Angal limun 5 mg/1 mg pastile

klorheksidindiklorid; lidokainklorid

Proizvođač: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, HrvatskaOblik: pastila

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Angal limun 5 mg/1 mg pastile. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: klorheksidindiklorid; lidokainklorid

Farmaceutski oblik: pastila

Jačina: 5/1 mg

Pakiranje: 24 pastile u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | u tijeku

Nositelj odobrenja: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-615396087

Indikacije

Angal limun djeluje lokalno analgetički i antimikrobno. Primjenjuje se za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata.

Najveća pojedinačna doza za odrasle je 5 mg klorheksidina (0,08 mg/kg tjelesne mase) i 1 mg lidokaina (0,02 mg/kg tjelesne mase), što odgovara jednoj pastili.

Najveća dnevna doza klorheksidina kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina je 50 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 10 mg, što odgovara količini od 10 pastila.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 godina do 12 godina starosti:

Preporučena doza je polovica doze za odrasle, tj. 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati.

Najveća dnevna doza klorheksidina kod djece starije od 6 do 12 godina je 25 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 5 mg, što odgovara količini od 5 pastila.

Djeca mlađa od 6 godina

Angal limun 5 mg/1 mg pastile su kontraindicirane u djece mlađe od 6 godina.

Trajanje liječenja

Pastile se smiju uzimati samo 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.

Način primjene

Pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. U ustima se pastila polako otopi pri čemu se djelatne tvari polagano i postupno oslobađaju te djeluju lokalno.

Ne preporučuje se konzumirati hranu niti pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi. Preporučuje se da prođe najmanje 30 minuta između upotrebe Angal limun 5 mg/1 mg pastila i četkanja zubi.

Zamjene i paralele

Angal 5 mg / 1 mg pastile

klorheksidindiklorid; lidokainklorid

Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

pastila · 5/1 mg · HR-H-693425328-01 | 20 pastila u blisteru, u kutiji | - | - HR-H-693425328-02 | 24 pastile u blisteru, u kutiji | - | -

Angal med 5 mg/1 mg pastile

klorheksidindiklorid; lidokainklorid

Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je lidokain
djeca mlađa od 6 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba dodatno liječiti. U tom slučaju Angal limun pastile se koriste kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.

Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.

Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta nakon primjene ne bi trebali prati zube.

Ovaj lijek sadrži 1208,95 mg sorbitola (E420) po jednoj pastili.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Sorbitol može imati blagi laksativni učinak (proljev).

Ovaj lijek sadrži 5 mg aspartama (E951) po jednoj pastili. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 0,00009 mg benzilnog alkohola po jednoj pastili. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Angal limun ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i dijabetičari.

Interakcije

Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri i izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.

Tijekom primjene Angal pastila bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike za dezinfekciju ždrijela.

Otopine klorheksidina nisu kompatibilne s nekim sapunima ili drugim anionskim tvarima. Budući da zubne paste mogu sadržavati anionske površinski aktivne tvari kao što je natrijev laurilsulfat, koje nisu kompatibilne s klorheksidinom, preporučljivo je da prođe najmanje 30 minuta između upotrebe pasta za zube i oralnih klorheksidinskih pripravka.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je ograničiti primjenu ovoga lijeka tijekom trudnoće i dojenja, samo na bolesnice u kojih je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Trudnoća

Klorheksidin

Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.

Lidokain

Podaci iz literature pokazuju da fiziološki i farmakološki faktori zajedno povećavaju vjerojatnost pojave toksičnosti lokalnih anestetika u trudnoći. Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.

Dojenje

Klorheksidin

Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Lidokain

Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novorođenče/dojenče.

Plodnost

Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju Angal limun pastila na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: methemoglobinemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Često: kožne reakcije preosjetljivosti

Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

Nepoznato: odgođene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.

Poremećaji oka

Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: tinitus.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: kontaktni dermatitis Nepoznato: lihenoidne reakcije.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće. Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina po cijeloj površini usne šupljine zubi i jezik se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Iako ovaj lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, treba uzeti u obzir mogućnost predoziranja zbog greške ili nemara, osobito u djece.

Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.

Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji

Poremećaji središnjeg živčanog sustava: glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, poremećaj sluha, gubitak osjeta oko ustiju, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti.
Srčani i krvožilni poremećaji:

kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.

Osim toga, poznati su pojedinačni slučajevi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, glavobolja, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).

Mjere pri sustavnoj intoksikaciji

Pri pojavi simptoma sustavne intoksikacije treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici. ATK oznaka: R02AA05

Klorheksidin

Mehanizam djelovanja

Klorheksidin je kationski antiseptik.

Djeluje na gram-pozitivne bakterije (npr. Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.), i nešto slabije na gram-negativne bakterije prvenstveno na vegetativni oblik (na spore pri uobičajenoj temperaturi ne djeluje).

Djeluje i antimikotički na dermatofite i Candida gljivice. In vitro inaktivira neke lipofilne viruse (virus gripe, virus herpesa, HIV).

U nižim koncentracijama djeluje bakteriostatski, a u višim baktericidno.

Molekula klorheksidina ima jak pozitivan naboj i zato se adsorbira na negativno nabijene dijelove bakterijske stanične stijenke. Adsorpcija je specifična i odvija se na posebnim dijelovima bakterijske stanične membrane koja sadržava fosfate. To raskida cjelovitost stanične membrane i povećava propusnost.

Lidokain

Mehanizam djelovanja

Lidokain je amidni lokalni anestetik, a djeluje površinski analgetički.

Lidokain kao lokalni anestetik ima jednak mehanizam djelovanja kao drugi lijekovi te skupine: sprječava nastajanje i prijenos impulsa u senzornim, motoričkim i autonomnim živcima. Zbog progresivnog širenja anestetičkog učinka u živcu se povisuje prag električne podražljivosti, usporava

se provođenje impulsa i smanjuje širenje akcijskoga potencijala; na kraju se provodljivost posve prekida. Lokalni anestetici načelno brže blokiraju autonomna vlakna, mala nemijelinizirana (osjećaj bolova) i mala mijelinizirana vlakna (osjećaj bolova, temperature) nego velika mijelinizirana vlakna (osjećaj dodira, pritiska).

Farmakokinetika

Klorheksidin

Apsorpcija

Klorheksidin se slabo apsorbira nakon topičke ili oralne primjene.

Nakon topičke primjene na neoštećenu kožu klorkehsidinglukonat se adsorbira uz vanjski sloj kože što rezultira dugotrajnim antibakterijskim učinkom na kožu. U farmakokinetičkim ispitivanjima utvrđeno je da nakon ispiranja usne šupljine u njoj ostaje još približno 30% klorheksidina, koji se zatim sporo oslobađa u slinu. Bolesnik proguta približno 4% klorheksidina.

Klorheksidin se adsorbira na negativno nabijene površine zuba, zubnih naslaga (plaka) ili membrane usne sluznice i tako ostaje dulje vrijeme u usnoj šupljini.

Distribucija

Klorheksidin se čvrsto veže za proteine sline. Pokazano je da je klorheksidin stabilan u usnoj šupljini barem 9 sati, a visoke koncentracije lijeka (2 µg/ml ukupno) i dalje su prisutne u slini čak i nakon 8 sati od uzimanja.

Vezivanje klorheksidina za bjelančevine plazme nakon oralne primjene nije veliko.

Biotransformacija

Klorheksidin se ne kumulira u tijelu i minimalno se metabolizira.

Eliminacija

Nakon uzimanja 300 mg doze klorheksidinglukonata, oko 90% apsorbirane djelatne tvari se izlučuje stolicom putem žučnih kanala, a manje od 1% se izluči mokraćom.

Lidokain

Apsorpcija

Apsorpcija lidokaina je različita ovisno o mjestu i načinu njegove primjene. Brzina i opseg apsorpcije ovise o koncentraciji, ukupnoj dozi, mjestu primjene i duljini izlaganja djelovanju lijeka.

Brzo se apsorbira iz probavnog sustava, mukoznih membrana i kroz ozlijeđenu kožu, ali se prije ulaska u sistemski krvotok u velikoj mjeri razgrađuje.

Apsorpcija s mukoznih membrana nakon lokalne primjene ovisi o prokrvljenosti i veličini ukupne doze.

U želucu i crijevima je nakon 30 minuta u nepromijenjenom obliku manje od 17% doze, a u drugim tkivima je manje od 1,5%.

Lidokain nakon lokalne primjene počinje djelovati anestetički nakon 2 do 5 minuta, a učinak traje od 30 do 45 minuta. Anestezija je površinska i ne širi se na submukozne strukture.

Distribucija

Lidokain se iz sistemske cirkulacije opsežno distribuira u dobro prokrvljena tkiva (bubrezi, pluća, jetra, srce), te se redistribuira u skeletne mišiće i masno tkivo.

Lidokain prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i placentu, te se izlučuje u majčino mlijeko. Vezanje za proteine plazme je varijabilno i ovisno o koncentraciji.

Biotransformacija

Lidokain se opsežno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru. Bioraspoloživost lidokaina nakon oralne primjene iznosi 35%.

Primarni je metabolički put lidokaina N-deetilacija pri čemu nastaju farmakološki aktivni metaboliti monoetilglicineksilidid i glicineksilidid. U nekih bolesnika djeluju toksično na središnji živčani sustav. Oba metabolita mogu se hidrolizirati do ksilidin, koji se potom oksidira do 4- hidroksiksilidina, glavnog metabolita pronađenog u urinu. U osoba s normalnom jetrenom funkcijom lidokain se primarno metabolizira putem enzima CYP1A2.

Eliminacija

Lidokain se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem bubrega, a 10% se izluči nepromijenjeno. Vrijeme polueliminacije lidokaina je 1,5 do 2 sata u odraslih i 3 sata u novorođenčadi. Vrijeme polueliminacije metabolita lidokaina je od 2 do 10 sati.

Posebne populacije

Kod bolesti jetre, insuficijencije srca ili infarkta miokarda vrijeme polueliminacije lidokaina se produljuje.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

lijeka
Objavljeni neklinički podaci ukazuju na to da se klorheksidin i lidokan dobro podnose te da su slabo toksični.
Klorheksidin
Klorheksidin se gotovo ne apsorbira nakon topičke primjene. Neznačajne količine su otkrivene u urinu pokusnih životinja. Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izme Ďu 21 mg/kg (štakori i. v.) do 5000 mg/kg (štakori oralno).
Ispitivanja subkronične toksičnosti su pokazala minimalne iritacije kože (eritem, edemi, ljuštenje i/ili pucanje kože) pri primjeni najmanje ispitivane doze.
Nisu prona Ďene vidljive malformacije ploda ili razvojna toksičnost pri primjeni bilo koje ispitivane doze.
U dva ispitivanja mutagenosti in vivo na sisavcima nisu uočeni mutageni učinci klorheksidina.
Tijekom dugotrajnog ispitivanja toksičnosti na štakorima nisu prijavljeni karcinogeni učinci kloheksidina.
Lidokain
Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izme Ďu 19,5 mg/kg (miševi i. v.) do 317 mg/kg (štakori oralno).
In vitro ispitivanja, kliničke studije i ispitivanja na životinjama su pokazala neurotoksičnost lidokaina za osjetilne neurone, a koja je posljedica direktnog učinka na osjetilni neuron te lidokainom izazvane povišene razine iona kalcija u stanici. Neurotoksični učinci nakon primjene intratekalne infuzije bili su ovisni o dozi.
Nisu uočeni značajni učinci na skotne štakorice pri primjeni lidokaina.
Lidokain nije pokazao mutagene učinke.
Lidokain učinkovito koči invazivna svojstva humanih stanica karcinoma u koncentracijama koje se koriste pri operativnim zahvatima.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

5/1 mg

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 5 mg klorheksidindiklorida i 1 mg lidokainklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna pastila sadrži 1208,95 mg sorbitola (E420), 5 mg aspartama (E951) i 0,00009 mg benzilnog
alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila. Bijela ili gotovo bijela, lagano točkasta okrugla pastila s okusom limuna, promjera 15,8 – 16,2 mm i
debljine 4,9 - 5,3 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Angal limun djeluje lokalno analgetički i antimikrobno. Primjenjuje se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Farmaceutski oblik

Pastila. Bijela ili gotovo bijela, lagano točkasta okrugla pastila s okusom limuna, promjera 15,8 – 16,2 mm i debljine 4,9 - 5,3 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Angal limun djeluje lokalno analgetički i antimikrobno. Primjenjuje se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina: Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano
otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata.
Najveća pojedinačna doza za odrasle je 5 mg klorheksidina (0,08 mg/kg tjelesne mase) i 1 mg lidokaina (0,02 mg/kg tjelesne mase), što odgovara jednoj pastili.
Najveća dnevna doza klorheksidina kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina je 50 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 10 mg, što odgovara količini od 10 pastila.
Pedijatrijska populacija
Djeca od 6 godina do 12 godina starosti:
Preporučena doza je polovica doze za odrasle, tj. 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati.
Najveća dnevna doza klorheksidina kod djece starije od 6 do 12 godina je 25 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 5 mg, što odgovara količini od 5 pastila. Djeca mla Ďa od 6 godina
Angal limun 5 mg/1 mg pastile su kontraindicirane u djece mla Ďe od 6 godina.
Trajanje liječenja
Pastile se smiju uzimati samo 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.
Način primjene
Pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. U ustima se pastila polako otopi pri čemu se djelatne tvari polagano i postupno osloba Ďaju te djeluju lokalno.
Ne preporučuje se konzumirati hranu niti pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Preporučuje se da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu upotrebe Angal limun 5 mg/1 mg pastila i četkanja zubi.
4.3. Kontraindikacije  preosjetljivost na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je lidokain  djeca mla Ďa od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba dodatno liječiti. U tom slučaju Angal limun pastile se koriste kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.
Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.
Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta nakon primjene ne bi trebali prati zube.
Ovaj lijek sadrži 1208,95 mg sorbitola (E420) po jednoj pastili.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Sorbitol može imati blagi laksativni učinak (proljev).
Ovaj lijek sadrži 5 mg aspartama (E951) po jednoj pastili. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 0,00009 mg benzilnog alkohola po jednoj pastili.
Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Angal limun ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i dijabetičari.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri i izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri
preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne. Tijekom primjene Angal pastila bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike za dezinfekciju ždrijela.
Otopine klorheksidina nisu kompatibilne s nekim sapunima ili drugim anionskim tvarima. Budući da zubne paste mogu sadržavati anionske površinski aktivne tvari kao što je natrijev laurilsulfat, koje nisu kompatibilne s klorheksidinom, preporučljivo je da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu upotrebe pasta za zube i oralnih klorheksidinskih pripravka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Potrebno je ograničiti primjenu ovoga lijeka tijekom trudnoće i dojenja, samo na bolesnice u kojih je
očekivana korist veća od mogućeg rizika.
Trudnoća
Klorheksidin
Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.
Lidokain
Podaci iz literature pokazuju da fiziološki i farmakološki faktori zajedno povećavaju vjerojatnost pojave toksičnosti lokalnih anestetika u trudnoći. Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.
Dojenje
Klorheksidin
Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenče/dojenče.
Lidokain
Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. Me Ďutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoro Ďenče/dojenče.
Plodnost
Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju Angal limun pastila na sposobnost upravljanja vozilima i rada
na strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti
pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: methemoglobinemija.
Poremećaji imunološkog sustava
Često: kožne reakcije preosjetljivosti
Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok
Nepoznato: odgo Ďene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost). Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.
Poremećaji ţivčanog sustava
Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.
Poremećaji oka
Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: tinitus.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva
Rijetko: kontaktni dermatitis
Nepoznato: lihenoidne reakcije.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće.
Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina po cijeloj površini usne šupljine zubi i jezik se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Iako ovaj lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, treba uzeti u
obzir mogućnost predoziranja zbog greške ili nemara, osobito u djece.
Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.
Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).
Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji  Poremećaji središnjeg ţivčanog sustava:
glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, poremećaj sluha, gubitak osjeta oko ustiju, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti.
 Srčani i krvoţilni poremećaji:
kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.
Osim toga, poznati su pojedinačni slučajevi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, glavobolja, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).
Mjere pri sustavnoj intoksikaciji
Pri pojavi simptoma sustavne intoksikacije treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.