Betrion

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 20 mg mupirocina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Mast je gotovo bijela, homogena.
4. KLINIČKI PODACI

Mast. Mast je gotovo bijela, homogena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Primarne infekcije kože:
- impetigo
- folikulitis
- furunkuloza
- ektima.
Sekundarne infekcije:
- inficirane dermatoze (npr. inficirani ekcem, neurodermitis)
- inficirana kožna oštećenja (npr. abrazije, ugrizi insekata, postoperativne rane, manje ozljede i opekline koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).
Profilaksa: mupirocin se može koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija te manjih posjekotina i rana.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli, djeca, stariji, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Dva do tri puta dnevno u trajanju do 10 dana, ovisno o terapijskom odgovoru. Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Vidjeti dio 4.4.
Način primjene
Potrebno je nanijeti manju količinu masti tako da pokriva zahvaćeno područje. Na površinu na koju je nanesena mast može se staviti zavoj.
Preostali lijek na kraju liječenja treba prikladno zbrinuti.
Betrion mast se ne smije miješati s drugim pripravcima jer postoji rizik od njezina razrje Ďivanja, koje dovodi do smanjenja antibakterijskog djelovanja i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U rijetkim slučajevima pojave reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije pri primjeni Betrion
masti, liječenje treba prekinuti, mast treba isprati s kože i primijeniti odgovarajuće alternativno liječenje.
Produljena se uporaba Betrion masti (kao i ostalih antimikrobnih lijekova) ne preporučuje jer može uzrokovati bujanje rezistentnih uzročnika uključujući i gljivice.
Oštećenje funkcije bubrega
Stariji bolesnici: Nema ograničenja, osim u slučajevima u kojima liječenje odre Ďenog stanja može dovesti do apsorpcije polietilenglikola te ako postoje dokazi umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega.
Betrion mast nije prikladna za uporabu:
- u oko,
- u nos,
- zajedno s kanilom,
- na mjestu centralne venske kanile.
Mast ne smije doći u kontakt s očnom spojnicom i nosnom sluznicom. U slučaju kontakta, oči treba detaljno ispirati vodom sve dok se iz njih ne uklone svi ostaci masti.
Polietilenglikol se može apsorbirati iz otvorenih rana i oštećene kože te izlučivati se putem bubrega. Kao i druge masti na bazi polietilenglikola, Betrion mast se ne smije koristiti u uvjetima u kojima je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, osobito kod bolesnika s umjerenom i teškom bubrežnom insuficijencijom.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama nije prepoznat rizik za trudnoću ili embrio-fetalni razvoj. Budući da ne postoje odgovarajući podaci o primjeni mupirocina u ljudi tijekom trudnoće, mupirocin se
smije upotrebljavati tijekom trudnoće samo kad je neophodno.
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni Betrion masti u ljudi ili životinja tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se mupirocin u majčino mlijeko. Ukoliko se liječi ispucana bradavica dojke, majka svaki put prije dojenja mora dobro isprati dojku.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nije poznato.
4.8. Nuspojave Nuspojave su svrstane prema organskom sustavu i prema učestalosti. Njihova učestalost definirana je na
sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Podaci o učestalosti čestih i manje čestih nuspojava utvrđeni su na temelju podataka o sigurnosti primjene iz 12 kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom se utvrđuju iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet te se prema tome odnose više na učestalost prijavljivanja nego na pravu učestalost pojavljivanja.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: sistemske alergijske reakcije.
Poremećaji kože i pokožnog tkiva
Često: pečenje kože lokalizirano na području aplikacije masti.
Manje često: svrbež, crvenilo, bockanje i suhoća ograničeno na području aplikacije masti; kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili polietilengikol.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Toksičnost Betrion masti je vrlo niska. Pri slučajnom gutanju masti liječenje treba biti simptomatsko, U slučaju pogrešnog uzimanja većih količina masti na usta, zbog mogućih nuspojava polietilenglikola
kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega.

polietilenglikol 400 polietilenglikol 3350

18 mjeseci.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

15 g masti u aluminijskoj tubi.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-844295955

1. lipnja 1998./ 22. rujna 2015.