Mirobact

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 20 mg mupirocina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Mast je bijele boje, djelomično prozirna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Mirobact mast primjenjuje se u topikalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože. Primarne infekcije kože:
- impetigo, folikulitis, furunkuloza i ektima.
Sekundarne infekcije:
- inficirane dermatoze, npr. inficirani ekcem
- inficirane traumatske lezije, npr. abrazije, ugrizi insekata, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).
Profilaksa: Mirobact mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli, djeca, starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre Primjenjivati dva do tri puta na dan tijekom najviše 10 dana, ovisno o odgovoru na terapiju. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Vidjeti dio 4.4.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Potrebno je nanijeti manju količinu masti tako da pokriva oboljelo područje.
Na površinu na koju je nanesena mast može se staviti zavoj.
Preostali lijek na kraju liječenja treba prikladno zbrinuti.
Mast se ne smije miješati s drugim pripravcima jer postoji mogućnost razrjeđivanja, što može za posljedicu imati smanjenje antibakterijskog učinka te mogući gubitak stabilnosti mupirocina u masti.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Liječenje treba prekinuti ukoliko kod primjene dođe do pojave reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne
iritacije. Mast se mora oprati s kože te treba započeti s odgovarajućim liječenjem.
Kao što je slučaj i s ostalim antimikrobnim lijekovima, produljena primjena može za posljedicu imati pojačani rast neosjetljivih mikroorganizama.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Kod starijih osoba ne postoje ograničenja u primjeni ovog lijeka, osim ako liječenje može dovesti do apsorpcije polietilenglikola u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega.
Ova mast nije prikladna za:
- oftalmičku primjenu
- intranazalnu primjenu
- istodobnu primjenu s intravenskim kateterom
- primjenu na mjestu središnjih venskih katetera.
Treba izbjegavati kontakt masti s očima. Ukoliko ipak dođe do kontakta, oči treba obilno isprati s vodom kako bi se u potpunosti odstranila mast.
Polietilenglikol može se apsorbirati preko otvorenih rana i oštećene kože te se izlučuje iz organizma preko bubrega. Kao što je slučaj i s drugim mastima koje sadrže polietilenglikol, ova mast se ne smije primijeniti u bolesnika u kojih je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, a naročito u onih s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale da mupirocin ima štetno djelovanje na
fetus.
Kako ne postoji zabilježena klinička primjena tijekom trudnoće, ovaj se lijek smije primijeniti u trudnoći samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus i majku.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se mupirocin u majčino mlijeko. Ukoliko se mast primjenjuje na bradavicama s oštećenom kožom, tada se mast mora temeljito isprati prije dojenja.

Mast. Mast je bijele boje, djelomično prozirna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Mirobact mast primjenjuje se u topikalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože. Primarne infekcije kože:
- impetigo, folikulitis, furunkuloza i ektima.
Sekundarne infekcije:
- inficirane dermatoze, npr. inficirani ekcem
- inficirane traumatske lezije, npr. abrazije, ugrizi insekata, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).
Profilaksa: Mirobact mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli, djeca, starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre Primjenjivati dva do tri puta na dan tijekom najviše 10 dana, ovisno o odgovoru na terapiju. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Vidjeti dio 4.4.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Potrebno je nanijeti manju količinu masti tako da pokriva oboljelo područje.
Na površinu na koju je nanesena mast može se staviti zavoj.
Preostali lijek na kraju liječenja treba prikladno zbrinuti.
Mast se ne smije miješati s drugim pripravcima jer postoji mogućnost razrjeđivanja, što može za posljedicu imati smanjenje antibakterijskog učinka te mogući gubitak stabilnosti mupirocina u masti.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Liječenje treba prekinuti ukoliko kod primjene dođe do pojave reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne
iritacije. Mast se mora oprati s kože te treba započeti s odgovarajućim liječenjem.
Kao što je slučaj i s ostalim antimikrobnim lijekovima, produljena primjena može za posljedicu imati pojačani rast neosjetljivih mikroorganizama.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Kod starijih osoba ne postoje ograničenja u primjeni ovog lijeka, osim ako liječenje može dovesti do apsorpcije polietilenglikola u bolesnika s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega.
Ova mast nije prikladna za:
- oftalmičku primjenu
- intranazalnu primjenu
- istodobnu primjenu s intravenskim kateterom
- primjenu na mjestu središnjih venskih katetera.
Treba izbjegavati kontakt masti s očima. Ukoliko ipak dođe do kontakta, oči treba obilno isprati s vodom kako bi se u potpunosti odstranila mast.
Polietilenglikol može se apsorbirati preko otvorenih rana i oštećene kože te se izlučuje iz organizma preko bubrega. Kao što je slučaj i s drugim mastima koje sadrže polietilenglikol, ova mast se ne smije primijeniti u bolesnika u kojih je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, a naročito u onih s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale da mupirocin ima štetno djelovanje na
fetus.
Kako ne postoji zabilježena klinička primjena tijekom trudnoće, ovaj se lijek smije primijeniti u trudnoći samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus i majku.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se mupirocin u majčino mlijeko. Ukoliko se mast primjenjuje na bradavicama s oštećenom kožom, tada se mast mora temeljito isprati prije dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema podataka o utjecaju mupirocina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema organskom sustavu i prema učestalosti. Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela (MedDRA): Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Česte i manje česte nuspojave utvrđene su iz podataka dobivenih iz 12 kliničkih studija koje su uključile 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom su utvrđene iz podataka dobivenih praćenjem lijeka nakon stavljanja na tržište te se odnose na učestalost prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: sustavne alergijske reakcije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: pečenje kože ograničeno na mjestu primjene masti.
Manje često: svrbež, crvenilo, bockanje i suhoća ograničeni na mjestu primjene masti, kožne reakcije osjetljivosti na mupirocin ili polietilenglikol.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Toksičnost mupirocina je niska. Ako se mast proguta, tada treba primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Ukoliko dođe do gutanja velikih količina masti, tada treba pozorno pratiti funkciju bubrega u bolesnika s
oštećenom funkcijom bubrega zbog moguće pojave neželjenih učinaka polietilenglikola.

makrogol 400 makrogol 3350

18 mjeseci.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

15 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-251328870

Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2008.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2019.