Lomexin 20 mg/g krema za rodnicu

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme za rodnicu sadrži 20 mg fentikonazolnitrata. Aplikatorom se isporučuje približno 5 g kreme za rodnicu, koji sadrže 100 mg fentikonazolnitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: propilenglikol, hidrogenirani lanolin, cetilni alkohol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema za rodnicu. Bijela homogena krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje vulvovaginalne kandidijaze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod
liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.
4.2 Doziranje i način primjene Samo za primjenu u rodnicu. Sadržaj aplikatora (oko 5 g) treba istisnuti duboko u rodnicu jedanput na dan prije odlaska na
spavanje (ili dvaput na dan, prije odlaska na spavanje i ujutro) tijekom 3 uzastopna dana.
U slučaju vulvitisa, tanki sloj kreme može se nanijeti topikalno na stidnicu.
Ako je prikladno, lokalno liječenje kremom može se provesti i kod partnera.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Lomexin u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje u djece starije od 16 godina iste su kao za odrasle.
UPUTE ZA UPORABU - 20 mg/g krema za rodnicu
1. Pričvrstite aplikator na tubu na mjesto zatvarača.
2. Nježno pritisnite donji kraj tube kako biste napunili aplikator. Ako osjetite otpor na klipu, sasvim
lagano ga povucite. Ako liječnik nije drugačije propisao, aplikator se mora napuniti do kraja.
3. Odvrnite aplikator s tube i tubu odmah zatvorite zatvaračem.
4. Ležeći s uzdignutim i raširenim koljenima nježno uvedite aplikator što dublje u rodnicu. Pritisnite
klip do kraja, a zatim izvucite aplikator ne dodirujući klip. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Krema za rodnicu. Bijela homogena krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje vulvovaginalne kandidijaze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod
liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.
4.2 Doziranje i način primjene Samo za primjenu u rodnicu. Sadržaj aplikatora (oko 5 g) treba istisnuti duboko u rodnicu jedanput na dan prije odlaska na
spavanje (ili dvaput na dan, prije odlaska na spavanje i ujutro) tijekom 3 uzastopna dana.
U slučaju vulvitisa, tanki sloj kreme može se nanijeti topikalno na stidnicu.
Ako je prikladno, lokalno liječenje kremom može se provesti i kod partnera.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Lomexin u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje u djece starije od 16 godina iste su kao za odrasle.
UPUTE ZA UPORABU - 20 mg/g krema za rodnicu
1. Pričvrstite aplikator na tubu na mjesto zatvarača.
2. Nježno pritisnite donji kraj tube kako biste napunili aplikator. Ako osjetite otpor na klipu, sasvim
lagano ga povucite. Ako liječnik nije drugačije propisao, aplikator se mora napuniti do kraja.
3. Odvrnite aplikator s tube i tubu odmah zatvorite zatvaračem.
4. Ležeći s uzdignutim i raširenim koljenima nježno uvedite aplikator što dublje u rodnicu. Pritisnite
klip do kraja, a zatim izvucite aplikator ne dodirujući klip. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neki sastojci kreme za rodnicu (hidrogenirani lanolin, cetilni alkohol) mogu izazvati lokalne kožne
reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g kreme.
Ako se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija, liječenje treba obustaviti.
Bolesnice treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom:
- ako se simptomi ne povuku unutar jednog tjedna
- u slučaju rekurentnih simptoma (više od 2 infekcije u proteklih 6 mjeseci)
- ako imaju spolno prenosivu bolest u anamnezi ili njihov partner ima spolno prenosivu bolest
- ako su starije od 60 godina
- u slučaju poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge vaginalne antifungalne lijekove
- u slučaju bilo kakvog neuobičajenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice
- u slučaju sukrvice u vaginalnom iscjetku
- ako se pojave ulceracije ili mjehurići na stidnici ili rodnici
- u slučaju popratne boli u donjem dijelu abdomena ili dizurije
- u slučaju nuspojava poput eritema, svrbeža ili osipa, povezanih s liječenjem.
Krema za rodnicu ne smije se koristiti u kombinaciji s mehaničkim kontracepcijskim metodama, spermicidima, tuševima ili drugim lijekovima za rodnicu. Ako je zaražen i partner, indicirana je odgovarajuća terapija.
Potrebno je izbjegavati kontakt s očima.
Tijekom trudnoće i dojenja fentikonazol treba primjenjivati pod nadzorom liječenika.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. Masti i ulja koje krema za rodnicu sadrži kao pomoćne tvari mogu oštetiti kontraceptive načinjene od lateksa. Bolesnicama treba savjetovati da koriste alternativne kontracepcijske metode/mjere dok se liječe ovim lijekom.
Istovremena primjena se ne preporučuje:
- Spermicidi: bilo koje lokalno liječenje rodnice vjerojatno će deaktivirati lokalni spermicid za kontracepciju.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ograničeni su podaci o primjeni fentikonazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala
teratogene učinke, dok su embriotoksični i fetotoksični učinci primijećeni samo pri vrlo visokim peroralno primijenjenim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primjene. Fentikonazol tijekom trudnoće treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.
Tijekom trudnoće ne smije se koristiti aplikator.
Dojenje
Ispitivanja na životinjama uz peroralni put primjene pokazala su da se fentikonazol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučiti u majčino mlijeko. S obzirom na zanemarivu apsorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene, ne očekuje se značajan prijelaz u majčino mlijeko. Međutim, kako ne postoje podaci o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon primjene vaginalnim putem, ne može se isključiti rizik za dijete. Fentikonazol tijekom dojenja treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja učinaka fentikonazola na plodnost ljudi, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke ovog lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lomexin ima zanemariv ili nema uopće utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Kada se koristi sukladno preporukama, Lomexin se vrlo slabo apsorbira pa se ne očekuju sistemske
nuspojave. Nakon primjene može nastupiti blag i prolazan osjećaj žarenja.
Dugotrajna uporaba topikalnih lijekova može uzrokovati senzibilizaciju.
U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene i navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100);
rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Učestalost Preferirani pojam
Poremećaji reproduktivnog sustava i vrlo rijetko osjećaj žarenja u stidnici i rodnici dojki eritem
Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko svrbež osip
Opći poremećaji i reakcije na mjestu nepoznato preosjetljivost na mjestu primjene primjene Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, a ne peroralnu. U slučaju nehotične ingestije može doći
do bolova u abdomenu i povraćanja.

Propilenglikol, hidrogenirani lanolin, rafinirano bademovo ulje, poliglikolni esteri masnih kiselina, cetilni alkohol, glicerilmonostearat, natrijev edetat, pročišćena voda.

3 godine.
Nakon otvaranja: 30 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

1 tuba s 35 g kreme i 7 aplikatora (za jednokratnu primjenu).
6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu vidjeti u dijelu 4.2. Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Recordati Ireland Limited.
Raheens East,
Ringaskiddy, CO. Cork,
Irska

HR-H-190719220

Datum prvog odobrenja: 30.11.2016.
Datum obnove odobrenja: 07.02.2022.