Mometazonfuroat Cipla

Preosjetljivost na mometazonfuroat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos se ne smije koristiti u slučaju neliječene lokalne infekcije sluznice nosa kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su nedavno imali operaciju ili ozljedu nosa ne smiju koristiti nazalni kortikosteroid dok rana ne zacijeli.

Imunosupresija

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija mora se primjenjivati oprezno ili uopće ne primjenjivati, u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta te u slučaju neliječenih gljivičnih, bakterijskih ili sistemskih virusnih infekcija.

Bolesnike koji primaju kortikosteroide i koji su potencijalno imunosuprimirani, mora se upozoriti na rizik od izlaganja određenim infekcijama (npr. vodenim kozicama, ospicama) te da u slučaju takve izloženosti potraže medicinski savjet.

Lokalni učinci u nosu

Nakon 12 mjeseci liječenja Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos u ispitivanju bolesnika s cjelogodišnjim rinitisom nije bilo dokaza atrofije sluznice nosa. Također, mometazonfuroat čini se da je djelovao je na uspostavljanje normalnog histološkog fenotipa sluznice nosa. Ipak, bolesnike koji koriste Mometazonfuroat Cipla sprej za nos tijekom nekoliko mjeseci ili dulje potrebno je periodički pregledati zbog mogućih promjena na sluznici nosa. Ukoliko se razvije lokalna gljivična infekcija nosa ili ždrijela, može biti potrebno prekinuti primjenu Mometazonfuroat Cipla spreja za nos ili provesti odgovarajuće liječenje. Trajna iritacija nosa i ždrijela može biti indikacija za prestanak primjene Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzija.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija ne preporučuje se u slučaju perforacije nosnog septuma.

U kliničkim je ispitivanjima, incidencija epistakse bila viša u usporedbi s placebom. Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži benzalkonijev klorid.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Sistemski učinci kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja. Vjerojatnost nastanka tih učinaka puno je manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati u pojedinih bolesnika i između različitih kortikosteroidnih pripravaka. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).

Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog tlaka.

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji nakon dugotrajne sistemske primjene kortikosteroida započnu primjenjivati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos. Ukidanje sistemskih kortikosteroida u tih bolesnika može dovesti do adrenalne insuficijencije tijekom nekoliko mjeseci dok se ne uspostavi funkcija HHA osi. Ako takvi bolesnici pokažu znakove i simptome adrenalne insuficijencije ili simptome ustezanja (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, klonulost i depresiju u početku) usprkos ublažavanju nazalnih simptoma, mora se nastaviti sa sistemskom primjenom kortikosteroida i uvesti druge načine liječenja i odgovarajuće mjere. U slučaju takvog prijelaza mogu doći do izražaja i postojeća alergijska stanja kao što su alergijski konjunktivitis i ekcem, koji su prethodno bili suprimirani tijekom sistemske kortikosteroidne terapije.

Liječenje dozom višom od preporučene može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje dokazi o primjeni doze više od preporučene, potrebno je razmotriti primjenu dodatnih sistemskih kortikosteroida tijekom razdoblja povećanog stresa ili elektivnih kirurških zahvata.

Nosni polipi

Sigurnost i djelotvornost Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije nije ispitivana u liječenju unilateralnih polipa, polipa povezanih s cističnom fibrozom ili polipa koji potpuno zatvaraju nosne šupljine.

Unilateralne polipe koji su neobičnog ili nepravilnog izgleda potrebno je dodatno procijeniti, osobito ukoliko su ulcerirani ili krvare.

Utjecaj na rast u pedijatrijskoj populaciji

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, terapiju je potrebno ponovno razmotriti s ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je to moguće, do najmanje doze pri kojoj se održava djelotvorna kontrola simptoma. Osim toga, potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika pedijatrijskom specijalistu.

Nenazalni simptomi

Iako će se Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos postići kontrola nazalnih simptoma u većine bolesnika, istovremena primjena odgovarajućeg dodatnog liječenja može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, osobito očnih.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

. Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom. Interakcije nisu zabilježene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni mometazonfuroata u trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Kao i druge preparate nazalnih kortikosteroida, Mometazonfuroat sprej za nos, suspenzija ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za majku, fetus ili dojenče.

Dojenčad majki koje su tijekom trudnoće uzimale kortikosteroide potrebno je pažljivo pratiti glede hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se mometazonfuroat u majčino mlijeko. Kao i s drugim nazalnim kortikosteroidnim pripravcima, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Mometazonfuroat Cipla sprejem za nos uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama pokazala su

reproduktivnu toksičnost, ali ne i učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blage naravi, a javljala se u većoj incidenciji nego kod primjene placeba (5%), ali u usporedivoj ili nižoj incidenciji u usporedbi s nazalnim kortikosteroidima koji su bili aktivna kontrola u ispitivanju (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidencija svih ostalih štetnih događaja može se usporediti s onom kod primjene placeba. U bolesnika liječenih zbog nosne polipoze, ukupna incidencija štetnih događaja bila je slična onoj zapaženoj u bolesnika s alergijskim rinitisom.

Sistemski učinci nazalnih kortikosteroida mogu se javiti, osobito kad se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave povezane s liječenjem (≥1%) prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskim rinitisom ili nosnom polipozom i nakon stavljanja u promet, bez obzira na indikaciju, prikazane su u Tablici 1. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake klase organskog sustava nuspojave su navedene prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost štetnih događaja nakon stavljanja u promet se smatra „nepoznatom (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)“.

*zabilježeno kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu

†zabilježeno s manje čestom učestalošću kod doziranja dvaput na dan za nosnu polipozu

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidencija zabilježenih štetnih događaja u kliničkim ispitivanjima, npr. epistakse (6%), glavobolje (3%), iritacije nosa (2%) i kihanja (2%) bila je usporediva s placebom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Inhalacija ili peroralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do supresije HHA osi.

Liječenje

Zbog zanemarive (<0,1%) (koristeći test osjetljivosti uz donju granicu kvantifikacije od 0,25 pg/ml) sistemske bioraspoloživosti Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije, nije vjerojatno da će predoziranje zahtijevati bilo kakvo liječenje osim nadzora, nakon čega slijedi primjena odgovarajuće propisane doze.