Aska Pro 100 mg želučanootporne tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ţelučanootporna tableta sadrţi 100 mg acetilsalicilatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Ţelučanootporna tableta. ASKA pro 100 mg ţelučanootporna tableta je bijela, bikonveksna, okrugla, obloţena tableta, promjera 7,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Ţelučanootporna tableta. ASKA pro 100 mg ţelučanootporna tableta je bijela, bikonveksna, okrugla, obloţena tableta, promjera 7,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije ASKA pro tablete se primjenjuju u liječenju sljedećih kardiovaskularnih stanja:
- za sekundarnu prevenciju infarkta miokarda u bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti
- za sekundarnu prevenciju moţdanog udara u bolesnika s moţdanim udarom u povijesti bolesti
- za sprječavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim ţilama.
Ovaj lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli niti za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.
Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u hitnim slučajevima. Lijek se moţe primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tijekom dugotrajnog liječenja.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena dnevna doza:
- za sekundarnu prevenciju srčanog udara: 100 mg na dan
- za sekundarno sprječavanje moţdanog udara: 100 mg na dan
- za sprečavanje tromboembolije nakon kirurških ili revaskularizacijskih zahvata na krvnim ţilama:
100 mg na dan.
Pedijatrijska skupina bolesnika
Acetilsalicilatna kiselina ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika. Stariji bolesnici (osobe od 65 godina i starije)
Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog potencijalnih komorbiditeta.
Bolesnici sa zatajenjem jetre
Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre. Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja. Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem funkcije jetre.
Bolesnici sa zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom
Acetilsalicilatna kiselina se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom. Preporučeno je smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja.
Acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega ili teškim nekontroliranim zatajenjem srca.
Način primjene
Kroz usta.
Ovaj lijek namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.
Tabletu treba progutati cijelu s dovoljno tekućine prije jela.
Tablete imaju ţelučanootpornu ovojnicu koja sprječava nadraţivanje sluznice ţeluca, stoga se ne smiju drobiti, lomiti niti ţvakati.
4.3. Kontraindikacije ASKA pro tablete ne smiju se primjenjivati:
- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar, druge salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u bolesnika koji u anamnezi imaju astmatske napade nakon primjene salicilata, odnosno tvari sa sličnim djelovanjem (posebice nesteroidni protuupalni lijekovi)
- kod aktivnog ulkusa u probavnom sustavu
- u bolesnika sklonih krvarenju (hemoragijska dijateza)
- kod teškog zatajenja bubrega
- kod teškog zatajenja jetre
- kod teškog zatajivanja srca
- kod bolesnika koji uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/tjedan ili višoj
- u posljednjem tromjesečju trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lijek nije namijenjen za ublaţavanje boli niti za sniţavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili
gripe.
Acetilsalicilatna kiselina mora se primjenjivati s posebnim oprezom:
- kod preosjetljivosti na analgetike, nesteroidne protuupalne lijekove, antireumatike i u slučaju postojanja drugih alergija
- kod gastrointestinalnog ulkusa, uključujući kronični ili rekurentni ulkus u anamnezi ili gastrointestinalno krvarenje u anamnezi. Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u probavnom sustavu, potrebno je prekinuti liječenje. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od javljanja ulkusa, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
- kod istodobne primjene oralnih antikoagulansa
- u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili u bolesnika s nedovoljnom kardiovaskularnom cirkulacijom (na primjer, vaskularna bolest bubrega, kongestivno zatajivanje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), budući da acetilsalicilatna kiselina moţe dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega. Potreban je oprez u bolesnika s dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova moţe uzrokovati pogoršanje bubreţne funkcije.
- u bolesnika s teškim nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) acetilsalicilatna kiselina moţe izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Čimbenici koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, vrućica ili akutne infekcije.
- kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre (primjena je kontraindicirana kod teškog oštećenja funkcije jetre). U bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovito provoditi testove jetrene funkcije.
Ibuprofen moţe interferirati s inhibitornim učinkom acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita.
Bolesnik treba obavijestiti liječnika ako istodobno uzima acetilsalicilatnu kiselinu i ibuprofen protiv bolova.
Acetilsalicilatna kiselina moţe izazvati bronhospazam i inducirati astmatske napade ili druge reakcije preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kojeg znaka preosjetljivosti.
Čimbenici rizika su astma, peludna hunjavica, polipi u nosu ili kronična opstruktivna plućna bolest u anamnezi. To se tako Ďer odnosi na bolesnike sklone reakcijama preosjetljivosti (na primjer, koţne reakcije, svrbeţ i urtikarija) na druge tvari.
Stariji bolesnici se općenito smatraju podloţnijima na nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Mogu se javiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacija. Bolesnici trebaju biti paţljivo praćeni u slučaju znakova i simptoma probavnih poremećaja.
Inhibitorni učinak na agregaciju trombocita acetilsalicilatne kiseline traje nekoliko dana nakon primjene, što moţe dovesti do povećanog rizika od krvarenja osobito tijekom i nakon kirurških zahvata (čak i kod manjih kirurških zahvata, npr. stomatoloških zahvata poput va Ďenja zubi). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tijekom liječenja lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr.
antikoagulansima, tromboliticima).
Moţe biti potreban privremeni prekid liječenja. Bolesnici trebaju prijaviti svom liječniku sve neobične simptome krvarenja.
Acetilsalicilatna kiselina u niţim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. To moţe izazvati napad gihta u predisponiranih bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Lijekovi koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje virusnih infekcija s ili bez povišene temperature bez savjetovanja s liječnikom. Kod odre Ďenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih kozica (varičele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće ţivotno ugroţavajuće bolesti koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, moţe se sumnjati na Reyeov sindrom. Postoji moguća povezanost izme Ďu primjene acetilsalicilatne kiseline i pojave
Reyeva sindroma u djece. Stoga se acetilsalicilatna kiselina ne smije primjenjivati u djece mla Ďe od
16 godina, osim ako nije posebno indicirano od strane liječnika. ASKA pro tablete sadrže natrij
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Kombinacije koje su kontraindicirane Metotreksat u dozama od 15 mg tjedno i višim Acetilsalicilatna kiselina povećava hematološku toksičnost metotreksata (nesteroidni protuupalni lijekovi
smanjuju renalni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz njegove veze s plazmatskim proteinima).
Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju
Metotreksat u dozama nižim od 15 mg tjedno
Acetilsalicilatna kiselina povećava hematološku toksičnost metotreksata (nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju renalni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz njegove veze s plazmatskim proteinima). Krvna slika mora biti tjedno praćena tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Pomno praćenje se zahtijeva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (čak i blagim), kao i u starijih bolesnika.
Ibuprofen
Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen moţe kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena moţe smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne moţe se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan.
Antikoagulansi, trombolitici te drugi inhibitori agregacije trombocita i hemostaze
Povećan je rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje bolesnika.
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata
Povećan je rizik nastanka ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja kao posljedica sinergističkog učinka.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs, engl. Selective Serotonin Re-uptake
Inhibitors, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava zbog mogućeg sinergističkog učinka.
Digoksin
Plazmatska koncentracija digoksina povećava se zbog smanjene renalne eliminacije. Moţe biti potrebno praćenje koncentracije digoksina u plazmi i po potrebi prilago Ďavanje doze.
Antidijabetici (npr. inzulin, derivati sulfonilureje)
Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika zbog hipoglikemijskog djelovanja acetilsalicilatne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze s plazmatskim proteinima. Preporučuje se nadzor razine glukoze u krvi.
Diuretici i inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom u visokim dozama
Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Akutno zatajenje funkcije bubrega se moţe javiti u dehidriranih bolesnika uslijed smanjene glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Nadalje, smanjen je antihipertenzivni učinak. Treba se osigurati da je bolesnik hidriran i da je bubreţna funkcija pod nadzorom na početku liječenja. Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona koji se primjenjuje u nadomjesnom liječenju kod
Addisonove bolesti
Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom liječenja kortikosteroidima sniţava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja salicilatima.
Valproatna kiselina
Povećava se toksičnost valproatne kiseline zbog istiskivanja iz veze s plazmatskim proteinima.
Alkohol
Povećava se oštećenje gastrointestinalne sluznice i produljuje vrijeme krvarenja zbog aditivnog učinka acetilsalicilatne kiseline i alkohola.
Urikozurici (lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline): benzobromaron, probenecid
Smanjuje se urikozurični učinak zbog kompeticije za eliminaciju izlučivanja mokraćne kiseline putem renalnih tubula.
Metamizol
Metamizol moţe smanjiti učinak acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istodobno. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilatne kiseline za kardioprotekciju.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina moţe štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz
epidemioloških studija potiču zabrinutost o povećanom riziku od pobačaja i malformacija nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povišen s manje od 1% na pribliţno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Dostupni podaci ne podrţavaju bilo kakvu povezanost izme Ďu uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije nisu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne moţe isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatna kiselina davana 14800 parova majki i djece u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvr Ďena povezanost acetilsalicilatne kiseline i povećanom stopom od nastanka malformacija.
Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost.
Lijekovi koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko ţene koje nastoje zatrudnjeti uzimaju lijekove koji sadrţe acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti sljedećem:
- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductusa arterioususa i plućnom hipertenzijom)
- oštećenju bubreţne funkcije što moţe dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom.
Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:
- mogućem produljenom trajanju krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se moţe javiti čak i nakon vrlo niskih doza
- inhibiciji kontrakcije maternice što moţe dovesti do odgo Ďenog ili produljenog poroda. Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Salicilati i njihovi metaboliti u malim količinama prelaze u majčino mlijeko. U novoro Ďenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati. Me Ďutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema podataka o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mora se uzeti u obzir da se moţe pojaviti omaglica u slučaju predoziranja.
4.8. Nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost svih niţe navedenih nuspojava je nepoznata (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka). Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Nuspojave
Poremećaji krvi i limfnog sustava - hemoragijska anemija, anemija zbog nedostatka ţeljeza s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima
- hemoliza i hemolitička anemija u bolesnika s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-
6-fosfat dehidrogenaze (G6PD)
Poremećaji imunološkog sustava - reakcije preosjetljivosti na lijek
- angioedem
- anafilaktička reakcija
- anafilaktički šok s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama
Poremećaji ţivčanog sustava - moţdano i intrakranijalno krvarenje
- omaglica
Poremećaji uha i labirinta - tinitus
Srčani poremećaji - kardiorespiratorni distres u slučaju teških alergijskih reakcija
Krvoţilni poremećaji - krvarenje
- krvarenje u slučaju operativnog zahvata
- hematom
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja - epistaksa
- sindrom analgetske astme
- rinitis
- kongestija nosa
Poremećaji probavnog sustava - dispepsija
- bol u probavnom sustavu i abdomenu
- krvarenje desni
- upala probavnog sustava
- ulkus u probavnom sustavu
- krvarenje u probavnom sustavu - perforacija ulkusa u probavnom sustavu s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znakovima i simptomima.
Poremećaji jetre i ţuči - oštećenje jetre (prolazno)
- povećane vrijednosti jetrenih transaminaza
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva - osip
- urtikarija
- pruritus
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - urogenitalno krvarenje
- oštećenje funkcije bubrega
- akutno zatajenje bubrega
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Toksično djelovanje salicilata (>100 mg/kg dnevno nakon dva dana moţe djelovati toksično) moţe
nastati uslijed kronične, terapijski stečene intoksikacije i uslijed akutne intoksikacije koja je potencijalno po ţivot opasna (predoziranje), a koje variraju od slučajne ingestije u djece do namjerne intoksikacije.
Simptomi i liječenje
Kronično trovanje salicilatima moţe biti teško zamjetljivo, budući da su znakovi i simptomi nespecifični. Blaga kronična intoksikacija salicilatima, poznata i kao saliciliz

Tabletna jezgra:
Celuloza, prah
Škrob, prethodno geliran
Ovojnica:
Metakrilna kiselina kopolimer tip C
Talk
Makrogol 8000
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Natrijev hidrogenkarbonat
Natrijev laurilsulfat

48 mjeseci.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne čuvati u hladnjaku.

30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u PVC//Al blisteru
ili
30 (3x10) i 30 (2x15) tableta u perforiranom PVC//Al blisteru.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-693392881

Datum prvog odobrenja: 05. travanj 2012.
Datum posljednje obnove odobrenja: 25. listopada 2017.