Sulpirid Belupo

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sulpirida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 83,00 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sulpirid Belupo 200 mg tvrde kapsule su plavo bijele želatinske kapsule. Kapsule sadrže bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI

Kapsula, tvrda. Sulpirid Belupo 200 mg tvrde kapsule su plavo bijele želatinske kapsule. Kapsule sadrže bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje akutne i kronične shizofrenije u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina Preporučena početna dnevna doza je 400-800 mg sulpirida, kao jedna ili dvije kapsule dva puta na dan (ujutro i ranije navečer). Predominantno pozitivni simptomi (formalni poremećaji mišljenja, halucinacije, deluzije) bolje reagiraju
na veće doze. Preporučena početna doza iznosi najmanje 400 mg dva puta na dan, a po potrebi se povećava do preporučene maksimalne doze od 1200 mg dva puta na dan. Nije dokazano da povećanje doze iznad navedenog dovodi do daljnjeg poboljšanja.
Predominantno negativni simptomi (emocionalna tupost, oskudan govor, anergija, apatija i depresija) bolje reagiraju na manje doze, ispod 800 mg na dan. Zbog toga se preporučuje početna doza od 400 mg dva puta na dan. Smanjenje doze na 200 mg dva puta na dan obično pospješuje budnost.
Bolesnici s miješanom simptomatologijom, u kojih ne prevladavaju niti pozitivni niti negativni simptomi, obično reagiraju na doziranje od 400-600 mg dva puta na dan.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mla Ďe od 14 godina zbog nedostatnog kliničkog iskustva.
Starije osobe
U starijih osoba mogu se primjenjivati uobičajene doze za odrasle, osim u slučajevima poremećene funkcije bubrega.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka ili produljiti interval izme Ďu pojedinačnih doza prema sljedećoj shemi:
- klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze
- klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze
- klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.
Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja tada treba produljiti za 1,5 puta, 2 puta ili 3 puta.
Način primjene
Kapsule se primjenjuju oralno.
Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se zadnju dozu lijeka uzimati kasno navečer.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- feokromocitom i akutna porfirija
- prisutnost tumora ovisnih o prolaktinu, npr. prolaktinoma hipofize ili karcinoma dojke
- istodobna primjena s levodopom ili drugim antiparkinsonicima, uključujući i ropinirol.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Upozorenja U manjeg broja bolesnika primjena visokih doza sulpirida može uzrokovati pojačanje motornog nemira. Niske doze sulpirida u agitiranih, agresivnih i ekscitiranih bolesnika mogu pogoršati simptome. Potreban je
oprez u bolesnika s hipomanijom.
U rijetkim slučajevima zabilježene su ekstrapiramidne reakcije (posebno akatizija) koje mogu zahtijevati smanjenje doze sulpirida ili primjenu antiparkinsonika.
Kao i kod ostalih antipsihotika, zabilježena je pojava neuroleptičkog malignog sindroma koji je karakteriziran hipertermijom, rigiditetom mišića, autonomnom nestabilnošću, poremećajima svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze. U tom slučaju, kao i u slučaju hipertermije nepoznatog uzroka, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika pa tako i sulpirida.
Stariji bolesnici osjetljiviji su na ortostatsku hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidne učinke.
U bolesnika s agresivnim ponašanjem ili agitacijom praćenom impulzivnošću sulpirid je potrebno davati sa sedativom.
U slučaju naglog prekida primjene antipsihotika opisani su akutni simptomi ustezanja kao što su mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica. Moguće je i ponovno javljanje psihotičnih simptoma i nastup nevoljnih pokreta (poput akatizije, distonije i diskinezije). Dozu stoga treba postupno smanjivati.
Povišena smrtnost u starijih bolesnika s demencijom
Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su kako stariji bolesnici s demencijom, koji su liječeni antipsihoticima, imaju malo povećani rizik od smrti u usporedbi s onima koji nisu liječeni. Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procjena točne veličine rizika te je uzrok povećanom riziku nepoznat.
Sulpirid nije indiciran za liječenje s demencijom povezanih problema ponašanja.
Venska tromboembolija
Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije pri primjeni antipsihotika. S obzirom da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije, potrebno je identificirati sve moguće rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije prije i tijekom liječenja sulpiridom te je potrebno poduzeti preventivne mjere.
Karcinom dojke Sulpirid može povećati razinu prolaktina. Stoga je potreban oprez, a bolesnike s pozitivnom osobnom ili obiteljskom anamnezom o prisutnosti karcinoma dojke potrebno je pažljivo pratiti tijekom liječenja sulpiridom.
Mjere opreza
U starijih bolesnika, kao i ostale neuroleptike, sulpirid je potrebno koristiti s posebnim oprezom.
Sigurnost i djelotvornost primjene sulpirida u djece nije u potpunosti ispitana, stoga je potreban oprez prilikom propisivanja sulpirida djeci.
Kada je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću neophodno liječenje neurolepticima, sulpirid se može koristiti, ali uz oprez.
Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag. Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija tijekom primjene sulpirida, i u osoba koje do tada nisu imale konvulzije. U bolesnika s nestabilnom epilepsijom preporučuje se oprez pri propisivanju sulpirida, a bolesnike s epilepsijom u anamnezi treba nadzirati tijekom terapije sulpiridom.
Bolesnicima na terapiji sulpiridom koji su istodobno na terapiji antiepilepticima ne treba mijenjati dozu antiepileptika.
Zabilježeni su neki slučajevi konvulzija u bolesnika kod kojih se one prethodno nisu javile.
Sulpirid ima antikolinergički učinak te je stoga potreban oprez kod primjene u bolesnika s glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.
U slučaju bubrežne insuficijencije dozu je potrebno smanjiti i titrirati, kao što je slučaj i s drugim lijekovima kojima su bubrezi glavni put izlučivanja.
S obzirom na to da je u bolesnika liječenim atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije u bolesnika s potvr Ďenom dijagnozom šećerne bolesti ili s faktorima rizika za šećernu bolest.
Produljenje QT intervala
Sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala, što povećava rizik pojave ventrikularnih aritmija kao što su torsades de pointes.
Prije primjene, ukoliko to dozvoljava kliničko stanje bolesnika, preporučuje se pratiti čimbenike koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma, kao što su:
- bradikardija, ispod 55 otkucaja srca u minuti
- neravnoteža elektrolita, osobito hipokalemija
- priro Ďeno produljenje QT intervala
- istodobno liječenje lijekovima koji mogu dovesti do bradikardije (<55 otkucaja srca u minuti), hipokalemije, smanjene provodljivosti srca ili produljenje QT intervala.
Sulpirid se treba s oprezom propisivati bolesnicima u kojih su prisutni ovi čimbenici kao i bolesnicima s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produljenje QT intervala.
Treba izbjegavati istovremeno liječenje drugim neurolepticima.
Moždani udar
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s placebom u populaciji starijih bolesnika s demencijom koji su liječeni pojedinim atipičnim antipsihoticima, primijećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih doga Ďaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika uz druge antipsihotike ili u drugim skupinama bolesnika ne može se isključiti. Sulpirid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.
Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u bolesnika s hipertenzijom, osobito u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize.
Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika, uključujući sulpirid. Neobjašnjive infekcije ili vrućica mogu ukazivati na krvnu diskraziju i zahtijevaju žurnu hematološku obradu.
Pomoćne tvari
Sulpirid kapsule sadrže laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena kontraindicirana: Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući i ropinirol) zbog uzajamnog antagonizma izme Ďu levodope te
drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) i neuroleptičkih lijekova.
Istovremena primjena se ne preporučuje:
Alkohol – zbog pojačavanja sedacijskog učinka neuroleptika. Treba izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.
Kombinacija sa sljedećim lijekovima može uzrokovati torsades de pointes ili produljenje QT intervala:
- lijekovi koji induciraju bradikardiju kao što su beta-blokatori, neki blokatori kalcijevih kanala (npr.
diltiazem i verapamil), klonidin, guanfacin i digitalis
- lijekovi koji dovode do neravnoteže elektrolita, osobito koji induciraju hipokalemiju (diuretici, laksativi, amfotericin B iv., glukokortikosteroidi i tetrakosaktidi). Potrebno je ispraviti neravnotežu elektrolita.
- antiaritmici skupine Ia (kinidin, dizopiramid), te skupine III (amiodaron, sotalol)
- ostali lijekovi kao pimozid, sultoprid, haloperidol, metadon, imipraminski antidepresivi; litij, bepridil, cisaprid, tioridazin, eritromicin iv., vinkamin, pentamidin, halofantrin, sparfloksacin.
Istovremena primjena moguća uz oprez:
Antihipertenzivi - antihipertenzivni učinak uz povećan rizik pojave ortostatske hipotenzije (aditivni učinak).
Depresori SŽS-a – hipnotici, neuroleptici, analgetici, anestetici, sedacijski H1 antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i ostali anksiolitici, antitusici, klonidin i derivati.
Lijekovi koji se koriste u liječenju ulkusa (antacidi: aluminij-hidroksid ili magnezij-hidroksid, sukralfat):
primjena sulpirida unutar dva sata nakon uzimanja tih lijekova, može značajno smanjiti apsorpciju sulpirida.
Istodobnom primjenom neuroleptika i tramadola može biti povećan rizik od pojave epileptičkih napada.
Litij povećava rizik pojave ekstrapiramidnih nuspojava. Uz pojavu prvih znakova neurotoksičnosti preporučuje se prekid primjene oba lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neposredni ili posredni štetni učinak lijeka na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, i/ili postnatalni razvoj. U ljudi postoje vrlo ograničeni klinički podaci s obzirom na izloženost lijeku tijekom trudnoće. U gotovo svim slučajevima fetalnih ili neonatalnih poremećaja prijavljenih uz primjenu lijeka tijekom trudnoće postoje alternativna objašnjenja koja se čine vjerojatnijima.
Zbog ograničenog iskustva primjena sulpirida tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Novoro Ďenčad koja su bila izložena antipsihoticima, uključivo sulpirid, tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće imaju rizik nuspojava, uključivo ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati po težini i trajanju nakon poroda. Zabilježena je agitacija, hipertonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaji hranjenja. Zbog toga se takvu novoro Ďenčad mora pažljivo nadzirati.
Dojenje
Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko te se ne preporučuje dojenje tijekom primjene lijeka.
Plodnost
U ispitivanih životinja opaženo je smanjenje plodnosti koje je povezano uz farmakološki učinak lijeka (učinak povezan uz prolaktin).
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Čak i kada se koristi prema preporuci, sulpirid može izazvati sedaciju te može biti smanjena sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje
često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: leukopenija.
Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).
Endokrini poremećaji
Često: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja).
Psihijatrijski poremećaji
Često: nesanica.
Nepoznato: konfuzija.
Poremećaji živčanog sustava
Često: sedacija ili omamljenost, ekstrapiramidni poremećaj (ovi su simptomi uglavnom reverzibilni nakon primjene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, ataksija.
Manje često: hipertonija, diskinezija, distonija.
Rijetko: okulogirne krize.
Nepoznato: neuroleptični maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabilježena kao i kod ostalih neuroleptika nakon primjene dulje od tri mjeseca; primjena antiparkinsonika je neučinkovita i može dovesti do pogoršanja simptoma), konvulzije.
Srčani poremećaji
Rijetko: ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija.
Nepoznato: produljenje QT intervala, srčani zastoj, torsades de pointes, iznenadna smrt, palpitacije.
Krvožilni poremećaji
Manje često: ortostatska hipotenzija.
Nepoznato: venska tromboembolija, plućna embolija, duboka venska tromboza, povišeni krvni tlak. Poremećaji probavnog sustava Manje često: hipersalivacija. Poremećaji jetre i žuči Često: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: makulopapularni osip.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: tortikolis, trizmus.
Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi, sindrom ustezanja u novoro Ďenčeta.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Često: bol u grudima, galaktoreja.
Manje često: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija.
Nepoznato: ginekomastija.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: porast tjelesne mase.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Iskustvo predoziranja sulpiridom je ograničeno. Raspon jednokratne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez smrtnih posljedica čak i pri dozama većim od
16 g. Smrtni ishod je zabilježen uglavnom u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima. Klinička slika otrovanja ovisi o veličini unijete doze. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti diskinetičke
reakcije kao što su spastični tortikolis, protruzija jezika i trizmus. U nekih se bolesnika može pojaviti životno ugrožavajući parkinsonizam i koma.
U slučaju jednokratne primjene od 1-3 g sulpirida može doći do uznemirenosti i pomućenja svijesti, a rijetko i ekstrapiramidnih simptoma. Doze od 3-7 g mogu uzrokovati odre Ďeni stupanj agitacije, zbunjenost i ekstrapiramidne simptome, a doze iznad 7 g osim navedenoga mogu dovesti do kome i hipotenzije.
Trajanje intoksikacije je u pravilu kratkotrajno, a simptomi nestaju unutar nekoliko sati. Koma koja se pojavljuje nakon većih doza traje do četiri dana.
Nisu uočeni toksični učinci na hematološki sustav i jetru.
Sulpirid se djelomično uklanja hemodijalizom.
Liječenje predoziranja
Sulpirid nema specifičnog antidota. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere, preporučuje se pažljivi nadzor vitalnih funkcija i praćenje srčane funkcije (postoji rizik od produljenja QT intervala i posljedičnih supraventrikularnih aritmija) sve dok se bolesnik ne oporavi. U
slučaju teških ektrapiramidnih simptoma potrebno je primijeniti antikolinergike.
Predoziranje se može liječiti alkalnom osmotskom diurezom te prema potrebi antiparkinsonicima. Koma zahtijeva odgovarajuću skrb, a nadzor srčane funkcije preporučuje se do oporavka bolesnika. Emetici se nisu pokazali učinkovitima pri predoziranju sulpiridom.

laktoza hidrat kukuruzni škrob magnezijev stearat kapsula, tvrda:
boja indigo karmin, plava (E132) titanijev dioksid (E171) želatina

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

12 kapsula u plastičnoj bočici, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika d. d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-259059565

Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 1976.
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2018.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg sulpirida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 29,00 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sulpirid Belupo 50 mg tvrde kapsule su bijele želatinske kapsule. Kapsule sadrže bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Anksiozni i depresivni poremećaji u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Kapsula, tvrda. Sulpirid Belupo 50 mg tvrde kapsule su bijele želatinske kapsule. Kapsule sadrže bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Anksiozni i depresivni poremećaji u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina Preporučena dnevna doza je 100-400 mg sulpirida, podijeljeno u više doza, s duljinom trajanja liječenja
do 4 tjedna.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena sulpirida u djece mla Ďe od 14 godina zbog nedostatnog kliničkog iskustva.
Starije osobe
U starijih osoba mogu se primjenjivati uobičajene doze za odrasle, osim u slučajevima poremećene funkcije bubrega.
Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega
Budući da se sulpirid primarno izlučuje putem bubrega, preporučuje se, ovisno o klirensu kreatinina, prilagoditi dozu lijeka ili produljiti interval izme Ďu pojedinačnih doza prema sljedećoj shemi:
- klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze
- klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze
- klirens kreatinina manji od 10 ml/min - 34% uobičajene doze.
Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja tada treba produljiti za 1,5 puta, 2 puta ili 3 puta.
Način primjene
Kapsule se primjenjuju oralno.
Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se zadnju dozu lijeka uzimati kasno navečer.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- feokromocitom i akutna porfirija
- prisutnost tumora ovisnih o prolaktinu, npr. prolaktinoma hipofize ili karcinoma dojke
- istodobna primjena s levodopom ili drugim antiparkinsonicima, uključujući i i ropinirol.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Upozorenja U manjeg broja bolesnika primjena visokih doza sulpirida može uzrokovati pojačanje motornog nemira. Niske doze sulpirida u agitiranih, agresivnih i ekscitiranih bolesnika mogu pogoršati simptome. Potreban je
oprez u bolesnika s hipomanijom.
U rijetkim slučajevima zabilježene su ekstrapiramidne reakcije (posebno akatizija) koje mogu zahtijevati smanjenje doze sulpirida ili primjenu antiparkinsonika.
Kao i kod ostalih antipsihotika, zabilježena je pojava neuroleptičkog malignog sindroma koji je karakteriziran hipertermijom, rigiditetom mišića, autonomnom nestabilnošću, poremećajima svijesti i povišenim razinama kreatinfosfokinaze. U tom slučaju, kao i u slučaju hipertermije nepoznatog uzroka, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika pa tako i sulpirida.
Stariji bolesnici osjetljiviji su na ortostatsku hipotenziju, sedaciju i ekstrapiramidne učinke.
U bolesnika s agresivnim ponašanjem ili agitacijom praćenom impulzivnošću sulpirid je potrebno davati sa sedativom.
U slučaju naglog prekida primjene antipsihotika opisani su akutni simptomi ustezanja kao što su mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica. Moguće je i ponovno javljanje psihotičnih simptoma i nastup nevoljnih pokreta (poput akatizije, distonije i diskinezije). Dozu stoga treba postupno smanjivati.
Povišena smrtnost u starijih bolesnika s demencijom
Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su kako stariji bolesnici s demencijom, koji su liječeni antipsihoticima, imaju malo povećan rizik od smrti u usporedbi s onima koji nisu liječeni. Za sada ne postoji dovoljno podataka kako bi se dala čvrsta procjena točne veličine rizika te je uzrok povećanom riziku nepoznat.
Sulpirid nije indiciran za liječenje s demencijom povezanih problema ponašanja.
Venska tromboembolija
Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije pri primjeni antipsihotika. S obzirom da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije, potrebno je identificirati sve moguće rizične čimbenike za razvoj venske tromboembolije prije i tijekom liječenja sulpiridom te je potrebno poduzeti preventivne mjere.
Karcinom dojke
Sulpirid može povećati razinu prolaktina. Stoga je potreban oprez, a bolesnike s pozitivnom osobnom ili obiteljskom anamnezom o prisutnosti karcinoma dojke potrebno je pažljivo pratiti tijekom liječenja sulpiridom.
Mjere opreza
U starijih bolesnika, kao i ostale neuroleptike, sulpirid je potrebno koristiti s posebnim oprezom.
Sigurnost i djelotvornost primjene sulpirida u djece nije u potpunosti ispitana, stoga je potreban oprez prilikom propisivanja sulpirida djeci.
Kada je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću neophodno liječenje neurolepticima, sulpirid se može koristiti, ali uz oprez.
Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag. Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija tijekom primjene sulpirida, i u osoba koje do tada nisu imale konvulzije. U bolesnika s nestabilnom epilepsijom preporučuje se oprez pri propisivanju sulpirida, a bolesnike s epilepsijom u anamnezi treba nadzirati tijekom terapije sulpiridom.
Bolesnicima na terapiji sulpiridom koji su istodobno na terapiji antiepilepticima ne treba mijenjati dozu antiepileptika.
Zabilježeni su neki slučajevi konvulzija u bolesnika kod kojih se one prethodno nisu javile.
Sulpirid ima antikolinergički učinak te je stoga potreban oprez kod primjene u bolesnika s glaukomom, ileusom, kongenitalnom stenozom probavnog trakta, urinarnom retencijom ili hiperplazijom prostate u anamnezi.
U slučaju bubrežne insuficijencije dozu je potrebno smanjiti i titrirati, kao što je slučaj i s drugim lijekovima kojima su bubrezi glavni put izlučivanja.
S obzirom na to da je u bolesnika liječenim atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije u bolesnika s potvr Ďenom dijagnozom šećerne bolesti ili s faktorima rizika za šećernu bolest.
Produljenje QT intervala
Sulpirid može uzrokovati produljenje QT intervala, što povećava rizik pojave ventrikularnih aritmija kao što su torsades de pointes.
Prije primjene, ukoliko to dozvoljava kliničko stanje bolesnika, preporučuje se pratiti čimbenike koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma, kao što su:
- bradikardija, ispod 55 otkucaja srca u minuti
- neravnoteža elektrolita, osobito hipokalemija
- priro Ďeno produljenje QT intervala
- istodobno liječenje lijekovima koji mogu dovesti do bradikardije (<55 otkucaja srca u minuti), hipokalemije, smanjene provodljivosti srca ili produljenje QT intervala.
Sulpirid se treba s oprezom propisivati bolesnicima u kojih su prisutni ovi čimbenici kao i bolesnicima s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produljenje QT intervala.
Treba izbjegavati istovremeno liječenje drugim neurolepticima.
Moždani udar
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s placebom u populaciji starijih bolesnika s demencijom koji su liječeni pojedinim atipičnim antipsihoticima, primijećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih doga Ďaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika uz druge antipsihotike ili u drugim skupinama bolesnika ne može se isključiti. Sulpirid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar.
Potreban je oprez pri primjeni sulpirida u bolesnika s hipertenzijom, osobito u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize.
Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika, uključujući sulpirid. Neobjašnjive infekcije ili vrućica mogu ukazivati na krvnu diskraziju i zahtijevaju žurnu hematološku obradu.
Pomoćne tvari Sulpirid kapsule sadrže laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena kontraindicirana: Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući i ropinirol) zbog uzajamnog antagonizma izme Ďu levodope te
drugih antiparkinsonika (uključujući i ropinirol) i neuroleptičkih lijekova.
Istovremena primjena se ne preporučuje:
Alkohol – zbog pojačavanja sedacijskog učinka neuroleptika.
Treba izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.
Kombinacija sa sljedećim lijekovima može uzrokovati torsades de pointes ili produljenje QT intervala:
- lijekovi koji induciraju bradikardiju kao što su beta-blokatori, neki blokatori kalcijevih kanala (npr.
diltiazem i verapamil), klonidin, guanfacin i digitalis
- lijekovi koji dovode do neravnoteže elektrolita, osobito koji induciraju hipokalijemiju (diuretici, laksativi, amfotericin B iv., glukokortikosteroidi i tetrakosaktidi). Potrebno je ispraviti neravnotežu elektrolita.
- antiaritmici skupine I a (kinidin, dizopiramid), te skupine III (amiodaron, sotalol)
- ostali lijekovi kao pimozid, sultoprid, haloperidol, metadon, imipraminski antidepresivi; litij, bepridil, cisaprid, tioridazin, eritromicin iv., vinkamin, pentamidin, halofantrin, sparfloksacin.
Istovremena primjena moguća uz oprez:
Antihipertenzivi - antihipertenzivni učinak uz povećan rizik pojave ortostatske hipotenzije (aditivni učinak).
Depresori SŽS-a – hipnotici, neuroleptici analgetici, anestetici, sedacijski H1 antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i ostali anksiolitici, antitusici, klonidin i derivati.
Istodobna primjena neuroleptika i tramadola može biti povećan rizik od pojave epileptičkih napada.
Lijekovi koji se koriste u liječenju ulkusa (antacidi: aluminij-hidroksid ili magnezij-hidroksid, sukralfat):
primjena sulpirida unutar dva sata nakon uzimanja tih lijekova, može značajno smanjiti apsorpciju sulpirida.
Litij povećava rizik pojave ekstrapiramidnih nuspojava. Uz pojavu prvih znakova neurotoksičnosti preporučuje se prekid primjene oba lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neposredni ili posredni štetni učinak lijeka na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, i/ili postnatalni razvoj. U ljudi postoje vrlo ograničeni klinički podaci s obzirom na izloženost lijeku tijekom trudnoće. U gotovo svim slučajevima fetalnih ili neonatalnih poremećaja prijavljenih uz primjenu lijeka tijekom trudnoće postoje alternativna objašnjenja koja se čine vjerojatnijima.
Zbog ograničenog iskustva primjena sulpirida tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Novoro Ďenčad koja su bila izložena antipsihoticima, uključivo sulpirid, tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće imaju rizik nuspojava, uključivo ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati po težini i trajanju nakon poroda. Zabilježena je agitacija, hipertonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaji hranjenja. Zbog toga se takvu novoro Ďenčad mora pažljivo nadzirati.
Dojenje
Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko te se ne preporučuje dojenje tijekom primjene lijeka.
Plodnost U ispitivanih životinja opaženo je smanjenje plodnosti koje je povezano uz farmakološki učinak lijeka (učinak povezan uz prolaktin).
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Čak i kada se koristi prema preporuci, sulpirid može izazvati sedaciju te može biti smanjena sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje
često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: leukopenija.
Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).
Endokrini poremećaji
Često: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja).
Psihijatrijski poremećaji
Često: nesanica.
Nepoznato: konfuzija.
Poremećaji živčanog sustava
Često: sedacija ili omamljenost, ekstrapiramidni poremećaj (ovi su simptomi uglavnom reverzibilni nakon primjene antiparkinsonika), parkinsonizam, tremor, ataksija.
Manje često: hipertonija, diskinezija, distonija.
Rijetko: okulogirne krize.
Nepoznato: neuroleptični maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabilježena kao i kod ostalih neuroleptika nakon primjene dulje od tri mjeseca; primjena antiparkinsonika je neučinkovita i može dovesti do pogoršanja simptoma), konvulzije.
Srčani poremećaji
Rijetko: ventrikularne aritmije, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija.
Nepoznato: produljenje QT intervala, srčani zastoj, torsades de pointes, iznenadna smrt, palpitacije.
Krvožilni poremećaji
Manje često: ortostatska hipotenzija.
Nepoznato: venska tromboembolija, plućna embolija, duboka venska tromboza, povišeni krvni tlak.
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: hipersalivacija.
Poremećaji jetre i žuči
Često: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: makulopapularni osip.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: tortikolis, trizmus. Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje Nepoznato: ekstrapiramidni simptomi, sindrom ustezanja u novoro Ďenčeta.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Često: bol u grudima, galaktoreja.
Manje često: povećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija.
Nepoznato: ginekomastija.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: porast tjelesne mase.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Iskustvo predoziranja sulpiridom je ograničeno. Raspon jednokratne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez smrtnih posljedica čak i pri dozama većim od
16 g. Smrtni ishod je zabilježen uglavnom u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima. Klinička slika otrovanja ovisi o veličini unijete doze. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti diskinetičke
reakcije kao što su spastični tortikolis, protruzija jezika i trizmus. U nekih se bolesnika može pojaviti životno ugrožavajući parkinsonizam i koma.
U slučaju jednokratne primjene do od 1-3 g sulpirida može doći do uznemirenosti i pomućenja svijesti, a rijetko i ekstrapiramidnih simptoma. Doze od 3-7 g mogu uzrokovati odre Ďeni stupanj agitacije, zbunjenost i ekstrapiramidne simptome, a doze iznad 7 g osim navedenoga mogu dovesti do kome i hipotenzije.
Trajanje intoksikacije je u pravilu kratkotrajno, a simptomi nestaju unutar nekoliko sati. Koma koja se pojavljuje nakon većih doza traje do četiri dana.
Nisu uočeni toksični učinci na hematološki sustav i jetru.
Sulpirid se djelomično uklanja hemodijalizom.
Liječenje predoziranja
Sulpirid nema specifičnog antidota. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere, preporučuje se pažljivi nadzor vitalnih funkcija i praćenje srčane funkcije (postoji rizik od produljenja QT intervala i posljedičnih supraventrikularnih aritmija) sve dok se bolesnik ne oporavi. U
slučaju teških ektrapiramidnih simptoma potrebno je primijeniti antikolinergike.
Predoziranje se može liječiti alkalnom osmotskom diurezom te prema potrebi antiparkinsonicima. Koma zahtijeva odgovarajuću skrb, a nadzor srčane funkcije preporučuje se do oporavka bolesnika. Emetici se nisu pokazali učinkovitima pri predoziranju sulpiridom.

laktoza hidrat kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran magnezijev stearat kapsula, tvrda:
titanijev dioksid (E171) želatina

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

30 (2x15) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika d. d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-025558788

Datum prvog odobrenja: 04. listopada 1975.
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2018.