Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Omnic. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 10
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RG05
Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta udruženih s benignom hiperplazijom prostate.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. s prod. otp. 30x0,4 mg | Osnovna lista | R |
caps. s prod. otp. 30x0,4 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Kroz usta.
Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.
Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako kod blažeg i umjerenog oštećenja jetre ne treba podešavati dozu lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Omnic kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelufarmakodinamika.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Flosin
tamsulozin
Nositelj: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
Tamaliz
tamsulozin
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
0,4 mg · tvrda 100x0,4 mg
0,4 mg · tvrda 30x0,4 mg
Tamosin
tamsulozin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsich
tamsulozin
Nositelj: Zentiva k.s.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsu Genericon
tamsulozin
Nositelj: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsulozin PharmaS
tamsulozin
Nositelj: PharmaS d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. tvrda s prod. oslob. 60x0,4 mg
Tanyz
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 60x0,4 mg
Tanyz ERAS
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
tbl. s prod. oslob. 60x0,4 mg
Bazetham
tamsulozin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Omnic Ocas
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na tamsulozinklorid (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. Teško oštećenje f unkcije jetre.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Tijekom liječenja Omnicom 0,4 mg, kao i tijekom liječenja bilo kojim
α 1-blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja Omnicom 0,4 mg potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao što je benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontrolnim
pregledima tijekom liječenja potrebno je načiniti i digitalni rektalni pregled te ukoliko je potrebno odrediti prostata-specifični antigen (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.
IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid. Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Interakcije
Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.
Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u normalnim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C max tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom C max i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α 1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
Trudnoća i dojenje
Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.
Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
Nuspojave
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Česte (>1/100 i | Manje česte (>1/1000 i< 1/100) | Rijetke(> 1/10 000 i< 1/1000) | Vrlo rijetke (< 1/10 000) | Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnihpodataka) |
| Poremećajiživčanog sustava | omaglica(1,3%) | glavobolja | sinkopa | ||
| Poremećaji oka | zamagljen vid* oštećenjevida* | ||||
| Srčani poremećaji | palpitacije | ||||
| Krvožilniporemećaji | ortostatskahipotenzija | ||||
| Poremećaji dišnogsustava, prsišta i sredoprsja | rinitis | epistaksa* | |||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija, proljev, mučnina,povraćanje | suha usta* | |||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip, svrbež, urtikarija | angioedem | Stevens- Johnson-ov sindrom | multiformni eritem* eksfolijativnidermatitis* | |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnostejakulacije | prijapizam | |||
| Opći poremećaji ireakcije na mjestu primjene | astenija |
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da su ovi spontano prijavljeni događaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primjećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
Međutim, ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu pomoć. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružiti opće suportivne mjere.
Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem npr. natrijev sulfat.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni, Blokatori α 1
adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02 Lijekovi isključivo za liječenje bolesti prostate.
Mehanizam djelovanja:
Tamsulozin se veže selektivno i kompetitivno na postsinaptičke α 1-adrenergičke receptore, posebno na
α 1A i α 1D. Opušta glatke mišiće u prostati i uretri.
Farmakodinamički učinci:
Omnic 0,4 mg povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.
Smiruje i nadražujuće simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura igra važnu ulogu.
Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgađa.
Antagonisti α 1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja tamsulozina nije primijećeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004 mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure (LPP) na < 40 cm H 2 O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postotcima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Tamsulozinklorid se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija tamsulozinklorida se smanjuje neposredno nakon obroka.
Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati Omnic 0,4 mg uvijek nakon istog obroka. Kinetika tamsulozina je linearna.
Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze Omnica 0,4 mg uzete nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koje se postiže nakon pet dana višekratnog doziranja, C max je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično možemo očekivati u bolesnika mlađe dobi.
Među bolesnicima postoje značajne razlike u plazmatskim koncentracijama lijeka nakon jednokratne doze kao i nakon višekratnih doza.
Distribucija
Kod muškaraca se tamsulozin približno 99% veže na proteine plazme. Volumen distribucije je mali (približno 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira.
Većina tamsulozina prisutna je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.
U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.
In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu.
Nijedan od metabolita nije aktivniji od početne djelatne tvari. Eliminacija
Tamsulozin i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, pri čemu se 9% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku djelatne tvari.
Nakon jednokratne doze Omnica 0,4 mg nakon obroka izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosi 10 sati, a nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže 13 sati.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti. Također su provedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Opći profil toksičnosti, koji je ustanovljen nakon visokih doza tamsulozina, sličan je poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.
Nakon vrlo visokih doza ustanovljen je promijenjen EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.
Postoje izviješća o povećanoj učestalosti proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene vjerojatno nastaju zbog povećanog izlučivanja prolaktina, i to samo nakon velikih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,4 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda. Narančasto/maslinasto-zelene obilježene s „0,4“ i logom i „701“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Farmaceutski oblik
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda. Narančasto/maslinasto-zelene obilježene s „0,4“ i logom i „701“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i način primjene Kroz usta. Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako kod blažeg i umjerenog oštećenja jetre ne treba podešavati dozu lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Omnic kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na tamsulozinklorid (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili bilo koji drugi
sastojak lijeka.
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
Teško oštećenje f unkcije jetre.
4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi Tijekom liječenja Omnicom 0,4 mg, kao i tijekom liječenja bilo kojim α1-blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima
može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ilileći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja Omnicom 0,4 mg potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao što je benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontrolnim 1 pregledima tijekom liječenja potrebno je načiniti i digitalni rektalni pregled te ukoliko je potrebno odrediti prostata-specifični antigen (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.
IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid. Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima. Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene
interakcije.
Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u normalnim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
2 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Omnic nije namijenjen za primjenu u žena. Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s
tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
4.8. Nuspojave
Klasifikacija Česte Manje česte Rijetke Vrlo rijetke Nepoznato organskih (>1/100 i (>1/1000 i (> 1/10 000 i (˂ 1/10 000) (ne može se sustava ˂1/10) ˂ 1/100) ˂ 1/1000) procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji omaglica glavobolja sinkopa živčanog sustava (1,3%)
Poremećaji oka zamagljen vid*
oštećenje vida*
Srčani poremećaji palpitacije
Krvožilni ortostatska poremećaji hipotenzija
Poremećaji dišnog epistaksa*
sustava, prsišta i rinitis sredoprsja
Poremećaji konstipacija, suha usta*
probavnog proljev, sustava mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i osip, svrbež, angioedem Stevens- multiformni potkožnog tkiva urtikarija Johnson-ov eritem*
sindrom eksfolijativni dermatitis*
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog ejakulacije sustava i dojki uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije
Opći poremećaji i astenija reakcije na mjestu primjene
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
3 Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da su ovi spontano prijavljeni događaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci primjećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
Međutim, ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu pomoć.
Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružiti opće suportivne mjere.
Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem npr.
natrijev sulfat.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
Celuloza, mikrokristalinična (E460)
Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1)
Polisorbat 80 (E433)
Natrijev laurilsulfat
Triacetin (E1518)
Kalcijev stearat (E470a)
Talk (E553b)
Sastav kapsule:
Želatina, tvrda
Boja indigotin (E132)
Titanijev dioksid (E171)
Željezov oksid, žuti (E172)
Željezov oksid, crveni (E172)
Tinta za označavanje
Šelak (E904)
Propilenglikol (E1520)
Željezov oksid, crni (E172)
Rok valjanosti
4 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakiranju.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 (3×10) kapsula u PVC/PVDC - Al blisteru, u kutiji.
6
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Astellas d. o. o.
Ilica 1
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-896410977
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 20.10.2003.
Datum posljednje obnove odobrenja:12.02.2019.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljača, 2019.
7
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.