuti i mora se započeti simptomatsko liječenje. Potrebne mjere liječenja, u skladu sa simptomima, mora uvesti specijalizirano osoblje.

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez ako se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika koji pate od bronhalne astme, kroničnog rinitisa ili alergijskih bolesti, ili koji te bolesti imaju u anamnezi, jer je prijavljeno da NSAIL-ovi u takvih bolesnika mogu izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Hematološki učinci

Ibuprofen može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita), produžiti vrijeme krvarenja te povećati rizik od krvarenja.

Ibuprofen se u bolesnika koji primaju acetilsalicilatnu kiselinu za inhibiciju agregacije trombocita smije primjenjivati samo uz poseban oprez.

Bolesnike s poremećajima zgrušavanja ili u kojih se planira kirurški zahvat potrebno je pratiti. Poseban medicinski nadzor potreban je u slučaju primjene u bolesnika neposredno nakon većeg kirurškog zahvata.

Tijekom dugotrajnije primjene ibuprofena potrebno je redovito kontrolirati parametre funkcije jetre i bubrega te krvnu sliku.

U slučajevima urođenih poremećaja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija) ibuprofen se smije primjenjivati samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Unos alkohola istodobno s primjenom NSAIL-ova može pojačati nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim živčanim sustavom.

Radi mogućnosti pogoršanja bolesti potreban je oprez u bolesnika sa sljedećim bolestima:

• U bolesnika s alergijskim reakcijama na druge lijekove jer imaju povećan rizik od reakcija preosjetljivosti na ovaj lijek.
• U bolesnika koji pate od alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kronične opstruktivne plućne bolesti jer imaju povećan rizik od alergijske reakcije. One se mogu javiti u obliku astmatskih napadaja (takozvana analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije.

Aseptični meningitis

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) prijavljeni su slučajevi aseptičnog meningitisa uz primjenu ibuprofena. Iako je veća vjerojatnost pojave u bolesnika sa SLE-om i mješovitom bolešću vezivnog tkiva, aseptični meningitis je prijavljen i u nekih bolesnika koji nemaju nikakvu podležeću kroničnu bolest. Stoga pri primjeni ovog lijeka i to treba uzeti u obzir.

Oftalmološki učinci

Uz primjenu kroz usta ibuprofena prijavljeni su zamagljen ili oslabljen vid, skotomi i promjene kolornog vida. Ako se u bolesnika jave takvi poremećaji prekinite primjenu ibuprofena i uputite bolesnika na oftalmološki pregled koji uključuje pregled centralnog vidnog polja i provjeru kolornog vida.

Ostalo

Dugotrajna primjena analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije liječiti povećanim dozama ovog lijeka.

U izuzetnim slučajevima tijekom vodenih kozica može doći do ozbiljnih komplikacija infekcije na koži i u mekom tkivu. Za sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-ova u pogoršanju tih infekcija. Zbog toga se u slučaju vodenih kozica savjetuje izbjegavati korištenje lijeka Ibuprofen B. Braun.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s vodenim kozicama. Kada se ibuprofen primjenjuje za

ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkom okruženju bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Interferencija s laboratorijskim nalazima:

• vrijeme krvarenja (može biti produženo tijekom jednog dana nakon prekida liječenja)
• koncentracija glukoze u krvi (može biti smanjena)
• klirens kreatinina (može biti usporen)
• hematokrit ili hemoglobin (može biti snižen)
• razine ureje, kreatinina i natrija u krvi (mogu biti povišene)
• pretrage funkcije jetre: povišene razine transaminaza

Mjere opreza zbog pomoćnih tvari:

Ovaj lijek sadrži 360 mg natrija po boci, što odgovara 18,0 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Drugi NSAIL-ovi, uključujući COX-2 inhibitore i salicilate:

Zbog sinergističkih učinaka istodobna primjena dva ili više NSAIL-ova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL-ova.

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje male doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak male doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak.

Litij:

Istodobna primjena ibuprofena s lijekovima koji sadrže litij može povećati razinu litija u serumu. Potrebno je provjeriti razinu litija.

Srčani glikozidi (digoksin):

NSAIL-ovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i uzrokovati porast razine srčanih glikozida. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.

Fenitoin:

Razine fenitoina u plazmi mogu porasti tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom te se stoga može povećati rizik od toksičnosti.

Antihipertenzivi (diuretici, ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II):

Diuretici i ACE inhibitori mogu pojačati nefrotoksičnost NSAIL-ova. NSAIL-ovi mogu oslabiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACE inhibitore i beta blokatore. U bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora i antagonista angiotenzina II s lijekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg slabljenja funkcije bubrega sve do akutnog zatajenja bubrega. To je obično reverzibilno. Stoga se takve kombinacije moraju primjenjivati oprezno, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike je potrebno uputiti da piju dovoljno tekućine. Funkciju bubrega potrebno je ispitati nakon početka istodobnog liječenja te povremeno tijekom liječenja.

Istodobna primjena ibuprofena i ACE inhibitora može dovesti do hiperkalijemije.

Diuretici koji štede kalij:

Istodobna primjena može uzrokovati hiperkalijemiju (preporučuje se kontrola razine kalija u serumu).

Kaptopril:

Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen poništava djelovanje kaptoprila na pojačano izlučivanje natrija.

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Antitrombocitni lijekovi (npr. klopidogrel i tiklopidin) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina:

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja. NSAIL-ovi se ne smiju kombinirati s tiklopidinom zbog rizika od aditivnog učinka na inhibiciju funkcije trombocita.

Metotreksat:

NSAIL-ovi inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata pa zbog smanjenog klirensa metotreksata može doći do određenih metaboličkih interakcija. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do porasta koncentracije metotreksata te pojačati njegove toksične učinke. Stoga se istodobna primjena NSAIL-ova i velikih doza metotreksata mora izbjegavati. Također se mora uzeti u obzir i mogući rizik od interakcija pri liječenju malim dozama metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Prilikom kombiniranog liječenja potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.

Ciklosporin:

Rizik od oštećenja funkcije bubrega ciklosporinom povećan je uz istodobnu primjenu nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Taj se učinak ne može isključiti ni za kombinaciju ciklosporina i ibuprofena.

Antikoagulansi:

NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, kao što je varfarin. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje koagulacijskog statusa.

Sulfonilureja:

NSAIL-ovi mogu pojačati hipoglikemijsko djelovanje sulfonilureje. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi.

Takrolimus:

Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Zidovudin:

Postoje dokazi povećanog rizika od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom. Tijekom istodobne primjene zidovudina i NSAIL-ova može biti povećan rizik od hematotoksičnosti.

Probenecid i sulfinpirazon:

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Kinolonski antibiotici:

Podaci u životinja pokazuju da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Inhibitori CYP2C9:

Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazala se povećana izloženost S (+)- ibuprofenu za približno 80 do 100 %. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena uz istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP2C9, osobito kada se s vorikonazolom ili flukonazolom primjenjuju velike doze ibuprofena.

Mifepriston:

Ako se NSAIL-ovi primjenjuju unutar 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona, mogu oslabiti učinak mifepristona.

Alkohol:

Primjena ibuprofena u pojedinaca koji kronično konzumiraju alkohol (14 – 20 pića tjedno ili više) mora se izbjegavati zbog povećanog rizika od značajnih gastrointestinalnih nuspojava, uključujući krvarenje.

Aminoglikozidi:

NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida i pojačati njihovu toksičnost.

Biljni ekstrakti:

Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja pri primjeni NSAIL-ova.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacije porastao je s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da rizik raste s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i post-implantacijskog gubitka ploda te embriofetalne smrtnosti. Osim toga, prijavljena je i povećana učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, u životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogeze (dio 5.3).

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, ibuprofen može uzrokovati oligohidramnion zbog disfunkcije bubrega fetusa. Taj se učinak može javiti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilan nakon prekida liječenja. Osim toga, nakon liječenja u drugom trimestru prijavljeni su slučajevi sužavanja duktusa arteriozusa koje se većinom povuklo nakon prekida liječenja. Stoga se ibuprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako je to zaista nužno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava začeti, ili koja je u prvom ili drugom trimestru trudnoće, liječenje treba provoditi najnižom mogućom dozom te trajati što je kraće moguće. Iako je intravenska primjena ibuprofena indicirana za liječenje tijekom najviše 3 dana, nakon izloženosti ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalnu kontrolu radi oligohidramniona i sužavanja

duktusa arteriozusa. Ako se otkrije oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa liječenje ibuprofenom mora se prekinuti.

Tijekom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu:

• u fetusa: izazvati kardiopulmonalnu toksičnost (s preranim sužavanjem/zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); uzrokovati disfunkciju bubrega;
• u majke i novorođenčeta na kraju trudnoće: dovesti do produljenja vremena krvarenja zbog antiagregacijskog učinka koji se može javiti čak i pri vrlo malim dozama; uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice s posljedičnim odgođenim ili produljenim porođajem.

Zbog toga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu se izlučivati u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Do danas nema poznatih štetnih učinaka za dojenčad tako da tijekom kratkotrajnog liječenja manjim dozama prekidanje dojenja općenito nije potrebno, međutim, preporučuje se prekinuti dojenje kada se primjenjuju doze veće od 1200 mg dnevno ili tijekom duljeg razdoblja zbog moguće inhibicije sinteze prostaglandina u novorođenčeta.

Plodnost

Primjena ibuprofena može smanjiti plodnost u žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje provode pretrage zbog neplodnosti potrebno je razmotriti prekid primjene ibuprofena.

Ibuprofen, u slučaju jednokratne ili kratkotrajne primjene, ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, razvoj značajnih nuspojava kao što su umor i vrtoglavica može negativno utjecati na sposobnost reagiranja pa sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima može biti smanjena. To je osobito izraženo ako se lijek kombinira s alkoholom.

Ocjena učestalosti nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 i < 1/10

Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće su uočene nuspojave koje zahvaćaju gastrointestinalni sustav. Peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu se javiti osobito u starijih osoba. Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalna bol, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti. Manje često je zabilježen gastritis. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja ovisi posebice o rasponu doze i trajanju primjene.

Vrlo rijeko prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na mjestu davanja infuzije, anafilaktički šok) i ozbiljne kožne nuspojave kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), multiformni eritem i alopeciju.

Opisane su egzacerbacije upalnih stanja povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) za vrijeme primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U tijeku infekcije varicellom mogu se javiti fotoosjetljivost, alergijski vaskulitis i, u izuzetnim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije u mekim tkivima.

U povezanosti s liječenjem NSAIL-ovima prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u velikoj dozi (2400 mg na dan) može biti povezana s malo povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V

Simptomi

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti poremećaji središnjeg živčanog sustava uključujući glavobolju, smetenost, nistagmus, tinitus, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu, konvulzije (uglavnom u djece) i ataksiju, kao i bol u abdomenu, mučninu i povraćanje. Osim toga, moguće je gastrointestinalno krvarenje, kao i poremećaji funkcije jetre i bubrega. Nadalje, mogu se javiti hipotenzija, hiperkalijemija, hipotermija, respiratorna depresija i cijanoza.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalemijom.

U ozbiljnim slučajevima trovanja može doći do metaboličke acidoze.

Liječenje

Liječenje je simptomatsko i nema specifičnog antidota.

Terapijske mogućnosti liječenja intoksikacije određene su njenom ozbiljnošću i razinom te kliničkim simptomima, u skladu s uobičajenom praksom intenzivnog liječenja.