Espumisan forte 240 mg meke kapsule

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Ako se abdominalne tegobe ponovno pojave i/ili traju 3 dana, treba ih klinički ispitati.

Do danas nepoznate. Zbog površinski aktivnih svojstava simetikona, farmakokinetičke interakcije ne mogu se isključiti.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni simetikona za liječenje kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu toksičnih reproduktivnih učinaka. Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, jer je sistemska izloženost simetikonu zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja simetikonu zanemariva.

Plodnost

Sistemski reproduktivni toksični učinci simetikona nisu vjerojatni.

Espumisan forte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti. Klinički simptomi mogu uključivati urtikariju, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine lijeka Espumisan forte se podnose bez pojave simptoma.