RojazolDerm 20 mg/g krema

Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

Rojazol Derm krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9, što može dovesti do produljenog djelovanja varfarina ili drugih antagonista vitamina K. Iako je sistemska apsorpcija ograničena u slučaju topikalnih formulacija, istodobnu primjenu lijeka Rojazol Derm krema i varfarina ili drugih antagonista vitamina K treba provoditi s oprezom, a antikoagulacijski učinak potrebno je pažljivo pratiti i titrirati. Bolesnike treba savjetovati o simptomima krvarenja i o tome da odmah prekinu liječenje mikonazolom te da potraže savjet liječnika ako se simptomi pojave.

Rojazol Derm krema sadrži benzoatnu kiselinu

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline po dozi (1 g kreme), što odgovara 0, 03 mg/kg/dan. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.

Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.

Rojazol Derm krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9. Zbog ograničene sistemske raspoloživosti nakon topikalne primjene, klinički relevantne interakcije su rijetke.

Međutim, u bolesnika koji uzimaju varfarin ili druge antagoniste vitamina K potreban je oprez te je potrebno pratiti antikoagulacijski učinak.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksično učinci nakon primjene visokih oralnih doza. Nakon topikalne primjene apsorbiraju se samo male količine mikonazolnitrata. Međutim, kao i s ostalim imidazolima, mikonazolnitrat se za vrijeme trudnoće treba primjenjivati uz oprez.

Dojenje

Topikalno primijenjen mikonazolnitrat minimalno se apsorbira u cirkulaciju, a nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko. Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazolnitrata u dojilja.

Rojazol Derm krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene su nuspojave zabilježene tijekom postmarketinške primjene mikonazola.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije:

vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Niže navedene učestalosti temelje se na prijavi nuspojava iz spontanih izvješća i ne predstavljaju precizniju procjenu učestalosti koja bi se mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Primjena na koži: pretjerana uporaba može uzrokovati iritaciju kože, koja se načelno povlači nakon obustavljanja terapije.

Liječenje

Rojazol Derm krema namijenjena je samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba poduzeti odgovarajuće mjere pražnjenja želuca.