Nicorette s okusom šumskog voća 1 mg po potisku, sprej za usnu sluznicu, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan potisak sadrţi 1 mg nikotina u 0,07 ml otopine. 1 ml otopine sadrţi 13,6 mg nikotina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
etanol: 7,1 mg/potisku propilenglikol: 12 mg/potisku butilirani hidroksitoluen: 363 ng/potisku
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI

Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetloţuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Nicorette sprej se koristi za liječenje ovisnosti o duhanu u odraslih, ublaţavanjem simptoma sustezanja od
nikotina, uključujući ublaţavanje snaţne potrebe za pušenjem prilikom pokušaja prestanka pušenja ili smanjenja prije potpunog prestanka pušenja.
Krajnji cilj je trajan prestanak korištenja duhana. Nicorette okus šumskog voća je najbolje koristiti u kombinaciji s bihevioralnim programom psihološke podrške.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Savjeti i podrška bihevioralne terapije obično poboljšavaju stopu uspješnosti. Odrasli i starije osobe Mogu se primijeniti do 4 potiska po jednom satu. Ne uzimati više od 2 potiska spreja za jednu dozu i ne više
od 64 potiska u razdoblju od 24 sata (4 potiska na sat, tijekom ukupno16 sati u danu).
Nagli prestanak pušenja
Za pušače koji su voljni i spremni odmah prestati pušiti.
Oni bi trebali potpuno prestati pušiti tijekom liječenja Nicorette sprejem.
Tablica u nastavku prikazuje preporučeni raspored korištenja spreja za usnu sluznicu tijekom liječenja u punoj dozi (1. korak) i tijekom liječenja sa smanjivanjem doze (2. i 3. korak). 1. korak: 1. - 6. tjedan Primijeniti 1 do 2 potiska u uobičajeno vrijeme pušenja ili potrebe za cigaretom. Ako nakon jednog potiska spreja potreba za cigaretom ne prestane u nekoliko minuta, potrebno je uzeti drugi potisak. U
slučaju da su potrebna 2 potiska spreja, sljedeće doze se mogu primijeniti kao 2 uzastopna potiska. Većini pušača su potrebna 1-2 potiska spreja svakih 30 minuta do jednog sata.
2. korak: 7. – 9. tjedan Počnite smanjivati broj potisaka spreja primijenjenih u jednom danu. Do kraja 9. tjedna treba koristiti POLA prosječnog dnevnog broja potisaka koji je korišten u 1. koraku.
3. korak: 10. – 12. tjedan Nastavite smanjivati broj dnevno primijenjenih potisaka spreja tako da se tijekom 12. tjedna ne koristi više
od 4 potiska dnevno. Nakon što se broj potisaka smanji na 2-4 potiska na dan, potrebno je prestati s primjenom spreja za usnu sluznicu.
Primjer: ako se u prosjeku puši 15 cigareta dnevno, treba primijeniti 1-2 potiska spreja najmanje 15 puta tijekom dana.
Kao pomoć u prestanku pušenja nakon 3. koraka, moţe se nastaviti s primjenom spreja za usnu sluznicu u situaciji snaţne potrebe za pušenjem. Jedan potisak spreja moţe se koristiti u situacijama u kojima postoji potreba za pušenjem, a drugi potisak ako jedan potisak ne pomogne u roku od nekoliko minuta. Tijekom ovog razdoblja ne treba koristiti više od četiri potiska dnevno.
Postupni prestanak pušenja progresivnim smanjivanjem pušenja
Za pušače koji ne ţele ili nisu spremni naglo prekinuti.
Sprej za usnu sluznicu se koristi izme Ďu razdoblja pušenja kako bi se produţili intervali bez pušenja i s namjerom da se pušenje što više smanji. Bolesnik treba biti svjestan da nepravilna uporaba spreja moţe pojačati štetne učinke.
Cigareta se zamjenjuje jednom dozom (1-2 potiska spreja) i treba pokušati prestati pušiti čim pušač osjeti da je spreman, a najkasnije, 12 tjedana nakon početka liječenja. Ako smanjenje potrošnje cigareta nije postignuto nakon 6 tjedana liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Nakon prestanka pušenja postupno smanjujte broj dnevnih potisaka spreja. Kada su bolesnici smanjili korištenje na 2-4 potiska spreja dnevno, treba prekinuti korištenje spreja za usnu sluznicu.
Ne preporučuje se redovita primjena spreja za usnu sluznicu duţe od 6 mjeseci. Neki bivši pušači će moţda trebati terapiju sprejom za usnu sluznicu i duţe, kako bi izbjegli povratak pušenju. Sprej za usnu sluznicu s preostalim dozama treba zadrţati i upotrijebiti ga u slučaju pojave iznenadne snaţne potrebe za pušenjem.
Pedijatrijska populacija
Osobe mla Ďe od 18 godina ne smiju koristiti ovaj lijek. Nema iskustva u liječenju adolescenata mla Ďih od 18 godina s ovim lijekom.
Način primjene
Nakon pripreme, usmjerite mlaznicu spreja što bliţe otvorenim ustima. Čvrsto pritisnite vrh dozatora i otpustite jedan potisak spreja u usta, izbjegavajući usne. Treba izbjegavati udisanje za vrijeme primjene kako bi se izbjegao ulazak spreja u dišni sustav. Najbolji rezultati se postiţu ako se ne guta nekoliko trenutaka nakon primjene spreja.
Prilikom primjene spreja za usnu sluznicu korisnik ne smije istovremeno jesti ili piti. 4.3 Kontraindikacije  Preosjetljivost na nikotin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Djeca mla Ďa od 18 godina.  Osobe koje nikad nisu pušile.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Nicorette s okusom šumskog voća ne smiju koristiti nepušači. Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom
nadomjesnom terapijom.
Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u sljedećim zdravstvenim stanjima:
 Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom i/ili koji boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što je savjetovanje).
Ako to ne uspije, moţe se razmotriti primjena spreja za usnu sluznicu ali samo pod strogim nadzorom liječnika s obzirom da su podaci o sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika ograničeni.
 Diabetes mellitus: bolesnike s dijabetesom treba savjetovati da kod prestanka pušenja i uvo Ďenja nadomjesne terapije nikotinom češće prate razinu šećera u krvi jer smanjenje nikotinom potaknutog osloba Ďanja kateholamina moţe utjecati na metabolizam ugljikohidrata.
 Alergijske reakcije: podloţnost angioedemu ili urtikariji.
 Oštećenja bubrega i jetre: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega jer klirens nikotina ili njegovih metabolita moţe biti smanjen, što moţe dovesti do povećanja nuspojava.
 Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje osloba Ďanje kateholamina.
 Bolesti probavnog sustava: nikotin moţe dovesti do egzacerbacije simptoma u bolesnika s ezofagitisom, ulkusom ţeluca ilidvanaesnika, pa je potreban oprez pri primjeni nadomjesne terapije nikotinom u ovim stanjima.
 Napadaji: potreban je oprez pri primjeni u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom.
Pedijatrijska populacija
Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece što moţe završiti smrtnim ishodom. Preparati koji sadrţe nikotin ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati.
Prenesena ovisnost: moţe se javiti prenesena ovisnost, ali ona je i manje štetna i od nje se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.
Prestanak pušenja: policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu induciraju metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2 (i vjerojatno CYP 1A1). Kad pušač prestane pušiti, to moţe dovesti do usporavanja metabolizma i posljedičnog porasta razine tih lijekova u krvi. To moţe biti klinički vaţno za lijekove uske terapijske širine, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Koncentracije u plazmi drugih lijekova koji se djelomično metaboliziraju putem CYP1A2, kao što su imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin mogu tako Ďer porasti nakon prestanka pušenja, iako nema podataka koji govore u prilog mogućoj kliničkoj značajnosti ovog učinka za navedene lijekove. Ograničeni podaci ukazuju na mogući pojačani metabolizam flekainida i pentazocina uzrokovan pušenjem.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrţi oko 7 mg alkohola (etanola) po potisku što je ekvivalentno 97 mg/ml. Količina u jednom potisku ovog lijeka odgovara manje od 2 ml piva, odnosno,1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati primjetnih učinaka.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po potisku tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrţi 12 mg propilenglikola po svakom potisku što odgovara 157 mg/ml. Zbog prisustva butiliranog hidroksitoluena, Nicorette sprej moţe uzrokovati lokalne reakcije koţe (tj. kontaktni dermatitis) ili nadraţenost oka i mukoznih membrana.
Potreban je oprez kako pri primjeni spreja za usnu sluznicu isti ne bi došao u doticaj s okom.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu dokazane klinički značajne interakcije izme Ďu nadomjesne terapije nikotinom i drugih lijekova. Me Ďutim, nikotin moţe pojačati hemodinamski učinak adenozina, tj. povisiti krvni tlak i povećati srčanu
frekvenciju te pojačati bol (angina pectoris tip boli u prsima), izazvane primjenom adenozina. Vidjeti dio 4.4, za više informacija o promijenjenom metabolizmu odre Ďenih lijekova pri prestanku pušenja.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Ţene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i ţena Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci nikotinske
nadomjesne terapije su nepoznati. Premda za sada nije utvr Ďeno da su potrebne specifične preporuke vezane uz kontracepciju u ţena, za ţene koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.
Iako pušenje moţe imati štetne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebno uvo Ďenje posebnih mjera kontracepcije.
Trudnoća
Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, prijevremenog poroda ili mrtvoro Ďenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog djeteta. Što se ranije prestane pušiti tim bolje.
Nikotin prelazi u fetus i utječe na pokrete disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na fetalnu cirkulaciju ovisi o dozi.
Trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Me Ďutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za fetus od uporabe lijekova koji nadomještaju nikotin u okviru nadziranog programa prestanka pušenja. Trudnice smiju započeti koristiti ovaj lijek samo ako im je to preporučio liječnik.
Dojenje
Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati učinak na dijete čak i u terapijskom dozama. Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu ovog lijeka. Ako se ne uspije prestati s pušenjem, dojilje koje puše smiju započeti koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ţene trebaju primijeniti sprej odmah nakon dojenja i napraviti što dulju pauzu izme Ďu primjene spreja i sljedećeg dojenja (savjetuje se 2 sata).
Plodnost
Pušenje povećava rizik za neplodnost i u ţena i u muškaraca. In vitro ispitivanja su pokazala da nikotin moţe nepovoljno utjecati na ljudsku spermu. U štakora je pokazana slabija kvaliteta sperme i smanjena plodnost. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ovaj lijek nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Posljedice prestanka pušenja Bez obzira na korištenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja
duhana. Oni uključuju emocionalne ili kognitivne učinke kao što su disforija ili depresivno raspoloţenje;
nesanica; razdraţljivost; frustriranost ili ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost i nemir.
Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne teţine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Dodatno, i od kliničkog značaja, ţudnja za nikotinom moţe rezultirati pojavom snaţne potrebe za pušenjem.
Ovaj lijek moţe izazvati nuspojave slične onima koje su povezane s nikotinom koji se daje na druge načine i uglavnom su ovisne o dozi. U osjetljivih osoba mogu se javiti alergijske reakcije kao što je angioedem, urtikarija ili anafilaksija.
Lokalne nuspojave pri primjeni su slične onima koje su zapaţene kod drugih oblika s peroralnom primjenom. Tijekom prvih nekoliko dana primjene moţe se javiti iritacija usta i grla, a osobito je često štucanje. Podnošljivost je uobičajena tijekom nastavka primjene.
Svakodnevno sakupljanje podataka dobivenih od ispitanika u kliničkim ispitivanjima su pokazala da se vrlo česte prijavljene nuspojave pojavljuju u prva 2- 3 tjedna primjene spreja za usnu sluznicu, te nakon toga pojavnost pada.
Nuspojave nikotina primijenjenog u obliku spreja za usnu sluznicu prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku. Kategorije učestalosti procijenjene su iz kliničkih ispitivanja za nuspojave zabiljeţene nakon stavljanja lijeka u promet.
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000);
vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Prijavljene nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava
Često Preosjetljivost
Nepoznato Alergijska reakcija uključujući angioedem i anafilaksiju
Psihijatrijski poremećaji
Manje često Abnormalni snovi
Poremećaji ţivčanog sustava
Vrlo često Glavobolja
Često Disgeusija, parestezija
Nepoznato Napadaj*
Poremećaji oka
Nepoznato Zamućenje vida, pojačano suzenje
Srčani poremećaji
Manje često Palpitacije, tahikardija
Nepoznato Fibrilacija atrija
Krvoţilni poremećaji
Manje često Navale crvenila, hipertenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo često Štucanje, nadraţenost grla Često Kašalj
Manje često Bronhospazam, curenje nosa, disfonija, oteţano disanje, kongestija nosa, orofaringealna bol, kihanje, stezanje u grlu
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo često Mučnina
Često Bol u trbuhu, suha usta, proljev, dispepsija, flatulencija, pojačano lučenje slinovnica, stomatitis, povraćanje
Manje često Podrigivanje, krvarenje iz desni, upala jezika, mjehurići i ljuštenje sluznice usne šupljine, parestezija usne šupljine
Rijetko Disfagija, oralna hipoestezija, nagon na povraćanje
Nepoznato Suho grlo, osjećaj nelagode u probavnom sustavu, bol u usnicama
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva
Manje često Hiperhidroza, svrbeţ, osip, urtikarija
Nepoznato Eritem
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često Osjećaj pečenja, umor
Manje često Astenija, nelagoda i bol u prsištu, malaksalost
*Zabiljeţeni su slučajevi napadaja u osoba koji su uzimali antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Kada se koristi prema uputi, simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti u bolesnika koji su prije
početka liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.
Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju mučninu, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i izrazitu slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni padom krvnog tlaka, slabim i nepravilnim otkucajima srca, oteţanim disanjem, prostracijom, iscrpljenošću, kolapsom cirkulacije i općim konvulzijama.
Pedijatrijska populacija
Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece i mogu završiti smrću. Sumnju na trovanje nikotinom u djeteta treba smatrati hitnim medicinskim slučajem te odmah liječiti.
Liječenje predoziranja: primjenu nikotina treba odmah prekinuti i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina, primjena medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.
Smatra se da je akutna minimalna letalna peroralna doza nikotina u ljudi 40 do 60 mg.

propilenglikol (E1520) etanol, bezvodni trometamol poloksamer 407 glicerol (E422) natrijev hidrogenkarbonat levomentol aroma (crvenog) šumskog voća aroma s učinkom hla Ďenja sukraloza acesulfamkalij butilirani hidroksitoluen (E321) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda, pročišćena

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

13,2 ml otopine u plastičnoj (PET) bočici. Jedna bočica sadrţi 150 potisaka spreja od 1 mg. Bočice se nalaze u dozatoru s mehaničkom pumpicom za raspršivanje i potisnikom. Dozator sadrţi sigurnosni mehanizam za djecu.
Veličine pakiranja 1x1 dozator, 2x1 dozator, 3x1 dozator.
1x1 dozator + čip za komunikaciju s bliskim poljem (NFC), 2x1 dozator + NFC, 3x1 dozator + NFC:
uključuje NFC čip za komunikaciju s bliskim poljem ispod straţnje naljepnice dozatora kako bi se omogućilo povezivanje s aplikacijom za pametni telefon.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine i vrste pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil AB
Box 941
SE-251 09 Helsingborg
Švedska

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-032686408

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
19. oţujka 2020./-