10 mg
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Belodin A 10 mg tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: loratadin
Farmaceutski oblik: tableta
Jačina: 10 mg
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-847416937-02 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-847416937-03 | 14 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nest
Nositelj odobrenja: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
Broj odobrenja: HR-H-847416937
Indikacije
Indikacije
Loratadin je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 6 godina i tjelesne mase veće od 30 kg.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).
Pedijatrijska populacija
U djece u dobi od 6 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj masi.
- Tjelesna masa veća od 30 kg 10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan). Za pedijatrijske bolesnike koji pripadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti tablete, prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.
- Tjelesna masa 30 kg ili manje
Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za primjenu u djece tjelesne mase manje od 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 6 do 12 godina i tjelesne mase 30 kg ili manje.
Sigurnost i djelotvornost lijeka BELODIN A u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je primijeniti nižu početnu dozu jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg svaki drugi dan.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.
Način primjene Kroz usta.
Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Belodin 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
tableta · 10 mg · HR-H-258166931-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Claritine 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
tableta · 10 mg · HR-H-487098981-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Contral 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
tableta · 10 mg · HR-H-982561018-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-982561018-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Flonidan 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
tableta · 10 mg · HR-H-913283908-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-913283908-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
Rinolan 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
tableta · 10 mg · HR-H-249856544-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Claritine Alergija 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
tableta · 10 mg · HR-H-264690912-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Rinolan Alerg 10 mg tablete
loratadin
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
tableta · 10 mg · HR-H-425898180-01 | 10 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Claritine Alergija 1 mg/ml sirup
loratadin
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sirup · 1 mg / 120 ml · HR-H-890875636-02 | 120 ml sirupa u bočici i mjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta
loratadin
Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
raspadljiva tableta za usta · 10 mg · HR-H-297806572-01 | 7 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-297806572-02 | 14 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
BELODIN A tablete moraju se davati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Primjenu loratadina potrebno je prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivnu reakciju na pokazatelje kožne preosjetljivosti.
Interakcije
Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinke alkohola pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Moguće interakcije mogu se javiti sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 i imaju za posljedicu povišenje razine loratadina, što može uzrokovati povećanje nuspojava.
U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksičan učinak na fetus odnosno novorođenče. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu loratadina tijekom trudnoće.
Dojenje
Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena loratadina u dojilja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.
Upravljanje vozilima i strojevima
U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno obavijestiti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljene češće u ispitanika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji imunološkog sustava | vrlo rijetko | reakcije preosjetljivosti (uključujućiangioedem i anafilaksiju) |
| Poremećaji živčanog sustava | vrlo rijetko | omaglica, konvulzije |
| Srčani poremećaji | vrlo rijetko | tahikardija, palpitacije |
| Poremećaji probavnog sustava | vrlo rijetko | mučnina, suha usta, gastritis |
| Poremećaji jetre i žuči | vrlo rijetko | poremećaj funkcije jetre |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | vrlo rijetko | osip, alopecija |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | vrlo rijetko | umor |
| Pretrage | nepoznato | povećana tjelesna masa |
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi zabilježeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.
U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere uz uobičajene i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se razmotriti mogućnost ispiranja želuca.
Loratadin se ne može ukloniti iz krvi hemodijalizom, a također nije poznato može li se loratadin ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX13
Mehanizam djelovanja
Loratadin, djelatna tvar u lijeku BELODIN A, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H 1 receptore.
Farmakodinamički učinci
U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.
Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.
Loratadin nije pokazao značajan učinak na H 2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.
Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.
Klinička djelotvornost i sigurnost
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.
Od tih ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.
Pedijatrijska populacija
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.
Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.
Distribucija
Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).
U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi otprilike 2 sata.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit-desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (T max) između 1 i 1,5 sata, a desloratadin između 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.
Eliminacija
Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.
Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (C max) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (C max) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.
Stariji bolesnici
Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.