375 mg
Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule**
karbocistein
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule**. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: karbocistein
Farmaceutski oblik: kapsula, tvrda
Jačina: 375 mg
Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-924701358-02 | 30 kapsula u blisteru, u kutiji
Nositelj odobrenja: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Broj odobrenja: HR-H-924701358
Indikacije
Indikacije
Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu opstruktivnu bolest dišnih puteva.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Doziranje se temelji na početnoj dnevnoj dozi od 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se smanji na 1500 mg na dan u podijeljenim dozama kada se postigne zadovoljavajući odgovor, primjerice, doziranje od dvije kapsule tri puta na dan se smanji na jednu kapsulu četiri puta na dan.
Pedijatrijska populacija
Karbocistein Alkaloid 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuju za djecu.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Bronles 375 mg tvrde kapsule
karbocistein
Nositelj: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
kapsula, tvrda · 375 mg · HR-H-223614530-01 | 20 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-223614530-02 | 30 kapsula u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-223614530-03 | 10 kapsula u blisteru, u kutiji | - | -
Karbocistein Alpha-Medical 375 mg tvrde kapsule
karbocistein
Nositelj: Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
Kapsula, tvrda · 375 mg · HR-H-110760469-01 | 20 kapsula u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-110760469-02 | 30 kapsula u blisteru, u kutiji | - | -
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Nema poznatih interakcija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se karbocistein i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče. Ne preporučuje se primjena karbocisteina u žena koje doje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Karbocistein ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Učestalost nuspojava je navedena prema CIOMS sustavu, kad je moguće: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Zabilježena su izvješća o anafilaktičkim reakcijama i izbijanju kožnih promjena uzrokovanih lijekom koje se pojavljuju uvijek na istom mjestu (engl. fixed drug eruption).
Poremećaji probavnog sustava
Zabilježena su izvješća o krvarenju u probavnom sustavu koje se događalo za vrijeme liječenja karbocisteinom.
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proljev, mučnina, epigastrička nelagoda, povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu.
Poremećaji živčanog sustava
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): glavobolja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Zabilježena su izvješća o kožnim osipima i alergijskim kožnim reakcijama. Također su zabilježeni izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom te multiformni eritem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Ispiranje želuca može biti korisno, nakon čega slijedi promatranje. Poremećaj probavnog sustava najvjerojatnije je simptom predoziranja karbocisteinom.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici. ATK oznaka: R05CB03
Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod zdravih životinja i onih s bronhitisom utječe na vrstu i količinu glikoproteina sluzi koja se izlučuje u respiratornom traktu. Povećanje omjera kiselih i neutralnih glikoproteina sluzi i transformacija seroznih stanica u mukozne stanice početni je odgovor na iritaciju te ih uobičajeno prati hipersekrecija. Primjena karbocisteina kod životinja izloženih iritansima upućuje na to da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan; primjena nakon izlaganja upućuje na to da je povratak u normalno stanje ubrzan. Ispitivanja u ljudi pokazala su da karbocistein smanjuje hiperplaziju vrčastih (mukoznih) stanica. Stoga karbocistein može imati ulogu u liječenju poremećaja koje karakterizira abnormalna sluz.
Farmakokinetika
Karbocistein se brzo apsorbira iz probavnog trakta. U internom ispitivanju, u stanju dinamičke ravnoteže (7 dana), kapsule karbocisteina od 375 mg koje su se davale kao dvije kapsule 3 puta na dan zdravim
dobrovoljcima dale su sljedeće farmakokinetičke parametre:
Tablica 1
| Određivanja u plazmi | Srednjavrijednost | Raspon |
| T max (h) | 2,0 | 1,0 – 3,0 |
| T½ (h) | 1,87 | 1,4 – 2,5 |
| K EL (h -1) | 0,387 | 0,28 – 0,50 |
| AUC 0-7,5 (mcg. h. ml -1) | 39,26 | 26,0 – 62,4 |
| Izvedeni farmakokinetički parametri*CL S (l. h -1) | 20,2 | - |
| CL S (ml. min -1) | 331 | - |
| V D (l) | 105,2 | - |
| V D (l. kg -1) | 1/75 | - |
| *Izračunato iz doze za Dan 7 ispitivanja |
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
375 mg
Farmaceutski oblik
Kapsula, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine N
o
1 (približno 19,4 ± 0,3 mm), napunjene homogenim bijelim praškom. Boja tijela kapsule i kapice kapsule je neprozirna tamnožuta.
Pomoćne tvari
manitol kukuruzni škrob karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat, stupnja K12 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica kapsule:
želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Rok valjanosti
2 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula. Veličine pakiranja: 20 ili 30 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid. si
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.