Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta za rodnicu sadrži 200 mg klotrimazola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za rodnicu. Tableta je bijela i duguljasta, dimenzija 24,5 x 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta za rodnicu. Tableta je bijela i duguljasta, dimenzija 24,5 x 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg namijenjene su za liječenje infekcija rodnice (vaginitis) koje
uzrokuju gljivice slične kvascima (najčešće Candida).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje 3-dnevno liječenje Tri uzastopne večeri jednu tabletu za rodnicu umetnuti što dublje u rodnicu. Način primjene Tabletu za rodnicu uvečer prije odlaska u krevet treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom
koji se nalazi u pakiranju. Najbolje je da bolesnica pritom leži na le Ďima i malo savije noge.
Primjena aplikatora kod trudnica se ne preporučuje. Tijekom trudnoće tableta za rodnicu treba se primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice.
Canesten tabletama za rodnicu potrebna je vlaga u rodnici da se mogu posve otopiti. Ako je rodnica suha, tableta za rodnicu neće se posve otopiti. Iz rodnice će se izlučiti komadići tablete, koji se mogu vidjeti na donjem rublju. Da bi se to izbjeglo, preporučujemo da se lijek gurne što dublje u rodnicu.
Ako se tableta za rodnicu u jednoj noći potpuno ne otopi, preporučujemo primjenu kreme za rodnicu.
Opće upute
Ukoliko simptomi perzistiraju dulje od 7 dana bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje prema preporuci liječnika te se bolesnica treba obratiti liječniku.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovno jave unutar dva mjeseca. Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, potrebno je i lokalno liječenje kremom za vanjsku primjenu uz intravaginalno liječenje (kombinirano liječenje).
Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.
Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12. godine života nadalje. Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Canesten u djece od 12 do 15 godine i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju mora uvijek dijagnosticirati liječnik.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnica se treba se obratiti svom liječniku u slučaju:  vrućice (temperatura od 38 ºC ili više)  infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće
 dobi izme Ďu 12. i 15. godina ili prve infekcije rodnice
 dobi iznad 60 godina
 ponovne infekcije unutar 2 mjeseca
 boli u donjem dijelu abdomena, boli u le Ďima
 neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice
 mučnine
 krvarenja iz rodnice i / ili boli u ramenima.
Tijekom menstruacije liječenje ovim lijekom ne smije se provoditi, već mora završiti prije početka menstruacije.
Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.
Preporučuje se izbjegavanje vaginalnog odnosa u slučaju vaginalne infekcije i dok se koristi ovaj lijek jer bi se partner mogao zaraziti. Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi (npr. svrbež i upala).
Tablete za rodnicu mogu smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme kada se primjenjuju na genitalom području (žene: intravaginalno, stidne usne i područje oko njih u stidnici; muškarci: kožica i glavić penisa).. Taj je učinak kratkotrajan i nestaje poslije liječenja.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobno liječenje klotrimazolom primjenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506;
imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te slično i liječenje sirolimusom. Bolesnike stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno odre Ďivanjem razine takrolimusa u plazmi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća: Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne
daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost. Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.
Tijekom trudnoće za liječenje mogu se koristiti tablete za rodnicu, budući da se one mogu primijeniti bez aplikatora.
Dojenje:
Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Me Ďutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost:
Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Slijedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u
promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, stoga je njihova učestalost nepoznata..
Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost
Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja
Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu, mučnina.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, krvarenje iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalni osjećaj pečenja, vulvovaginalni svrbež, vulvovaginalna bol.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, edem, bol
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne lokalne primjene
prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene. Ne postoji specifičan antidot.

kalcijev laktat pentahidrat;
kukuruzni škrob;
krospovidon, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;
laktatna kiselina;
laktoza hidrat;
magnezijev stearat;
hipromeloza;
celuloza, mikrokristalična

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

3 tablete za rodnicu (1 x 3 tablete za rodnicu u aluminijskom blisteru (PA/Al/ PVC blister)) i 1
aplikator, u kutiji

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bayer d. o. o., Radnička cesta 80, Zagreb

HR-H-010573123

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
03.05.1994. / 27.12.2016.