Angal 5 mg / 1 mg pastile

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 5 mg klorheksidindiklorida i 1 mg lidokainklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna pastila sadrži 1,2 g sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila. Bijela ili gotovo bijela okrugla pastila, lagano točkastog izgleda, promjera 15,08 do 16,2 mm i
debljine 4,9 do 5,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Angal pastile djeluju lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuju se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Pastila. Bijela ili gotovo bijela okrugla pastila, lagano točkastog izgleda, promjera 15,08 do 16,2 mm i debljine 4,9 do 5,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Angal pastile djeluju lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuju se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano
otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata.
Najveća dnevna doza klorheksidina kod odraslih i djece starije od 12 godina je 50 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 10 mg, što odgovara količini od 10 pastila.
Pedijatrijska populacija
Djeca od 6 do 12 godina starosti
Preporučena doza je polovica doze za odrasle, tj. 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati. Najveća dnevna doza klorheksidina kod djece od 6 do 12 godina je 25 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 5 mg, što odgovara količini od 5 pastila.
Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu straiju od 6 godina je 5 mg klorheksidina (0,08 mg/kg tjelesne mase) i 1 mg lidokaina (0,02 mg/kg tjelesne mase), što odgovara jednoj pastili.
Djeca mla Ďa od 6 godina
Angal 5 mg/1 mg pastile su kontraindicirane u djece mla Ďe od 6 godina.
Trajanje lječenja
Pastile se smiju uzimati samo 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.
Način primjene
Pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. U ustima se pastila polako otopi pri čemu se djelatne tvari polagano i postupno osloba Ďaju te djeluju lokalno.
Ne preporučuje se konzumirati hranu i pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Preporučuje se da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu primjene Angal 5 mg/1 mg pastila i četkanja zubi.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je lidokain
- djeca mla Ďa od 6 godina
- djeca koja su imala mišićne grčeve (uključujući febrilne konvulzije), jer Angal sadrži levomentol.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba dodatno liječiti. U tom slučaju Angal pastile se koriste kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.
Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.
Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta prije ili nakon primjene ne bi trebali prati zube.
Jedna pastila sadrži 1,2 g sorbitola.
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Bolesnici s nasljednjim nepodnošenem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Sorbitol, tako Ďer, može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Angal pastile prikladne su za primjenu u dijabetičara jer ne sadrže saharozu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri preporučenoj primjeni interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.
Bolesnici ne smiju uzimati Angal pastile istovremeno s inhibitorima kolinesteraze (npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) ili drugim lijekovima za liječenje mijastenije gravis.
Tijekom uzimanjem Angal pastila bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike.
To se ne odnosi na Angal S sprej, jer sadrži iste djelatne tvari kao i pastile. Pojedinačna doza pastila je identična kao i pojedinačna doza Angal S spreja. Bolesnik ne smije prekoračiti najveću dnevnu dozu pri kombiniranoj primjeni spreja i pastila.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Ne preporučuje se primjena Angal pastila tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je očekivana korist za
majku veća od mogućeg rizika za dijete.
Trudnoća
Klorheksidin
Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.
Lidokain
Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.
Dojenje
Klorheksidin
Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenče/dojenče.
Lidokain
Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. Me Ďutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoro Ďenče/dojenče.
Plodnost
Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedana ispitivanja o utjecaju Angal pastila na sposobnost upravljanje vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti
pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: methemoglobinemija.
Poremećaji imunološkog sustava Često: kožne reakcije preosjetljivosti
Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok
Nepoznato: odgo Ďene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.
Poremećaji oka
Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: tinitus.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kontaktni dermatitis
Nepoznato: lihenoidne reakcije.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće.
Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina, zubi se privremeno mogu obojiti tamnije.
Obojenost se može otkloniti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Iako lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, treba uzeti u
obzir mogućnost predoziranja zbog greške ili nemara, osobito u djece.
Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.
Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja). Sustavna intoksikacija posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji
 poremećaji središnjeg živčanog sustava:
glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, disartrija, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti.
 srčani i krvožilni poremećaji:
kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.
Osim toga, poznati su pojedinačni slučajevi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišenje serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).
Mjere pri sustavnoj intoksikaciji
Pri pojavi simptoma sustavne intoksikacije treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac, te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

levomentol citratna kiselina, bezvodna sorbitol magnezijev stearat

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

20 pastila u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u
kutiji
24 pastila u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u
kutiji

PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

HR-H-693425328

16. lipnja 2005./31. svibnja 2016.