Angal med 5 mg/1 mg pastile

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 5 mg klorheksidindiklorida i 1 mg lidokainklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna pastila sadrži 1207 mg sorbitola (E420) i sulfite u tragovima. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila. Bijela ili gotovo bijela okrugla pastila, lagano točkastog izgleda, okusa meda. Dimenzije pastile: promjer: 15,8 – 16,2 mm; debljina: 4,9 – 5,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapeutske indikacije Angal med pastile djeluju lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuju se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Pastila. Bijela ili gotovo bijela okrugla pastila, lagano točkastog izgleda, okusa meda. Dimenzije pastile: promjer: 15,8 – 16,2 mm; debljina: 4,9 – 5,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapeutske indikacije Angal med pastile djeluju lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuju se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano
otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata.
Najveća dnevna doza klorheksidina kod odraslih i i adolescenata starijih od 12 godina je 50 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 10 mg, što odgovara količini od 10 pastila.
Pedijatrijska populacija
Djeca od 6 do 12 godina starosti
Preporučena doza je polovica doze za odrasle, tj. 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati. Najveća dnevna doza klorheksidina kod djece od 6 do 12 godina je 25 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 5 mg, što odgovara količini od 5 pastila.
Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 6 godina je 5 mg klorheksidina (0,08 mg/kg tjelesne mase) i 1 mg lidokaina (0,02 mg/kg tjelesne mase), što odgovara jednoj pastili.
Djeca mla Ďa od 6 godina
Angal med 5 mg/1 mg pastile su kontraindicirane u djece mla Ďe od 6 godina.
Trajanje liječenja
Pastile se smiju uzimati samo 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.
Način primjene
Pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. U ustima se pastila polako otopi pri čemu se djelatne tvari polagano i postupno osloba Ďaju te djeluju lokalno.
Ne preporučuje su konzumirati hranu i pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Preporučuje se da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu upotrebe Angal med 5 mg/1 mg pastila i četkanja zubi.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je lidokain
- djeca mla Ďa od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba dodatno liječiti. U tom slučaju Angal med pastile se koriste kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.
Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.
Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta nakon primjene ne bi trebali prati zube.
Jedna pastila sadrži 1207 mg sorbitola. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Sorbitol može imati blagi laksativni učinak (proljev).
Angal med pastile sadrže sulfite u tragovima (iz arome meda). Rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Angal med pastile prikladne su za primjenu u dijabetičara jer ne sadrže saharozu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri
preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne. Bolesnici ne smiju primjenjivati Angal med pastile istovremeno s inhibitorima kolinesteraze (npr.
neostigmin, distigmin, piridostigmin) ili drugim lijekovima za liječenje mijastenije gravis.
Tijekom primjene Angal med pastila bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike.
To se ne odnosi na Angal S sprej, jer sadrži iste djelatne tvari kao i pastile. Pojedinačna doza pastila je identična kao i pojedinačna doza Angal S spreja. Bolesnik ne smije prekoračiti najveću dnevnu dozu pri kombiniranoj primjeni spreja i pastila.
Otopine klorheksidina nisu kompatibilne s nekim sapunima ili drugim anionskim tvarima. Budući da zubne paste mogu sadržavati anionske površinski aktivne tvari kao što je natrijev laurilsulfat, koje nisu kompatibilne s klorheksidinom, preporučljivo je da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu upotrebe pasta za zube i oralnih klorheksidinskih pripravka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Ne preporučuje se primjena Angal med pastila tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je očekivana
korist veća od mogućeg rizika.
Trudnoća
Klorheksidin
Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.
Lidokain
Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.
Dojenje
Klorheksidin
Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenče/dojenče.
Lidokain
Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. Me Ďutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoro Ďenče/dojenče.
Plodnost
Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedana ispitivanja o utjecaju pastila Angal med na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti
pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka. Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: methemoglobinemija.
Poremećaji imunološkog sustava
Često: kožne reakcije preosjetljivosti
Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok
Nepoznato: odgo Ďene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.
Poremećaji oka
Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: tinitus.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kontaktni dermatitis
Nepoznato: lihenoidne reakcije.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće.
Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina, zubi se privremeno mogu obojiti tamnije.
Obojenost se može otkloniti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Iako lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, treba uzeti u
obzir mogućnost predoziranja zbog greške ili nemara, osobito u djece. Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.
Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).
Sustavna intoksikacija posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji
 poremećaji središnjeg živčanog sustava:
glavobolja, halucinacije, vrtoglavicva, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, disartrija, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti.
 srčani i krvožilni poremećaji:
kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.
Osim toga, poznati su pojedinačni slučajevi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).
Mjere pri sustavnoj intoksikaciji
Pri pojavi simptoma sustavne intoksikacije treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

citratna kiselina aroma meda (sadrži sulfite u tragovima) stevija magnezijev stearat sorbitol (E420)

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

24 pastile u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) blisteru ili perforiranom blisteru s jediničnom
dozom, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Broj odobrenja: HR-H-703686374

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 29. lipnja 2018.
Datum posljednje obnove odobrenja: 30. lipnja 2023.