Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Dolokain gel. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
—
1
Zamjene i paralele: 5
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Uvjet propisivanja nije dostupan.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
gel 1x25 g (20 mg/1 g) | Osnovna lista | — |
gel 1x25 g (20 mg/1 g)
Osnovna lista
Indikacije
Indikacije
Dolokain je indiciran za lokalnu anesteziju u slučaju:
- kateterizacije uretre,
- cistoskopije,
- endoskopije probavnoga sustava.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Kod žena, djece (2-12 godina) i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije najbolje dokazan učinak lidokain gela, stoga potrebu za njegovom primjenom treba procijeniti liječnik. Posebne preporuke za doziranje u ovoj skupini bolesnika se ne mogu dati, međutim općenito je pravilo da se količina primijenjenog gela prilagodi individualnoj anatomiji uretre svakog bolesnika.
Sistemska apsorpcija lidokaina može biti povećana u djece stoga je potreban oprez. Općenito, maksimalna doza od 2,9 mg/kg lidokainklorida u djece, u dobi od 2 do 12 godina, ne smije se premašiti. Dolokain gel se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Dolokain gel namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Preostalu količinu gela potrebno je baciti.
Anestezija uretre žene
Vanjsko se ušće uretre opere i dezinficira te se ubrizga 3-5 ml gela (60-100 mg lidokainklorida). Preko vanjskoga ušća uretre postavi se sterilni tampon natopljen gelom tijekom 5-10 minuta.
Anestezija uretre muškarca
Vanjsko se ušće uretre opere i dezinficira te se ubrizga 5-10 ml gela (100-200 mg lidokainklorida) ili dok pacijent ne osjeti napetost (kateterizacija). Drugim se ubrizgavanjem, nakon 5-10 minuta pri zahvatima sondiranja ili cistoskopije primjeni ostatak gela (dok pacijent ne osjeti napetost, cca. 10-15 ml).
Endoskopske pretrage
- Endoskopska pretraga gornjega dijela probavnoga sustava – prikladna količina gela (5 ml) primjeni se 5 minuta prije zahvata u orofaringealno područje bolesnika te se nakon nekoliko minuta uvodi endoskopska sonda.
- Endoskopska pretraga donjega dijela probavnoga sustava – prikladna količina gela (10-25 ml) primjeni se intrarektalno te se nakon 5-10 minuta uvodi endoskopska sonda premazana gelom.
Bolesnike u kojih je lidokain korišten kod provođenja laringoskopije treba upozoriti da 3-4 sata nakon primjene lokalnoga anestetika ne jedu niti piju.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
lidokain
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
Lidokain Belupo
lidokain
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za rasprš. 50 ml (100 mg/1 ml)
Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml
lidokain
Nositelj: B. Braun Adria d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za inj./inf., 20 mg/ml, polietil. amp. 20x10 ml
otop. za inj./inf., 20 mg/ml, polietil. amp. 20x5 ml
Lidokainklorid Belupo
lidokain
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
amp. 100x40 mg/2 ml
amp. 5x100 mg/5 ml
Versatis
lidokain
Nositelj: Grünenthal GmbH
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
flaster med. 5%, 10x(10 cmx14 cm)/700 mg
flaster med. 5%, 30x(10 cmx14 cm)/700 mg
flaster med. 5%, 5x(10 cmx14 cm)/700 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnoga tipa.
Primjena na sluznici oka.
Dolokain gel se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Lijek nije predviđen za primjenu u oku te ga ne treba upotrebljavati u blizini oka. Također, ne upotrebljavati ga u slušnom kanalu ako je došlo do perforacije bubnjića.
Ne preporučuje se primjena u slučaju lokalne infekcije na mjestu aplikacije te u slučaju oštećenja sluznice jer oštećena sluznica omogućava povećanu sistemsku apsorpciju.
Lidokain s oprezom treba primjenjivati u starijih osoba, djece (2-12 godina) i adolescenata (mlađih od 18 godina), u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i epilepsijom, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, kao i u bolesnika s mijastenijom gravis.
Ovaj lijek sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Interakcije
Ne opisuju se značajne interakcije nakon lokalne primjene lidokainklorida.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o štetnim učincima lidokaina primijenjenoga lokalno na majku i dijete.
Lijek se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako liječnik ne procijeni da je neophodno.
Dojenje
Lidokain dobro prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčinom mlijeku.
Izuzetno je niska mogućnost za nastanak potencijalnih toksičnih učinaka izlaganjem novorođenčeta ili dojenčeta lidokainu u majčinom mlijeku.
Prema mišljenju Američke akademije za pedijatriju, lidokainklorid je kompatibilan s dojenjem.
Upravljanje vozilima i strojevima
Dolokain gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Učestalost nuspojava je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
<1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lokalno primijenjen, lidokainklorid rijetko uzrokuje alergijsku ili anafilaktičku reakciju, uključujući osip na mjestu primjene gela. Osip je blag i obično prolazi spontano 1-2 sata nakon primjene lijeka.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: angioedem.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: bronhospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: urtikarija.
U slučaju pojave sistemskih nuspojava potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i savjetovati se s liječnikom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
U slučaju primjene velikih količina lidokainklorida na oštećenu sluznicu može doći do resorpcije i pojave sistemskih učinaka.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lokalni anestetik, amid, ATK oznaka: N01BB02. Mehanizam djelovanja
Mehanizam djelovanja lidokainklorida posljedica je njegova učinka na Na + kanale. Vezuje se na
specifični receptor na unutarstaničnom kraju kanala i blokira Na + kanal na vremenski i voltažno-ovisan način te time sprečava prijenos živčanih impulsa tijekom procesa ekscitacije.
Farmakodinamički učinci
Postupno povećavanje koncentracije lokalnoga anestetika u području živčanoga završetka uzrokuje: povišenje praga podražaja, usporenje provođenja impulsa, smanjenje frekvencije izbijanja akcijskoga potencijala, smanjenje amplitude akcijskoga potencijala, smanjenje sposobnosti stvaranja akcijskoga potencijala. Navedeni porast učinka lidokaina, porastom koncentracije, posljedica je njegova vezivanja za sve veći broj kanala Na +. Ako je Na + struja blokirana iznad kritične dužine živca prijenos impulsa je onemogućen, stoga primjena lidokaina uzrokuje privremenu (tijekom određenog vremenskog razdoblja), ali i potpunu analgeziju i anesteziju željenih dijelova tijela, ovisno o mjestu primjene.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Apsorpcija lidokaina ovisi o mjestu primjene. Apsorpcija kroz neoštećenu kožu je vrlo slaba.
Nakon 400 mg im. injekcije pik srednje koncentracije u plazmi bio je 6.48 µg/ml, u usporedbi s 4.91 µg/ml nakon subkutane vaginalne injekcije i 1.95 µg/ml nakon subkutane abdominalne injekcije.
Pretpostavlja se da se apsorpcija s oštećena tkiva razlikuje u odnosu na apsorpciju sa zdravoga. Bioraspoloživost lidokaina viša je primijenjenoga na sluznicu gornjih nego na sluznicu donjih dišnih puteva.
Prihvatljive koncentracije lidokaina u plazmi postignute su sljedećim režimom uzimanja prije bronhoskopije: nanošenje 2 %-tnog gela na orofarinks i u nosnice. Apsorpcija lidokaina kod intranazalne primjene može znatno varirati.
Distribucija
Lidokain se uglavnom vezuje za α 1-kiseli glikoprotein (AKG), protein akutne faze, čija je koncentracija u porastu nakon trauma, operacija, opekotina, infarkta miokarda te u slučaju nekih kroničnih upalnih bolesti.
Vezanje za proteine plazme varijabilno je i iznosi oko 66%, a može jako porasti u navedenim slučajevima, a smanjeno je u novorođenčadi, u slučaju nefrotičkoga sindroma i bolesti jetre kod kojih je koncentracija AKG-a viša od normalne.
Biotransformacija
Lidokain se pretežno metabolizira u jetri.
Eliminacija
Oko 10% izlučuje u nepromijenjenu obliku urinom, a ostatak u obliku metabolita. Lidokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru te se izlučuje u majčinu mlijeku.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
humanim limfocitima in vitro kao i testom mikronukleusa miševa in vivo nije uočeno nikakvih znakova mutagenosti lidokaina. Međutim, ispitivanjem njegovih metabolita uočena je lagana mutagena aktivnost metabolita 2,6-xilidina. Mutagenost metabolita također je uočena na lokusu timidin kinaze s mogućim kromosomskim aberacijama, međutim u vrlo visokim koncentracijama.
Ispitivanjem kancerogenosti lidokaina kao i njegovog najznačajnijeg, potencijalno kancerogenog metabolita 2,6-xilidina, nije uočena povećana incidencija razvoja karcinoma u ispitivanih životinja.
Ispitivanja nisu pokazala nikakva štetna djelovanja lijeka na reprodukciju niti na plod. Pozornost treba obratiti u slučaju primjene lidokaina na oštećenu sluznicu kao i sluznicu dojenčadi i male djece.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
20 mg / 25 g
Sastav
1 g gela sadrži 20 mg lidokainklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 g gela sadrži 200 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Gel. Bezbojan do blijedo žut, bistar gel svojstvena mirisa.
Rok valjanosti
2 godine.
Vrsta i sadržaj spremnika
naljepnicom.
Datum prvog odobrenja / obnove
31. srpanj 2000./24. listopada 2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
20 mg / 25 g