10 mg / 20 g
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Synopen 10 mg/g mast. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: kloropiraminklorid
Farmaceutski oblik: mast
Jačina: 10 mg / 20 g
Pakiranje: 1 tuba s 20 g masti, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-007176751
Indikacije
Indikacije
Kožne reakcije praćene svrbežom uslijed uboda insekata i koprivnjače.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Synopen mast nanijeti u tankom sloju 2 do 3 puta na dan.
Način primjene
Za primjenu na kožu. Utrljati u oboljeli dio kože.
Trajanje liječenja:
Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana, bolesnika je potrebno uputiti da potraži savjet liječnika.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Mast se ne smije stavljati na inficiranu i oštećenu kožu i vlažne dermatoze te ekceme.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Synopen mast se ne smije primjenjivati na velikim površinama kože.
U slučaju reakcije kožne preosjetljivosti potrebno je odmah prestati s primjenom. Ukoliko se simptomi ne ublaže tijekom 3 dana primjene lijeka, potrebno je konzultirati liječnika.
Lijek se ne smije primjenjivati u novorođenčadi (do mjesec dana starosti). Pri primjeni lijeka u dojenčadi i male djece potreban je poseban oprez i savjetovanje s liječnikom. Ne preporuča se nanošenje na veću površinu kože kod dojenčadi i male djece.
Kontakt lijeka s očima i sluznicama potrebno je izbjegavati.
Izlaganje suncu oboljelog dijela kože tretiranog lijekom potrebno je izbjegavati.
Pomoćne tvari
Synopen mast sadrži stearilni alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Synopen mast sadrži 4,5 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g masti. Natrijev laurilsulfat koji može
uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
Sadrži i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Synopen mast se tijekom trudnoće primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće.
Dojenje
Synopen mast se tijekom dojenja primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće. Synopen mast ne smije se primjenjivati na bradavicama tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Synopen mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su klasificirane prema učestalosti:
Tablica 1
| Vrlo česte: ≥ 1/10 |
| Česte: ≥1/100 do |
| Manje česte: ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
| Rijetke: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
| Vrlo rijetke: < 1/10 000 |
| Nepoznato: (učestalost nije moguće procijeniti na temeljudostupnih podataka) |
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: moguća je fotoosjetljivost te reakcije preosjetljivosti, posebice kožne (osip). Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje Synopen mašću nije zapaženo.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antipruritici, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; Antihistaminici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D04AA09
Mehanizam djelovanja
Synopen mast sadrži kloropiramin, antihistaminik jakog djelovanja. Antihistaminsko djelovanje kloropiramin ostvaruje natjecanjem s histaminom za H 1-stanične receptore efektorske stanice,
prevenirajući i antagonizirajući na taj način većinu farmakoloških učinaka histamina. Nakon primjene na kožu djeluje antipruritički i lokalno anestetski.
Mast smiruje, odnosno uklanja svrbež već 5-10 minuta nakon primjene.
Farmakokinetika
Nema podataka o farmakokinetici kloropiramina nakon lokalne primjene na kožu.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ispitivanjima farmakodinamike dokazano je djelovanje na glatko mišićje dišnog sustava u plućima i izoliranim isječcima traheje, bronhalne i bronhiolarne sluznice zamorca. Ustanovljeno je da zamorac može preživjeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz histamin daje H1 blokator.
Ispitivanja u zamoraca i štakora nisu pokazala teratogene učinke kloropiramina.
Ispitivanja u miševa i štakora su pokazala značajnu inhibiciju alergijski nastalog edema izazvanog lokalnom primjenom krotonova ulja, ditranola ili kapsaicina na uške ili šape životinja.
Ispitivanja karcinogenosti i mutagenosti većine antihistaminika nisu ra Ďena.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 20 g
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 10 mg kloropiraminklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 g masti sadrži 7,5 mg stearilnog alkohola, 4,5 mg natrijevog laurilsulfata, 1,35 mg
metilparahidroksibenzoata i 0,65 mg propilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Mast bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Kožne reakcije praćene svrbežom uslijed uboda insekata i koprivnjače.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Synopen mast nanijeti u tankom sloju 2 do 3 puta na dan. Način primjene Za primjenu na kožu. Utrljati u oboljeli dio kože. Trajanje liječenja: Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana, bolesnika je potrebno uputiti da potraži
savjet liječnika.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Mast se ne smije stavljati na inficiranu i oštećenu kožu i vlažne dermatoze te ekceme.
Farmaceutski oblik
Mast. Mast bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Kožne reakcije praćene svrbežom uslijed uboda insekata i koprivnjače.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Synopen mast nanijeti u tankom sloju 2 do 3 puta na dan. Način primjene Za primjenu na kožu. Utrljati u oboljeli dio kože. Trajanje liječenja: Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana, bolesnika je potrebno uputiti da potraži
savjet liječnika.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Mast se ne smije stavljati na inficiranu i oštećenu kožu i vlažne dermatoze te ekceme.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Synopen mast se ne smije primjenjivati na velikim površinama kože. U slučaju reakcije kožne preosjetljivosti potrebno je odmah prestati s primjenom. Ukoliko se simptomi
ne ublaže tijekom 3 dana primjene lijeka, potrebno je konzultirati liječnika. 1
Lijek se ne smije primjenjivati u novoro Ďenčadi (do mjesec dana starosti). Pri primjeni lijeka u dojenčadi i male djece potreban je poseban oprez i savjetovanje s liječnikom. Ne preporuča se nanošenje na veću površinu kože kod dojenčadi i male djece.
Kontakt lijeka s očima i sluznicama potrebno je izbjegavati.
Izlaganje suncu oboljelog dijela kože tretiranog lijekom potrebno je izbjegavati.
Pomoćne tvari
Synopen mast sadrži stearilni alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Synopen mast sadrži 4,5 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g masti. Natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
Sadrži i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgo Ďene).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Synopen mast se tijekom trudnoće primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće. Dojenje Synopen mast se tijekom dojenja primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće.
Synopen mast ne smije se primjenjivati na bradavicama tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Synopen mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su klasificirane prema učestalosti: Vrlo česte: 1/10 Česte: 1/100 do <1/10 Manje česte: 1/1 000 do < 1/100 Rijetke: 1/10 000 do < 1/1 000 Vrlo rijetke: < 1/10 000 Nepoznato: (učestalost nije moguće procijeniti na temelju
dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: moguća je fotoosjetljivost te reakcije preosjetljivosti, posebice kožne (osip).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu 2
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Predoziranje Synopen mašću nije zapaženo.
Pomoćne tvari
stearatna kiselina parafin, tvrdi vosak, bijeli metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat glicerol trolamin natrijev laurilsulfat etilenglikolmonopalmitostearat stearilni alkohol amonijak koncentrirana otopina voda, pročišćena 3
Rok valjanosti
2 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Vrsta i sadržaj spremnika
1 aluminijska tuba s 20 g masti.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-007176751
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 4.10.1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 25.05.2018.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.