Maxitrol

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 1 mg deksametazona, 3500 IU neomicinsulfata i 6000 IU polimiksin B
sulfata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g masti sadrži 0,5 mg metilparahidroksibenzoata, 0,1 mg propilparahidroksibenzoata u 30 mg bezvodnog tekućeg lanolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast za oko. Maxitrol je bijela do svijetložuta, homogena mast, bez grudica.
4. KLINIČKI PODACI

Mast za oko. Maxitrol je bijela do svijetložuta, homogena mast, bez grudica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lijek je namijenjen za primjenu u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih te odraslih osoba
kod upalnih stanja oka koja reagiraju na steroide i u kojih je indiciran kortikosteroid, te su praćena bakterijskom infekcijom ili postoji rizik od bakterijske infekcije oka (npr. upalna stanja konjunktive i kapaka, rožnice i prednjeg segmenta očne jabučice, kronični anteriorni uveitis i opekline rožnice prouzročene kemijski, toplinom i radioaktivnim zračenjem, te ozljede rožnice prouzročene stranim tijelima).
4.2. Doziranje i način primjene Primjena u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih te odraslih osoba Mala količina (otprilike traka od 1,5 cm) masti se nanosi do tri ili četiriputa dnevno u donju
konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (očiju). Učestalost se smanjuje postepeno sukladno kliničkim znakovima poboljšanja. Treba voditi računa da se liječenje ne prekine prije vremena.
Mast za oko može se primijeniti prije odlaska na spavanje zajedno s Maxitrol kapima tijekom dana.
Primjena u djece mla Ďe od 12 godina
Sigurnost i djelotvornost primjene u djece mla Ďe od 12 godina nije ustanovljena te se primjena u toj populaciji ne preporuča.
Oštećenje jetre i bubrega
Maxitrol nije bio ispitivan u ovoj skupini bolesnika. Ipak, zbog niske sistemske apsorpcije djelatnih tvari nakon lokalne primjene ovog proizvoda, prilago Ďavanje doze nije potrebno.
Način primjene
Za oko. Da bi se spriječila kontaminacija vrha tube i masti, mora se izbjegavati dodir vrha tube s vje Ďama, okolnim područjima ili drugim površinama.
Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka izme Ďu ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Herpes simplex keratitis. Vakcinija, varičela i ostale virusne infekcije rožnice i konjunktive. Gljivične infekcije struktura oka ili neliječene parazitne infekcije oka.
Odstranjivanje stranog tijela iz rožnice bez komplikacija.
Mikobakterijske infekcije oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjenjuje se samo za oko. Nije za primjenu injekcijom niti za primjenu kroz usta. Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se
pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do generaliziranih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip na koži, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene ovog lijeka, treba prekinuti s liječenjem. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože.
Moguća je pojava križne preosjetljivosti na ostale aminoglikozide, a treba razmotriti i mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na neomicin lokalno primijenjen u oko mogu biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.
Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost zabilježene su u bolesnika koji su sistemski primali terapiju neomicinom, ili kada je neomicin primijenjen lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Nefrotoksične i neurotoksične reakcije zabilježene su sa sistemski primijenjenim polimiksinom B. Iako ove nuspojave nisu zabilježene nakon lokalne primjene ovog proizvoda za oko, preporuča se oprez kod istodobne primjene sa sistemskim aminoglikozidima ili polimiksinom B.
Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do očne hipertenzije i/ili glaukoma, s oštećenjem očnog živca, smanjenja oštrine vida i oštećenja vidnog polja, te do stvaranja stražnje subkapsularne sive mrene. U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkim kortikosteroidima, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxitrol mast nije odobrena za primjenu u pedijatrijskih bolesnika mla Ďih od 12 godina.
Rizik od kortikosteroidom induciranog porasta očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).
Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom deksametazona primijenjenog za oko može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s
CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.
Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju otpornih bakterija, gljivičnih, parazitnih ili virusnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije, ili mogu suprimirati reakcije preosjetljivosti na sastojke proizvoda.
U bolesnika s dugotrajnim ulkusom rožnice treba posumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, treba prestati s kortikosteroidnom terapijom.
Produljena primjena antibiotika kao što su neomicin i polimiksin može rezultirati pojačanim rastom otpornih organizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije, treba prekinuti primjenu i primijenite alternativnu terapiju.
Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) usporavaju ili produljuju zacjeljivanje.
Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem.
Kod bolesti kod kojih dolazi do stanjivanja rožnice ili sklere lokalna primjena lijekova koji sadrže steroide može dovesti do perforacije rožnice.
Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očnih upala ili infekcija.
U slučajevima kada se lijek primjenjuje dulje od 10 dana, potrebno je obaviti kontrolu intraokularnog tlaka u svih osoba.
Posebnu pažnju treba posvetiti u slučaju infekcije s herpes simplex virusom, obzirom da lijek sadrži komponentu na bazi steroida.
Propisivanje lijeka u dozi većoj od 8 g može odobriti samo liječnik i to nakon ispitivanja pacijenta biomikroskopski, te ukoliko je potrebno nakon bojenja rožnice s fluoresceinom.
Lijek sadrži metilhidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgo Ďene).
Lijek tako Ďer sadrži lanolin koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema
sa zacjeljivanjem rožnice.
Istodobna i/ili dosljedna primjena aminoglikozida (neomicin) s lijekovima za sistemsku, peroralnu ili topičku primjenu koji imaju neurotoksične, ototoksične i nefrotoksične učinke može rezultirati aditivnom toksičnošću stoga se mora izbjegavati, kad god je moguće.
CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema ili su ograničeni podaci o primjeni deksametazona, neomicina ili polimiksina B u
trudnica.
Aminoglikozidni antibiotici, poput neomicina, prolaze kroz posteljicu nakon intravenske primjene u trudnica. Pokazalo se da sistemska neklinička i klinička izloženost aminoglikozidima inducira ototoksičnost i nefrotoksičnost. Produljena ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom za intrauterini zastoj rasta.
Novoro Ďenčad majki koje su primale značajne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost nakon sistemske i oftalmičke primjene deksametazona. Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene polimiksina
B kod skotnih životinja.
Maxitrol se ne preporuča tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se lokalno primijenjeni deksametazon, neomicin ili polimiksin u majčino mlijeko.
Ipak, s obzirom da se sistemski kortikosteroidi i aminoglikozidi mogu distribuirati u mlijeko, rizik za dojenče ne može se isključiti. Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/obustavi liječenja s Maxitrol masti treba donijeti na osnovi procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju neomicina ili polimiksina B na plodnost u muškaraca i žena.
Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena.
Deksametazon nije pokazao neželjene učinke na plodnost u modelu štakora tretiranih korionskim gonadotropinom.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kao i s bilo kojim drugim lokalnim oftalmičkim proizvodom, nakon primjene moguće je
prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji, koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako do Ďe do zamućenja vida nakon primjene, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima s Maxitrolom najčešće nuspojave bile su nelagoda u oku, keratitis i
iritacija oka, a zabilježene su u 0,7% do 0,9% bolesnika.
Tablični prikaz nuspojava
Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tijekom post-marketinškog praćenja lijeka s Maxitrolom i razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Nuspojave
Poremećaji oka Manje često: keratitis, povišeni očni tlak*, svrbež oka**, nelagoda u oku**, eritem, svrbež vje Ďa, edem, nadražaj oka**
Nepoznato: ulcerozni keratitis, zamućenje vida, fotofobija, midrijaza, ptoza vje Ďe, bol u oku, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u oku, hiperemija oka, pojačano suzenje, nastanak stražnje subkapsularne katarakte, odgo Ďeno zacjeljivanje rana, gljivična infekcija
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost
Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Stevens-Johnsonov sindrom
Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija
Opis odabranih nuspojava
*Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, i stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte.
**Osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide može se pojaviti u nekih bolesnika.
Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože.
Zbog steroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija
Primjena kombinacije steroida i antibiotika može povećati rizik od nastanka sekundarne infekcije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Zbog karakteristika ovog proizvoda, namijenjenog za lokalnu primjenu, sistemski toksični
učinci nisu očekivani kod akutnog okularnog predoziranja ovim proizvodom niti kod slučajne oralne ingestije sadržaja jedne tube.
Klinički vidljivi znakovi i simptomi lokalnog predoziranja Maxitrolom su eritem, pojačano suzenje, edem i svrbež kapka.
Lokalno predozirani Maxitrol može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom.

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) tekući lanolin, bezvodni vazelin, bijeli

36 mjeseci
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ne odlagati u hladnjak.
Tubu čuvati čvrsto zatvorenu.

Aluminijska tuba obložena epoksi-fenolom s vrhom od polietilena i polietilenskim zatvaračem.
Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 tubom od 3,5 g.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Hrvatska d. o. o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

HR-H-641598573

Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 1998.
Datum posljednje obnove odobrenja: 31. siječnja 2015.