Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Elocom. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
0,18 €
R — Na recept
3
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
krema 0,1%, 1x30 g | Dopunska lista | R |
losion 0,1%, 1x30 ml | Dopunska lista | R |
mast 0,1%, 1x30 g | Dopunska lista | R |
krema 0,1%, 1x30 g
RDopunska lista0,18 €
losion 0,1%, 1x30 ml
RDopunska lista1,68 €
mast 0,1%, 1x30 g
RDopunska lista2,14 €
Indikacije
Indikacije
Elocom krema je indicirana za ublažavanje upalnih i pruritičkih simptoma dermatoza koje reagiraju na vanjsko (topikalno) liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza, atopijski dermatitis, iritacijski dermatitis i/ili alergijski kontaktni dermatitis.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Elocom kreme primjenjuje se na oboljelo područje kože jedanput na dan.
Pedijatrijska populacija
Odgovarajuća klinička ispitivanja o trotjednoj primjeni, podupiru sigurnu primjenu mometazonfuroata u djece.
Razdoblje liječenja lijekom Elocom u djece treba biti što je kraće moguće i lijek treba primijeniti u najmanjoj dozi dovoljnoj da dovede do željenog terapijskog odgovora. Primjena Elocom kreme u djece starije od 2 godine ne smije trajati dulje od 3 tjedna. Elocom se u djece smije primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).
Način primjene
Elocom krema (sadrži manje od 5% vode i može se isprati) se nanosi u tankom sloju na oboljelo područje kože.
Mast je bolje koristiti u liječenju vrlo suhih, ljuskavih i popucalih lezija. Otopinu za kožu preporuča se primjenjivati u liječenju dermatoza na području kože obraslom kosom (vlasište), dok je kod ostalih vrsta indiciranih dermatoloških promjena bolje primjenjivati kremu.
Treba izbjegavati svaki kontakt s očima.
Primjena lijeka Elocom tijekom dugotrajnog razdoblja (duljeg od 3 tjedna) ili na velikim površinama (većim od 20% površine tijela) mora se izbjegavati.
Elocom se ne smije nanositi na lice dulje od 5 dana.
Nakon kliničkog poboljšanja, savjetuje se prebacivanje na manje jaki kortikosteroid.
Često je korisno tzv. tandemsko liječenje, tj. primjena Elocom kreme ili masti jedanput na dan i zatim, 12 sati kasnije, primjena pogodnog topikalnog pripravka koji ne sadrži nikakve djelatne tvari.
Može biti primjerena i intervalna terapija, u kojoj se približno svakih tjedan dana naizmjence primjenjuju Elocom krema ili mast i topikalni pripravak koji ne sadrži nikakve djelatne tvari.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Momecutan
mometazon
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
otop. za kožu 1x30 ml (1 mg/g)
mast 1x30 g (1 mg/g)
krema 1x30 g (1 mg/g)
Momanose
mometazon
Nositelj: Sandoz d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
sprej za nos, susp. boč. 1x140 doza(50 mcg/doza)
Mometazonfuroat Cipla
mometazon
Nositelj: Cipla Europe NV
Ista djelatna tvarDopunska lista
sprej za nos, susp. boč. 1x140 doza(50 mcg/doza)
Nasonex spray
mometazon
Nositelj: Organon Pharma d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
boč. plast. s nast. za nazal. primj. 140 doza(50 mcg/doza)
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Elocom krema kontraindicirana je u bolesnika koji su preosjetljivi na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Elocom krema se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na soju ili kikiriki.
Elocom je kontraindiciran u bolesnika koji imaju akne vulgaris, rosacea na licu, atrofiju kože, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus, erupcije pelenskog osipa i u bolesnika s bakterijskim (npr. impetigo, pioderma), virusnim (npr. herpes simpleks, herpes zoster i vodene kozice, obične bradavice, šiljasti kondilomi i zarazni molusk), parazitskim ili gljivičnim (npr. kandida ili dermatofiti) infekcijama, kao i u slučajevima infekcije tuberkulozom, sifilisom ili u slučajevima reakcija nakon cijepljenja.
Elocom krema ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 2 godine, zbog nedostatka adekvatnih kliničkih podataka.
Općenito je potrebno izbjegavati primjenu na oko ili vjeđe zbog vrlo malog rizika od jednostavnog glaukoma ili supkapsularne katarakte.
Elocom se ne smije nanositi na rane ili ulceracije na koži.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Ako se tijekom primjene lijeka Elocom razvije iritacija ili senzibilizacija kože, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju.
Ako se razvije infekcija, potrebno je uvesti terapiju odgovarajućim antimikotičkim ili antibakterijskim sredstvom. Ako odmah ne nastupi povoljan odgovor, potrebno je prekinuti primjenu kortikosteroida sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola infekcije.
Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može dovesti do reverzibilne supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne (HHA) osi, s mogućom insuficijencijom glukokortikosteroida nakon prestanka liječenja. Zbog sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida za vrijeme liječenja, u nekih bolesnika može doći do razvoja simptoma Cushingovog sindroma, hiperglikemije i glikozurije. Bolesnike koji nanose topikalni steroid na veliku površinu kože ili površine pod okluzivnim zavojima potrebno je periodički procjenjivati na znakove supresije HHA osi.
Kao što je slučaj sa svim topikalnim preparatima koji sadrže kortikosteroide, primjena Elocom kreme mora se izbjegavati ispod okluzivnog zavoja, tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima. To je osobito važno u djece. Kako je omjer površine kože i tjelesne težine u djece puno veći nego u odraslih, djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na razvoj inhibicije
hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma prouzročenog kortikosteroidima.
Nuspojave prijavljene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, mogu se pojaviti i kod primjene topikalnih kortikosteroida, posebice u dojenčadi i djece. Kod primjene iste doze, djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine.
Savjetuje se primijeniti najmanju potrebnu količinu kortikosteroida kako bi se postiglo djelovanje, osobito u djece. Kronična kortikosteroidna terapija može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Lokalna i sistemska toksičnost je česta, osobito nakon duge neprekidne primjene na velikim površinama oštećene kože, na pregibima zglobova ili kad se primjenjuje ispod okluzivnih polietilenskih zavoja.
Okluziju se ne smije koristiti u djece ili na licu. Ako se koristi na licu, liječenje treba ograničiti na 5 dana. Dugotrajnu neprekidnu terapiju potrebno je izbjegavati u svih bolesnika, bez obzira na dob.
Kod liječenja psorijaze topikalnim steroidima postoji mogućnost recidiva bolesti zbog razvoja tolerancije na lijek ili rizika od razvoja centralizirane pustularne psorijaze ili razvoja lokalne ili sistemske toksičnosti zbog oštećene funkcije kože kao barijere. Stoga je tijekom primjene lijeka Elocom u bolesnika s psorijazom potrebno pažljivo praćenje.
Kao i kod svih jakih topikalnih kortikosteroida, savjetuje se izbjegavati nagli prekid liječenja. Kad se prekine dugotrajno liječenje jakim topikalnim kortikosteroidima, može se pojaviti povratna reakcija u obliku dermatitisa s jakim crvenilom, trncima i osjećajem pečenja. To se može izbjeći postupnim ukidanjem lijeka, tako da se nastavi s povremenom primjenom prije potpunog prestanka liječenja.
Treba izbjegavati svaki kontakt s očima, ranama i sluznicama.
Kortikosteroidi mogu promijeniti izgled nekih lezija i tako otežati postavljanje točne dijagnoze i produljiti cijeljenje.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Interakcije
Elocom krema sadrži bijeli vazelin, stoga primjena lijeka na anogenitalnom području može uzrokovati smanjenje izdržljivosti kondoma od lateksa te time dovesti do smanjenja njegove djelotvornosti i sigurnosti.
Trudnoća i dojenje
Za vrijeme trudnoće i dojenja, liječenje lijekom Elocom smije se provoditi samo na temelju savjeta liječnika. Čak i u tom slučaju, savjetuje se izbjegavati primjenu kreme na velikoj površini tijela ili tijekom duljeg razdoblja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih dokaza o sigurnosti primjene u ljudi tijekom trudnoće.
Topikalna primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može prouzročiti malformacije tijekom fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca i zaostajanje intrauterinog rasta. Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene lijeka Elocom u trudnica, nisu poznati rizični učinci ovog lijeka za ljudski fetus kao ni sigurnost primjene tijekom trudnoće. Stoga, kao što je slučaj sa svim topikalnim kortikosteroidima, potrebno je imati na umu da kortikosteroidi mogu proći placentarnu barijeru i utjecati na rast fetusa.
Poput drugih kortikosteroida za topikalnu primjenu, Elocom se smije primjenjivati u trudnica samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za majku ili fetus.
Dojenje
Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Elocom se smije primjenjivati u dojilja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika, a čak se ni tada ne smije nanositi na dojke. Ukoliko je
indicirano liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, potrebno je prekinuti dojenje. Elocom se ne smije primijeniti na području dojki tijekom perioda dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Elocom ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Tablica 1
| Tablica 1: Prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom Elocom prema klasifikacijiorganskih sustava i učestalosti | |
| Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Infekcije i infestacije | |
| Vrlo rijetko | folikulitis |
| Nepoznato | infekcija, furunkul |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Vrlo rijetko | osjećaj pečenja/žarenja |
| Nepoznato | parestezija |
| Poremećaji oka | |
| Nepoznato | zamućen vid |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Često | trnci, bockanje |
| Manje često | papule, pustule |
| Vrlo rijetko | pruritus |
| Nepoznato | kontaktni dermatitis, hipopigmentacija kože,hipertrihoza, kožne strije, akneiformni dermatitis, atrofija kože |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Nepoznato | bol na mjestu primjene, reakcije na mjestuprimjene |
Kod dermatološke primjene topikalnih kortikosteroida prijavljeni su individualni slučajevi lokaliziranih nuspojava koje uključuju: suhu kožu, iritaciju kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceraciju kože, miliariju, teleangiektazije i sekundarne kožne infekcije.
Pedijatrijska populacija
Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, primjenom topikalnih kortikosteroida djeca i adolescenti mogu pokazati veću osjetljivost od odraslih bolesnika na razvoj supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma.
Kronična terapija kortikosteroidima može omesti rast i razvoj djece.
U vrlo rijetkim slučajevima, hidratizirani sojini fosfolipidi u Elocom kremi mogu izazvati alergijske reakcije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Pretjerana, dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može suprimirati hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom; obično je reverzibilna.
Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.
Ako se opazi supresija HHA osi, treba pokušati s prekidom primjene lijeka, smanjenjem učestalosti njegove primjene ili zamjenom s manje jakim steroidnim pripravkom.
Sadržaj steroida u jednom pakiranju je toliko nizak da bi u slučaju nehotičnog peroralnog uzimanja, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav toksičan učinak.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi-dermatici; kortikosteroidi, jaki (skupina III); ATK oznaka: D07AC13.
Farmakološko djelovanje Elocom kreme izravno je povezano sa sadržajem mometazonfuroata. Klinički podaci pokazuju da mometazonfuroat pripada skupini jakih kortikosteroida.
Spektroskopska analiza reflektancije u upalnim lezijama uzrokovanima UV zrakama objektivno je pokazala jaču vazokonstrikciju koja se dobije Elocom kremom nego kremama sa 0,1% valerata ili betametazon dipropionata, uz produljeno djelovanje tijekom 24 sata.
U eseju s krotonovim uljem na mišjem modelu, mometazon furoat (ED 50=0,2 µg/uho) bio je učinkovit koliko i betametazon valerat nakon jednokratne doze i približno 8 puta učinkovitiji od betametazon valerata nakon pet dana liječenja (ED 50=0,002 µg/uho/dan naspram 0,014 µg/uho/dan).
Ispitivanja drugih učinaka tipičnih za glukokortikoide pokazala su da mometazon furoat
(ED 50=5,3 µg/uho/dan) dovodi to značajno manje supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi nego betametazon valerat (ED 50=3,1 µg/uho/dan) u miševa nakon pet dana liječenja.
Pokusi u kojima je utvrđivana granica sigurnosti pokazali su da mometazon furoat ima 3 do 10 puta veću teoretsku granicu sigurnosti naspram betametazon valerata. Ta je granica sigurnosti bila utvrđena standardnim laboratorijskim metodama i temeljila se na omjeru izračunatom iz ED 50 za sistemsko djelovanje (timoliza ili supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi) i lokalni protuupalni učinak.
Primijećena je dobra korelacija između ispitivanja vazokonstrikcije i kliničkih ispitivanja kod liječenja psorijaze. S Elocom kremom dobiveni su slični ili bolji rezultati nego s odgovarajućim preparatom betametazona. U ovoj se indikaciji Elocom krema pokazala učinkovitijom od 0,1% fluocinolon acetonida.
Rezultati kliničkih eksperimentalnih ispitivanja:
U zdravih ispitanika provedena su ispitivanja (Mc Kenziejev test bijeljenja kože ili vazokonstrikcijski test) kako bi se procijenio vazokonstrikcijski učinak mometazon furoata naspram onoga konvencionalnih komercijalnih glukokortikoida:
- krema sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože u ovom testu kao i krema sa 0,1% betametazon valerata, krema sa 0,1% triamcinolon acetonida i krema sa 0,05% betametazon dipropionata, odnosno značajno višu razinu bijeljenja kože (p=0,03%) nego krema sa 0,025% fluokinolon acetonida.
- mast sa 0,1% mometazona imala je isti vaskularni učinak u vazokonstrikcijskom testu kao i mast sa 0,05% betametazon dipropionata i mast sa 0,1% amcinonida, a izazvala je značajno viši stupanj bijeljenja kože (p=0,01) nego mast sa 0,1% betametazon valerata.
- otopina za kožu sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože kao i otopina za kožu sa 0,1 % betametazon valerata. Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju:
- da su krema i mast sa 0,1% mometazona bile jednako sigurne i učinkovite u liječenju bolesnika s psorijazom ili atopijskim dermatitisom kao krema i mast sa 0,1% betametazon valerata.
- da je otopina za kožu sa 0,1% mometazona bila jednako sigurana i učinkovita u liječenju bolesnika s psorijazom vlasišta kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazon valerata.
Farmakokinetika
Elocom krema i Elocom mast koje su sadržavale mometazon furoat obilježen tricijem primijenjene su na koži zdravih ispitanika kako bi se ispitala apsorpcija kroz kožu, sistemska apsorpcija i izlučivanje. Rezultati pokazuju da se tijekom 8 sati kroz neoštećenu kožu apsorbira približno 0,7% djelatne tvari uz primjenu okluzivnog zavoja, odnosno 0,4% djelatne tvari ukoliko nije primijenjena okluzija.
Apsorpcija kroz kožu uz primjenu Elocom otopine za kožu koja je sadržavala mometazon furoat obilježen tricijem nije ispitivana u ljudi.
Ispitivanja sistemske bioraspoloživosti, izražene kao stupanj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ukazuju da se prilikom primjene Elocom otopine za kožu apsorbiraju samo minimalne količine mometazon furoata.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
potkožno potkožno potkožno peroralno peroralno 200-2000 > 200
> 2000
> 2000
Kronična toksičnost
Razna ispitivanja kronične toksičnosti u kojima su primjenjivane prekomjerne količine djelatne tvari (670 puta više od terapijske doze) tijekom 6 mjeseci nisu pokazala nikakve druge učinke osim tipičnih simptoma predoziranja kortikoidima koji uključuju: smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini, mišićnu atrofiju, distenziju abdomena, nizak broj limfocita i eozinofilnih granulocita i visok broj neutrofilnih leukocita, povišene vrijednosti transaminaza (SGPT i SGOT), kolesterola i triglicerida u serumu, lipemiju, abnormalnosti organa (atrofija slezene i timusa, lokalna atrofija kože, povećana težina jetre i bubrega, smanjena osteogeneza).
Ovi su učinci uglavnom bili češći i izraženiji u životinja koje su primale usporedni lijek, betametazon valerat.
Za niti jednu od tih dvaju tvari nisu pokazani neobični sistemski učinci.
Ponovljena primjena kreme s mometazon furoatom ili betametazon valeratom bila je povezana s kožnim manifestacijama u obliku prolaznog blagog do umjerenog eritema, nabora kože, ljuskanja i papula i/ili pustula.
Mutagenost
Odgovarajućim testovima nisu otkrivene genske mutacije. Me Ďutim, mometazon furoat inducirao je kromosomske mutacije in vitro, ali samo pri citotoksičnim koncentracijama. Takvi učinci nisu bili opaženi u opsežnim in vivo testovima, te se stoga rizik od mutagenih učinaka može isključiti s dovoljno velikim stupnjem sigurnosti.
Reproduktivna toksičnost
Ispitivanja na životinjama u kojima se istraživao utjecaj mometazon furoata na razvoj embrija u kunića pokazala su smanjenje tjelesne težine pri dozama od 0,15 mg/kg tjelesne težine i višima. Topikalna primjena u kunića izazvala je različite defekte u mladunčadi, uključujući deformitet prednjih nogu, rascjep nepca, agenezu žučnog mjehura i umbilikalnu herniju. U štakora su embrioletalni učinci opaženi već pri dozi od 7,5 μg/kg/tjelesne težine (potkožno), retardacija (manja tjelesna težina, kasnija osifikacija) bila je opažena već pri dozama od 0,3 mg/kg/tjelesne težine (topikalna primjena), a opaženo je i povećanje incidencije umbilikalnih hernija povezane s djelatnom tvari. Produljene kontrakcije i otežano koćenje bili su povezani s primjenom blizu termina koćenja.
Mometazon furoat nije utjecao na plodnost štakora.
Primjena mometazon furoata tijekom trudnoće i dojenja nije dovoljno ispitana u ljudi. Me Ďutim, na temelju dosadašnjeg kliničkog iskustva s glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće, nema znakova koji bi ukazivali na teratogenost u ljudi.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
1 mg / 15 g / 30 g
Farmaceutski oblik
Krema. Bijela do gotovo bijela, glatka, homogena krema.
Pomoćne tvari
vazelin, bijeli vosak, bijeli hidrogenirani fosfatidilkolin heksilenglikol titanijev dioksid (E171) aluminijev škrob oktenilsukcinat fosfatna kiselina, razrije Ďena voda, pročišćena
Rok valjanosti
2 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca
1 mg / 15 g / 30 g
Sastav
Jedan gram Elocom masti sadrži 1 mg mometazonfuroata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 20,0 mg propilenglikolstearata (E477) u jednom gramu masti, što odgovara 300,0 mg propilenglikolstearata po jediničnom pakiranju (15 g masti u tubi) ili 600,0 mg propilenglikolstearata po jediničnom pakiranju (30 g masti u tubi).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Mast. Bijela do gotovo bijela, neprozirna mast.
Pomoćne tvari
heksilenglikol vosak, bijeli propilenglikolstearat (E477) vazelin, bijeli fosfatna kiselina, razrije Ďena voda, pročišćena
Rok valjanosti
3 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Vrsta i sadržaj spremnika
Aluminijska tuba sa 15 g i 30 g masti, u kutiji.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Organon Pharma d. o. o.
Slavonska avenija 1c, 10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-818605648 7
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 20. studenoga 1996.
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2017.
1 mg / 20 ml / 30 ml
Sastav
Jedan gram Elocom otopine za kožu sadrži 1 mg mometazonfuroata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 300,0 mg propilenglikola (E1520) u jednom mililitru otopine za kožu, što odgovara 6,0 g propilenglikola po jediničnom pakiranju (20 ml otopine u bočici) ili 9,0 g propilenglikola po jediničnom pakiranju (30 ml otopine u bočici).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Otopina za kožu. Bezbojna do svijetlo žuta otopina.
Pomoćne tvari
izopropilni alkohol hidroksipropilceluloza propilenglikol (E1520) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosfatna kiselina, razrije Ďena voda, pročišćena
Rok valjanosti
3 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Vrsta i sadržaj spremnika
20 ml ili 30 ml otopine za kožu u plastičnoj bočici s kapaljkom, u kutiji.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Organon Pharma d. o. o.
Slavonska avenija 1c, 10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-196431678
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 20. studenoga 1996.
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
1 mg / 15 g / 30 g
1 mg / 15 g / 30 g
1 mg / 20 ml / 30 ml