Mupiron

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadržava 20 mg mupirocina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Bijela ili gotovo bijela homogena mast bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Mupiron mast primjenjuje se u liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože. Primarne infekcije kože:
- impetigo,
- folikulitis,
- furunkuloza,
- ektima.
Sekundarne infekcije kože:
- inficirane dermatoze npr. inficirani ekcem,
- različita inficirana oštećenja kože, npr. abrazije, ugrizi kukaca, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).
Profilaksa: Mupiron mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.
4.2. Doziranje i način primjene Način primjene Za primjenu na kožu. Nanijeti malu količinu Mupiron masti na oboljelo područje kože. Oboljelo područje kože može biti pokriveno zavojem. Ostatak proizvoda nakon završetka liječenja, potrebno je baciti.
Nemojte miješati Mupiron mast s drugim lokalnim pripravcima jer postoji rizik od razrjeđivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog učinka i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.
Odrasli/djeca/starije osobe/osobe s oštećenjem jetre
Mupiron mast nanosi se na oboljelo mjesto 2 do 3 puta dnevno, tijekom najviše 10 dana, ovisno o odgovoru na terapiju.
Osobe s oštećenjem bubrega Vidjeti dio 4.4.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u pomoćnim tvarima).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U slučaju reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije pri primjeni Mupiron masti, liječenje
se mora prekinuti te je mast potrebno isprati s kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.
Kao i kod ostalih antimikrobnih lijekova, produljena uporaba mupirocina može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.
Oštećenje funkcije bubrega
Stariji bolesnici: Nema ograničenja, osim u slučajevima u kojima liječenje određenog stanja može dovesti do apsorpcije polietilenglikola te ako postoje dokazi umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega.
Mupiron mast nije prikladna za uporabu:
- u oko,
- u nos,
- zajedno s kanilom,
- na mjestu centralne venske kanile.
Potrebno je izbjegavati kontakt s očima. U slučaju kontaminacije, oči se moraju temeljito ispirati vodom sve dok se iz njih ne uklone svi ostaci masti.
Važne informacije o pomoćnim tvarima u proizvodu
Polietilenglikol se može apsorbirati iz otvorenih rana i oštećene kože te se izlučiti putem bubrega, stoga se ne smije koristiti u slučajevima u kojima je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, osobito ako je dokazano umjereno ili teško oštećenje bubrega.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća U ispitivanjima mupirocina na razmnožavanje životinja, štetni učinak na fetus nije dokazan. Ne
postoje odgovarajući podaci o primjeni Mupiron masti u ljudi tijekom trudnoće. Lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje rizike.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko.
Ukoliko se liječi ispucana bradavica dojke, majka svaki put prije dojenja mora dobro isprati dojku.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Mast. Bijela ili gotovo bijela homogena mast bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Mupiron mast primjenjuje se u liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože. Primarne infekcije kože:
- impetigo,
- folikulitis,
- furunkuloza,
- ektima.
Sekundarne infekcije kože:
- inficirane dermatoze npr. inficirani ekcem,
- različita inficirana oštećenja kože, npr. abrazije, ugrizi kukaca, manje rane i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).
Profilaksa: Mupiron mast može se koristiti s ciljem sprječavanja bakterijske kontaminacije manjih rana, incizija i drugih čistih lezija te sprječavanja infekcije abrazija, manjih posjekotina i rana.
4.2. Doziranje i način primjene Način primjene Za primjenu na kožu. Nanijeti malu količinu Mupiron masti na oboljelo područje kože. Oboljelo područje kože može biti pokriveno zavojem. Ostatak proizvoda nakon završetka liječenja, potrebno je baciti.
Nemojte miješati Mupiron mast s drugim lokalnim pripravcima jer postoji rizik od razrjeđivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog učinka i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.
Odrasli/djeca/starije osobe/osobe s oštećenjem jetre
Mupiron mast nanosi se na oboljelo mjesto 2 do 3 puta dnevno, tijekom najviše 10 dana, ovisno o odgovoru na terapiju.
Osobe s oštećenjem bubrega Vidjeti dio 4.4.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedenih u pomoćnim tvarima).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U slučaju reakcije preosjetljivosti ili teške lokalne iritacije pri primjeni Mupiron masti, liječenje
se mora prekinuti te je mast potrebno isprati s kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.
Kao i kod ostalih antimikrobnih lijekova, produljena uporaba mupirocina može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.
Oštećenje funkcije bubrega
Stariji bolesnici: Nema ograničenja, osim u slučajevima u kojima liječenje određenog stanja može dovesti do apsorpcije polietilenglikola te ako postoje dokazi umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega.
Mupiron mast nije prikladna za uporabu:
- u oko,
- u nos,
- zajedno s kanilom,
- na mjestu centralne venske kanile.
Potrebno je izbjegavati kontakt s očima. U slučaju kontaminacije, oči se moraju temeljito ispirati vodom sve dok se iz njih ne uklone svi ostaci masti.
Važne informacije o pomoćnim tvarima u proizvodu
Polietilenglikol se može apsorbirati iz otvorenih rana i oštećene kože te se izlučiti putem bubrega, stoga se ne smije koristiti u slučajevima u kojima je moguća apsorpcija većih količina polietilenglikola, osobito ako je dokazano umjereno ili teško oštećenje bubrega.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća U ispitivanjima mupirocina na razmnožavanje životinja, štetni učinak na fetus nije dokazan. Ne
postoje odgovarajući podaci o primjeni Mupiron masti u ljudi tijekom trudnoće. Lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje rizike.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko.
Ukoliko se liječi ispucana bradavica dojke, majka svaki put prije dojenja mora dobro isprati dojku.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na
sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često ( ≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), uključujući i izolirane slučajeve.
Podaci o učestalosti čestih i manje čestih nuspojava utvrđeni su na temelju podataka o sigurnosti primjene iz 12 kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1573 bolesnika. Vrlo rijetke nuspojave uglavnom se utvrđuju iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet te se prema tome odnose više na učestalost prijavljivanja nego na pravu učestalost pojavljivanja.
Poremećaji imunološkog sustava:
Vrlo rijetko: sustavne alergijske reakcije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: pečenje kože na mjestu primjene masti.
Manje često: svrbež, crvenilo, osjećaj bockanja i suhoća na mjestu primjene masti. Kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili polietilenglikol.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Toksičnost mupirocina vrlo je niska. Kod slučajnog gutanja masti, potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje. U slučaju pogrešnog uzimanja većih količina masti na usta, zbog mogućih nuspojava
polietilenglikola kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega.

makrogol 400 makrogol 3000

12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju

Aluminijska tuba s 15 g masti zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

HR-H-200819991

29.06.2010./29.07.2015.