Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Nicorette sprej se koristi za liječenje ovisnosti o duhanu u odraslih, ublažavanjem simptoma sustezanja od nikotina, uključujući ublažavanje snažne potrebe za pušenjem prilikom pokušaja prestanka pušenja ili smanjenja prije potpunog prestanka pušenja.
Krajnji cilj je trajan prestanak korištenja duhana. Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu je najbolje koristiti u kombinaciji s bihevioralnim programom psihološke podrške.
Savjeti i podrška bihevioralne terapije obično poboljšavaju stopu uspješnosti.
Mogu se primijeniti do 4 potiska po jednom satu. Ne uzimati više od 2 potiska spreja za jednu dozu i ne više od 64 potiska u razdoblju od 24 sata (4 potiska na sat, tijekom ukupno16 sati u danu).
Za pušače koji su voljni i spremni odmah prestati pušiti.
Oni bi trebali potpuno prestati pušiti tijekom liječenja Nicorette sprejem.
Tablica u nastavku prikazuje preporučeni raspored korištenja spreja za usnu sluznicu tijekom liječenja u punoj dozi (1. korak) i tijekom liječenja sa smanjivanjem doze (2. i 3. korak).
Nastavite smanjivati broj dnevno primijenjenih potisaka spreja tako da se tijekom 12. tjedna ne koristi više od 4 potiska dnevno. Nakon što se broj potisaka smanji na 2-4 potiska na dan, potrebno je prestati s primjenom spreja za sluznicu usne šupljine.
Primjer: ako se u prosjeku puši 15 cigareta dnevno, treba primijeniti 1-2 potiska spreja najmanje 15 puta tijekom dana.
Kao pomoć u prestanku pušenja nakon 3. koraka, može se nastaviti s primjenom spreja u situaciji snažne potrebe za pušenjem. Jedan potisak spreja može se koristiti u situacijama u kojima postoji potreba za pušenjem, a drugi potisak ako jedan potisak ne pomogne u roku od nekoliko minuta. Tijekom ovog razdoblja ne treba koristiti više od četiri potiska spreja dnevno.
Za pušače koji ne žele ili nisu spremni naglo prekinuti.
Sprej za usnu sluznicu se koristi između razdoblja pušenja kako bi se produžili intervali bez pušenja i s namjerom da se pušenje što više smanji. Bolesnik treba biti svjestan da nepravilna uporaba spreja može pojačati štetne učinke.
Cigareta se zamjenjuje jednom dozom (1-2 potiska spreja) i treba pokušati prestati pušiti čim pušač osjeti da je spreman, a najkasnije, 12 tjedana nakon početka liječenja. Ako smanjenje potrošnje cigareta nije postignuto nakon 6 tjedana liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Nakon prestanka pušenja postupno smanjujte broj dnevnih potisaka spreja. Kada su bolesnici smanjili korištenje na 2-4 potiska spreja dnevno, treba prekinuti korištenje spreja za usnu sluznicu.
Ne preporučuje se redovita primjena spreja za usnu sluznicu duže od 6 mjeseci. Neki bivši pušači će možda trebati terapiju sprejom za usnu sluznicu i duže, kako bi izbjegli povratak pušenju. Sprej za usnu sluznicu s preostalim dozama treba zadržati i upotrijebiti ga u slučaju pojave iznenadne snažne potrebe za pušenjem.
Osobe mlađe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette sprej. Nema iskustva u liječenju adolescenata mlađih od 18 godina s Nicorette 1 mg po potisku, sprejem za usnu sluznicu.
Nakon pripreme usmjerite mlaznicu spreja što bliže otvorenim ustima. Čvrsto pritisnite vrh dozatora i otpustite jedan potisak spreja u usta, izbjegavajući usne. Treba izbjegavati udisanje za vrijeme primjene kako bi se izbjegao ulazak spreja u dišni sustav. Najbolji rezultati se postižu ako se ne guta nekoliko trenutaka nakon primjene spreja.
Prilikom primjene spreja na usnu sluznicu korisnik ne smije istovremeno jesti ili piti.
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu ne smiju koristiti nepušači.
Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primjenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom.
Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:
jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega jer klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može dovesti do povećanja nuspojava.
klomipramin i fluvoksamin mogu također porasti nakon prestanka pušenja, iako nema podataka koji govore u prilog mogućoj kliničkoj značajnosti ovog učinka za navedene lijekove. Ograničeni podaci ukazuju na mogući pojačani metabolizam flekainida i pentazocina uzrokovan pušenjem.
Potreban je oprez kako pri primjeni spreja za usnu sluznicu isti ne bi došao u doticaj s okom.
Nisu dokazane klinički značajne interakcije između nadomjesne terapije nikotinom i drugih lijekova. Međutim, nikotin može pojačati hemodinamski učinak adenozina, tj. povisiti krvni tlak i povećati srčanu frekvenciju te pojačati bol (angina pektoris tip boli u prsima), izazvane primjenom adenozina.
Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati.
Premda za sada nije utvrđeno da su potrebne specifične preporuke vezane uz kontracepciju u žena, za žene koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.
Iako pušenje može imati štetne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvođenje posebnih mjera kontracepcije.
Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, prijevremenog poroda ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog djeteta. Što se ranije prestane pušiti tim bolje.
Nikotin prelazi u fetus i utječe na pokrete disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi.
Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Međutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru nadziranog programa prestanka pušenja. Trudnice smiju početi e koristiti Nicorette 1 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu samo ako im je to preporučio liječnik.
Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati učinak na dijete čak u terapijskom dozama. Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette 1 mg po dozi, spreja za usnu sluznicu. Ako se ne uspije prestati s pušenjem, Nicorette 1 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu se smije početi koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Žene trebaju primijeniti sprej odmah nakon dojenja i napraviti što dulju pauzu između primjene spreja i sljedećeg dojenja (savjetuje se 2 sata).
Pušenje povećava rizik za neplodnost i u žena i u muškaraca. In vitro ispitivanja su pokazala da nikotin može nepovoljno utjecati na ljudsku spermu. U štakora je pokazana slabija kvaliteta sperme i smanjena plodnost.
Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bez obzira na korištenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija ili depresivno raspoloženje; nesanica; razdražljivost, frustriranost ili ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Dodatno, i od kliničkog značaja, žudnja za nikotinom može rezultirati pojavom snažne potrebe za pušenjem.
Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu može izazvati nuspojave slične onima koje su povezane s nikotinom koji se daje na druge načine i uglavnom su ovisne o dozi. U osjetljivih osoba mogu se javiti alergijske reakcije kao što je angioedem, urtikarija ili anafilaksija.
Lokalne nuspojave su slične onima koje su zapažene kod drugih oblika s peroralnom primjenom. Tijekom prvih nekoliko dana primjene može se javiti iritacija usta i grla, a osobito je često štucanje. Podnošljivost se poboljšava tijekom nastavka primjene.
Svakodnevno sakupljanje podataka dobivenih od ispitanika u kliničkim ispitivanjima su pokazala da se vrlo česte prijavljene nuspojave pojavljuju u prva 2- 3 tjedna primjene spreja za sluznicu usne šupljine, te nakon toga pojavnost pada.
Nuspojave nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku. Kategorije učestalosti procijenjene su iz kliničkih ispitivanja za nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Organski sustav | Prijavljene nuspojave |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Često | Preosjetljivost |
| Nepoznato | Alergijska reakcija uključujući angioedem ianafilaksiju |
| Psihijatrijski poremećaji | |
| Manje često | Abnormalni snovi |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Vrlo često | Glavobolja |
| Često | Disgeuzija, parestezija |
| Nepoznato | Napadaj* |
| Poremećaji oka | |
| Nepoznato | Zamućenje vida, pojačano suzenje |
| Srčani poremećaji | |
| Manje često | Palpitacije, tahikardija, |
| Nepoznato | Fibrilacija atrija |
| Krvožilni poremećaji | |
| Manje često | Navale crvenila, hipertenzija |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | |
| Vrlo često | Štucanje, nadraženost grla |
| Često | Kašalj |
| Manje često | Bronhospazam, curenje nosa, disfonija, otežano disanje, kongestija nosa, orofaringealna bol,kihanje, stezanje u grlu |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| Vrlo često | Mučnina |
| Često | Bol u trbuhu, suha usta, proljev, dispepsija,flatulencija, pojačano lučenje slinovnica, stomatitis, povraćanje |
| Manje često | Podrigivanje, krvarenje iz desni, upala jezika,mjehurići i ljuštenje sluznice usne šupljine, parestezija usne šupljine |
| Rijetko | Disfagija, oralna hipoestezija, nagon na povraćanje |
| Nepoznato | Suho grlo, osjećaj nelagode u probavnom sustavu,bol u usnicama |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Manje često | Hiperhidroza, svrbež, osip, urtikarija |
| Nepoznato | Eritem |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Često | Osjećaj pečenja, umor |
| Manje često | Astenija, nelagoda i bol u prsištu, malaksalost |
*Zabilježeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Kada se koristi prema uputi, simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti u bolesnika koji su prije početka liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.
Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju mučninu, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i izrazitu slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni padom krvnog tlaka, slabim i nepravilnim otkucajima srca, otežanim disanjem, prostracijom, iscrpljenošću, kolapsom cirkulacije i općim konvulzijama.
Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece i mogu završiti smrću. Sumnju na trovanje nikotinom u djeteta treba smatrati hitnim medicinskim slučajem te odmah liječiti.
Smatra se da je minimalna letalna peroralna doza akutno primijenjenog nikotina u ljudi 40 do 60 mg.
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu. ATK oznaka: N07B A01
Nikotin je agonist nikotinskih receptora perifernog i središnjeg živčanog sustava i posjeduje naglašene učinke na središnji živčani sustav, srce i krvožilni sustav.
Nagli prekid uzimanja duhanskih proizvoda nakon dugotrajne redovite uporabe dovodi do karakterističnog sindroma sustezanja uključujući žudnju (nagonsku potrebu za pušenjem).
Klinička ispitivanja su pokazala da nadomjesni preparati nikotina mogu pomoći pušačima pri prestanku pušenja tako da podižu razinu nikotina u krvi i ublažuju simptome sustezanja.
U usporedbi s ljekovitom gumom za žvakanje ili pastilom koja sadržava nikotin, apsorpcija nikotina iz spreja je brža (dio 5.2). U otvorenom, križnom (crossover) ispitivanju nagonske potrebe za pušenjem s jednom dozom nikotina na 200 zdravih pušača, uočeno je da su dva potiska spreja od 1 mg smanjila potrebu za pušenjem značajno više nego pastila od 4 mg nikotina, počevši 60 sekundi nakon primjene, a razlika djelovanja dvaju farmaceutskih oblika je promatrana tijekom 10 minuta nakon primjene.
U drugom otvorenom, križnom (crossover) ispitivanju nagonske potrebe za pušenjem na 61 zdravom pušaču primijećeno je da su 2 potiska spreja od 1 mg smanjila potrebu za pušenjem znatno više od referentnog lijeka, počevši 30 sekundi nakon primjene u ispitivane populacije, uključujući i podskupinu ispitanika koji su svoju potrebu za pušenjem ocijenili kao snažnom. Dodatno, 53/58 (91%) i 45/58 (78%) ispitanika je postiglo 25%, odnosno 50% smanjenje potrebe za pušenjem tijekom perioda ispitivanja (tj. 2h).
Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja učinkovitosti. U prvom ispitivanju, 83/318 (26,1%) ispitanika koji su koristili sprej za usnu sluznicu uspjeli su prestati pušiti u 6. tjednu u usporedbi s 26/161 (16,1%) u placebo skupini. U 24. i 52. tjednu u skupini sa sprejom za usnu sluznicu 50/318 (15,7%), odnosno 44/318 (13,8%) ispitanika je uspjelo prestati pušiti i 11/161 (6,8%), odnosno 9/161 (5,6%) u grupi koja je primala placebo.
U drugom ispitivanju, 30/597 (5,0%) ispitanika u skupini koja je dobivala sprej za usnu sluznicu je prestalo pušiti u šestom tjednu, u usporedbi s 15/601 (2,5%) u placebo skupini.
Pokazano je da različite formulacije imaju značajan utjecaj na brzinu i opseg apsorpcije.
Farmakokinetika spreja za usnu sluznicu ispitivana je u 4 klinička ispitivanja koja su uključivale 141 ispitanika.
Maksimalna koncentracija od 5,3 ng/ml dosegnuta je unutar 13 minuta nakon primjene doze od 2 mg. Usporedba AUC tijekom prvih 10 minuta nakon primjene procjenjuje da doza spreja za usnu sluznicu od 1 i 2 mg prelazi dozu nikotinske gume za žvakanje i dozu nikotinske pastile od 4 mg (0,48 and 0,64 h*ng/mL, naspram 0,33 i 0,33 h*ng/ml).
Procjene AUC ∞ pokazuju da je bioraspoloživost nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu slična kao za nikotinsku gumu za žvakanje ili za pastila. Izmjereni AUC ∞ spreja za usnu sluznicu u dozi od 2 mg je 14,0 h*ng/ml u usporedbi s 23,0 h*ng/ml za nikotinsku gumu za žvakanje u dozi od 4 mg te 26,7 h*ng/ml za nikotinsku pastilu u dozi od 4 mg.
Prosječna koncentracija nikotina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignuta nakon primjene maksimalne doze (tj. 2 potiska spreja od 1 mg svakih 30 minuta) je reda veličine oko 28,8 ng/mL, u
usporedbi s 23,3 ng/ml za nikotinsku gumu za žvakanje od 4 mg (1 ljekovita guma za žvakanje u jednom satu) i 25,5 ng/ml za nikotinsku pastilu od 4 mg (1 pastila u jednom satu).
Volumen raspodjele nakon intravenske primjene nikotina je između 2 do 3 l/kg.
Vezanje nikotina na proteine plazme je manje od 5%. Zbog toga se ne očekuju značajni učinci na farmakokinetiku nikotina uzrokovani promjenama vezanja nikotina pri istovremenoj primjeni lijekova ili promjenom u proteinima plazme zbog stanja bolesti.
Jetra je glavni organ koji uklanja nikotin, premda se nikotin također metabolizira u bubregu i plućima. Pronađeno je više od 20 metabolita za koje se sve smatra da su manje aktivni od ishodišnog spoja.
Primarni metabolit nikotina u plazmi kotinin ima poluvijek od 15 do 20 sati a koncentracije su mu za 10 puta više od nikotina.
Prosječni klirens nikotina u plazmi je 70 L/sat, a poluvijek je 2-3 sata.
Primarni metaboliti u urinu su kotinin (12% doze) i trans-3-hidroksi-kotinin (37% doze). Oko 10% nikotina se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Čak 30% nikotina se može izlučiti nepromijenjeno u urinu pri visokom protoku i zakiseljavanju urina ispod pH 5.
Pokazano je sasvim malo odstupanje od linearnosti doze AUC ∞ i C max pri primjeni jednokratne doze od 1, 2, 3 i 4 potiska spreja za usnu sluznicu koji isporučuje 1mg po potisku.
Progresivno oštećenje bubrega povezano je s padom ukupnog klirensa nikotina. Klirens nikotina je u prosjeku snižen za 50% u osoba s teškim oštećenjem bubrega. Povišene razine nikotina zapažene su u pušača na hemodijalizi.
Farmakokinetika nikotina nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh skor 5), ali se smanjila za 40-50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh skor 7). Nema dostupnih podataka za osobe sa Child-Pugh skorom > 7.
U zdravih starijih osoba ukupni klirens nikotina je bio blago snižen, a dozu zbog toga nije trebalo prilagođavati.
In vitro ispitivanja genotoksičnosti nikotina pokazala su preteţno negativne rezultate. Postoje neki dvosmisleni rezultati prilikom testiranja pri visokim koncentracijama nikotina.
In vivo testovi genotoksičnosti su bili negativni.
Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala da izloţenost nikotinu dovodi to sniţavanja poro Ďajne teţine, smanjenja veličine legla i smanjenog preţivljavanja potomstva.
Rezultati testova kancerogenosti nisu pokazali niti jedan jasni dokaz tumorogenog učinka nikotina.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan potisak sadrţi 1 mg nikotina u 0,07 ml otopine. 1 ml otopine sadrţi 13,6 mg nikotina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
etanol:7,1 mg/potisku propilenglikol: 11 mg/potisku butilirani hidroksitoluen: 363 μg/potisku
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Nicorette sprej se koristi za liječenje ovisnosti o duhanu u odraslih, ublaţavanjem simptoma sustezanja od
nikotina, uključujući ublaţavanje snaţne potrebe za pušenjem prilikom pokušaja prestanka pušenja ili smanjenja prije potpunog prestanka pušenja.
Krajnji cilj je trajan prestanak korištenja duhana. Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu je najbolje koristiti u kombinaciji s bihevioralnim programom psihološke podrške.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Savjeti i podrška bihevioralne terapije obično poboljšavaju stopu uspješnosti. Odrasli i starije osobe Mogu se primijeniti do 4 potiska po jednom satu. Ne uzimati više od 2 potiska spreja za jednu dozu i ne više
od 64 potiska u razdoblju od 24 sata (4 potiska na sat, tijekom ukupno16 sati u danu).
Nagli prestanak pušenja
Za pušače koji su voljni i spremni odmah prestati pušiti.
Oni bi trebali potpuno prestati pušiti tijekom liječenja Nicorette sprejem.
Tablica u nastavku prikazuje preporučeni raspored korištenja spreja za usnu sluznicu tijekom liječenja u punoj dozi (1. korak) i tijekom liječenja sa smanjivanjem doze (2. i 3. korak). 1. korak: 1. - 6. tjedan Primijeniti 1 do 2 potiska u uobičajeno vrijeme pušenja ili potrebe za cigaretom. Ako nakon jednog potiska spreja potreba za cigaretom ne prestane u nekoliko minuta, potrebno je uzeti drugi potisak. U
slučaju da su potrebna 2 potiska spreja, sljedeće doze se mogu primijeniti kao 2 uzastopna potiska. Većini pušača su potrebna 1-2 potiska spreja svakih 30 minuta do jednog sata.
2. korak: 7. – 9. tjedan Počnite smanjivati broj potisaka spreja primijenjenih u jednom danu. Do kraja 9. tjedna treba koristiti POLA prosječnog dnevnog broja potisaka koji je korišten u 1. koraku.
3. korak: 10. – 12. tjedan Nastavite smanjivati broj dnevno primijenjenih potisaka spreja tako da se tijekom 12. tjedna ne koristi više
od 4 potiska dnevno. Nakon što se broj potisaka smanji na 2-4 potiska na dan, potrebno je prestati s primjenom spreja za sluznicu usne šupljine.
Primjer: ako se u prosjeku puši 15 cigareta dnevno, treba primijeniti 1-2 potiska spreja najmanje 15 puta tijekom dana.
Kao pomoć u prestanku pušenja nakon 3. koraka, moţe se nastaviti s primjenom spreja u situaciji snaţne potrebe za pušenjem. Jedan potisak spreja moţe se koristiti u situacijama u kojima postoji potreba za pušenjem, a drugi potisak ako jedan potisak ne pomogne u roku od nekoliko minuta. Tijekom ovog razdoblja ne treba koristiti više od četiri potiska spreja dnevno.
Postupni prestanak pušenja progresivnim smanjivanjem pušenja
Za pušače koji ne ţele ili nisu spremni naglo prekinuti.
Sprej za usnu sluznicu se koristi izme Ďu razdoblja pušenja kako bi se produţili intervali bez pušenja i s namjerom da se pušenje što više smanji. Bolesnik treba biti svjestan da nepravilna uporaba spreja moţe pojačati štetne učinke.
Cigareta se zamjenjuje jednom dozom (1-2 potiska spreja) i treba pokušati prestati pušiti čim pušač osjeti da je spreman, a najkasnije, 12 tjedana nakon početka liječenja. Ako smanjenje potrošnje cigareta nije postignuto nakon 6 tjedana liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Nakon prestanka pušenja postupno smanjujte broj dnevnih potisaka spreja. Kada su bolesnici smanjili korištenje na 2-4 potiska spreja dnevno, treba prekinuti korištenje spreja za usnu sluznicu.
Ne preporučuje se redovita primjena spreja za usnu sluznicu duţe od 6 mjeseci. Neki bivši pušači će moţda trebati terapiju sprejom za usnu sluznicu i duţe, kako bi izbjegli povratak pušenju. Sprej za usnu sluznicu s preostalim dozama treba zadrţati i upotrijebiti ga u slučaju pojave iznenadne snaţne potrebe za pušenjem.
Pedijatrijska populacija
Osobe mla Ďe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette sprej. Nema iskustva u liječenju adolescenata mla Ďih od 18 godina s Nicorette 1 mg po potisku, sprejem za usnu sluznicu.
Način primjene
Nakon pripreme usmjerite mlaznicu spreja što bliţe otvorenim ustima. Čvrsto pritisnite vrh dozatora i otpustite jedan potisak spreja u usta, izbjegavajući usne. Treba izbjegavati udisanje za vrijeme primjene kako bi se izbjegao ulazak spreja u dišni sustav. Najbolji rezultati se postiţu ako se ne guta nekoliko trenutaka nakon primjene spreja.
Prilikom primjene spreja na usnu sluznicu korisnik ne smije istovremeno jesti ili piti. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na nikotin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Djeca mla Ďa od 18 godina. Osobe koje nikad nisu pušile.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu ne smiju koristiti nepušači. Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primjenjenom nikotinskom
nadomjesnom terapijom.
Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u slijedećim zdravstvenim stanjima:
Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom i/ili koji boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što su savjetovanje). Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena spreja za usnu sluznicu ali samo pod strogim nadzorom liječnika s obzirom da su podaci o sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika ograničeni.
Dijabetes melitus: bolesnike s dijabetesom treba savjetovati da kod prestanka pušenja i uvo Ďenja nadomjesne terapije nikotinom češće prate razinu šećera u krvi jer smanjenje nikotinom potaknutog osloba Ďanja kateholamina moţe utjecati na metabolizam ugljikohidrata.
Alergijske reakcije: podloţnost angioedemu ili urtikariji.
Oštećenja bubrega i jetre: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega jer klirens nikotina ili njegovih metabolita moţe biti smanjen, što moţe dovesti do povećanja nuspojava.
Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje osloba Ďanje kateholamina.
Bolesti probavnog sustava: nikotin moţe dovesti do egzacerbacije simptoma u bolesnika s ezofagitisom, ulkusom ţeluca ili dvanaesnika, pa je potreban oprez pri primjeni nadomjesne terapije nikotinom u ovim stanjima.
Napadaji: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom.
Pedijatrijska populacija
Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece što moţe završiti smrtnim ishodom. Preparati koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati.
Prenesena ovisnost: moţe se javiti prenesena ovisnost, ali ona je i manje štetna nego ovisnost o duhanu i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.
Prestanak pušenja: policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu induciraju metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2 (i vjerojatno CYP 1A1). Kad pušač prestane pušiti, to moţe dovesti do usporavanja metabolizma i posljedičnog porasta razine tih lijekova u krvi. To moţe biti klinički vaţno za za lijekove uske terapijske širine, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Koncentracije u plazmi drugih lijekova koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, kao što su imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin mogu tako Ďer porasti nakon prestanka pušenja, iako nema podataka koji govore u prilog mogućoj kliničkoj značajnosti ovog učinka za navedene lijekove. Ograničeni podaci ukazuju na mogući pojačani metabolizam flekainida i pentazocina uzrokovan pušenjem.
Pomoćne tvari: Ovaj lijek sadrţi oko 7 mg alkohola (etanola) u svakom potisku što je ekvivalentno 97 mg/ml. Količina u jednom potisku ovog lijeka jednaka je manje od 2 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetnih učinaka. Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po potisku tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrţi 11 mg propilenglikola po svakom potisku što odgovara 150 mg/ml. Zbog prisustva butiliranog hidroksitoluena, Nicorette sprej moţe uzrokovati lokalne reakcije koţe (tj. kontaktni dermatitis) ilinadraţenost oka i mukoznih membrana.
Potreban je oprez kako pri primjeni spreja za usnu sluznicu isti ne bi došao u doticaj s okom.
4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu dokazane klinički značajne interakcije izme Ďu nadomjesne terapije nikotinom i drugih lijekova. Me Ďutim, nikotin moţe pojačati hemodinamski učinak adenozina, tj. povisiti krvni tlak i povećati srčanu
frekvenciju te pojačati bol (angina pektoris tip boli u prsima), izazvane primjenom adenozina.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Ţene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i ţena Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske
nadomjesne terapije su nepoznati.
Premda za sada nije utvr Ďeno da su potrebne specifične preporuke vezane uz kontracepciju u ţena, za ţene koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.
Iako pušenje moţe imati štetne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvo Ďenje posebnih mjera kontracepcije.
Trudnoća
Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, prijevremenog poroda ili mrtvoro Ďenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog djeteta. Što se ranije prestane pušiti tim bolje.
Nikotin prelazi u fetus i utječe na pokrete disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi.
Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Me Ďutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru nadziranog programa prestanka pušenja. Trudnice smiju početi e koristiti
Nicorette 1 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu samo ako im je to preporučio liječnik.
Dojenje
Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati učinak na dijete čak u terapijskom dozama. Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette 1 mg po dozi, spreja za usnu sluznicu.
Ako se ne uspije prestati s pušenjem, Nicorette 1 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu se smije početi koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ţene trebaju primijeniti sprej odmah nakon dojenja i napraviti što dulju pauzu izme Ďu primjene spreja i sljedećeg dojenja (savjetuje se 2 sata).
Plodnost
Pušenje povećava rizik za neplodnost i u ţena i u muškaraca. In vitro ispitivanja su pokazala da nikotin moţe nepovoljno utjecati na ljudsku spermu. U štakora je pokazana slabija kvaliteta sperme i smanjena plodnost. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Posljedice prestanka pušenja (simptomi sustezanja) Bez obzira na korištenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja
duhana. Oni uključuju emocionalne i kognitivne simptome kao što su disforija ili depresivno raspoloţenje;
nesanica; razdraţljivost, frustriranost ili ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir.
Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Dodatno, i od kliničkog značaja, ţudnja za nikotinom moţe rezultirati pojavom snaţne potrebe za pušenjem.
Nicorette 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu moţe izazvati nuspojave slične onima koje su povezane s nikotinom koji se daje na druge načine i uglavnom su ovisne o dozi. U osjetljivih osoba mogu se javiti alergijske reakcije kao što je angioedem, urtikarija ili anafilaksija.
Lokalne nuspojave su slične onima koje su zapaţene kod drugih oblika s peroralnom primjenom. Tijekom prvih nekoliko dana primjene moţe se javiti iritacija usta i grla, a osobito je često štucanje. Podnošljivost se poboljšava tijekom nastavka primjene.
Svakodnevno sakupljanje podataka dobivenih od ispitanika u kliničkim ispitivanjima su pokazala da se vrlo česte prijavljene nuspojave pojavljuju u prva 2- 3 tjedna primjene spreja za sluznicu usne šupljine, te nakon toga pojavnost pada.
Nuspojave nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku. Kategorije učestalosti procijenjene su iz kliničkih ispitivanja za nuspojave zabiljeţene nakon stavljanja lijeka u promet.
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000);
vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Prijavljene nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava
Često Preosjetljivost
Nepoznato Alergijska reakcija uključujući angioedem i anafilaksiju
Psihijatrijski poremećaji
Manje često Abnormalni snovi
Poremećaji ţivčanog sustava
Vrlo često Glavobolja
Često Disgeuzija, parestezija
Nepoznato Napadaj*
Poremećaji oka
Nepoznato Zamućenje vida, pojačano suzenje
Srčani poremećaji
Manje često Palpitacije, tahikardija,
Nepoznato Fibrilacija atrija
Krvoţilni poremećaji
Manje često Navale crvenila, hipertenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo često Štucanje, nadraţenost grla Često Kašalj
Manje često Bronhospazam, curenje nosa, disfonija, oteţano disanje, kongestija nosa, orofaringealna bol, kihanje, stezanje u grlu
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo često Mučnina
Često Bol u trbuhu, suha usta, proljev, dispepsija, flatulencija, pojačano lučenje slinovnica, stomatitis, povraćanje
Manje često Podrigivanje, krvarenje iz desni, upala jezika, mjehurići i ljuštenje sluznice usne šupljine, parestezija usne šupljine
Rijetko Disfagija, oralna hipoestezija, nagon na povraćanje
Nepoznato Suho grlo, osjećaj nelagode u probavnom sustavu, bol u usnicama
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva
Manje često Hiperhidroza, svrbeţ, osip, urtikarija
Nepoznato Eritem
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često Osjećaj pečenja, umor
Manje često Astenija, nelagoda i bol u prsištu, malaksalost
*Zabiljeţeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Kada se koristi prema uputi, simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti u bolesnika koji su prije
početka liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.
Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju mučninu, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i izrazitu slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni padom krvnog tlaka, slabim i nepravilnim otkucajima srca, oteţanim disanjem, prostracijom, iscrpljenošću, kolapsom cirkulacije i općim konvulzijama.
Pedijatrijska populacija
Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece i mogu završiti smrću. Sumnju na trovanje nikotinom u djeteta treba smatrati hitnim medicinskim slučajem te odmah liječiti.
Liječenje predoziranja: primjenu nikotina treba odmah prekinuti i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina, primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.
Smatra se da je minimalna letalna peroralna doza akutno primijenjenog nikotina u ljudi 40 do 60 mg.
propilenglikol (E1520) etanol, bezvodni trometamol poloksamer 407 glicerol (E422) natrijev hidrogenkarbonat levomentol aroma mente aroma s učinkom hla Ďenja sukraloza acesulfamkalij butilirani hidroksitoluen (E321) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda, pročišćena
30 mjeseci.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.
13,2 ml otopine u plastičnoj (PET) bočici. Jedna bočica sadrţi 150 potisaka spreja od 1 mg. Bočice se nalaze u dozatoru s mehaničkom pumpicom za raspršivanje i potisnikom. Dozator sadrţi sigurnosni mehanizam za djecu.
Veličine pakiranja 1x1 dozator, 2x1 dozator, 3x1 dozator.
1x1 dozator + čip za komunikaciju s bliskim poljem (NFC), 2x1 dozator + NFC, 3x1 dozator + NFC:
uključuje NFC čip za komunikaciju s bliskim poljem ispod straţnje naljepnice dozatora kako bi se omogućilo povezivanje s aplikacijom za pametni telefon.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine i vrste pakiranja.
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil AB
Box 941
SE-251 09 Helsingborg
Švedska
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-897650492
/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
27. lipnja 2017./ 17. oţujka 2021.
