Bronles 375 mg tvrde kapsule

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 375 mg karbocisteina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda.
o
Tvrde želatinske kapsule veličine N 1 (približno 19,4 ± 0,3 mm), napunjene homogenim bijelim praškom.
Boja tijela kapsule i kapice kapsule je neprozirna tamnožuta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava
karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu, opstruktivnu bolest dišnih puteva.

Kapsula, tvrda.
o
Tvrde želatinske kapsule veličine N 1 (približno 19,4 ± 0,3 mm), napunjene homogenim bijelim praškom.
Boja tijela kapsule i kapice kapsule je neprozirna tamnožuta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava
karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu, opstruktivnu bolest dišnih puteva.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i starije osobe Doziranje se temelji na početnoj dnevnoj dozi od 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se
smanji na 1500 mg na dan u podijeljenim dozama kada se postigne zadovoljavajući odgovor, primjerice, doziranje od dvije kapsule tri puta na dan se smanji na jednu kapsulu četiri puta na dan.
Pedijatrijska populacija
BRONLES 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuju za djecu.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
4.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
1 - Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji
istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nema poznatih interakcija.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Dojenje Nije poznato izlučuju li sekarbocistein i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik
za novoro Ďenče ili dojenče.
Ne preporučuje se primjena karbocisteina u žena koje doje.
Plodnost
Nema dosljednog dokaza o učincima ovog lijeka na plodnost u muškaraca ili žena.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Karbocistein ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima,
4.8 Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Zabilježena su izvješća o anafilaktičkim reakcijama i izbijanju kožnih promjena uzrokovanih lijekom koje se
pojavljuju uvijek na istom mjestu (engl. fixed drug eruption).
Poremećaji probavnog sustava
Zabilježena su izvješća o krvarenju u probavnom sustavu koje se doga Ďalo za vrijeme liječenja karbocisteinom.
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proljev, mučnina, epigastrička nelagoda povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu.
Poremećaji živčanog sustava
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): glavobolja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Zabilježena su izvješća o kožnim osipima i alergijskim kožnim reakcijama. Tako Ďer su zabilježeni izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom te multiformni eritem.
2 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Ispiranje želuca može biti korisno, nakon čega slijedi promatranje. Poremećaj probavnog sustava
najvjerojatnije je simptom predoziranja karbocisteinom.

Sadržaj kapsule:
manitol kukuruzni škrob karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat, stupnja K12 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica kapsule:
želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan strip blistera sadrži 10 kapsula.
Veličine pakiranja: 10, 20 ili 30 kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
4
Alkaloid – INT d. o. o.
Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid. si

HR-H-223614530

Datum prvog odobrenja: 16.02.2017.
Datum posljednje obnove odobrenja: 05.07.2021.