Više prezentacija
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Ibuprofen Belupo. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Bez doplate
R — Na recept
4
Zamjene i paralele: 8
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Više prezentacija
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
oral. susp. 1x100 ml (20 mg/ml) | Osnovna lista | R |
tbl. film obl. 30x600 mg | Dopunska lista | R |
tbl. film obl. 30x800 mg | Dopunska lista | R |
tbl. film obl. 30x400 mg | Dopunska lista | R |
oral. susp. 1x100 ml (20 mg/ml)
ROsnovna lista
tbl. film obl. 30x600 mg
RDopunska lista0,38 €
tbl. film obl. 30x800 mg
RDopunska lista0,78 €
tbl. film obl. 30x400 mg
RDopunska lista0,97 €
Indikacije
Indikacije
Ibuprofen oralna suspenzija prvenstveno je namijenjena za liječenje djece starije od 6 mjeseci, čemu je prilagođena veličina pakiranja. Mogu je koristiti i odrasli, posebno u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr. teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.
Ibuprofen oralna suspenzija namijenjena je za:
- snižavanje povišene tjelesne temperature uslijed obične prehlade, gripe i drugih upalnih bolesti kao reakcije na primljeno cjepivo
- ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla bolovi i tegobe uslijed obične prehlade, gripe i upalnih bolesti glavobolja bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća) zubobolja menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja) bolovi reumatskog podrijetla (lumbago, artritis i drugo)
- liječenje reumatskih bolesti juvenilni artritis, reumatoidni artritis, artroza.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine, kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji.
H A L M E D
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma.
Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze ibuprofen suspenzije koristi se priložena graduirana štrcaljka za usta.
Pedijatrijska populacija
Djeca od 6 mjeseci do 12 godina
Preporučena dnevna doza ibuprofena u djece iznosi 20-30 mg/kg podijeljeno u više pojedinačnih doza. Ne preporučuje se primjena ibuprofena u djece mlađe od 6 mjeseci, odnosno s tjelesnom masom manjom od 7 kg.
Vrućica: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase, a kod tjelesnih temperatura viših od 39˚C kod kojih se ne postiže zadovoljavajući terapijski učinak, pojedinačna doza se može povisiti na 10 mg/kg tjelesne mase.
Navedena doza može se primijeniti 3-4 puta na dan.
Antipiretski učinak traje 6-8 sati ili dulje ako se primjeni veća doza.
Blaga do umjereno jaka bol: preporučuje se doza od 5 mg/kg tjelesne mase. Navedena doza može se primijeniti 3-4 puta na dan.
Juvenilni artritis: preporučena dnevna doza iznosi 30-40 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze; kod blažih oblika bolesti zadovoljavajući rezultati se mogu postići primjenom dnevne doze od 20 mg/kg podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze.
Maksimalna preporučena dnevna doza u djece iznosi 40 mg/kg tjelesne mase.
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Blaga do umjereno jaka bol i vrućica: primjenjuje se 10 ml (200 mg) ibuprofen oralne suspenzije, svakih 4-6 sati. U slučaju potrebe može se uzeti i 20 ml (400 mg) ibuprofen oralne suspenzije odjednom.
Reumatoidni artritis, artroza, uključujući egzacerbacije kronične bolesti: doza ibuprofena se određuje individualno za svakog bolesnika, a ovisi o jačini simptoma, vremenu početka liječenja kao i o pojedinačnom terapijskom odgovoru bolesnika. Preporučuje se početi najmanjom dozom kojom se postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti, u rasponu od 1200-2400 mg ibuprofena na dan, podijeljeno u 3- 4 pojedinačne doze. Kod kroničnih bolesti terapijski odgovor se ponekad očituje nakon nekoliko dana (najčešće nakon 2 tjedna), nakon čega se ponovo procjenjuje primijenjena doza i po potrebi izvrši njena prilagodba.
Maksimalna preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 2400 mg.
Trajanje liječenja
Ako povišena tjelesna temperatura nastala kao reakcija na primljeno cjepivo ne prođe u roku od 24 sata od cijepljenja, primjenu ibuprofen oralne suspenzije treba prekinuti i razmotriti daljnju terapiju.
Ako povišena tjelesna temperatura ne prođe u roku od 3 dana, primjenu ibuprofen oralne suspenzije treba prekinuti i razmotriti daljnju terapiju.
Ako se tijekom 5 do 7 dana primjene ibuprofen oralne suspenzije ne ublaži bol ili se pojave novi simptomi potrebno je razmotriti daljnju terapiju.
Način primjene
Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji.
Prije primjene sadržaj bočice treba snažno protresti otprilike 20-30 sekundi radi resuspe
H
nzij
A
e.
L M E D
Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Dalsy
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
sirup 1x100 ml (100 mg/5 ml)
Dalsy forte
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oral. susp. 1x200 ml (40 mg/ml)
Ibuprofen Alkaloid
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oral. susp. 1x100 ml (20 mg/ml)
Ibuprofen B. Braun 400 mg
ibuprofen
Nositelj: B. Braun Melsungen AG
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za inf., polietil.Ecofolac plus boč. 10x100 ml (4 mg/ml)
Ibuprofen B. Braun 600 mg
ibuprofen
Nositelj: B. Braun Melsungen AG
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za inf., polietil.Ecofolac plus boč. 10x100 ml (6 mg/ml)
Ibuprofen forte Alkaloid
ibuprofen
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
oral. susp. 1x100 ml (40 mg/ml)
Brufen
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. 30x600 mg
tbl. film obl. 30x400 mg
vreć. 30x400 mg (šum. granule)
vreć. 30x600 mg (šum. granule)
Brufen SR
ibuprofen
Nositelj: Viatris Hrvatska d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. 30x800 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Ibuprofen oralna suspenzija ne smije se primijeniti:
- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem, urtikarija)
- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezano uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), insuficijencijom bubrega i/ili jetre
- u zadnjem tromjesečju trudnoće.
Posebna upozorenja i mjere opreza
U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni ibuprofen oralne suspenzije treba prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Tijekom primjene ibuprofen oralne suspenzije treba izbjegavati konzumaciju alkohola i pušenje, zbog povećanog rizika od nuspojava u probavnom sustavu (krvarenje, ulceracije, perforacije). Rizik od nuspojava u probavnom sustavu povećan je kod dugotrajne primjene većih doza ibuprofena.
Kako se ibuprofen izlučuje poglavito putem bubrega, bolesnike sa značajno poremećenom funkcijom bubrega treba redovito kontrolirati i po potrebi smanjiti dozu kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka. U bolesnika sa smanjenim protokom krvi u bubrezima (bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, bolesnici koji uzimaju diuretike, starije osobe), postoji povećan rizik od nuspojava na bubregu jer ibuprofen može smanjiti stvaranje prostaglandina koji pomažu održavanju prokrvljenosti bubrega.
Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.
Postoje podaci koji ukazuju da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu, zbog učinka na ovulaciju, umanjiti fertilnu sposobnost žena. Ovaj učinak je reverzibilan i nestaje s prestankom primjene lijeka.
U bolesnika koji se dugotrajno liječe ibuprofenom mogu se pojaviti smetnje vida (smanjena oštrina vida, skotomi, smanjena sposobnost razlikovanja boja) te se preporučuje povremeno provoditi oftalmološku kontrolu.
U bolesnika s astmom postoji mogućnost da primjena ibuprofen oralne suspenzije inducira astmatski napad, posebno u bolesnika u kojih se nakon primjene nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova javio bronhospazam, angioedem, urtikarija ili rinitis (križna preosjetljivost).
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofen oralne suspenzije s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.
Ne preporučuje se primjena ibuprofen oralne suspenzije u djece mlađe od 3 mjeseca, odnosno djece s tjelesnom masom manjom od 5 kilograma.
H A L M E D
U bolesnika koji boluju od astme, alergija, već uzimaju neki od lijekova protiv bolova, kao i u trudnica, primjena ibuprofena se preporučuje jedino nakon što se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Starije osobe
Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke, a dokazana su za sve lijekove iz skupine NSAR.
U bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) i u starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.
Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. inhibitorima protonske crpke).
Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina).
Ako tijekom primjene ibuprofen oralne suspenzije dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje podaci iz anamneze o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajivanju srca, budući je kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Temeljito razmatranje također je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
H A L M E D
Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAR lijekova u pogoršanju tih infekcija ne može se isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica.
Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija
IBUPROFEN Belupo oralna suspenzija može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se IBUPROFEN Belupo oralna suspenzija primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 25,55 mg natrija u 15 ml što odgovara 1,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži 15 mg natrijevog benzoata u 15 ml, što odgovara 1 mg/ml.
Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novorođenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).
Interakcije
Primjenu ibuprofena potrebno je izbjegavati u kombinaciji s:
- acetilsalicilatnom kiselinom. Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
- ostalim lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od neželjenih reakcija.Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena u kombinaciji s:
- antikoagulansima. Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa kao što je varfarin.H A L M E D
- antihipertenzivima i diureticima. Nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju učinke ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koja je vezana s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
- kortikosteroidima. Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.
- antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina. Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
- glikozidima digitalisa. Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju te povećati razinu glikozida u plazmi.
- litijem. Postoje dokazi o mogućem povećanju razine litija u plazmi.
- metotreksatom. Postoji mogućnost za porast razine metotreksata u plazmi.
- ciklosporinom. Povećan je rizik od nefrotoksičnosti.
- mifepristonom. Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer ovi lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona.
- takrolimusom. Moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti uz istodobnu primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova i takrolimusa.
- zidovudinom. Povećan je rizik od hematološke toksičnosti uz istodobnu primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova i zidovudina. Dokazano je postojanje povećanog rizika od hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji su istodobno uzimali zidovudin i ibuprofen.
- kinolonskim antibioticima. Rezultati ispitivanja na životinjskim modelima upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi povećavaju rizik od konvulzija vezanih uz primjenu kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove mogu biti pod povećanim rizikom za razvoj konvulzija.
- malim dozama acetilsalicilatne kiseline. Rezultati ispitivanja upućuju da ibuprofen može inhibirati učinak malih doza acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se ovi lijekovi istodobno uzimaju. Međutim, ograničenost ovih podataka kao i nesigurnost s obzirom na ekstrapolaciju ex vivo podataka na kliničke uvjete, navodi na nemogućnost donošenja konačnog zaključka vezano uz uobičajenu primjenu ibuprofena. Također se pri povremenoj primjeni ibuprofena ne očekuje klinički značajan učinak s obzirom na inhibiciju protektivnog djelovanja acetilsalicilatne kiseline.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Iako u ispitivanjima na životinjama uzimanje ibuprofena u ranoj trudnoći nije pokazalo teratogene učinke, ne preporučuje se njegovo uzimanje tijekom prvih šest mjeseci trudnoće.
Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen uzima žena koje pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostangladina mogu izložiti fetus:
- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);
- oštećenju funkcije bubrega; a majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama:H A L M E D
- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog porođaja.
Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje
U ograničenom broju studija koje su na raspolaganju, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost neželjenih učinaka u dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom vrlo mala. Primjena ibuprofena se ne preporučuje tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema podataka o štetnom utjecaju ibuprofena, primijenjenog u preporučenim dozama, na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Ibuprofen, kao i drugi lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, može izazvati reakcije preosjetljivosti. One se mogu javiti u obliku nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije, kao nuspojave respiratornog sustava uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneju ili kao nuspojave na koži u obliku različitih tipova osipa, svrbeži, urtikarije, angioedema te vrlo rijetko eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).
Sljedeće navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu manjih doza ibuprofena. U liječenju kroničnih stanja, tijekom dugotrajne terapije mogu se uočiti i druge neželjene reakcije.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se ocijeniti na temelju dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi ovih poremećaja su sljedeći: povišena tjelesna temperatura, grlobolja, ulceracije oralne sluznice, simptomi nalik prehladi, izraziti umor, neobjašnjiva krvarenja i modrice.
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i pruritusom.
Vrlo rijetko: teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i larinksa, dispnejom, tahikardijom, hipotenzijom (anafilaksija, angioedem ili stanje teškog šoka).
Pogoršanje astme i bronhospazam.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja.
Vrlo rijetko: aseptički meningitis. U bolesnika s autoimunim poremećajima (npr. sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) tijekom primjene ibuprofena uočeni su pojedini slučajevi sa simptomima aseptičkog meningitisa kao što je ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura i dezorijentiranost.
Srčani poremećaji
Edemi, hipertenzija, srčano zatajivanje i Kounisov sindrom (učestalost: nepoznato) zabilježeni su uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara).
Poremećaji probavnog sustava
H A L M E D
Najčešće nuspojave NSAR-a su nuspojave gastrointestinalnog sustava.
Manje često: bolovi u trbuhu, mučnina, dispepsija. Rijetko: proljev, nadutost, konstipacija i povraćanje.
Vrlo rijetko: peptički vrijed, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, melena, hematemeza, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Ulcerozni stomatitis, gastritis.
Pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.
Poremećaji jetre i žuči
Vrlo rijetko: poremećaji funkcije jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: različiti kožni osipi.
Vrlo rijetko: teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Nepoznato: Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti.
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: akutna bubrežna insuficijencija, papilarna nekroza, osobito tijekom dugotrajne primjene, vezana s porastom razine uree u krvi i edemom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.
U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. Rjeđe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), koma, konvulzije, akutno zatajivanje bubrega, hipotenzija i hipotermija. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.
Liječenje predoziranja
Nema specifičnog antidota pa je indicirana suportivna terapija koja kod akutnog predoziranja podrazumijeva: pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja ili ispiranjem (iako se 1 sat nakon ingestije može naći vrlo malo ibuprofena u želucu), korekciju serumskih elektrolita te uobičajene mjere za održavanje normalnih funkcija organizma.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek - derivat propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim učinkom. Način djelovanja vjerojatno je posredovan inhibicijom aktivnosti enzima ciklooksigenaze, s posljedičnim smanjenjem sinteze prekursora prostaglandina i tromboksana iz arahidonske kiseline.
Pretpostavlja se da su u aktivnost ovih lijekova uključeni i drugi mehanizmi, kao što
Hje in Ahib LicijaM E D
lipooksigenaze, oslobađanje lizosomskih enzima i agregacija neutrofila.
Antipiretičko djelovanje ibuprofena
Vjerojatno djeluje na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu, u kojem smanjuje aktivnost prostaglandina. Dolazi do periferne vazodilatacije, povećava se protok krvi kroz kožu te znojenje što sve dovodi do snižavanja temperature.
Analgetičko djelovanje ibuprofena
Ibuprofen blokira stvaranje bolnih impulsa perifernim djelovanjem koji uključuje smanjenje aktivnosti prostaglandina i vjerojatno inhibiciju sinteze i/ili djelovanja drugih tvari koje podražuju receptore za bol mehaničkom ili kemijskom stimulacijom.
Mehanizam djelovanja ibuprofena kod dismenoreje
Inhibira sintezu i aktivnost intrauterinih prostaglandina (za koje se pretpostavlja da su odgovorni za bol i druge tegobe kod primarne dismenoreje), što ima za posljedicu smanjenje kontraktilnosti uterusa i uterinog tlaka, povećanje uterine perfuzije, čime se uklanja bol zbog spazma i ishemije. Također, ibuprofen može olakšati neke ekstrauterine simptome kod dismenoreje kao što su: glavobolja, mučnina i povraćanje, a mogu biti povezani s povećanom sintezom prostaglandina.
Protuupalno djelovanje ibuprofena
Pretpostavlja se da djeluje na upalom zahvaćeno tkivo gdje smanjuje aktivnost prostaglandina te inhibira sintezu i /ili djelovanje drugih lokalnih medijatora upalnog odgovora. Osim toga, vjerojatno inhibira migraciju leukocita, otpuštanje i/ili djelovanje lizosomskih enzima te djeluje na druge stanične i imunološke procese u mezenhimu i vezivnom tkivu.
Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Ibuprofen se nakon peroralne primjene brzo apsorbira i to više od 80% primijenjene doze. Najveću plazmatsku koncentraciju postiže nakon jednog sata. Ako se uzima s hranom, vršne koncentracije u plazmi su nešto manje (do 30%), dok je ukupna apsorpcija ibuprofena nepromijenjena. Studije bioraspoloživosti su također pokazale da apsorpcija ibuprofena nije promijenjena ako se lijek primijeni zajedno s antacidima koji sadrže aluminij-hidroksid i magnezij-hidroksid.
Pri primjeni doze do 10 mg/kg postoji ovisnost količine primijenjenog lijeka i stupnja smanjenja vrućice koji je najveći 2-4 sata nakon primjene.
Distribucija
Više od 99% ibuprofena u cirkulaciji vezano je uz bjelančevine plazme. Prividni volumen raspodjele iznosi 0,15 +/- 0,02 l/kg.
Biotransformacija
H A L M E D
Ibuprofen se brzo razgrađuje u jetri i izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije iznosi 1,8-2 sata.
Eliminacija
Ispitivanjima se dokazalo da se tijekom 24 sata izluči u urinu oko 45-79% peroralne doze lijeka i to uglavnom u obliku metabolita. Udio slobodnog i konjugiranog ibuprofena bio je između 1 i 14%.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
se radi o razmjerno blaže toksičnoj tvari (LD50 veći je od 1 g/kg u svih životinja).
U ispitivanjima koja su provedena na ženkama i mužjacima štakora nije zabilježeno smanjenje fertilne sposobnosti ovih životinja, dok višemjesečna ispitivanja provedena na miševima i štakorima nisu zabilježila porast incidencije tumora. Učestalost malformacija nije bila povećana među potomstvom štakora, kunića i miševa koji su intrauterino dobivali ibuprofen u dozama koje su bile jednake ili nekoliko puta veće od doza u humanoj primjeni. Nakon peroralne primjene 6 mg/kg ibuprofena u ženki štakora krajem graviditeta uočen je toksični učinak ibuprofena na kardiovaskularni sustav potomstva.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
100 mg / 5 ml / 100 ml
Sastav
15 ml oralne suspenzije sadrži 25,55 mg natrija i 15 mg natrijevog benzoata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Oralna suspenzija. Bež suspenzija karakterističnog mirisa.
Pomoćne tvari
karmelozanatrij celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij simetikon emulzija 30% saharinnatrij natrijev ciklamat dinatrijev edetat natrijev benzoat polisorbat 60 glicerol aroma čokolada aroma karamel citratna kiselina hidrat voda, pročišćena
Rok valjanosti
2 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
6.5. Vrsta i sadržaj spremnika 100 ml suspenzije u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim (PP/PE) sigurnosnim zatvaračem. Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1.25 ml, 2 ml,
2.5 ml, 3 ml, 3.75 ml, 4 ml te 5 ml).
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-973714013
400 mg · 600 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg ibuprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna IBUPROFEN Belupo 400 mg filmom obložena tableta sadrži
60,95 mg laktoza hidrata i 0,7 mg boje carmoisine (E122).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. IBUPROFEN Belupo 400 mg tableta je tamno ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. IBUPROFEN Belupo 600 mg tableta je bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta.
4. KLINIČKI PODACI
Pomoćne tvari
IBUPROFEN Belupo 400 mg filmom obložene tablete
Jezgra tablete:
škrob, prethodno geliran laktoza hidrat povidon celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
talk makrogol 6000 boja titanijev dioksid (E171) hipromeloza poliakrilat, 30-postotna disperzija boja carmoisine (E122)
IBUPROFEN Belupo 600 mg filmom obložene tablete
Jezgra tablete:
povidon celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk
Ovojnica tablete:
talk boja titanijev dioksid (E171) makrogol 6000 hipromeloza poliakrilat, 30-postotna disperzija.
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 (3 x 10) tableta u PVC//Al blisteru.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica
Broj odobrenja
IBUPROFEN Belupo 400 mg filmom obložene tablete: HR-H-179946782
IBUPROFEN Belupo 600 mg filmom obložene tablete: HR-H-904876084
Datum prvog odobrenja / obnove
/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
IBUPROFEN Belupo 400 mg filmom obložene tablete: 12.08.1993./13.01.2017.
IBUPROFEN Belupo 600 mg filmom obložene tablete: 18.08.1993./13.01.2017.
800 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg ibuprofena. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. IBUPROFEN Belupo 800 mg tablete su ovalne, bijele, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na
obje strane, dimenzija 20,0 x 9,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta. IBUPROFEN Belupo 800 mg tablete su ovalne, bijele, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na obje strane, dimenzija 20,0 x 9,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije IBUPROFEN Belupo je indiciran u liječenju reumatoidnog artritisa (uključujući i juvenilni reumatoidni
artritis ili Stillovu bolest), ankiloznog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.
IBUPROFEN Belupo je indiciran u liječenju izvanzglobnih reumatskih i periartikularnih stanja kao što su kapsulitis, burzitis, tendinitis, tenosinovitis i boli u donjem dijelu le Ďa. IBUPROFEN Belupo se tako Ďer može primijeniti kod ozljeda mekih tkiva kod iščašenja i uganuća.
IBUPROFEN Belupo je tako Ďer indiciran u ublažavanju blagih do umjerenih bolova kod primarne dismenoreje, zubobolje i postoperativne boli, boli nakon epiziotomije/poslijeporo Ďajne boli te za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući i migrenu.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma.
Potrebna doza ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Razmak izme Ďu pojedinačnih doza ne smije biti manji od 4 sata.
Odrasli
Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekih se bolesnika za održavanje mogu primijeniti i dnevne doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg u podijeljenim dozama. Pedijatrijska populacija
IBUPROFEN Belupo 800 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mla Ďu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u djece prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.
Dnevna doza lijeka IBUPROFEN Belupo je 20-30 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u više doza.
Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne težine dnevno, uzetih u razmacima.
Stariji bolesnici
Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod doziranja u ove skupine bolesnika.
Oštećenje funkcije bubrega:
Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).
Oštećenje funkcije jetre:
Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre, vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka IBUPROFEN Belupo s hranom.
IBUPROFEN Belupo tablete trebaju se uzeti s dosta vode. Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ili sisati kako bi se izbjegao neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.
Tablete imaju razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da jedna polovica tablete sadrži 400 mg.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (NSAR-a)
- u anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnom terapijom NSAR lijekovima
- aktivni peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
- teško zatajivanje srca (NYHA stupanj IV)
- teško zatajenje jetre
- teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min)
- stanja koja obuhvaćaju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući cerebrovaskularno)
- teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)
- posljednje tromjesečje trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Opće mjere opreza
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.
Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim živčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAR
lijekova.
Starije osobe
Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAR lijekove, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o peptičkom vrijedu i drugim oboljenjima probavnog sustava npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest prilikom primjene
NSAR lijekova budući je moguća egzacerbacija bolesti.
Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, prijavljeni su za sve NSAR lijekove i mogući su bilo kada tijekom njihove primjene. Te nuspojave mogu imati i smrtni ishod i mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim doga Ďajima probavnog sustava.
Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je povećan s većim dozama NSAR
lijekova u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.
Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu, potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).
Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu lijeka IBUPROFEN Belupo s drugim NSAR lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja.
Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog sustava (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina).
Ako tijekom primjene lijeka IBUPROFEN Belupo do Ďe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Respiratorni poremećaji
Potreban je oprez pri primjeni lijeka IBUPROFEN Belupo u bolesnika koji pate od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika može uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.
Srčani poremećaji, bubrežni poremećaji i poremećaji jetre
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca s obzirom da primjena nesteroidnih antireumatika može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega. Redovito istodobno uzimanje raznih analgetika dodatno povećava taj rizik. U tih bolesnika treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući je pri primjeni NSAR lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema.
Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih doga Ďaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih doga Ďaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvr Ďenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).
Temeljito razmatranje tako Ďer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne doga Ďaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).
Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom IBUPROFEN Belupo.
Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.
Dermatološki učinci
Teške kožne nuspojave (SCAR)
Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena. Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim kožnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAR lijekova u pogoršanju tih infekcija ne može se isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica.
Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija Kao i drugi NSAR lijekovi i IBUPROFEN Belupo može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se
IBUPROFEN Belupo primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.
Sistemski eritematozni lupus (SLE) i miješane bolesti vezivnog tkiva
Nužan je oprez u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i miješanim bolestima vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa.
Alergijske reakcije
Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su vrlo rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.
U bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, može postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.
U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv.
analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.
Djelovanje na bubrege
Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima sa značajnom dehidracijom, posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Kao i kod primjene drugih NSAR lijekova, dugotrajna primjena ibuprofena može rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAR lijekova može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega.
Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Bolesnici se obično oporave nakon prekida terapije NSAR lijekovima.
Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga se treba izbjegavati.
Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega.
Djelovanje na jetru
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hematološki učinci
Ibuprofen, kao i ostali NSAR lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba.
Aseptički meningitis
U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dešava u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i odgovarajućim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez podležeće kronične bolesti. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova jer su
u nekih bolesnika zabilježene interakcije:
Istodobna primjena Mogući učinci:
ibuprofen i:
Drugi NSAR-i, Kao rezultat sinergističkog učinka, istodobna primjena nekoliko NSAR-a može uključujući salicilate i povećati rizik od ulceracija i krvarenja u gastrointestinalnom sustavu. Stoga je selektivne inhibitore potrebno izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim NSAR lijekovima, ciklooksigenaze-2 uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Srčani glikozidi NSAR-i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati koncentraciju srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi.
Preporučuje se praćenje serumskih razina digoksina.
Kortikosteroidi Potreban je oprez kod istodobne primjene ibuprofena i kortikosteroida jer oni mogu povećati rizik od nuspojava, posebno u probavnom sustavu (ulceracije ili krvarenja iz probavnog sustava).
Antikoagulansi NSAR-i mogu pojačati učinak antikoagulansa, kao što je varfarin. U slučaju istodobne primjene preporučuje se praćenje koagulograma.
Antitrombotici (npr. Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja s NSAR-om.
klopidogrel i tiklopidin) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina
Acetilsalicilatna Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne kiselina preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
Litij Istodobna primjena ibuprofena i lijekova s litijem može povisiti serumske koncentracije tih lijekova. Potrebna je provjera razina litija u serumu.
Diuretici, ACE NSAR lijekovi mogu smanjiti učinak antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, inhibitori, beta blokatori angiotenzin II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu blokatori i blokatori povećati rizik od nefrotoksičnosti uzrokovane primjenom NSAR-a. U nekih angiotenzin II bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili receptora stariji bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE
Pomoćne tvari
Jezgra tablete:
povidon karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
talk makrogol 6000 titanijev dioksid (E171) hipromeloza poliakrilat, 30-postotna disperzija
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 tableta u bočici bijele boje izra Ďenoj od polietilena sa sigurnosnim zatvaračem i sigurnosnim prstenom
te brtvilom od ekspandiranog polietilena.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-398049000
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 30. prosinca 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. rujna 2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
100 mg / 5 ml / 100 ml
400 mg · 600 mg
800 mg