Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Versatis. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
3
Zamjene i paralele: 5
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RN16
Za liječenje bolesnika u postherpetičnoj neuralgiji.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
flaster med. 5%, 10x(10 cmx14 cm)/700 mg | Osnovna lista | R |
flaster med. 5%, 30x(10 cmx14 cm)/700 mg | Osnovna lista | R |
flaster med. 5%, 5x(10 cmx14 cm)/700 mg | Osnovna lista | R |
flaster med. 5%, 10x(10 cmx14 cm)/700 mg
ROsnovna lista
flaster med. 5%, 30x(10 cmx14 cm)/700 mg
ROsnovna lista
flaster med. 5%, 5x(10 cmx14 cm)/700 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Versatis je indiciran za simptomatsko uklanjanje neuropatske boli povezane s prethodnom herpes zoster infekcijom (postherpetična neuralgija, PHN) u odraslih.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasle osobe i stariji bolesnici
Unutar razdoblja od 24 sata na bolno se mjesto jedanput dnevno aplicira flaster i ostavi na koži do 12 sati. Upotrebljava se samo onaj broj flastera koji je potreban da liječenje bude učinkovito. Kada je to potrebno, flasteri se mogu, prije nego što se ukloni zaštitna folija, škarama rezati na manje veličine. Istodobno se ne smije koristiti više od ukupno tri flastera.
Jedan se flaster ne smije nositi duže od 12 sati. Mora proći najmanje 12 sati prije aplikacije sljedećeg flastera. Flaster se može aplicirati tijekom dana ili noći.
Nakon 2-4 tjedna potrebno je ponovno procijeniti ishod liječenja. Ukoliko nakon toga razdoblja nije bilo odgovora na Versatis (za vrijeme nošenja flastera i /ili za vrijeme kada flaster nije apliciran), liječenje se mora prekinuti budući da mogući rizici mogu nadilaziti koristi u tom kontekstu. Dugotrajna primjena lijeka lidokain 5% medicinskog flastera u kliničkim ispitivanjima je pokazala da se broj primijenjenih flastera smanjio s trajanjem liječenja. Stoga je u redovitim vremenskim razmacima potrebno ponovno ocijeniti liječenje kako bi se odlučilo može li se smanjiti količina flastera potrebna za prekrivanje bolnog područja kože, odnosno može li se produljiti razdoblje bez primjene flastera.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagodba doze nije potrebna. Versatis se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre prilagodba doze nije potrebna.
Versatis se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Versatis u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene.
Način primjene Za kožu.
Flaster se mora nanijeti na intaktnu, suhu, nenadraženu kožu (nakon što zacijele lezije herpes zostera). Flaster se mora aplicirati na kožu odmah nakon što se izvadi iz vrećice, a zaštitna folija ukloni s površine gela. Dlačice koje rastu na zahvaćenome dijelu kože moraju se odrezati škaricama (a ne brijati).
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Dolokain gel
lidokain
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
gel 1x25 g (20 mg/1 g)
lidokain
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
Lidokain Belupo
lidokain
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za rasprš. 50 ml (100 mg/1 ml)
Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml
lidokain
Nositelj: B. Braun Adria d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za inj./inf., 20 mg/ml, polietil. amp. 20x10 ml
otop. za inj./inf., 20 mg/ml, polietil. amp. 20x5 ml
Lidokainklorid Belupo
lidokain
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
amp. 100x40 mg/2 ml
amp. 5x100 mg/5 ml
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Flaster je također kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi na druge lokalne anestetike amidskog tipa, npr. bupivakain, etidokain, mepivakain i prilokain.
Flaster se ne smije aplicirati na upaljenu ili oštećenu kožu, poput kože zahvaćene lezijama aktivnog herpes zostera ili atopijskim dermatitisom te na rane.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Flaster se ne smije nanositi na sluznice. Kontakt očiju s flasterom mora se izbjegavati.
Versatis sadrži propilenglikol (E1520) koji može uzrokovati iritaciju kože. Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Flaster se mora oprezno upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Pokazalo se da je jedan od metabolita lidokaina, 2,6 ksilidin, genotoksičan i kancerogen u štakora. Sekundarni su se metaboliti pokazali mutagenima. Nije poznato koliko je taj nalaz klinički značajan. Posljedično tome, dugotrajno liječenje lijekom Versatis opravdano je samo kada za bolesnika postoji terapijska korist.
Interakcije
Ispitivanja interakcija ovog lijeka s drugim lijekovima nisu provedena. U kliničkim ispitivanjima primjene flastera nisu zapažene nikakve klinički značajne interakcije.
S obzirom na to da su maksimalne koncentracije lidokaina u plazmi koje su zapažene u kliničkim ispitivanjima primjene flastera bile niske, nije vjerojatno da će doći do klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Iako je u normalnim slučajevima apsorpcija lidokaina s kože niska, flaster se mora oprezno upotrebljavati u bolesnika koji primaju antiaritmike I skupine (npr. tokainid, meksiletin) i druge lokalne anestetike jer se ne može isključiti rizik od aditivnih sistemskih učinaka.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Lidokain prolazi placentu. Međutim, nema adekvatnih podataka o primjeni lidokaina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal.
Nije poznat potencijalni rizik za ljude. Zbog toga se Versatis ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće ukoliko to nije neophodno.
Dojenje
Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko. No nisu provedena ispitivanja primjene flastera u dojilja. S obzirom na to da se metabolizam lidokaina odvija relativno brzo i gotovo potpuno u jetri, u čovjeka se očekuje izlučivanje vrlo niskih razina lidokaina majčinim mlijekom.
Plodnost
Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale utjecaj na plodnost ženki.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No, učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima nije vjerojatan s obzirom na minimalnu sistemsku apsorpciju.
Nuspojave
Najčešće zabilježene nuspojave one su koje se javljaju na mjestu primjene (kao što su pečenje, dermatitis, eritem, pruritus, osip, iritacija kože i vezikule).
Za očekivati je da će nuspojave biti prisutne u oko 16% bolesnika. To su lokalizirane reakcije koje nastaju zbog prirode lijeka.
Tablični popis nuspojava
U niže prikazanim tablicama navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima primjene flastera u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom i one zapažene u bolesnika koji su primjenjivali flaster nakon stavljanja lijeka u promet.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti, a unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); vrlo rijetko (≤1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Tablica 1
| Organski sustav | Nuspojava |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Manje često | Kožne lezije |
| Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije | |
| Manje često | Ozljeda kože |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Vrlo često | Reakcije na mjestu primjene |
3
H A L M E D
19 - 02 - 2020
O D O B R E N O
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Tablica 2
| Organski sustav | Nuspojava |
| Ozljede, trovanja i proceduralne |
Tablica 3
| komplikacije | |
| Vrlo rijetko | Otvorena rana |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Vrlo rijetko Sve zabilježene i prijavljene nuspojave bile su pret dovelo je do prekida liječenja. Sistemske nuspojave nakon pravilne primjene flast lidokaina vrlo niska. Sustavne nusp zapaženim pri primjeni drugih lokalnih anestetika Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavl kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prij4.9 Predoziranje Predoziranje pri primjeni flastera nije vjerojatno, no uporaba, kao što je istodobna primjena većega broj flastera na raspucaloj koži, može rezultirati koncent Mogući će znakovi sistemske toksičnosti po svojoj lidokaina kao lokalnog anestetika, a mogu uključiv omaglicu, omamljenost uslijed povraćanja, napadaj Usto, u slučaju predoziranja postoji mogućnost da koncentracije lidokaina s beta blokatorima, CYP3A antiaritmicima, postanu značajne. U slučaju sumnje na predoziranje flaster je potrebno kliničkoj potrebi. Ne postoji antidot za lidokain. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVAFarmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Anestetici; Amidi ATK oznaka: N01BB02Mehanizam djelovanja Versatis ima dvostruki mehanizam djelovanja: farm djelovanja hidrogel flastera koji štiti preosjetljivo po Lidokain koji je sadržan u lijeku Versatis difundira učinak. Mehanizam ovog djelovanja baziran je na lidokaina na Na + kanale, što rezultira smanjenjem bo Klinička djelotvornost Liječenje boli kod PHN je teško. Postoji dokaz uči alodinijske komponente postherpetičke neuralgije Djelotvornost ovog lijeka utvrđena je u ispitivanji U cilju utvrđivanja djelotvornosti medicinskog flas ispitivanja. |
U prvom su ispitivanju bolesnici odabrani iz skupine za koju se već smatralo da pokazuje odgovor na lijek. To je bilo unakrsno ispitivanje 14-dnevnog liječenja s medicinskim flasterom s 5% lidokaina, nakon čega je slijedio placebo, ili obrnuto. Primarna je mjera ishoda bila vrijeme do izlaza, gdje su se bolesnici povlačili jer im je izmjereno popuštanje boli bilo dva boda niže od njihova normalnog odgovora na skali od šest bodova (u rasponu od pogoršanja do potpunog prestanka boli). Bolesnika je bilo 32, od kojih je njih 30 dovršilo ispitivanje. Srednje vrijeme do izlaza u slučaju placeba bilo je 4 dana, a u slučaju djelatne tvari 14 dana (p vrijednost < 0,001); nitko od bolesnika koji su primali djelatnu tvar, nije prekinuo liječenje tijekom trajanja od dva tjedna.
U drugom je ispitivanju odabrano 265 bolesnika s postherpetičnom neuralgijom i stavljeno na osmotjedno otvoreno aktivno liječenje s medicinskim flasterom s 5% lidokaina. U toj je nekontroliranoj sredini oko 50% bolesnika pokazalo je odgovor na liječenje, što je izmjereno kao najmanje četiri boda na skali od šest bodova (u rasponu od pogoršanja do potpunog prestanka boli). Bolesnici su u ukupnom broju od 71 nasumce raspoređeni u skupine koje su primale placebo ili medicinski flaster s 5% lidokaina, što im je davano u trajanju od 2-14 dana. Primarna je mjera ishoda bila definirana kao izostanak djelotvornosti na dva uzastopna dana zato što je njihovo olakšanje boli bilo dva boda niže od njihovog normalnog odgovora na skali od šest bodova (rangirano od najgoreg do potpunog olakšanja), što je dovodilo do ukidanja liječenja.
Zbog izostanka koristi od liječenja iz ispitivanja se povuklo 9/36 bolesnika koji su primali djelatnu tvar, te 16/35 bolesnika koji su dobivali placebo.
Post hoc analize drugog ispitivanja pokazale su da je početni odgovor bio neovisan o trajanju postojećeg PHN. No u prilog tome, da bolesnici s dužim trajanjem PHN (> 12 mjeseci) zaista imaju više koristi od aktivnog liječenja, govori i nalaz da je kod te skupine bolesnika postojala veća vjerojatnost da će ispasti iz ispitivanja zbog izostanka djelotvornosti pri prijelazu na placebo tijekom dvostruko slijepog dijela povlačenja toga ispitivanja.
U kontroliranoj open-label studiji Versatis je sugerirao djelotvornost usporedivu s djelotvornošću pregabalina u 98 bolesnika s PHN s povoljnim sigurnosnim profilom.
Predoziranje
Nismo uspjeli konvertirati ovo poglavlje sažetka karakteristika proizvoda. Provjerite PDF dokument.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Anestetici; Amidi. ATK oznaka: N01BB02.
Mehanizam djelovanja: Versatis ima dvostruki mehanizam djelovanja: farmakološko djelovanje lidokaina difuzijom i mehanizam djelovanja hidrogel flastera koji štiti preosjetljivo područje.
Lidokain sadržan u lijeku Versatis kontinuirano difundira u kožu, osiguravajući lokalni analgetski učinak. Mehanizam djelovanja temelji se na stabilizaciji neuronskih membrana posljedično učinku lidokaina na Na kanale, što rezultira smanjenjem boli.
Klinička djelotvornost: Liječenje boli kod postherpetičke neuralgije (PHN) je teško. Postoji dokaz učinkovitosti lijeka Versatis kod simptomatskog popuštanja alodinijske komponente postherpetičke neuralgije u nekim slučajevima. Djelotvornost ovog lijeka utvrđena je u ispitivanjima postherpetične neuralgije.
U cilju utvrđivanja djelotvornosti medicinskog flastera s 5% lidokaina provedena su dva glavna kontrolirana ispitivanja.
U prvom ispitivanju bolesnici su odabrani iz skupine za koju se već smatralo da pokazuje odgovor na lijek. To je bilo unakrsno ispitivanje 14-dnevnog liječenja medicinskim flasterom s 5% lidokaina, nakon čega je slijedio placebo, ili obrnuto. Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do izlaza, gdje su se bolesnici povlačili jer im je izmjereno popuštanje boli bilo dva boda niže od njihovog normalnog odgovora na skali od šest bodova (u rasponu od pogoršanja do potpunog prestanka boli). Bolesnika je bilo 32, od kojih je 30 dovršilo ispitivanje. Srednje vrijeme do izlaza u slučaju placeba bilo je 4 dana, a u slučaju djelatne tvari 14 dana (p vrijednost < 0,001); nitko od bolesnika koji su primali djelatnu tvar nije prekinuo liječenje tijekom trajanja od dva tjedna.
U drugom ispitivanju odabrano je 265 bolesnika s postherpetičnom neuralgijom i stavljeno na osmotjedno otvoreno aktivno liječenje medicinskim flasterom s 5% lidokaina. U toj nekontroliranoj sredini oko 50% bolesnika pokazalo je odgovor na liječenje, što je izmjereno kao najmanje četiri boda na skali od šest bodova (u rasponu od pogoršanja do potpunog prestanka boli).
Bolesnici su u ukupnom broju od 71 nasumce raspoređeni u skupine koje su primale placebo ili medicinski flaster s 5% lidokaina, što im je davano u trajanju od 2 do 14 dana. Primarna mjera ishoda bila je izostanak djelotvornosti na dva uzastopna dana jer je njihovo olakšanje boli bilo dva boda niže od njihovog normalnog odgovora na skali od šest bodova (rangirano od najgoreg do potpunog olakšanja), što je dovodilo do ukidanja liječenja.
Zbog izostanka koristi od liječenja iz ispitivanja se povuklo 9 od 36 bolesnika koji su primali djelatnu tvar te 16 od 35 bolesnika koji su dobivali placebo.
Post hoc analize drugog ispitivanja pokazale su da je početni odgovor bio neovisan o trajanju postojećeg PHN. No, u prilog tome da bolesnici s dužim trajanjem PHN (> 12 mjeseci) zaista imaju više koristi od aktivnog liječenja govori nalaz da je kod te skupine bolesnika postojala veća vjerojatnost da će ispasti iz ispitivanja zbog izostanka djelotvornosti pri prijelazu na placebo tijekom dvostruko slijepog dijela povlačenja toga ispitivanja.
U kontroliranoj open-label studiji Versatis je sugerirao djelotvornost usporedivu s djelotvornošću pregabalina u 98 bolesnika s PHN s povoljnim sigurnosnim profilom.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Kada se medicinski flaster s 5% lidokaina primjenjivao u maksimalno preporučenoj dozi (3 istodobno aplicirana flastera u trajanju od 12 h), oko 3±2% ukupno aplicirane doze lidokaina sistemski je dostupno, a slično je za jednokratnu i višekratnu primjenu.
Analiza populacijske kinetike ispitivanja kliničke djelotvornosti u bolesnika koji boluju od PHN otkrila je srednju maksimalnu koncentraciju za lidokain od 45 ng/ml nakon istodobne aplikacije 3 flastera u trajanju od 12 h na dan nakon ponavljanih aplikacija tijekom razdoblja do 1 godine. Ta je koncentracija u skladu s opažanjem u farmakokinetičkim ispitivanjima u PHN bolesnika (52 ng/ml) i zdravih dobrovoljaca (85 ng/ml i 125 ng/ml).
Za lidokain i njegove metabolite MEGX, GX, te 2,6-ksilidin, nije utvrđena sklonost akumulaciji. Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u unutar prva četiri dana.
Analiza populacijske kinetike ukazala je na to da je porast sistemske izloženosti manji od očekivanog porasta proporcionalnog broju upotrijebljenih flastera kod povećanja broja flastera s 1 do 3 istodobno korištena flastera.
Distribucija
H A L M E D
Nakon intravenske primjene lidokaina zdravim dobrovoljcima utvrđeno je da je volumen raspodjele bio 1,3 ± 0,4 l/kg (srednja vrijednost ± S. D., n = 15). Pokazalo se da volumen distribucije lidokaina ne ovisi o dobi, smanjuje se u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, a povećava u bolesnika s bolešću jetre. U
plazmatskim koncentracijama koje su nastale nakon aplikacije flastera, oko 70 % lidokaina vezalo se na proteine plazme. Lidokain prolazi placentnu i krvno-moždanu barijeru, pretpostavlja se pasivnom difuzijom.
Biotransformacija
Lidokain se brzo metabolizira u jetri u određeni broj metabolita. Primarni je metabolički put lidokaina N-dealkilacija u monoetil-glicin-ksilidid (MEGX) i glicin-ksilidid (GX), od kojih su oba manje aktivna od lidokaina i prisutna u niskim koncentracijama. Oni se hidroliziraju u 2,6-ksilidin, koji se pretvara u konjugirani 4-hidroksi-2,6-ksilidin.
Metabolit, 2,6-ksilidin, ima nepoznatu farmakološku aktivnost, ali u štakora pokazuje karcinogeni potencijal. Analiza populacijske kinetike otkrila je srednju maksimalnu koncentraciju za 2,6-ksilidin od 9 ng/ml nakon ponavljanih dnevnih aplikacija u trajanju do jedne godine. Taj nalaz potvrđuje farmakološko ispitivanje faze I. Nisu dostupni podaci o metabolizmu lidokaina u koži.
Eliminacija
Lidokain i njegovi metaboliti izlučuju se bubrezima. Preko 85 % doze nalazi se u urinu u obliku metabolita ili djelatne tvari. Manje od 10 % doze lidokaina izlučuje se nepromijenjeno. Glavni je metabolit u urinu konjugat 4-hidroksi-2,6-ksilidina, na kojega otpada oko 70 do 80% doze koja se izlučuje urinom. 2,6-ksilidin izlučuje se u čovjeka urinom u koncentraciji manjoj od 1% doze. Poluvrijeme eliminacije lidokaina nakon aplikacije flastera u zdravih dobrovoljaca jest 7,6 sati. U slučaju srčane, bubrežne ili jetrene insuficijencije postoji mogućnost odgode izlučivanja lidokaina i njegovih metabolita.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
U nekliničkim ispitivanjima opće toksičnosti učinci su zapaženi tek pri izlaganjima za koja se smatralo da dovoljno premašuju maksimalnu izloženost u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Pri ispitivanjima in vitro ili in vivo lidokain hidroklorid nije pokazao genotoksičnost. Pokazalo se da produkt i metabolit njegove hidrolize, 2,6-ksilidin, ima mješovito genotoksično djelovanje u nekoliko određivanja, osobito nakon metaboličke aktivacije.
Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s lidokainom. Rezultat ispitivanja koja su provedena s metabolitom 2,6-ksilidinom koji se umiješao u hranu mužjaka i ženki štakora bila je citotoksičnost povezana s liječenjem, hiperplazija nazalnog njušnog epitela te su zapaženi karcinomi i adenomi nosne šupljine. Tumorogene promjene također su nađene u jetri i potkožnom tkivu.
S obzirom na to da nije jasno koliki je rizik za ljude, potrebno je izbjegavati dugotrajno liječenje visokim dozama lidokaina.
U plazmatskim koncentracijama koje su više od 50 puta veće od onih zapaženih u bolesnika, lidokain nema učinka na opću reproduktivnu sposobnost, plodnost ženke ili embrio-fetalni razvoj u štakora.
Ispitivanja na životinjama nisu potpuna s obzirom na učinke na plodnost mužjaka, porođaj ili postnatalni razvoj.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
700 mg
Sastav
Svaki 10 cm x 14 cm flaster sadrži 700 mg (5% w/w) lidokaina (50 mg lidokaina po gramu ljepljive podloge). Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
- metilparahidroksibenzoat (E218) 14 mg
- propilparahidroksibenzoat (E216) 7 mg
- propilenglikol (E1520) 700 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Ljekoviti flaster. Bijeli hidrogel flaster koji sadrži ljepljivi materijal nanesen na netkanu podlogu od polietilentereftalata, u koju je utisnuto "Lidocaine 5%" i koja je prekrivena zaštitnom film-folijom od polietilentereftalata.
Pomoćne tvari
Samoljepljivi sloj sadrži: glicerol sorbitol, tekući, kristalizirajući karmelozanatrij, propilenglikol (E1520), ureu, kaolin, teški tartarat, kiselinu želatinu, poli(vinilni alkohol) 6, aluminijev glicinat, dinatrijev edetat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), poliakrilatnu kiselinu, natrijev poliakrilat i pročišćenu vodu.
Gornji zaštitni sloj: polietilentereftalat (PET).
Zaštitni sloj: polietilentereftalat.
Rok valjanosti
Rok valjanosti je 3 godine.
Nakon prvog otvaranja vrećice, flaster se mora upotrijebiti unutar 14 dana.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja vrećicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Vrsta i sadržaj spremnika
Vrećica koja se može ponovno zatvoriti, sastoji se od papira, polietilena, aluminija i kopolimera etilen/metakrilatne kiseline, a sadrži 5 flastera.
Svaka kutija sadrži 5, 10 ili 30 flastera.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
Za stavljanje lijeka u promet:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka
Broj odobrenja
HR-H-140669749
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 11. rujna 2008.
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2020.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.