4 mg
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 4 mg ljekovita guma za žvakanje
nikotin
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 4 mg ljekovita guma za žvakanje. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: nikotin
Farmaceutski oblik: ljekovita guma za žvakanje
Jačina: 4 mg
Pakiranje: 4 ljekovite gume za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-524084520-02 | 10 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-524084520-03 | 30 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-524084520-04
Nositelj odobrenja: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Broj odobrenja: HR-H-524084520
Indikacije
Indikacije
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovita guma za žvakanje koristi se u liječenju ovisnosti o duhanu jer ublažava simptome odvikavanja od nikotina uključujući žudnju prilikom pokušaja prestanka pušenja (pogledajte dio 5.1). Krajnji cilj je trajan prestanak uzimanja duhana.
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje preporučljivo je koristiti uz bihevioralni program potpore.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Korisnici trebaju nastojati u potpunosti prestati pušiti tijekom liječenja Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitim gumama za žvakanje.
Odrasli (18 i više godina)
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint 4 mg ljekovita guma za žvakanje prikladna je za pušače koji puše više od 20 cigareta dnevno.
Bihevioralna terapija, savjetovanje i podrška obično će poboljšati stopu uspješnosti liječenja. Početnu dozu potrebno je prilagoditi temeljem bolesnikove ovisnosti o nikotinu.
Jednu Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati sukladno uputama kad god se pojavi želja za pušenjem kako bi se održala potpuna apstinencija od pušenja.
Potrebno je svakoga dana uzimati dovoljnu količinu ljekovitih guma za žvakanje, obično 8-12, a najviše 15.
Trajanje liječenja ovisi o potrebama svakog pušača. Korištenje ljekovitih guma za žvakanje uglavnom traje 2- 3 mjeseca, a zatim se uporaba guma za žvakanje može postupno smanjivati. Kada se svakodnevna upotreba svede na 1-2 gume za žvakanje, upotrebu treba prekinuti. Neiskorištene gume za žvakanje potrebno je zadržati jer se žudnja može iznenada vratiti.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti (u dobi od 12 do uključivo 17 godina) smiju uzimati Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint
ljekovite gume za žvakanje samo po preporuci liječnika. Postoji samo ograničeno iskustvo u korištenju Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za žvakanje u toj populaciji.
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje kontraindicirane su u djece mlađe od 12 godina.
Način primjene
Ljekovitu gumu za žvakanje treba uzeti kad god se javi želja za pušenjem, sukladno tehnici „žvakanje
- stanka“: Žvačite polako dok okus ne postane jak (oko 1 minute), a zatim prestanite žvakati i prislonite žvakaču gumu uz obraz. Kada se okus izgubi, prožvačite ljekovitu gumu za žvakanje nekoliko puta dok se okus ne pojača, a zatim ponovno napravite stanku. Nakon 30 minuta takve uporabe iscrpit će se sadržaj ljekovite gume za žvakanje. Ne smije se uzimati više od 15 ljekovitih guma za žvakanje dnevno.
Korisnik ne smije jesti ni piti pri uzimanju ljekovite gume za žvakanje. Napici koji snizuju pH u ustima, npr. kava, voćni sok ili gazirana pića, mogu smanjiti apsorpciju nikotina iz usne šupljine. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, te napitke treba izbjegavati do 15 minuta prije uzimanja ljekovite gume za žvakanje.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
NiQuitin GUM Tropical Fruit 4 mg ljekovita guma za žvakanje
nikotin
Nositelj: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekovita guma za žvakanje · 4 mg · HR-H-720974424-01 | 4 ljekovite gume za žvakanje u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-720974424-02 | 10 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-720974424-03 | 30 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | -
Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina
nikotin
Nositelj: McNeil AB, P. O. Box 941, Helsingborg, Švedska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za usnu sluznicu, otopina · 1 mg / 13,2 ml · HR-H-897650492-01 | 1 bočica s 13,2 ml otopine u dozatoru s odmjernim sustavom za raspršivanje, 1 dozator u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-897650492-02 | 1 bočica s 13,2 ml otopine u dozatoru s odmjernim sustavom za raspršivanje, 2 doza
Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster
nikotin
Nositelj: McNeil AB, P. O. Box 941, Helsingborg, Švedska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
transdermalni flaster · 10 mg · HR-H-566089219-01 | 7 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji | - | -
Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster
nikotin
Nositelj: McNeil AB, P. O. Box 941, Helsingborg, Švedska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
transdermalni flaster · 15 mg · HR-H-900818908-01 | 7 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji | - | -
Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster
nikotin
Nositelj: McNeil AB, P. O. Box 941, Helsingborg, Švedska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
transdermalni flaster · 25 mg · HR-H-548139918-01 | 7 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji | - | -
Nicorette s okusom šumskog voća 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina
nikotin
Nositelj: McNeil AB, P. O. Box 941, Helsingborg, Švedska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za usnu sluznicu, otopina · 1 mg / 13,2 ml · HR-H-032686408-01 | 1 bočica s 13,2 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, 1 dozator u kutiji | - | -
HR-H-032686408-02 | 1 bočica s 13,2 ml otopine s odmjernim sustavom za raspršivanje, 2 dozatora u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-032
NiQuitin CQ 14 mg/24 h transdermalni naljepak
nikotin
Nositelj: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
transdermalni naljepak · 14 mg · HR-H-297268725-01 | 7 naljepaka u vrećici, u kutiji | - | -
NiQuitin CQ 21 mg/24 h transdermalni naljepak
nikotin
Nositelj: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
transdermalni naljepak · 21 mg · HR-H-464090898-01 | 7 naljepaka u vrećici, u kutiji | - | -
NiQuitin CQ 7 mg/24 h transdermalni naljepak
nikotin
Nositelj: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
transdermalni naljepak · 7 mg · HR-H-752833349-01 | 7 naljepaka u vrećici, u kutiji | - | -
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje
nikotin
Nositelj: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
ljekovita guma za žvakanje · 2 mg · HR-H-769020561-01 | 4 ljekovite gume za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-769020561-02 | 10 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-769020561-03 | 30 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-769020561-04
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg ljekovita guma za žvakanje
nikotin
Nositelj: Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, Ljubljana, Slovenija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
ljekovita guma za žvakanje · 2 mg · HR-H-978676174-01 | 4 ljekovite gume za žvakanje u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-978676174-02 | 10 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-978676174-03 | 30 ljekovitih guma za žvakanje u
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Djeca mlađa od 12 godina
- Nepušači ili povremeni pušači
Posebna upozorenja i mjere opreza
Rizike povezane s primjenom nikotinske nadomjesne terapije u gotovo svim okolnostima znatno nadmašuju dobro poznate opasnosti od nastavka pušenja.
Bolesnike ovisne o nikotinu s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom uključujući Prinzmetalovu anginu, teškim srčanim aritmijama, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim cerebrovaskularnim incidentom treba poticati nefarmakološkim intervencijama na prestanak pušenja (primjerice savjetovanjem). Ako to ne uspije, može se razmotriti primjena Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za žvakanje, ali budući da su podaci o sigurnosti u toj skupini bolesnika ograničeni, liječenje smije započeti samo pod liječničkim nadzorom. Ako postoji klinički značajan porast u kardiovaskularnim ili drugim učincima koji se mogu povezati s nikotinom, dozu je potrebno smanjiti ili prekinuti uzimanje ljekovitih guma za žvakanje.
Šećerna bolest: Pri odvikavanju od pušenja razine glukoze u krvi mogu biti podložnije varijaciji, sa ili bez nikotinske nadomjesne terapije, pa je važno da dijabetičari nastave kontrolirati šećer u krvi pri primjeni ljekovitih guma za žvakanje.
Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.
Zdravstveni djelatnik treba procijeniti omjer koristi i rizika za bolesnike sa sljedećim stanjima:
- Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem jetrene funkcije i/ili umjerenim do teškim poremećajem bubrežne funkcije jer može biti smanjen klirens nikotina ili njegovih metabolita, što može povećati nuspojave.
- Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobađanje katekolamina.
- Bolest probavnog sustava: Ingestija nikotina može pogoršati simptome u osoba koje pate od
aktivnog ezofagitisa, oralne upale ili upale u području ždijela, gastritisa, želučanog ili peptičkog ulkusa, pa oralne pripravke nikotinske nadomjesne terapije treba primjenjivati uz oprez kod tih stanja. Prijavljen je ulcerozni stomatitis.
- Napadaji: Koristiti s oprezom u bolesnika koji primjenjuju antikonvulzivnu terapiju ili u bolesnika s epilepsijom u anamnezi s obzirom da su slučajevi konvulzija zabilježeni u povezanosti s primjenom nikotina.
Pušači koji imaju zubne proteze ili pate od bolesti čeljusnog zgloba mogu imati poteškoća sa žvakanjem Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje.
Nikotinske gume za žvakanje mogu uzrokovati ispadanja zubnih ispuna ili implantata.
Rizici kod male djece: Doze nikotina koje podnose odrasli pušači i pušači adolescentne dobi mogu u male djece izazvati teško trovanje koje može imati smrtni ishod. Pripravci koji sadrže nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje ih djeca mogu dosegnuti, zloupotrijebiti ili progutati.
Prestanak pušenja: Policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam
lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (i moguće putem CYP1A1). Prestanak pušenja može rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim povećanjem razine takvih lijekova u krvi. To može biti klinički značajno za lijekove s uskom terapijskom širinom, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Prestankom pušenja mogu se povećati i plazmatske koncentracije drugih lijekova koji se dijelom metaboliziraju putem CYP1A2, primjerice imipramina, olanzapina, klomipramina i fluvoksamina, ali su dostupni podaci ograničeni, a mogući klinički značaj tog učinka za navedene lijekove nije poznat. Ograničeni podaci upućuju na to da pušenje može inducirati i metabolizam flekainida i pentazocina.
Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je rijetka te je i manje štetna i lakše ju je prebroditi nego ovisnost o pušenju.
Sorbitol (E420): Ovaj lijek sadrži 137,55 mg sorbitola u jednoj gumi za žvakanje. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Butilhidroksitoluen (E321): Može uzrokovati lokalne kožne rekacije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po gumi za žvakanje, tj. zanemarive količine natrija.
Tijekom jednog pokušaja prestanka pušenja, korisnici ne bi smjeli naizmjenično koristiti nikotinske gume za žvakanje i nikotinske pastile jer farmakokinetički podaci ukazuju na veću raspoloživost nikotina iz nekih nikotinskih pastila nego iz ljekovite gume za žvakanje.
Interakcije
Nisu utvrđene klinički značajne interakcije između nikotinske nadomjesne terapije i drugih lijekova. Međutim, postoji mogućnost da nikotin pojačava hemodinamičke učinke adenozina, kao što su povećanje krvnog tlaka i srčanog ritma te odgovora na bol (anginoznu bol u prsima) izazvane primjenom adenozina.
Uslijed prestanka pušenja može biti potrebno prilagoditi liječenje nekim lijekovima.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima poput zastoja u intrauterinom rastu, prijevremenog porođaja ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je nedvojbeno najučinkovitija mjera za poboljšanje zdravlja trudnice koja puši i njezina djeteta. Potrebno je što prije prestati pušiti.
Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom trudnoće postigne bez nikotinske nadomjesne terapije.
Međutim, ženama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik može
preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju. Rizik primjene nikotinske nadomjesne terapije za plod manji je od onoga koji se očekuje uz pušenje duhana zbog nižih maksimalnih koncentracija nikotina u plazmi te izostanka izlaganja policikličkim ugljikovodicima i ugljikovu monoksidu.
Međutim, kako nikotin stiže do ploda i utječe na pokrete pri disanju te ima o dozi ovisan učinak na placentalnu/fetalnu cirkulaciju, odluka o primjeni nikotinske nadomjesne terapije mora se donijeti u što ranijoj fazi trudnoće. Cilj je primjenjivati nikotinsku nadomjesnu terapiju kroz samo 2-3 mjeseca.
Prednost se daje pripravcima s intermitentnim doziranjem jer se njima obično primjenjuje manja dnevna doza nikotina u usporedbi s flasterima. Međutim, flasteri mogu imati prednost ako trudnica pati od mučnine.
Dojenje
Nikotin unesen pušenjem i nikotinskom nadomjesnom terapijom pronađen je u majčinom mlijeku. Međutim, količina nikotina kojoj je dojenče izloženo pri nikotinskoj nadomjesnoj terapiji relativno je mala i manje opasna od pasivnog pušenja kojemu bi inače bilo izloženo.
Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom dojenja postigne bez nikotinske nadomjesne terapije.
Međutim, ženama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik može preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju.
Primjena nikotinskih nadomjesnih pripravaka s intermitentnim doziranjem može, u usporedbi s flasterima, minimizirati količinu nikotina u majčinom mlijeku jer se vrijeme između primjene nikotinske nadomjesne terapije i dojenja može produljiti po želji. Žene bi trebale nastojati dojiti neposredno prije uzimanja ovog lijeka.
Plodnost
Ispitivanja na mužjacima štakora pokazala su da nikotin može uzrokovati smanjenje težine testisa, reverzibilan pad broja Sertolijevih stanica uz poremećaj spermatogeneze te dovesti do različitih
promjena nadsjemenika i sjemenovoda. Međutim, nije prijavljena pojava sličnih učinaka kod ljudi. Vidjeti dio 5.3.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za žvakanje ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, korisnici nikotinskih nadomjesnih pripravaka moraju biti svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene ponašanja.
Nuspojave
Nikotinska nadomjesna terapija može uzrokovati nuspojave slične onima koje se povezuju s nikotinom primijenjenim na drugi način, uključujući pušenje. One se mogu pripisati farmakološkim učincima nikotina, od kojih su neki ovisni o dozi. Prekomjerna uporaba Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint
ljekovitih guma za žvakanje kod osoba koje nisu navikle udisati duhanski dim može izazvati mučninu, nesvjesticu ili glavobolje.
Neki od prijavljenih simptoma, kao što su depresija, razdražljivost, anksioznost, pojačan tek i nesanica, mogu biti povezani sa simptomima ustezanja pri prestanku pušenja. Osobe koje prestaju pušiti na bilo koji način mogu očekivati glavobolju, omaglicu, poremećaj spavanja, pojačano kašljanje ili prehladu.
Nuspojave navedene u tablici svrstane su po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/<10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Organski sustav i učestalost | Nuspojava/Štetan događaj |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| vrlo rijetko | anafilaktičke reakcije |
| nepoznato | preosjetljivost |
| Psihijatrijski poremećaji | |
| često | nesanica, razdražljivost |
| nepoznato | nenormalni snovi |
| Infekcije i infestacije | faringitis |
| Često | |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| često | omaglica; glavobolja |
| manje često | tremor; parageuzija; metalni okus, promjena osjeta okusa |
| nepoznato | |
| napadaji*; parestezija usta | |
| Srčani poremećaji | |
| manje često | palpitacije; tahikardija; |
| rijetko | fibrilacija atrija |
| 5 | |
Tablica 2
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsjačestomanje često | štucanje; grlobolja; kašalj; faringolaringealna bol dispneja |
| Poremećaji probavnog sustavavrlo često čestomanje često nepoznato | mučninanelagoda u probavnom sustavu; bol u ustima; povraćanje; indigestija; iritacija usta; ulceracije u ustima; dispepsija; bol u gornjem dijelu abdomena; proljev; suha usta; konstipacija; štucanje; flatulencija; nelagoda u ustimastomatitisdisfagija; eruktacija; hipersekrecija sline |
| Poremećaji kože i potkožnog tkivamanje često nepoznato | eritem; urtikarija; pojačano znojenje angioedem; osip; pruritus |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkivačesto | bol u vilici |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjenemanje često nepoznato | bol u prsima; artralgija; mialgija; malaksalost astenija**; umor**; bolest nalik gripi** |
* Primijećeno u bolesnika na antikonvulzivnoj terapiji ili u onih s epilepsijom u anamnezi.
** Ovi se događaji mogu pojaviti i kao simptomi ustezanja kod prestanka pušenja. Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika primjene lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nakon prestanka pušenja moguća je povećana učestalost afti. Ljekovita guma za žvakanje može se zalijepiti za zubne proteze i ortodontske aparatiće i u rijetkim ih slučajevima oštetiti.
Pedijatrijska populacija (12 do uključivo 17 godina)
Nema posebnih podataka o nuspojavama u ovoj populaciji.
Predoziranje
Simptomi: Procjenjuje se da minimalna letalna doza nikotina za muškarca netolerantnog na nikotin iznosi 40 do 60 mg. U djece čak i male količine nikotina mogu biti opasne i pokazati se smrtonosnima. Sumnja na trovanje nikotinom u djeteta mora se smatrati hitnim medicinskim stanjem i odmah liječiti.
Očekuje se da će znakovi i simptomi predoziranja nikotinskim gumama za žvakanje biti isti kao kod akutnog trovanja nikotinom, uključujući bljedilo, hladan znoj, salivaciju, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol, proljev, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i vida, tremor, mentalnu konfuziju i slabost.
Kod ekstremnog predoziranja mogu uslijediti malaksalost, hipotenzija, zatajenje disanja, ubrzan ili slab ili nepravilan puls, kolaps cirkulacije i konvulzije (uključujući terminalne konvulzije).
Liječenje: U slučaju predoziranja (npr. ingestije previše ljekovitih guma za žvakanje) korisnik mora odmah zatražiti liječničku pomoć. Odmah se mora obustaviti svaki unos nikotina, a bolesnika liječiti simptomatski. Po potrebi treba uvesti umjetno disanje kisikom. Aktivni ugljen smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu ATK oznaka: N07B A01
Mehanizam djelovanja
Nikotin je agonist nikotinskih receptora u perifernom i središnjem živčanom sustavu te ima izražen učinak na središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav. Pokazalo se da kada se konzumira u duhanskim proizvodima izaziva ovisnost, dok je apstinencija povezana sa željom za pušenjem i simptomima ustezanja. Ta želja i simptomi ustezanja obuhvaćaju nagon na pušenje, depresivno
raspoloženje, nesanicu, razdražljivost, frustraciju ili ljutnju, anksioznost, poteškoće s koncentracijom, nemir te pojačan tek ili povećanje tjelesne težine. Ljekovita guma za žvakanje nadomješta određenu količinu nikotina koji se dobiva duhanom i pomaže smanjiti jačinu želje za nikotinom i težinu simptoma ustezanja.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nikotin primijenjen u gumi za žvakanje dobro se apsorbira preko sluznica usta. Mjerljive razine u krvi postižu se unutar 5 – 7 minuta, a postižu maksimum oko 30 minuta nakon početka žvakanja. Razine u krvi približno su proporcionalne količini nikotina primjenjenog žvakanjem ljekovitih guma za
žvakanje i nikada nisu premašile razine koje se postižu pušenjem cigareta. Distribucija
Budući da se nikotin slabo veže za proteine u plazmi (4,9% - 20%), volumen raspodjele nikotina je velik (2,5 l/kg). Raspodjela nikotina u tkiva ovisi o pH vrijednosti. Najveće koncentracije nikotina postižu se u mozgu, želucu, bubrezima i jetri. Nikotin prelazi krvno-moždanu barijeru, placentu i može se naći u majčinom mlijeku.
Biotransformacija
Nikotin se opsežno metabolizira u veliki broj metabolita, od kojih je svaki manje aktivan od matičnog spoja. Metabolizam nikotina odvija se prvenstveno u jetri, ali i u plućima i bubrezima. Nikotin se primarno metabolizira u kotinin, ali se metabolizira i u nikotin N’-oksid. Kotinin ima poluvijek od 15- 20 sati, a njegove su razine u krvi 10 puta veće od razina nikotina. Kotinin se daljnjom oksidacijom pretvara u trans-3’-hidroksikotinin, koji je najzastupljeniji metabolit nikotina u urinu. I nikotin i kotinin podliježu glukuronidaciji.
Eliminacija
Poluvijek eliminacije nikotina iznosi približno 2 sata (raspon 1 – 4 sata). Ukupan klirens nikotina
kreće se u rasponu od približno 62 do 89 l/h. Procjenjuje se da nebubrežni klirens nikotina iznosi oko 75% ukupnog klirensa. Nikotin i njegovi metaboliti izlučuju se gotovo isključivo urinom. Izlučivanje neizmijenjenog nikotina putem bubrega jako ovisi o pH mokraće, pri čemu je izlučivanje veće pri kiselom pH.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Opća toksičnost nikotina dobro je poznata te se uzima u obzir u preporučenom reţimu doziranja.
Nikotin se nije pokazao mutagenim u odgovarajućim ispitivanjima. Rezultati ispitivanja kancerogenosti nisu pruţili jasne dokaze tumorogenih učinaka nikotina. U ispitivanjima na skotnim ţivotinjama nikotin se pokazao toksičnim za majku te posljedično blago toksičnim za fetus. Dodatni učinci uključivali su prenatalni i postnatalni zastoj u rastu te zastoj i promjene u postnatalnom razvoju središnjeg ţivčanog sustava.
Ispitivanja na ţenkama glodavaca pokazala su da nikotin moţe uzrokovati smanjenje broja oocita u jajovodima, smanjenje koncentracije estradiola u serumu te dovesti do brojnih promjena jajnika i maternice. Ispitivanja na muţjacima štakora pokazala su da nikotin moţe uzrokovati smanjenje teţine testisa, reverzibilan pad broja Sertolijevih stanica uz poremećaj spermatogeneze te dovesti do različitih promjena nadsjemenika i sjemenovoda.
Učinci su zabiljeţeni samo nakon izlaganja nikotinu u razinama koje premašuju one koje se postiţu prilikom preporučene uporabe Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje. Nema drugih značajnih nekliničkih podataka.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
4 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ljekovita guma za ţvakanje sadrţi 4 mg nikotina (što odgovara 28,40 mg nikotina vezanog na
smolu).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Butilhidroksitoluen (E321) 0,4266 mg po gumi za ţvakanje
Sorbitol (E420) 137,55 mg po gumi za ţvakanje
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Ljekovita guma za ţvakanje Skoro bijela pravokutna guma u obliku jastučića, pribliţnih dimenzija 20 x 12 mm.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Ljekovita guma za ţvakanje Skoro bijela pravokutna guma u obliku jastučića, pribliţnih dimenzija 20 x 12 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovita guma za ţvakanje koristi se u liječenju ovisnosti o duhanu jer
ublaţava simptome odvikavanja od nikotina uključujući ţudnju prilikom pokušaja prestanka pušenja (pogledajte dio 5.1). Krajnji cilj je trajan prestanak uzimanja duhana.
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje preporučljivo je koristiti uz bihevioralni program potpore.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Korisnici trebaju nastojati u potpunosti prestati pušiti tijekom liječenja Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint
ljekovitim gumama za ţvakanje.
Odrasli (18 i više godina)
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint 4 mg ljekovita guma za ţvakanje prikladna je za pušače koji puše više od 20 cigareta dnevno.
Bihevioralna terapija, savjetovanje i podrška obično će poboljšati stopu uspješnosti liječenja.
Početnu dozu potrebno je prilagoditi temeljem bolesnikove ovisnosti o nikotinu.
Jednu Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitu gumu za ţvakanje treba ţvakati sukladno uputama kad god se pojavi ţelja za pušenjem kako bi se odrţala potpuna apstinencija od pušenja.
Potrebno je svakoga dana uzimati dovoljnu količinu ljekovitih guma za ţvakanje, obično 8-12, a najviše 15.
Trajanje liječenja ovisi o potrebama svakog pušača. Korištenje ljekovitih guma za ţvakanje uglavnom traje 2- 3 mjeseca, a zatim se uporaba guma za ţvakanje moţe postupno smanjivati. Kada se svakodnevna upotreba svede na 1-2 gume za ţvakanje, upotrebu treba prekinuti. Neiskorištene gume za ţvakanje potrebno je zadrţati jer se ţudnja moţe iznenada vratiti.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti (u dobi od 12 do uključivo 17 godina) smiju uzimati Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje samo po preporuci liječnika. Postoji samo ograničeno iskustvo u korištenju
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje u toj populaciji.
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje kontraindicirane su u djece mla Ďe od 12 godina.
Način primjene
Ljekovitu gumu za ţvakanje treba uzeti kad god se javi ţelja za pušenjem, sukladno tehnici „ţvakanje
- stanka“: Ţvačite polako dok okus ne postane jak (oko 1 minute), a zatim prestanite ţvakati i prislonite ţvakaču gumu uz obraz. Kada se okus izgubi, proţvačite ljekovitu gumu za ţvakanje nekoliko puta dok se okus ne pojača, a zatim ponovno napravite stanku. Nakon 30 minuta takve uporabe iscrpit će se sadrţaj ljekovite gume za ţvakanje. Ne smije se uzimati više od 15 ljekovitih guma za ţvakanje dnevno.
Korisnik ne smije jesti ni piti pri uzimanju ljekovite gume za ţvakanje. Napici koji snizuju pH u ustima, npr. kava, voćni sok ili gazirana pića, mogu smanjiti apsorpciju nikotina iz usne šupljine. Kako bi se postigla maksimalna apsorpcija nikotina, te napitke treba izbjegavati do 15 minuta prije uzimanja ljekovite gume za ţvakanje.
4.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• Djeca mla Ďa od 12 godina
• Nepušači ili povremeni pušači
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizike povezane s primjenom nikotinske nadomjesne terapije u gotovo svim okolnostima znatno
nadmašuju dobro poznate opasnosti od nastavka pušenja.
Bolesnike ovisne o nikotinu s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom uključujući Prinzmetalovu anginu, teškim srčanim aritmijama, nekontroliranom hipertenzijom ili nedavnim cerebrovaskularnim incidentom treba poticati nefarmakološkim intervencijama na prestanak pušenja (primjerice savjetovanjem). Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena Ni Quitin GUM Icy
Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje, ali budući da su podaci o sigurnosti u toj skupini bolesnika ograničeni, liječenje smije započeti samo pod liječničkim nadzorom. Ako postoji klinički značajan porast u kardiovaskularnim ili drugim učincima koji se mogu povezati s nikotinom, dozu je potrebno smanjiti ili prekinuti uzimanje ljekovitih guma za ţvakanje.
Šećerna bolest: Pri odvikavanju od pušenja razine glukoze u krvi mogu biti podloţnije varijaciji, sa ili bez nikotinske nadomjesne terapije, pa je vaţno da dijabetičari nastave kontrolirati šećer u krvi pri primjeni ljekovitih guma za ţvakanje.
Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.
Zdravstveni djelatnik treba procijeniti omjer koristi i rizika za bolesnike sa sljedećim stanjima:
• Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem jetrene funkcije i/ili umjerenim do teškim poremećajem bubreţne funkcije jer moţe biti smanjen klirens nikotina ili njegovih metabolita, što moţe povećati nuspojave.
• Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: Primjenjivati uz oprez u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje osloba Ďanje katekolamina.
• Bolest probavnog sustava: Ingestija nikotina moţe pogoršati simptome u osoba koje pate od aktivnog ezofagitisa, oralne upale ili upale u području ţdijela, gastritisa, ţelučanog ili peptičkog ulkusa, pa oralne pripravke nikotinske nadomjesne terapije treba primjenjivati uz oprez kod tih stanja. Prijavljen je ulcerozni stomatitis.
• Napadaji: Koristiti s oprezom u bolesnika koji primjenjuju antikonvulzivnu terapiju ili u bolesnika s epilepsijom u anamnezi s obzirom da su slučajevi konvulzija zabiljeţeni u povezanosti s primjenom nikotina.
Pušači koji imaju zubne proteze ili pate od bolesti čeljusnog zgloba mogu imati poteškoća sa ţvakanjem Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje.
Nikotinske gume za ţvakanje mogu uzrokovati ispadanja zubnih ispuna ili implantata.
Rizici kod male djece: Doze nikotina koje podnose odrasli pušači i pušači adolescentne dobi mogu u male djece izazvati teško trovanje koje moţe imati smrtni ishod. Pripravci koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje ih djeca mogu dosegnuti, zloupotrijebiti ili progutati.
Prestanak pušenja: Policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (i moguće putem CYP1A1). Prestanak pušenja moţe rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim povećanjem razine takvih lijekova u krvi. To moţe biti klinički značajno za lijekove s uskom terapijskom širinom, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Prestankom pušenja mogu se povećati i plazmatske koncentracije drugih lijekova koji se dijelom metaboliziraju putem CYP1A2, primjerice imipramina, olanzapina, klomipramina i fluvoksamina, ali su dostupni podaci ograničeni, a mogući klinički značaj tog učinka za navedene lijekove nije poznat. Ograničeni podaci upućuju na to da pušenje moţe inducirati i metabolizam flekainida i pentazocina.
Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je rijetka te je i manje štetna i lakše ju je prebroditi nego ovisnost o pušenju.
Sorbitol (E420): Ovaj lijek sadrţi 137,55 mg sorbitola u jednoj gumi za ţvakanje. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Butilhidroksitoluen (E321): Moţe uzrokovati lokalne koţne rekacije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraţiti oči i sluznice.
Natrij: Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po gumi za ţvakanje, tj. zanemarive količine natrija.
Tijekom jednog pokušaja prestanka pušenja, korisnici ne bi smjeli naizmjenično koristiti nikotinske gume za ţvakanje i nikotinske pastile jer farmakokinetički podaci ukazuju na veću raspoloţivost nikotina iz nekih nikotinskih pastila nego iz ljekovite gume za ţvakanje.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu utvr Ďene klinički značajne interakcije izme Ďu nikotinske nadomjesne terapije i drugih lijekova. Me Ďutim, postoji mogućnost da nikotin pojačava hemodinamičke učinke adenozina, kao što su
povećanje krvnog tlaka i srčanog ritma te odgovora na bol (anginoznu bol u prsima) izazvane primjenom adenozina.
Uslijed prestanka pušenja moţe biti potrebno prilagoditi liječenje nekim lijekovima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima poput zastoja u intrauterinom rastu, prijevremenog
poro Ďaja ili mrtvoro Ďenja. Prestanak pušenja je nedvojbeno najučinkovitija mjera za poboljšanje zdravlja trudnice koja puši i njezina djeteta. Potrebno je što prije prestati pušiti.
Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom trudnoće postigne bez nikotinske nadomjesne terapije.
Me Ďutim, ţenama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik moţe preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju. Rizik primjene nikotinske nadomjesne terapije za plod manji je od onoga koji se očekuje uz pušenje duhana zbog niţih maksimalnih koncentracija nikotina u plazmi te izostanka izlaganja policikličkim ugljikovodicima i ugljikovu monoksidu.
Me Ďutim, kako nikotin stiţe do ploda i utječe na pokrete pri disanju te ima o dozi ovisan učinak na placentalnu/fetalnu cirkulaciju, odluka o primjeni nikotinske nadomjesne terapije mora se donijeti u što ranijoj fazi trudnoće. Cilj je primjenjivati nikotinsku nadomjesnu terapiju kroz samo 2-3 mjeseca.
Prednost se daje pripravcima s intermitentnim doziranjem jer se njima obično primjenjuje manja dnevna doza nikotina u usporedbi s flasterima. Me Ďutim, flasteri mogu imati prednost ako trudnica pati od mučnine.
Dojenje
Nikotin unesen pušenjem i nikotinskom nadomjesnom terapijom prona Ďen je u majčinom mlijeku.
Me Ďutim, količina nikotina kojoj je dojenče izloţeno pri nikotinskoj nadomjesnoj terapiji relativno je mala i manje opasna od pasivnog pušenja kojemu bi inače bilo izloţeno.
Idealno bi bilo da se prestanak pušenja tijekom dojenja postigne bez nikotinske nadomjesne terapije.
Me Ďutim, ţenama koje trebaju pomoć pri odvikavanju od pušenja zdravstveni djelatnik moţe preporučiti nikotinsku nadomjesnu terapiju.
Primjena nikotinskih nadomjesnih pripravaka s intermitentnim doziranjem moţe, u usporedbi s flasterima, minimizirati količinu nikotina u majčinom mlijeku jer se vrijeme izme Ďu primjene nikotinske nadomjesne terapije i dojenja moţe produljiti po ţelji. Ţene bi trebale nastojati dojiti neposredno prije uzimanja ovog lijeka.
Plodnost
Ispitivanja na muţjacima štakora pokazala su da nikotin moţe uzrokovati smanjenje teţine testisa, reverzibilan pad broja Sertolijevih stanica uz poremećaj spermatogeneze te dovesti do različitih promjena nadsjemenika i sjemenovoda. Me Ďutim, nije prijavljena pojava sličnih učinaka kod ljudi.
Vidjeti dio 5.3.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovite gume za ţvakanje ne utječu ili zanemarivo utječu na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, korisnici nikotinskih nadomjesnih pripravaka moraju biti svjesni da prestanak pušenja moţe uzrokovati promjene ponašanja.
4.8 Nuspojave Nikotinska nadomjesna terapija moţe uzrokovati nuspojave slične onima koje se povezuju s nikotinom
primijenjenim na drugi način, uključujući pušenje. One se mogu pripisati farmakološkim učincima nikotina, od kojih su neki ovisni o dozi. Prekomjerna uporaba Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovitih guma za ţvakanje kod osoba koje nisu navikle udisati duhanski dim moţe izazvati mučninu, nesvjesticu ili glavobolje.
Neki od prijavljenih simptoma, kao što su depresija, razdraţljivost, anksioznost, pojačan tek i nesanica, mogu biti povezani sa simptomima ustezanja pri prestanku pušenja. Osobe koje prestaju pušiti na bilo koji način mogu očekivati glavobolju, omaglicu, poremećaj spavanja, pojačano kašljanje ili prehladu.
Nuspojave navedene u tablici svrstane su po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/<10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav i učestalost Nuspojava/Štetan doga Ďaj
Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaktičke reakcije nepoznato preosjetljivost
Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdraţljivost nepoznato nenormalni snovi
Infekcije i infestacije
Često faringitis
Poremećaji ţivčanog sustava često omaglica; glavobolja manje često tremor; parageuzija; metalni okus, promjena osjeta okusa nepoznato napadaji*; parestezija usta
Srčani poremećaji manje često palpitacije; tahikardija;
rijetko fibrilacija atrija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često štucanje; grlobolja; kašalj; faringolaringealna bol manje često dispneja
Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često nelagoda u probavnom sustavu; bol u ustima;
povraćanje; indigestija; iritacija usta; ulceracije u ustima; dispepsija; bol u gornjem dijelu abdomena;
proljev; suha usta; konstipacija; štucanje;
flatulencija; nelagoda u ustima manje često stomatitis nepoznato disfagija; eruktacija; hipersekrecija sline
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva manje često eritem; urtikarija; pojačano znojenje nepoznato angioedem; osip; pruritus
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u vilici
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često bol u prsima; artralgija; mialgija; malaksalost nepoznato astenija**; umor**; bolest nalik gripi**
* Primijećeno u bolesnika na antikonvulzivnoj terapiji ili u onih s epilepsijom u anamnezi.
** Ovi se doga Ďaji mogu pojaviti i kao simptomi ustezanja kod prestanka pušenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika primjene lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nakon prestanka pušenja moguća je povećana učestalost afti. Ljekovita guma za ţvakanje moţe se zalijepiti za zubne proteze i ortodontske aparatiće i u rijetkim ih slučajevima oštetiti.
Pedijatrijska populacija (12 do uključivo 17 godina)
Nema posebnih podataka o nuspojavama u ovoj populaciji.
4.9 Predoziranje Simptomi: Procjenjuje se da minimalna letalna doza nikotina za muškarca netolerantnog na nikotin
iznosi 40 do 60 mg. U djece čak i male količine nikotina mogu biti opasne i pokazati se smrtonosnima.
Sumnja na trovanje nikotinom u djeteta mora se smatrati hitnim medicinskim stanjem i odmah liječiti.
Očekuje se da će znakovi i simptomi predoziranja nikotinskim gumama za ţvakanje biti isti kao kod akutnog trovanja nikotinom, uključujući bljedilo, hladan znoj, salivaciju, mučninu, povraćanje, abdominalnu bol, proljev, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i vida, tremor, mentalnu konfuziju i slabost.
Kod ekstremnog predoziranja mogu uslijediti malaksalost, hipotenzija, zatajenje disanja, ubrzan ili slab ili nepravilan puls, kolaps cirkulacije i konvulzije (uključujući terminalne konvulzije).
Liječenje: U slučaju predoziranja (npr. ingestije previše ljekovitih guma za ţvakanje) korisnik mora odmah zatraţiti liječničku pomoć. Odmah se mora obustaviti svaki unos nikotina, a bolesnika liječiti simptomatski. Po potrebi treba uvesti umjetno disanje kisikom. Aktivni ugljen smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.
Pomoćne tvari
Jezgra ljekovite gume za ţvakanje baza ljekovite gume za ţvakanje 25048 (uklj. butilhidroksitoluen (E321) 0,09 % w/w) sorbitol (E420) ksilitol (E967) kalcijev karbonat (E170) natrijev karbonat, bezvodni (E500) aroma eukaliptusa i mentola glicerol (E422) levomentol aroma Optacool acesulfamkalij (E950) sukraloza (E955)
Ovojnica ljekovite gume za ţvakanje ksilitol (E967) manitol (E421) arapska guma (E414) titanijev dioksid (E171) levomentol aroma eukaliptusa i mentola aroma Optacool sukraloza (E955)
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Vrsta i sadržaj spremnika
20-mikronski aluminijski blister film. Blister film je prozirni toplo oblikovani blister film, koji se sastoji od 250-mikronskog poli(vinil-klorida) (PVC) i 90 g/m2 poli(viniliden-klorida) (PVdC) (dvostruki).
Unutarnja strana aluminijske folije obloţena je vinilnim lakom koji se lijepi na PVdC stranu blister filma.
Ni Quitin GUM Icy Fresh Mint ljekovita guma za ţvakanje dostupna je u pakiranjima od 4, 10, 30, 100 i 200.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Adriatic BST d. o. o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana, Slovenija
Broj odobrenja
HR-H-524084520
Datum prvog odobrenja / obnove
23.05.2015./ 14.04.2021.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.