Maxitrol kapi za oko, suspenzija

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije sadrži 1 mg deksametazona, 3500 IU neomicinsulfata i 6000 IU polimiksin B
sulfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml suspenzije sadrži 0,04 mg benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, suspenzija. Maxitrol je bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI

Kapi za oko, suspenzija. Maxitrol je bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lijek je namijenjen za primjenu u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih i odraslih osoba
kod upalnih stanja oka koja reagiraju na steroide i kod kojih je indicirano liječenje kortikosteroidima, te je istodobno prisutna bakterijska infekcija ili postoji opasnost njezina razvoja (npr. upalna stanja očne jabučice i kapaka, rožnice i prednjeg segmenta očne jabučice, kronični prednji uveitis, te kemijske, radijacijske i opeklinske ozljede rožnice ili penetracije stranog tijela).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Primjena u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih te odraslih osoba Kod blažih oboljenja ukapavaju se 1-2 kapi u konjunktivalnu vrećicu 4-6 puta dnevno. Učestalost primjene se postupno smanjuje sukladno kliničkim znakovima poboljšanja.
Potrebno je voditi računa da ne do Ďe do prijevremenog prestanka s terapijom.
Kod jačih oboljenja uobičajeno je doziranje 1-2 kapi svakih sat vremena, s postupnim smanjivanjem doziranja do potpunog prestanka.
Preporučljivo je da bolesnik prstima lagano stisne jamicu izme Ďu medijalnog očnog kuta i nosa ili nježno zatvori kapke nakon ukapavanja. Time se smanjuje sistemska apsorpcija i mogućnost pojave sistemskih neželjenih učinaka.
Primjena u djece mla Ďe od 12 godina
Sigurnost i djelotvornost primjene u djece mla Ďe od 12 godina nije ustanovljena, stoga se primjena u toj populaciji ne preporuča.
Primjena u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega Primjena Maxitrol kapi nije istražena u ove kategorije bolesnika. Me Ďutim, zbog slabe sistemske apsorpcije djelatnih tvari nakon lokalne primjene ovog proizvoda, prilago Ďavanje doze nije potrebno.
Način primjene
Primjena za oko.
Dobro protresti bočicu prije uporabe.
Treba izbjegavati dodir kapaljke s okom, okolnom kožom ili ostalim površinama, zbog mogućnosti kontaminacije suspenzije.
Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka izme Ďu ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Herpes simpleks keratitis. Vakcinija, varičela i ostale virusne bolesti rožnice ili konjunktive. Gljivične infekcije struktura oka ili neliječene parazitne infekcije oka.
Mikobakterijske infekcije oka.
Neliječene gnojne infekcije oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjenjuje se samo za oko. Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se
pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do generaliziranih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip na koži, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene ovog lijeka, treba prekinuti s liječenjem. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože.
Moguća je pojava križne preosjetljivosti na ostale aminoglikozide, a treba razmotriti i mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na neomicin lokalno primijenjen u oko mogu biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.
Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost zabilježene su u bolesnika koji su sistemski primali terapiju neomicinom ili kada je neomicin primijenjen lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Nefrotoksične i neurotoksične reakcije zabilježene su sa sistemski primijenjenim polimiksinom B. Iako ove nuspojave nisu zabilježene nakon lokalne okularne primjene ovog proizvoda preporuča se oprez kod istodobne primjene sa sistemskim aminoglikozidima ili polimiksinom B.
Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može uzrokovati očnu hipertenziju ili izazvati glaukom i oštećenje vidnog živca, smanjiti vidnu oštrinu i izazvati oštećenje vidnog polja, te uzrokovati nastanak stražnje subkapsularne katarakte. U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkim kortikosteroidima, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxitrol kapi za oko nisu odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika mla Ďih od
12 godina). Rizik od kortikosteroidom induciranog porasta očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je
u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).
Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom lokalno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.
U glaukomskih bolesnika ne preporuča se primjena dulja od dva tjedna, osim u slučajevima kada je produljenje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog tlaka.
Primjena kombinacije steroida i antibiotika može uzrokovati nastanak sekundarne infekcije.
Gljivične infekcije rožnice mogu biti posljedica dugotrajne primjene steroida. Pri primjeni steroida kod bilo koje trajnije ulceracije rožnice treba uzeti u obzir mogućnost gljivične infekcije. Zbog slabljenja obrambenih mehanizama moguća je pojava sekundarnih bakterijskih infekcija. Prisutnost kortikosteroidnog lijeka može prikriti ili pojačati akutnu gnojnu infekciju oka.
Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju otpornih bakterija, gljivičnih, parazitnih ili virusnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije, ili mogu suprimirati reakcije preosjetljivosti na sastojke proizvoda.
U bolesnika s dugotrajnim ulkusom rožnice treba posumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, treba prestati s kortikosteroidnom terapijom.
Produljena primjena antibiotika kao što su neomicin i polimiksin može rezultirati pojačanim rastom otpornih organizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije, treba prekinuti primjenu i primijeniti alternativnu terapiju.
Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) usporavaju ili produljuju zacjeljivanje.
Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem.
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice i bjeloočnice, primjena steroida može dovesti do perforacije rožnice.
Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očnih upala ili infekcija.
Maxitrol kapi sadrže 0,2 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml, što odgovara 0,04 mg/ml.
Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka i promijeniti boju meke kontaktne leće.
Treba izbjegavati dodir s mekim kontaktnim lećama. Ako je bolesnicima dozvoljeno nošenje kontaktnih leća, prije ukapavanja kapi u oči potrebno je izvaditi kontaktne leće i vratiti ih 15 minuta nakon primjene lijeka.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Objavljeni su podaci o interakcijama pojedinih sastojaka pri sistemskoj primjeni. Me Ďutim, sistemska apsorpcija nakon lokalne primjene tako je slaba da je rizik od bilo kakve interakcije minimalan.
Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice.
CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema ili su ograničeni podaci o primjeni deksametazona, neomicina ili polimiksina B u
trudnica.
Aminoglikozidni antibiotici, poput neomicina, prolaze kroz posteljicu nakon intravenske primjene u trudnica. Pokazalo se da sistemska neklinička i klinička izloženost aminoglikozidima inducira ototoksičnost i nefrotoksičnost.
Produljena ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je s povećanim rizikom za intrauterini zastoj rasta. Novoro Ďenčad majki koje su primale značajne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost nakon sistemske i oftalmičke primjene deksametazona.
Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene polimiksina B kod skotnih životinja.
Maxitrol se ne preporuča tijekom trudnoće.
Maxitrol kapi smiju se u trudnoći uzimati samo ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za zametak i plod.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se lokalno primijenjeni deksametazon, neomicin ili polimiksin u majčino mlijeko.
Ipak, s obzirom da se sistemski kortikosteroidi i aminoglikozidi mogu distribuirati u mlijeko, rizik za dojenče ne može se isključiti.
Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/obustavi liječenja s Maxitrolom treba donijeti na osnovi procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju neomicina ili polimiksina B na plodnost u muškaraca i žena. Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije pokazao neželjene učinke na plodnost u modelu štakora tretiranih korionskim gonadotropinom.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kao i pri primjeni bilo kojeg drugog očnog pripravka, nakon primjene moguće je prolazno
zamućenje vida. Privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sve dok se vid ne razbistri potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
4.8. Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima s Maxitrolom najčešće nuspojave bile su nelagoda u oku, keratitis i iritacija oka, a zabilježene su u 0,7% do 0,9% bolesnika.
Tablični prikaz nuspojava
Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s Maxitrolom i tijekom post-
marketinškog praćenja lijeka i razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1,000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Nuspojave
Poremećaji oka Manje često: keratitis, povišeni očni tlak*, svrbež oka**, nelagoda u oku**, eritem, svrbež vje Ďa, edem, nadražaj oka**
Nepoznato: ulcerozni keratitis, zamućenje vida, fotofobija, midrijaza, ptoza vje Ďe, bol u oku, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u oku, hiperemija oka, pojačano suzenje
Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost
Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Stevens-Johnsonov sindrom
Opis odabranih nuspojava
*Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, i stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte.
**Osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide može se pojaviti u nekih bolesnika.
Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože.
Zbog kortikosteroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija
Primjena kombinacije steroida i antibiotika može povećati rizik od nastanka sekundarne infekcije.
.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Zbog karakteristika ovog proizvoda, namijenjenog za lokalnu primjenu, sistemski toksični
učinci nisu očekivani kod akutnog okularnog predoziranja ovim proizvodom niti kod slučajne oralne ingestije sadržaja 1 bočice.
Klinički vidljivi znakovi i simptomi lokalnog predoziranja Maxitrolom su eritem, pojačano suzenje, edem i svrbež kapka.
Lokalno predozirane Maxitrol kapi mogu se isprati mlakom vodovodnom vodom.

natrijev klorid polisorbat 20 benzalkonijev klorid, otopina hipromeloza (E464), kloridna kiselina, konc. i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda

2 godine
Ne koristiti dulje od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Držati bočicu u uspravnom položaju.
Bočicu dobro zatvoriti.

5 ml suspenzije u plastičnoj (LDPE) bočici s plastičnom (LDPE) kapaljkom i plastičnim (PP)
navojnim zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Hrvatska d. o. o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

HR-H-013807789

Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 1998.
Datum posljednje obnove odobrenja: 14. rujna 2015.