Canesten 10 mg/g krema

klotrimazol

Proizvođač: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, HrvatskaOblik: krema

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Canesten 10 mg/g krema. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: klotrimazol

Farmaceutski oblik: krema

Jačina: 10 mg / 20 g

Pakiranje: 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-275484988

Indikacije

Canesten 10 mg/g krema namijenjena je za liječenje površinskih dermatomikoza koje uzrokuju dermatofiti, kvasnice, plijesni i dr. (npr. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, cutaneous candidiasis), eritrazme.

U žena gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca upala glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).

Doziranje i način primjene

Za kožu. Klotrimazol se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje.

Doziranje

Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, terapiju je potrebno nastaviti prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja

dermatomikoze 3 do 4 tjedna

eritrazme 2 do 4 tjedna

pityriasis versicolor 1 do 3 tjedna

kandidni vulvitis i kandidni balanitis 1 do 2 tjedna

Ako se simptomi ne poboljšaju nakon preporučenog trajanja liječenja, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih dokaza i tijekom desetljeća praćenja nakon stavljanja klotrimazola na tržište kada se primjenjuje u skladu s indikacijama i preporučenom dozom.

Način primjene

Dva do tri puta na dan nanese se tanak sloj Canesten kreme i pažljivo utrlja. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).

Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

Zamjene i paralele

Klotrimazol Pliva 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-667399852-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Plimycol 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-356020173-01 | 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canifug 1% otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße. 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarNa HZZO listi

otopina za kožu · 30 ml · HR-H-992611513-01 | 30 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapsula za rodnicu, meka · 500 mg · HR-H-193735007-01 | 1 kapsula u blisteru i aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema**

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-388992163-01 | 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -

Canesten 10 mg/ml otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-669927428-01 | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 200 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-473492227-01 | 3 tablete u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema za rodnicu · 20 mg / 20 g · HR-H-366109793-01 | 20 g kreme u tubi i 3 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-010573123-01 | 3 tablete u blisteru i 1 aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Plimycol 200 mg tablete za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-702342089-01 | 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + vagitorij · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-343372982-01 | 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Canesten krema može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa (kondomi, dijafragme) kad se nanese na područje genitalija (žene: stidne usne i područje vulve; muškarci: glavić i kožica muškog uda). Taj učinak je privremen i nakon završetka liječenja nestaje.

Kod bolesnika preosjetljivih na cetilni i stearilni alkohol preporučuje se da umjesto Canesten 10 mg/g kreme upotrebljavaju Canesten 10 mg/ml otopinu.

Cetilni i stearilni alkohol koji se nalaze u Canesten 10 mg/g kremi mogu izazvati lokalnu kožnu reakciju (npr. kontaktni dermatitis).

Canesten 10 mg/g krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Interakcije

Nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost. Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon topikalne primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Budući da su ove reakcije prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka, stoga je njihova učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava: angioedem, anafilaktička reakcija, preosjetljivost

Krvožilni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: mjehuri na koži, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, ljuštenje kože, svrbež, osip, urtikarija, probadanje na koži /osjećaj pečenja na koži.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne dermalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene.

Ne postoji specifičan antidot.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: antifungici za lokalnu primjenu- derivati imidazola i triazola ATK oznaka: D01AC01

Klotrimazol, aktivna tvar Canestena, jest derivat imidazola sa širokim spektrom antimikoznog djelovanja.

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči nastanak ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,062–8

µg/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprečava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama 0,5–10 µg/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih gljivica do sada je primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetika

Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene na koži utvrđeno je da se klotrimazol gotovo ne apsorbira kroz neozlijeđeno ili upaljeno područje kože u krvotok. Najviša koncentracija klotrimazola u serumu bila je ispod granice detekcije od 0,001 µg/ml. što ukazuje na činjenicu da dermalna primjena klotrimazola ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili neželjene učinke.