Karbocistein Alpha-Medical 375 mg tvrde kapsule

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 375 mg karbocisteina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda.
o
Tvrde želatinske kapsule veličine N 1 (približno 19,4 ± 0,3 mm), napunjene homogenim bijelim praškom.
Boja tijela kapsule i kapice kapsule je neprozirna tamnožuta.
4. KLINIČKI PODACI

Kapsula, tvrda.
o
Tvrde želatinske kapsule veličine N 1 (približno 19,4 ± 0,3 mm), napunjene homogenim bijelim praškom.
Boja tijela kapsule i kapice kapsule je neprozirna tamnožuta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Za olakšavanje iskašljavanja otežanog gustom sluzi.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli: dvije kapsule triput dnevno. Pedijatrijska populacija Kontraindicirano za djecu mla Ďu od 2 godine. Nije prikladno za djecu mla Ďu od 18 godina. Trajanje liječenja je ograničeno na 5 dana, a ako ne do Ďe do učinkovitog olakšanja simptoma, bolesnike treba
uputiti da se posavjetuju s liječnikom.
Način primjene
Progutati s dovoljno vode.
1 4.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Djeca mla Ďa od 2 godine.
- Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zabilježeni su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja kod primjene karbocisteina. Preporučuje se oprez u
starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika iliu onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.
Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
Ako simptomi ustraju ili se vrate, obratite se liječniku.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Karbocistein se može istodobno sigurno koristiti s antibioticima i kemoterapijskim lijekovima kao što su:
ampicilin, tetraciklin cefaloridin, gentamicin, neomicin, streptomicin, kanamicin, trimetoprim i trimetoprim/sufametoksazol.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nije preporučljivo koristiti lijek u prvom tromjesečju trudnoće. Dojenje Nisu poznati učinci lijeka u dojilja.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima. Me Ďutim, vjerojatno je da nema učinka.
4.8 Nuspojave Zabilježene nuspojave su razvrstane u daljnjem tekstu prema organskim sustavima i učestalosti koja je
definirana kako slijedi:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktička reakcija.
2 Poremećaji probavnog sustava
Vrlo često: bolovi u gornjem dijelu abdomena i mučnina
Često: povraćanje i proljev
Nepoznato: gastrointestinalno krvarenje
U bolesnika koji boluju od peptičkog ulkusa iliga imaju u anamnezi, karbocistein može imati štetan učinak na želučanu sluznicu.
U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje ovim lijekom se mora prekinuti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem, kožne reakcije uključujući osip, urtikariju i eritem, fiksna erupcija izazvana lijekom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nema dostupnih podataka.

Sadržaj kapsule:
manitol kukuruzni škrob karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat, stupnja K12 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica kapsule:
želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

3 godine.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula. Veličine pakiranja: 20 ili 30 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Veličine pakiranja: 20 ili30 kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
4
Alpha-Medical d. o. o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb, Croatia
Tel: +385 1 3665 093 e-mail: alpha-medical@alpha-medical. hr

HR-H-110760469

Datum prvog odobrenja: 30. lipnja 2021.