Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule**

karbocistein

Proizvođač: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, SlovenijaOblik: kapsula, tvrda

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule**. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: karbocistein

Farmaceutski oblik: kapsula, tvrda

Jačina: 375 mg

Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji | - | - HR-H-924701358-02 | 30 kapsula u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Broj odobrenja: HR-H-924701358

Indikacije

Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu opstruktivnu bolest dišnih puteva.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Doziranje se temelji na početnoj dnevnoj dozi od 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se smanji na 1500 mg na dan u podijeljenim dozama kada se postigne zadovoljavajući odgovor, primjerice, doziranje od dvije kapsule tri puta na dan se smanji na jednu kapsulu četiri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuju za djecu.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Zamjene i paralele

Bronles 375 mg tvrde kapsule

karbocistein

Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Karbocistein Alpha-Medical 375 mg tvrde kapsule

karbocistein

Nositelj: Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Kapsula, tvrda · 375 mg · HR-H-110760469-01 | 20 kapsula u blisteru, u kutiji | - | - HR-H-110760469-02 | 30 kapsula u blisteru, u kutiji | - | -

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Interakcije

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se karbocistein i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u žena koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Karbocistein ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Učestalost nuspojava je navedena prema CIOMS sustavu, kad je moguće: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Zabilježena su izvješća o anafilaktičkim reakcijama i izbijanju kožnih promjena uzrokovanih lijekom koje se pojavljuju uvijek na istom mjestu (engl. fixed drug eruption).

Poremećaji probavnog sustava

Zabilježena su izvješća o krvarenju u probavnom sustavu koje se događalo za vrijeme liječenja karbocisteinom.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proljev, mučnina, epigastrička nelagoda, povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu.

Poremećaji živčanog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): glavobolja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježena su izvješća o kožnim osipima i alergijskim kožnim reakcijama. Također su zabilježeni izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom te multiformni eritem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Ispiranje želuca može biti korisno, nakon čega slijedi promatranje. Poremećaj probavnog sustava najvjerojatnije je simptom predoziranja karbocisteinom.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici. ATK oznaka: R05CB03

Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod zdravih životinja i onih s bronhitisom utječe na vrstu i količinu glikoproteina sluzi koja se izlučuje u respiratornom traktu. Povećanje omjera kiselih i neutralnih glikoproteina sluzi i transformacija seroznih stanica u mukozne stanice početni je odgovor na iritaciju te ih uobičajeno prati hipersekrecija. Primjena karbocisteina kod životinja izloženih iritansima upućuje na to da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan; primjena nakon izlaganja upućuje na to da je povratak u normalno stanje ubrzan. Ispitivanja u ljudi pokazala su da karbocistein smanjuje hiperplaziju vrčastih (mukoznih) stanica. Stoga karbocistein može imati ulogu u liječenju poremećaja koje karakterizira abnormalna sluz.

Farmakokinetika

Karbocistein se brzo apsorbira iz probavnog trakta. U internom ispitivanju, u stanju dinamičke ravnoteže (7 dana), kapsule karbocisteina od 375 mg koje su se davale kao dvije kapsule 3 puta na dan zdravim

dobrovoljcima dale su sljedeće farmakokinetičke parametre:

Tablica 1

Određivanja u plazmi	Srednjavrijednost	Raspon
T ^max (h)	2,0	1,0 – 3,0
T½ (h)	1,87	1,4 – 2,5
K ^EL (h ^-1)	0,387	0,28 – 0,50
AUC ^0-7,5 (mcg. h. ml ^-1)	39,26	26,0 – 62,4
Izvedeni farmakokinetički parametri*CL ^S (l. h ^-1)	20,2	-
CL ^S (ml. min ^-1)	331	-
V ^D (l)	105,2	-
V ^D (l. kg ^-1)	1/75	-
*Izračunato iz doze za Dan 7 ispitivanja