Eglonyl

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg sulpirida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 67 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Neprozirne, bijele želatinske kapsule ispunjene s bijelim do blago žućkastim prahom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Eglonyl je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje anksioznih i depresivnih
poremećaja.

Kapsula, tvrda Neprozirne, bijele želatinske kapsule ispunjene s bijelim do blago žućkastim prahom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Eglonyl je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje anksioznih i depresivnih
poremećaja.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena dnevna doza je 100-400 mg sulpirida, podijeljeno u više doza s maksimalnim trajanjem
liječenja 4 tjedna.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka ili produžiti interval izme Ďu pojedinačnih doza prema sljedećoj shemi:
- klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze
- klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze
- klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.
Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mla Ďe od 14 godina zbog nedostatnog kliničkog iskustva.
Starije osobe
U starijih osoba mogu se primjenjivati uobičajene doze za odrasle, osim u slučajevima oštećenja funkcije bubrega.
Način primjene
Eglonyl kapsule su namijenjene za oralnu primjenu.
Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se zadnju dozu lijeka uzimati kasno uvečer.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Postojanje tumora ovisnih o prolaktinu npr. prolaktinomi hipofize i rak dojke. Feokromocitom. Akutna porfirija. Istodobna primjena levodope ili drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Produljenje QT intervala Sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala. Ovaj učinak za koji je poznato da
potencira rizik od teških ventrikularnih aritmija kao što su torsades de pointes povećan je prisutnošću bradikardije, hipokalemije, kongenitalnog ili stečenog produljenog QT intervala.
Prije primjene i ako je moguće, ovisno o kliničkom stanju bolesnika, preporučuje se praćenje čimbenika koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma:
 bradikardija, manje od 55 otkucaja srca u minuti;
 neravnoteža elektrolita osobito hipokalemija (koju je potrebno ispraviti);
 kongenitalno produljenje QT intervala;
 istodobno liječenje s lijekovima koji mogu dovesti do bradikardije (< 55 otkucaja srca u minuti), hipokalemije, smanjenja provodljivosti srca, ili produljenja QTc intervala.
Sulpirid je potrebno propisivati s oprezom u bolesnika u kojih su prisutni ovi čimbenici i bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produljenje QT intervala.
Izbjegavajte istodobnu primjenu s drugim neurolepticima.
Moždani udar
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s placebom u populaciji starijih bolesnika s demencijom liječenih s odre Ďenim atipičnim antipsihoticima primijećen je 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih doga Ďaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat.
Povećanje rizika s ostalim antipsihoticima ili kod drugih populacija nije moguće isključiti. Sulpirid je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.
Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Kao i kod ostalih neuroleptika može se pojaviti neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno fatalna komplikacija koju karakteriziraju hipertermija, ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog živčanog sustava, poremećaj svijesti i povišena razina kreatinin fosfokinaze. Uočeni su slučajevi s atipičnim simptomima i znakovima, poput hipertermije bez ukočenosti mišića ili hipertonije. U tom slučaju, kao i u slučaju hipertermije nepoznatog uzroka, koja može biti rani znak/simptom NMS-a ili atipičnog NMS-a, potrebno je odmah, pod medicinskim nadzorom prekinuti primjenu sulpirida.
Ekstrapiramidalni simptomi
Zbog povećanog rizika od razvoja ili pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, sulpirid bi se trebao koristiti samo kada je neophodno u bolesnika s Parkinsonovom bolesti ili Lewy body demencijom.
Povećana smrtnost u starijih bolesnika s demencijom
Stariji bolesnici s demencijom povezanim psihozama, liječeni antipsihoticima imaju povećan rizik od smrti. Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima s atipičnim antipsihoticima bili različiti, većina smrtnih slučajeva čini se da je bila kardiovaskularne prirode (primjerice, zatajenje srca, iznenadna smrt) ili zarazne prirode (primjerice, upala pluća). Opservacijska ispitivanja ukazuju na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, liječenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se mjeri ta povećana smrtnost u opservacijskim ispitivanjima može pripisati uporabi antipsihotika a u kojoj mjeri nekim karakteristikama samih bolesnika. Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procjena točne veličine rizika te je uzrok povećanom riziku nepoznat.
Eglonyl nije indiciran za liječenje s demencijom povezanih problema ponašanja.
Venska tromboembolija Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije pri primjeni antipsihotika. S obzirom da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije, potrebno je identificirati sve moguće rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije prije i tijekom liječenja
Eglonylom te je potrebno poduzeti preventivne mjere.
Karcinom dojke
Sulpirid može povisiti razine prolaktina. Stoga, treba biti oprezan i pažljivo pratiti bolesnike koji imaju karcinom dojke u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi tijekom terapije sulpiridom.
Povećana motorička agitiranost zabilježena je pri visokim dozama u malog broja bolesnika: kod agresivne, agitirane ili ekscitirane faze bolesti, niske doze Eglonyla mogu pogoršati simptome.
Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u agitiranih i agresivnih bolesnika kao i u hipomaničnih bolesnika.
Ekstrapiramidne reakcije, osobito akatizija zabilježene su u malom broju slučajeva. Moguće je da će biti potrebno smanjenje doze ili liječenje antiparkinsonicima.
Stariji bolesnici su osjetljiviji na posturalnu hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidne učinke.
U bolesnika s agresivnim ponašanjem ili agitacijom praćenom impulzivnošću sulpirid je potrebno davati sa sedativom.
Simptomi ustezanja
Akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu opisani su nakon naglog prekida uzimanja antipsihotika. Može doći do povratka psihotičnih simptoma i pojave poremećaja nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga se preporučuje postupni prekid uzimanja.
U starijih bolesnika, kao i ostale neuroleptike, sulpirid je potrebno koristiti s posebnim oprezom.
Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag i neki slučajevi konvulzija prijavljeni su za vrijeme liječenja sulpiridom. Stoga je bolesnike s konvulzijama u anamnezi potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja sulpiridom.
U bolesnika u kojih je potreban Eglonyl i istodobno su na antikonvulzivnom liječenju nije potrebno mijenjati doze antikonvulziva.
Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija tijekom primjene sulpirida, i u osoba koje do tada nisu imale konvulzije.
Potreban je oprez kod primjene Eglonyla u bolesnika s glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.
U slučaju bubrežne insuficijencije dozu je potrebno smanjiti i postupno titrirati kao i kod drugih lijekova kod kojih su bubrezi glavni put eliminacije.
S obzirom na to da je u bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije u bolesnika s potvr Ďenom dijagnozom dijabetesa melitusa ili s faktorima rizika za dijabetes koji su počeli liječenje sulpiridom.
Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika, uključujući sulpirid. Neobjašnjive infekcije ili vrućica mogu ukazivati na krvnu diskraziju i zahtijevaju žurnu hematološku obradu.
Potreban je oprez pri primjeni Eglonyla u bolesnika s hipertenzijom, osobito u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene sulpirida u djece nije dovoljno ispitana. Stoga je potreban oprez kada se Eglonyl propisuje djeci.
Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobno su kontraindicirani: Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući i ropinirol) – zbog uzajamnog antagonizma izme Ďu
levodope te drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) i neuroleptičkih lijekova.
Istodobno se ne preporučuje:
Alkohol – može povećati sedativni učinak sulpirida uzrokujući smanjenje budnosti što može smanjiti sposobnost upravljanja strojevima i motornim vozilima;
Kombinacija sa sljedećim lijekovima može uzrokovati torsades de pointes ili produljenje QT
intervala:
 Lijekovi koji uzrokuju bradikardiju kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala koji uzrokuju bradikardiju kao što su diltiazem i verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis.
 Lijekovi koji dovode do neravnoteže elektrolita, osobito koji uzrokuju hipokalemiju:
diuretici, laksativi, i. v. amfotericin B, glukokortikoidi, tetrakosaktidi. Potrebno je ispraviti neravnotežu elektrolita.
 Antiaritmici skupine Ia kao što su kinidin i dizopiramid.
 Antiaritmici skupine III kao što su amiodaron, sotalol.
 Ostali lijekovi kao pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, antidepresiv imipramin, litij, bepridil, cisaprid, i. v. eritromicin, i. v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
Istodobna primjena moguća uz oprez:
 Antihipertenzivi – povećani rizik antihipertenzivnog učinka i ortostatske hipotenzije (aditivni učinak).
 Depresori središnjeg živčanog sustava – hipnotici, neuroleptici, H1-antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i ostali anksiolitici, anestetici, analgetici i antitusici, klonidin i njegovi derivati.
 Litij -povećava rizik od pojave ekstrapiramidnih nuspojava.
 Antacidi ili sukralfat – smanjuju apsorpciju u gastrointestinalnom traktu. Stoga je sulpirid potrebno primijeniti najmanje dva sata prije ovih lijekova.
 Tramadol, zotepin – primjenjujući neuroleptike s tramadolom ili zotepinom može biti povećan rizik od pojave napadaja.
 Istodobna primjena sulpirida s hranom smanjuje apsorpciju sulpirida za 30%.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Postoje samo vrlo ograničeni klinički podaci s obzirom na izloženost lijeku tijekom trudnoće. Nije utvr Ďena sigurnost primjene sulpirida tijekom trudnoće. Sulpirid prolazi kroz placentu. Ispitivanja
na životinjama su nedostatna vezano uz reproduktivnu toksičnost.
Primjena sulpirida se ne preporučuje tijekom trudnoće te u žena generativne dobi koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije, osim ako korist od primijene lijeka opravdava potencijalne rizike.
Novoro Ďenčad čije su majke tijekom trećeg tromjesečja uzimale antipsihotike, uključujući sulpirid, imaju povećani rizik od nuspojava, uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu varirati po težini i trajanju nakon ro Ďenja. Prijavljeni su uznemirenost, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres, te poremećaj hranjenja. Stoga takvu novoro Ďenčad treba pažljivo nadzirati.
Dojenje
Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima daleko iznad prihvatljive vrijednosti od 10% doze za majku prilago Ďenoj prema tjelesnoj težini, me Ďutim, koncentracije u krvi dojene dojenčadi nisu procijenjene. Nema dovoljno informacija o učincima sulpirida u novoro Ďenčadi/dojenčadi.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom
Eglonyl uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
U ispitivanih životinja opaženo je smanjenje plodnosti koje je povezano uz farmakološki učinak lijeka (učinak povezan uz prolaktin).
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Eglonyl umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Čak i kada se koristi
prema preporuci sulpirid može uzrokovati sedaciju te može biti smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 i <1/10; manje
često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000; nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: leukopenija.
Nepoznato: neutropenija, agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).
Endokrini poremećaji
Često: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznato: hiponatrijemija, sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).
Psihijatrijski poremećaji
Često: nesanica.
Nepoznato: konfuzija
Poremećaji živčanog sustava
Često: sedacija ili omamljenost, ekstrapiramidni poremećaji (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon primjene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, akatizija.
Manje često: hipertonija, diskinezija, distonija.
Rijetko: okulogirne krize.
Nepoznato: kao i kod svih neuroleptika zabilježen je neuroleptički maligni sindrom koji je potencijalno fatalna komplikacija, hipokinezija. Zabilježena je tardivna diskinezija (karakterizirana ritmičkim nevoljnim pokretima osobito jezika i/ili lica) kao i kod ostalih neuroleptika, nakon primjene neuroleptika duže od 3 mjeseca. Primjena antiparkinsonika je neučinkovita ili može dovesti do pogoršanja simptoma. Zabilježene su konvulzije, osobito u bolesnika s epilepsijom.
Srčani poremećaji
Rijetko: ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija.
Nepoznato: produljenje QT intervala, srčani zastoj, torsades de pointes, iznenadna smrt, palpitacije.
Krvožilni poremećaji
Manje često: ortostatska hipotenzija.
Nepoznato: venska embolija, plućna embolija, duboka venske tromboze, povišeni krvni tlak.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: aspiracijska pneumonija.
Poremećaji probavnog sustava
Često: konstipacija.
Manje često: hipersalivacija.
Poremećaji jetre i žuči
Često: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Nepoznato: hepatocelularno, kolestatsko oštećenje jetre ili oštećenje jetre mješovitog tipa.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: makulopapularni osip.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: tortikolis, trizmus, rabdomioliza
Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi i sindrom ustezanja u novoro Ďenčeta.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Često: bol u grudima, galaktoreja.
Manje često: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija.
Nepoznato: ginekomastija.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: porast tjelesne težine.
Nepoznato: hipertermija.
Pretrage
Nepoznato: povišene razine kreatin fosfokinaze u krvi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Iskustvo predoziranja sulpiridom je ograničeno. Raspon jednokratne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez smrtnih posljedica čak i pri dozama
većim od 16 g.
Klinička slika otrovanja ovisi o veličini unijete doze. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti diskinetičke reakcije kao što su spastični tortikolis, protruzija jezika i trizmus. U nekih se bolesnika može pojaviti životno ugrožavajući parkinsonizam i koma.
U slučaju jednokratne primjene do 3 g sulpirida može doći do uznemirenosti i pomućenja svijesti, a rijetko i ekstrapiramidnih simptoma. Doze od 3-7 g mogu uzrokovati odre Ďeni stupanj agitacije, zbunjenost i ekstrapiramidne simptome, a doze iznad 7 g osim navedenoga mogu dovesti do kome i hipotenzije.
Trajanje intoksikacije je u pravilu kratkotrajno, a simptomi nestaju unutar nekoliko sati. Koma koja se pojavljuje nakon većih doza traje do četiri dana.
Smrtni ishodi predoziranja uglavnom su prijavljeni kada se sulpirid koristio u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima.
Sulpirid se djelomično uklanja hemodijalizom.
Liječenje
Sul

laktoza hidrat metilceluloza talk magnezijev stearat natrijev laurilsulfat
Tvrda želatinska kapsula titanijev dioksid (E171) želatina

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

30 (3x10) kapsula u Al/PVC blisteru, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alkaloid d. o. o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
tel: +385 1 6311 920 fax: +385 1 6311 922 e-mail: alkaloid@alkaloid. hr

HR-H-097583806

Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 1994.
Datum posljednje obnove odobrenja: 11. studenoga 2015.