10 mg / 20 g
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Synopen 10 mg/g mast. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: kloropiraminklorid
Farmaceutski oblik: mast
Jačina: 10 mg / 20 g
Pakiranje: 1 tuba s 20 g masti, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-007176751
Indikacije
Indikacije
Kožne reakcije praćene svrbežom uslijed uboda insekata i koprivnjače.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Synopen mast nanijeti u tankom sloju 2 do 3 puta na dan.
Način primjene
Za primjenu na kožu. Utrljati u oboljeli dio kože.
Trajanje liječenja:
Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana, bolesnika je potrebno uputiti da potraži savjet liječnika.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Mast se ne smije stavljati na inficiranu i oštećenu kožu i vlažne dermatoze te ekceme.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Synopen mast se ne smije primjenjivati na velikim površinama kože.
U slučaju reakcije kožne preosjetljivosti potrebno je odmah prestati s primjenom. Ukoliko se simptomi ne ublaže tijekom 3 dana primjene lijeka, potrebno je konzultirati liječnika.
Lijek se ne smije primjenjivati u novorođenčadi (do mjesec dana starosti). Pri primjeni lijeka u dojenčadi i male djece potreban je poseban oprez i savjetovanje s liječnikom. Ne preporuča se nanošenje na veću površinu kože kod dojenčadi i male djece.
Kontakt lijeka s očima i sluznicama potrebno je izbjegavati.
Izlaganje suncu oboljelog dijela kože tretiranog lijekom potrebno je izbjegavati.
Pomoćne tvari
Synopen mast sadrži stearilni alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Synopen mast sadrži 4,5 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g masti. Natrijev laurilsulfat koji može
uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
Sadrži i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Synopen mast se tijekom trudnoće primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće.
Dojenje
Synopen mast se tijekom dojenja primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće. Synopen mast ne smije se primjenjivati na bradavicama tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Synopen mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su klasificirane prema učestalosti:
Tablica 1
| Vrlo česte: ≥ 1/10 |
| Česte: ≥1/100 do |
| Manje česte: ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
| Rijetke: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
| Vrlo rijetke: < 1/10 000 |
| Nepoznato: (učestalost nije moguće procijeniti na temeljudostupnih podataka) |
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: moguća je fotoosjetljivost te reakcije preosjetljivosti, posebice kožne (osip). Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje Synopen mašću nije zapaženo.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antipruritici, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; Antihistaminici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D04AA09
Mehanizam djelovanja
Synopen mast sadrži kloropiramin, antihistaminik jakog djelovanja. Antihistaminsko djelovanje kloropiramin ostvaruje natjecanjem s histaminom za H 1-stanične receptore efektorske stanice,
prevenirajući i antagonizirajući na taj način većinu farmakoloških učinaka histamina. Nakon primjene na kožu djeluje antipruritički i lokalno anestetski.
Mast smiruje, odnosno uklanja svrbež već 5-10 minuta nakon primjene.
Farmakokinetika
Nema podataka o farmakokinetici kloropiramina nakon lokalne primjene na kožu.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 20 g
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.