Naftifinklorid JGL 10 mg/ml otopina za kožu

naftifinklorid

Proizvođač: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, HrvatskaOblik: otopina za kožu

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Naftifinklorid JGL 10 mg/ml otopina za kožu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

SmPC

PIL

Dokumenti

Nositelj odobrenja: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: naftifinklorid

Farmaceutski oblik: otopina za kožu

Jačina: 10 mg / 20 ml

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-713686389

Pakiranja i doplate

Nema pakiranja / doza

Za ovaj lijek nema pakiranja u aktivnom HZZO batchu.

Indikacije

Naftifinklorid JGL otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Naftifinklorid JGL otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost naftifinklorida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Trajanje liječenja

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.

Način primjene Za kožu.

Otopina se nanosi na oboljelo i okolno područje kože direktno iz bočice pomoću nastavka za kapanje ili natopljenim jastučićima vate na način da cijela površina bude navlažena.

Otopina ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama.

Bolesnike je potrebno informirati o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.

Zamjene i paralele

Exoderil 10 mg/ml otopina za kožu

naftifinklorid

Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-018415172-01 | 20 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Fungisol 10 mg/ml otopina za kožu

naftifinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Exoderil 10 mg/g krema

naftifinklorid

Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 15 g · HR-H-214099122-01 | 15 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na naftifinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Naftifinklorid JGL otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeđenom kožom. Ako slučajno dođe u doticaj s očima ili ozlijeđenom kožom, oči ili ozlijeđenu kožu treba pažljivo isprati pod mlazom vode.

Naftifinklorid JGL otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, ne smije se primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Interakcije

Nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. Ispitivanja naftifinklorida na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja ispituju utjecaj naftifina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naftifinklorid JGL nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često(≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem i žarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Naftifinklorid JGL otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. Kod slučajnog oralnog uzimanja lijeka, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE22.

Mehanizam djelovanja

Naftifinklorid JGL sadrži djelatnu tvar naftifinklorid, topički alilamin, koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifinklorid primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje temelji se na inhibiciji skvalen epoksidaze, odgovorne za sintezu ergosterola (komponenta membrane gljivičnih stanica). Kao rezultat toga, suprimira se rast i umnožavanje gljivičnih stanica.

Spektar djelovanja

Naftifinklorid in vitro pokazuje fungicidno djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama:

Trichophyton spp Microsporon spp. Epidermophyton flocosum

Naftifinklorid pokazuje samo umjerenu djelotvornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).

Osim antimikotičnog učinka naftifinklorid djeluje i antibakterijski na određene gram-pozitivne i gram- negativne mikroorganizme koji se često javljaju kod gljivičnih infekcija.

U kliničkoj primjeni zabilježen je protuupalni učinak naftifinklorida, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.

Farmakokinetika

Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Naftifin se samo se u tragovima može naći u plazmi i urinu. Gotovo u potpunosti se metabolizira u više neaktivnih metabolita, koji se izlučuju 50% putem urina, a 50% putem fecesa. Poluvrijeme eliminacije je od 2 do 4 dana.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Vrijednosti LD50 odre Ďene u miševa, štakora i kunića nakon jedne oralno i potkožno primijenjene doze naftifina najmanje su 1000 puta veće od maksimalne količine djelatne tvari kojoj može biti izložena osoba nakon liječenja velike površine kože s naftifinom.
I prilikom subkronične primjene djelatna tvar se sistemski dobro podnosi i doza ne uzrokuje specifična oštećenja organa.
Samo u rasponu doza koje su bile toksične za majku primijećeni su neki ograničeni embriotoksični učinci.
U in vitro i in vivo studijama mutagenosti povezanih s naftifinom, nije zabilježen mutageni potencijal.
Nema dostupnih ispitivanja o primjeni naftifina za vrijeme trudnoće i dojenja.
Prilikom testiranja naftifina na koži zdravih dobrovoljaca, nije bilo naznaka moguće fototoksičnosti i fotosenzibilizacije.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

10 mg / 20 ml

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za kožu sadrži 10 mg naftifinklorida Pomoćne tvari s poznatim učinkom: propilenglikol 50 mg/ml i etanol 413 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za kožu. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za kožu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Naftifinklorid JGL otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože
stopala.

Farmaceutski oblik

Otopina za kožu. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za kožu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Naftifinklorid JGL otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože
stopala.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Naftifinklorid JGL otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno
oboljelo i okolno područje kože.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost naftifinklorida u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina nije ispitana.
Oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Nije potrebno prilago Ďavati dozu.
Starije osobe
Nije potrebno prilago Ďavati dozu.
Trajanje liječenja
Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.
Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.
Način primjene
Za kožu.
Otopina se nanosi na oboljelo i okolno područje kože direktno iz bočice pomoću nastavka za kapanje ili natopljenim jastučićima vate na način da cijela površina bude navlažena.
Otopina ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama.
Bolesnike je potrebno informirati o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na naftifinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Naftifinklorid JGL otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno
ozlije Ďenom kožom. Ako slučajno do Ďe u doticaj s očima ili ozlije Ďenom kožom, oči ili ozlije Ďenu kožu treba pažljivo isprati pod mlazom vode.
Naftifinklorid JGL otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, ne smije se primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. Ispitivanja
naftifinklorida na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja koja ispituju utjecaj naftifina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Naftifinklorid JGL nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo
često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često(≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kontaktni dermatitis, lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem i žarenje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po
život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Naftifinklorid JGL otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. Kod slučajnog oralnog uzimanja lijeka, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.